Dexak SL

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dexak SL (Enantyum)
25 mg, gránulos para preparar una solución oral
Dexketoprofenum
Dexak SL y Enantyum son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 3 a 4 días no mejora o si empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dexak SL y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dexak SL
3. Cómo tomar Dexak SL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexak SL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexak SL y para qué se utiliza

Dexak SL es un medicamento analgésico perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dexak SL se utiliza para el tratamiento sintomático, de corta duración, del dolor agudo de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor agudo muscular o articular, dismenorrea (dolor menstrual) o dolor dental.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexak SL

Cuándo no debe utilizar Dexak SL:

• Si el paciente tiene alergia al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• Si el paciente padece asma o ha tenido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (inflamación breve de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos dentro de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción con ampollas), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o combinación de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE;
• Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz o reacciones fototóxicas (tipo de enrojecimiento y/o descamación de la piel tras exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (medicamento antiinflamatorio no esteroide) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre);
• Si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, o si ha tenido hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en el pasado;
• Si el paciente padece trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforación debida a la administración previa de AINE utilizados para tratar el dolor;
• Si el paciente padece enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente tiene tendencia excesiva a hemorragias o trastornos de la coagulación;
• Si el paciente presenta un estado de deshidratación severa (gran pérdida de líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo o si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dexak SL, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
• Si el paciente padece alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), así como retención de líquidos, o si alguno de estos problemas ha ocurrido en el pasado;
• En pacientes que reciben diuréticos o en aquellos con deshidratación y disminución del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción excesiva, diarrea o vómitos);
• Si el paciente padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En tales casos, debe consultar con su médico antes de utilizar Dexak SL. El uso de medicamentos como Dexak SL puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado;
• Si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En tal caso, debe contactar inmediatamente con su médico;
• En mujeres con problemas para quedar embarazadas o que se someten a pruebas por infertilidad (Dexak SL puede afectar la fertilidad femenina y no debe utilizarse en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente tiene trastornos en la formación de sangre o células sanguíneas;
• Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
• Si el paciente ha tenido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino;
• Si el paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones";
• Si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo SSRI, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos antitrombóticos como ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional con efecto protector (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico).
• En pacientes con asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE.

Infecciones
Dexak SL puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Dexak SL puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido su seguridad ni eficacia, por lo que no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Interacción de Dexak SL con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente con Dexak SL, y en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis debido al uso simultáneo de Dexak SL.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Dexak SL:

No se recomienda el uso simultáneo:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
• Warfarina, heparina u otros medicamentos antitrombóticos
• Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo
• Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) en dosis altas de 15 mg por semana
• Derivados de hidantoína y fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas

Uso simultáneo que requiere precaución:

• Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión y enfermedades cardíacas
• Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica
• Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Derivados de sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes
• Metotrexato en dosis bajas, inferiores a 15 mg por semana

Uso simultáneo que requiere especial consideración:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
• Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
• Probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
• Mifepristona, utilizada como agente abortivo (interrupción del embarazo)
• Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos
• Betabloqueantes, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed

Si tiene alguna duda sobre el uso de Dexak SL, consulte a su médico o farmacéutico.

Dexak SL con alimentos y bebidas
En caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, por ejemplo, al menos 15 minutos antes de las comidas, para permitir un inicio más rápido de la acción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizar Dexak SL durante los últimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que en estas circunstancias su uso podría no ser adecuado.
Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas deben evitar el uso de este medicamento. Su uso en cualquier etapa del embarazo debe realizarse exclusivamente bajo indicación médica.
No se recomienda el uso de Dexak SL en mujeres que planean quedar embarazadas o durante la evaluación de infertilidad.
La información sobre el posible efecto sobre la fertilidad se encuentra en el apartado 2, "Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas
Dexak SL puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que puede provocar mareos y trastornos visuales. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, consulte a su médico.

Dexak SL contiene sacarosa
Si su médico le ha informado de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
Cada dosis contiene 2,418 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta también en pacientes con diabetes.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexak SL

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si, durante una infección, los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Adultos mayores de 18 años
La dosis diaria recomendada es de 1 sobre (25 mg) cada 8 horas, sin superar las 3 sobres al día (75 mg).

Si no se observa mejoría tras 3 a 4 días, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico. El médico informará al paciente cuántos sobres debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis de Dexak SL dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.

En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 sobres (50 mg).

En caso de buena tolerancia, en personas de edad avanzada esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta alcanzar la dosis recomendada para la población general (75 mg de dexketoprofeno).

En caso de dolor agudo, cuando se requiera un alivio más rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 15 minutos antes de las comidas), lo que favorecerá una absorción más rápida del fármaco (ver sección 2 "Dexak SL con alimentos y bebidas").

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Cómo utilizar el medicamento Dexak SL
Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua y agitar bien para facilitar la disolución.
La solución obtenida debe tomarse inmediatamente después de su preparación.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Dexak SL
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.

Omisión de una dosis de Dexak SL
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse según el horario previsto (ver sección 3 "Cómo utilizar el medicamento Dexak SL").

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y están clasificados según la probabilidad de que ocurran.
La información que se indica a continuación se basa parcialmente en datos sobre efectos adversos del medicamento Dexak en forma de comprimidos, y dado que Dexak SL en forma de gránulos se absorbe más rápidamente que en forma de comprimidos, la frecuencia de efectos adversos relacionados con el sistema digestivo podría ser mayor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia (indigestión).

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo de origen laberíntico, vértigo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento facial, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal (meteorismo), erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Enfermedad ulcerosa gástrica, hemorragia o perforación del úlcera digestiva, que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras (melena), síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la laringe, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensoriales, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones del ciclo menstrual, trastornos de la glándula prostática, alteraciones en los índices de función hepática (pruebas sanguíneas), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad agudas que pueden provocar shock anafiláctico), úlceras en la piel, boca, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, hipotensión arterial, pancreatitis, visión borrosa, zumbidos en los oídos (acúfenos), reacciones de hipersensibilidad cutánea, fotosensibilidad, prurito, alteraciones en la función renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente observa, al comienzo del tratamiento, cualquier efecto adverso relacionado con el estómago o intestino (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si el paciente ha sufrido anteriormente efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.

Si aparece erupción cutánea o cualquier daño en las membranas mucosas dentro de la boca o en los órganos genitales, o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Dexak SL.

Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

La administración de medicamentos como Dexak SL puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o accidente cerebrovascular.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede rara vez provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.

Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al sistema gastrointestinal. Especialmente en personas de edad avanzada, puede producirse enfermedad ulcerosa gástrica, perforación o hemorragia en el estómago y (o) duodeno, en algunos casos con desenlace fatal.

Tras la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor en la región abdominal baja, heces alquitranadas, vómitos con sangre, úlceras en la mucosa bucal, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástrica.

Como con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden producirse reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y rara vez agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).

Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexak SL

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak SL

• La sustancia activa es dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno con trometamol). Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Otros componentes son: glicirricinato amónico, neohesperidina dihidrocalcona, amarillo de quinoleína (E 104), aroma de limón, sacarosa (véase el apartado 2, «El medicamento Dexak SL contiene sacarosa»).

Aspecto del medicamento Dexak SL y contenido del envase
Sobres que contienen un granulado de color amarillo limón.
El medicamento Dexak SL está disponible en envases que contienen 10, 20 o 30 sobres.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona)
España
Fabricante:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona)
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 651368.2
Número de autorización de importación paralela: 469/15
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal, España: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Alemania: Sympal
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak SL
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex