Дексак sl: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дексак СЛ (Энантиум)
25 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Декскетопрофен
Дексак СЛ и Энантиум — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3–4 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Дексак СЛ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дексак СЛ
Как применять препарат Дексак СЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Дексак СЛ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дексак СЛ и для чего он применяется

Препарат Дексак СЛ — это обезболивающее средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Препарат Дексак СЛ применяется для кратковременного симптоматического лечения острой боли легкой и умеренной степени тяжести, например, острой боли в мышцах или суставах, болезненных менструаций, зубной боли.

2. Важная информация перед применением препарата Дексак СЛ

Когда не следует применять препарат Дексак СЛ:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к декскетопрофену или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
Если у пациента возникала астма или в прошлом отмечались приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (наросты внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или комбинация с нарушением дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП;
Если у пациента в прошлом возникали фоточувствительность или фототоксические реакции (вид покраснения и (или) шелушения кожи после воздействия солнечного света) при приёме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, либо в прошлом отмечались кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента ранее возникали кровотечения из желудка или кишечника или перфорации вследствие приёма НПВП, применявшихся для лечения боли;
Если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
Если пациент находится в состоянии тяжёлого обезвоживания (значительная потеря жидкости) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дексак СЛ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеется аллергия или в прошлом отмечались аллергические реакции;
Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если у пациента в прошлом возникали любые из перечисленных выше состояний;
У пациентов, получающих мочегонные препараты, или у пациентов с пониженным уровнем гидратации и уменьшенным объёмом крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, чрезмерное мочеиспускание, диарея или рвота);
Если у пациента имеются сердечно-сосудистые заболевания, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при наличии повышенного артериального давления, сахарного диабета, повышенного уровня холестерина или курении). В таких случаях перед применением препарата Дексак СЛ необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Дексак СЛ, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном приёме высоких доз. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения;
Если пациент — пожилой человек: существует повышенный риск развития побочных эффектов (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
У женщин с проблемами зачатия или проходящих обследование по поводу бесплодия (препарат Дексак СЛ может нарушать фертильность у женщин, и его не следует применять женщинам, планирующим беременность, или тем, кто проходит лечение бесплодия);
Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
Если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у пациента имеются или в прошлом были другие заболевания желудка или кишечника;
Если у пациента имеется инфекция — см. ниже раздел «Инфекции»;
Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом действия (например, мизопростола или препаратов, подавляющих выработку желудочного сока).
У пациентов с астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) назальными полипами риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и (или) НПВП.

Инфекции
Препарат Дексак СЛ может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Дексак СЛ может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность его применения не установлены, поэтому препарат не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Дексак СЛ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые препараты не следует применять одновременно с Дексак СЛ, а при одновременном приёме других препаратов может потребоваться коррекция дозы.
Всегда следует информировать врача, стоматолога или фармацевта при одновременном приёме любого из следующих препаратов вместе с Дексак СЛ:
Не рекомендуется одновременное применение:

Ацетилсалициловой кислоты (аспирина), кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
Лития, применяемого при лечении некоторых расстройств настроения
Метотрексата (противоопухолевого или иммуносупрессивного препарата) в высоких дозах — 15 мг в неделю
Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций
Одновременное применение, требующее осторожности:
Ингибиторов АПФ, мочегонных препаратов и антагонистов ангиотензина II, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечных заболеваний
Пентоксифиллина и оксипентифиллина, применяемых при лечении язв при хронической венозной недостаточности
Зидовудина, применяемого при лечении вирусных инфекций
Аминогликозидных антибиотиков, применяемых при лечении бактериальных инфекций
Производных сульфонилмочевины (например, хлорпропамида и глибенкламида), применяемых при лечении сахарного диабета
Метотрексата в низких дозах — менее 15 мг в неделю.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при лечении подагры
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как средство, вызывающее прерывание беременности
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Антиагреганты, применяемые для уменьшения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
Бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

При наличии любых сомнений, связанных с приёмом препарата Дексак СЛ, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Дексак СЛ и приём пищи и напитков
При острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например, за 15 минут до еды, чтобы ускорить начало действия.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Дексак СЛ в последние три месяца беременности или во время лактации.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку в таких случаях применение Дексак СЛ может быть нецелесообразным.
Беременным женщинам или тем, кто планирует беременность, следует избегать применения этого препарата. Применение препарата на любом этапе беременности должно осуществляться исключительно по назначению врача.
Не рекомендуется применять препарат Дексак СЛ женщинам, планирующим беременность, или во время диагностики бесплодия.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2, «Предостережения и меры предосторожности».
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дексак СЛ может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать головокружение и нарушения зрения. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения симптомов. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Дексак СЛ содержит сахарозу
Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Каждая доза содержит 2,418 г сахарозы. Это следует учитывать и у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как применять лекарство Дексак СЛ

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая суточная доза — 1 пакетик (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 пакетиков в сутки (75 мг).
Если в течение 3–4 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько пакетиков следует принимать в сутки и в течение какого времени.
Доза препарата Дексак СЛ будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозы, соответствующей не более чем 2 пакетикам (50 мг декскетопрофена).
При хорошей переносимости у пожилых пациентов эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг декскетопрофена).
При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 15 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание лекарства (см. пункт 2 «Препарат Дексак СЛ и пища»).
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).
Как применять лекарство Дексак СЛ
Содержимое пакетика необходимо растворить в стакане воды и тщательно перемешать для лучшего растворения.
Полученный раствор следует выпить сразу после приготовления.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Следует не забыть взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Пропуск приёма препарата Дексак СЛ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята в соответствии с графиком приёма (см. пункт 3 «Как применять лекарство Дексак СЛ»).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата Дексак СЛ, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их
появления. Приведённая ниже информация частично основана на данных о побочных эффектах
препарата Дексак в форме таблеток, и поскольку препарат Дексак СЛ в форме гранул усваивается
быстрее, чем в форме таблеток, частота побочных эффектов со стороны пищеварительной системы
может быть выше.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея,
несваржение (диспепсия).

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):
Головокружение вестибулярного происхождения, головокружение, сонливость, нарушения сна,
нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки
желудка (гастрит), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, сыпь, усталость,
боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или прободение язвы желудочно-кишечного тракта,
которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом, обмороки, артериальная
гипертензия, замедление частоты дыхания, задержка жидкости в конечностях и периферические
отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения
чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение
объёма мочеиспускания, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной
железы, отклонения показателей функции печени (печеночные пробы), повреждение клеток печени
(гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые могут привести к
анафилактическому шоку), язвы кожи, рта, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-
Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк),
одышка, вызванная сужением дыхательных путей (бронхоспазм), учащённое дыхание,
учащённый ритм сердца, снижение артериального давления, воспаление поджелудочной железы,
нечёткое зрение, шум в ушах (тиннитус), кожные реакции гиперчувствительности,
повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, нарушения функции почек, снижение числа
лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются какие-либо
побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или
кровотечение), особенно если в прошлом у пациента уже были подобные побочные эффекты при
длительном применении противовоспалительных препаратов, в особенности это касается
пожилых людей.

Если появляется сыпь на коже или какие-либо повреждения слизистых оболочек во рту или на
половых органах, а также любые признаки аллергии, необходимо немедленно прекратить
лечение препаратом Дексак СЛ.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка
жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная
недостаточность.

Приём таких препаратов, как Дексак СЛ, может быть связан с небольшим увеличением риска
инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани
(нарушения иммунной системы, затрагивающие соединительную ткань) приём
противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры, головную
боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с нарушениями со стороны желудка и
кишечника. Особенно у пожилых людей может развиваться язвенная болезнь желудка,
перфорация или кровотечения из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых
случаях со смертельным исходом.

После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры,
несваржение, боль в нижней части живота, смолистый стул, рвота с кровью, язвенный стоматит,
обострение язвенного колита, а также болезнь Крона. Реже отмечалось воспаление слизистой
оболочки желудка.

Как и при применении других препаратов группы НПВП, могут возникать гематологические
реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и
гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления
по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексак СЛ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексак СЛ

Действующим веществом является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждый пакетик содержит 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: глицирризинат аммония, неогесперидин-дигидрохалкон, хинолиновый жёлтый (Е 104), лимонный ароматизатор, сахароза (см. пункт 2 «Лекарство Дексак СЛ содержит сахарозу»).

Как выглядит лекарство Дексак СЛ и что содержит упаковка
Пакетики, содержащие жёлто-лимонный гранулят.
Лекарство Дексак СЛ доступно в упаковках по 10, 20 или 30 пакетиков.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587 - 08918 Бадалона (Барселона)
Испания
Производитель:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587 - 08918 Бадалона (Барселона)
Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 651368.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 469/15
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия, Испания: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Германия: Sympal
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Дексак СЛ
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex