Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Dexak SL (Enantyum)
25 mg, granulato per soluzione orale
Dexketoprofenum
Dexak SL ed Enantyum sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dexak SL e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Dexak SL
Come prendere Dexak SL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexak SL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexak SL e a cosa serve

Dexak SL è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Dexak SL è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata, ad esempio dolore acuto muscolare o articolare, dolore mestruale, dolore dentale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dexak SL

Quando non usare il medicinale Dexak SL:

Se il paziente è allergico al dexketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
Se il paziente ha avuto asma o in passato ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all'interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome con disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS;
Se il paziente in passato ha avuto reazioni di ipersensibilità alla luce o reazioni fototossiche (tipo arrossamento e (o) desquamazione della pelle dopo esposizione alla luce solare) durante l'assunzione di ketoprofene (farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
Se il paziente ha una malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale o emorragia gastrica o intestinale, o se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni;
Se il paziente ha problemi gastrointestinali cronici (ad es. dispepsia, bruciore di stomaco);
Se il paziente in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazioni a causa dell'assunzione precedente di farmaci FANS utilizzati per il trattamento del dolore;
Se il paziente ha malattie intestinali con infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
Se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale moderata o grave o grave insufficienza epatica;
Se il paziente ha una particolare tendenza alle emorragie o disturbi della coagulazione;
Se il paziente è in uno stato di grave disidratazione (eccessiva perdita di liquidi) dovuta a vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Dexak SL, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

Se il paziente è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e (o) insufficienza cardiaca), nonché ritenzione idrica, o se uno qualsiasi di questi problemi si è già verificato in passato;
Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e volume ematico ridotto dovuto a eccessiva perdita di liquidi (ad es. minzione frequente, diarrea o vomito);
Se il paziente ha malattie cardiache, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad es. in caso di ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo o fumo). In tali casi, prima di assumere il medicinale Dexak SL, è necessario consultare il medico. L'assunzione di farmaci come Dexak SL può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato;
Se il paziente è una persona anziana: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedere punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico;
Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per infertilità (il medicinale Dexak SL può alterare la fertilità femminile e non deve essere usato in donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità);
Se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
Se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
Se il paziente ha avuto in passato malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
Se il paziente ha o ha avuto altre malattie dello stomaco o dell'intestino;
Se il paziente ha un'infezione – vedere di seguito il paragrafo intitolato „Infezioni”;
Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale o emorragia, ad es. corticosteroidi orali, alcuni farmaci antidepressivi (farmaci del gruppo SSRI, ad es. inibitori del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come l'acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima dell'assunzione del medicinale è necessario consultare il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere un farmaco aggiuntivo con effetto protettivo (ad es. misoprostolo o farmaci inibitori della produzione di acido gastrico).
Nei pazienti con asma, rinite cronica, sinusite cronica e (o) polipi nasali, il rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e (o) ai farmaci FANS è più elevato rispetto al resto della popolazione. L'assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e (o) ai farmaci FANS.

Infezioni
Il medicinale Dexak SL può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Dexak SL può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
È necessario evitare l'uso di questo medicinale durante la varicella.
Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale e pertanto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni tra Dexak SL e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Dexak SL, mentre per altri potrebbe essere necessario modificare il dosaggio in caso di assunzione contemporanea con Dexak SL.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme a Dexak SL:
Non si raccomanda l'uso contemporaneo di:

Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi o altri farmaci antiinfiammatori
Warfarina, eparina o altri farmaci anticoagulanti
Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell'umore
Metotrexato (farmaco antitumorale o immunosoppressore) utilizzato in alte dosi pari a 15 mg alla settimana
Derivati delle idantoine e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell'epilessia
Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche

Uso contemporaneo che richiede cautela:

Inibitori dell'ACE, diuretici e antagonisti dell'angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e delle malattie cardiache
Pentossifillina e ossipentossifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
Derivati delle sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide), utilizzati nel trattamento del diabete
Metotrexato utilizzato in basse dosi, inferiori a 15 mg alla settimana.

Uso contemporaneo che richiede particolare attenzione:

Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, ovvero farmaci utilizzati per sciogliere i trombi
Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
Digossina, utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
Mifepristone, utilizzato come farmaco abortivo (interrompe la gravidanza)
Antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Farmaci antiaggreganti piastrinici, utilizzati per ridurre l'aggregazione piastrinica e la formazione di trombi
Farmaci beta-bloccanti, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e delle malattie cardiache
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale Dexak SL, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Dexak SL e alimenti e bevande
In caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto, ad es. almeno 15 minuti prima del pasto, per consentire un inizio d'azione più rapido.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non usare il medicinale Dexak SL negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante l'allattamento.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale, poiché in tali condizioni l'uso di Dexak SL potrebbe non essere appropriato.
Le donne incinte o che pianificano una gravidanza devono evitare l'uso di questo medicinale. L'uso del medicinale in ogni fase della gravidanza deve avvenire esclusivamente su indicazione del medico.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Dexak SL nelle donne che pianificano una gravidanza o durante la diagnosi di infertilità.
Ulteriori informazioni riguardo al potenziale effetto sulla fertilità sono riportate al punto 2, „Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dexak SL può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari, poiché può causare vertigini e disturbi visivi. Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli meccanici né usare macchinari in movimento fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Dexak SL contiene saccarosio
Se il medico ha informato il paziente che è intollerante a certi zuccheri, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Ogni dose contiene 2,418 g di saccarosio. Tale quantità deve essere presa in considerazione anche nei pazienti con diabete.

3. Come prendere il medicinale Dexak SL

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile necessario ad alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Adulti oltre i 18 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 1 bustina (25 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 bustine al giorno (75 mg).
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento o il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico. Il medico informerà il paziente su quante bustine assumere al giorno e per quanto tempo.
La dose di Dexak SL dipenderà dal tipo, gravità e durata del dolore nel paziente.
Nei pazienti anziani o in presenza di malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 bustine (50 mg).
In caso di buona tollerabilità nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata fino alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg di deksketoprofene).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 15 minuti prima di un pasto), in modo da ottenere un assorbimento più rapido del farmaco (vedi punto 2 „Dexak SL con alimenti e bevande”).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Come prendere il medicinale Dexak SL
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua e mescolare bene per facilitare la dissoluzione.
Il liquido ottenuto deve essere bevuto immediatamente dopo la preparazione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexak SL
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.
Salto di una dose di Dexak SL
Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta secondo il normale schema posologico (vedi punto 3 „Come prendere il medicinale Dexak SL”).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale Dexak SL, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità di insorgenza.
Le informazioni riportate sono in parte basate sui dati relativi agli effetti indesiderati del medicinale Dexak in forma di compresse; poiché Dexak SL in forma di granulato viene assorbito più rapidamente rispetto alle compresse, la frequenza degli effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale potrebbe essere maggiore.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolore addominale, soprattutto nei quadranti superiori, diarrea, dispepsia.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Vertigini di origine labirintica, vertigini, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, gastrite, stitichezza, secchezza della mucosa orale, meteorismo, eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di calore e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
Ulcerazione gastrica, emorragia o perforazione dell'ulcera peptica, che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere, svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica e edemi periferici (ad es. gonfiore alle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della diuresi, irregolarità mestruali, disturbi della prostata, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno epatocellulare (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), edema del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), dispnea causata dal restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo), respiro corto, aumento della frequenza cardiaca, ipotensione, pancreatite, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (acufeni), reazioni di ipersensibilità cutanea, fotosensibilità, prurito, problemi renali, riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia).

È necessario informare immediatamente il medico se, all'inizio del trattamento, si manifestassero effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell'intestino (ad es. dolore gastrico, pirosi o emorragia), soprattutto nei pazienti che in passato hanno avuto effetti indesiderati simili a causa dell'assunzione prolungata di farmaci antinfiammatori, in particolare negli anziani.

In caso di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose all'interno della bocca o nelle zone genitali o di qualsiasi sintomo allergico, il trattamento con Dexak SL deve essere interrotto immediatamente.

Durante la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi ritenzione idrica ed edemi (in particolare a livello delle caviglie e delle gambe), aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca.

L'assunzione di medicinali come Dexak SL può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.

Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo), la somministrazione di farmaci antinfiammatori può raramente causare febbre, cefalea e rigidità nucale.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrointestinali. Negli anziani, in particolare, possono verificarsi ulcere gastriche, perforazioni o emorragie dello stomaco e (o) del duodeno, talvolta con esito fatale.

Dopo l'assunzione del medicinale sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere, vomito con sangue, ulcere della mucosa orale, peggioramento della colite, malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata gastrite.

Come per altri farmaci del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexak SL

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexak SL

La sostanza attiva è il dexketoprofene (in forma di dexketoprofene trometamolo). Ogni bustina contiene 25 mg di dexketoprofene.
Altri componenti sono: glicirrizinato ammonico, neoesperidina diidrocalcone, giallo chinolina (E 104), aroma al limone, saccarosio (vedere punto 2, „Il medicinale Dexak SL contiene saccarosio”).

Aspetto del medicinale Dexak SL e contenuto della confezione
Bustine contenenti granulato di colore giallo limone.
Il medicinale Dexak SL è disponibile in confezioni da 10, 20 o 30 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcellona)
Spagna
Produttore:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcellona)
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 651368.2
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 469/15
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Spagna: Ketesse
Cipro, Grecia: Nosatel
Repubblica Ceca: Dexoket
Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen
Germania: Sympal
Ungheria: Ketodex
Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): Keral
Olanda: Stadium
Polonia: Dexak SL
Slovacchia: Dexadol
Slovenia: Menadex