Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дексак, 25 мг, розчин для перорального прийому в саше
Dexketoprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дексак і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати, перш ніж застосовувати лікарський засіб Дексак
Як застосовувати лікарський засіб Дексак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дексак
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексак і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним засобом із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС).
Дексак застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування гострого болю від легкої до помірної інтенсивності, наприклад, гострого болю в м’язах або суглобах, болісних менструацій, зубного болю. Цей лікарський засіб призначений для застосування дорослим.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дексак

Коли не застосовувати лік Дексак:

Якщо пацієнт має алергію на трометамол декскетопрофену або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Якщо у пацієнта виникає астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалий період запалення слизової оболонки носа), поліпи носа (виростання у носі, спричинені алергією), кропив’янка (висипання), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або симптоми порушення дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліку з групи нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у пацієнта в минулому були реакції підвищеної чутливості до світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (різновид почервоніння і (або) пухирів після впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліки, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунку і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунку або кишечника або якщо в минулому була кровотеча з шлунку або кишечника, виразки або перфорація;
Якщо у пацієнта є хронічні порушення травлення (наприклад, диспепсія, пекучий біль у шлунку);
Якщо у пацієнта в минулому була кровотеча з шлунку або кишечника або перфорація через попереднє застосування ліків з групи НПЗЗ, що застосовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта є захворювання кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі порушення функції печінки;
Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування ліку Дексак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є алергія або якщо у нього в минулому були проблеми з алергією;
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (артеріальна гіпертензія і (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з цих проблем була у пацієнта в минулому;
У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів із зниженим зволоженням і зменшеним об’ємом крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
Якщо пацієнт має захворювання серця, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або курінні). У таких випадках перед застосуванням ліку Дексак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Прийом таких ліків, як Дексак, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт серця») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз. Не слід застосовувати більші дози або довше часу лікування, ніж рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У разі виникнення побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з вагітністю або проходять обстеження через безпліддя (цей лік може порушувати жіночу фертильність, і його не слід застосовувати жінкам, які планують вагітність, або тим, кого лікують від безпліддя);
Якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунку або кишечника;
Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції»;
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунку і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки з групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом цього ліку слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про призначення додаткового ліку, що захищає шлунок (наприклад, мізопростолу або інгібіторів вироблення соляної кислоти в шлунку).
У пацієнтів з астмою в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і (або) поліпами носа, ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ вищий, ніж у решти населення. Прийом цього ліку може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ.

Інфекції
Декскетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим цей лік може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування декскетопрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, слід негайно припинити застосування ліку Дексак і безодмовно звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Діти та підлітки
Застосування декскетопрофену у дітей та підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність цього ліку не встановлені, тому не слід застосовувати цей лік у дітей та підлітків.
Лік Дексак і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, включаючи ті, що доступні без рецепта, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з ліком Дексак, а в разі інших ліків може знадобитися зміна дозування при одночасному застосуванні ліку Дексак.
Слід завжди повідомляти лікареві, стоматологу або фармацевту у разі прийому будь-яких з наведених нижче ліків разом із цим ліком:
Не рекомендується одночасне застосування:

Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних ліків
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується для лікування деяких розладів настрою
Метотрексату (протипухлинного або імунодепресивного засобу) у великих дозах — 15 мг на тиждень
Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Одночасне застосування, що вимагає обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного тиску та захворювань серця
Пентоксифілін та оксипентофілін, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Похідні сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету
Метотрексат, що застосовується в малих дозах, менше 15 мг на тиждень.

Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:

Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Циклоспорин та такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенецид, що застосовується для лікування подагричної хвороби
Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепристон, що застосовується як засіб, що викликає викидень (перериває вагітність)
Антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Протиплатичні засоби, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
Бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування високого тиску та захворювань серця
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому ліку Дексак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дексак, харчування, напої та алкоголь
Рекомендується приймати лік під час їжі, щоб зменшити можливість виникнення шлункових розладів (див. також пункт 3 «Спосіб застосування»).
Не слід вживати алкоголю під час застосування цього ліку. Виникнення деяких побічних ефектів, особливо тих, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи, є більш імовірним при застосуванні ліку Дексак у поєднанні з алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати цей лік у третьому триместрі вагітності або під час годування грудьми. Він може спричинити порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотеч у матері та дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Дексак, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом якомога коротшого часу.
З 20-го тижня вагітності лік Дексак, якщо його приймають довше, ніж кілька днів, може спричинити: порушення функції нирок у ненародженій дитини — це може призвести до зменшення кількості навколишньої дитини рідини (олігогідромніон) або звуження судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не рекомендується застосовувати цей лік у жінок, які планують вагітність, або під час діагностики безпліддя.
Інформація щодо потенційного впливу на фертильність також наведена в пункті 2 «Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через можливість виникнення запаморочення, сонливості та порушень зору як побічних ефектів. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення симптомів. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Дексак містить метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Цей лік може викликати алергічні реакції (включаючи пізні), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.
Лік Дексак містить сахарозу
Якщо лікар повідомив пацієнтові, що у нього є непереносимість певних цукрів, перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Кожна доза містить 2,0 г сахарози. Це також слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лік Дексак містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дексак

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дорослі у віці понад 18 років
Рекомендована добова доза — 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, але не більше ніж 3 пакетики на добу (75 мг).
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнтові, скільки пакетиків слід приймати на добу та протягом якого часу. Доза буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 пакетикам (50 мг декскетопрофену).
У разі доброї переносимості декскетопрофену у осіб похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
Діти та підлітки
Ці ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків (у віці молодше 18 років).
Спосіб застосування
Оральний розчин можна приймати безпосередньо з пакетика або після розчинення вмісту пакетика у склянці води. Після відкриття пакетика слід використати весь вміст.
Вміст пакетиків слід приймати під час їжі — це може зменшити ймовірність появи шлунково-кишкових розладів (див. також пункт 2 цієї інструкції). У разі гострого болю, коли потрібна швидка полегкість, рекомендується приймати ліки натщесерце, принаймні за 15 хвилин до прийому їжі, що забезпечить трохи швидше всмоктування ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексак
У разі підозри на передозування ліків слід негайно повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Слід не забути взяти з собою упаковку цих ліків або інструкцію для пацієнта.
Пропущене застосування ліків Дексак
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти згідно зі схемою дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Дексак»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, перераховані відповідно до ймовірності їх виникнення.
Максимальна концентрація декскетопрофену в плазмі після застосування розчину для перорального прийому є вищою, ніж після прийому таблеток, тому не можна виключити потенційне збільшення ризику побічних ефектів (шлунково-кишковий тракт).
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, неперетравленість (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):
Головокруження вестибулярного походження, головокруження, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запори, сухість слизової оболонки порожнини рота, метеоризм, висипання, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового виразка (що може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений кров’яний тиск, уповільнення частоти дихання, накопичення рідини в кінцівках та периферичні набряки (наприклад, набряклісті щиколотки), набряк голосової щілини, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугри, підвищена пітливість, біль у спині, підвищена сеча, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, неправильні показники функції печінки (аналізи крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі алергічні реакції, що можуть призводити до анафілактичного шоку), ураження шкіри, губ, очей та області статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорений ритм серця, зниження кров’яного тиску, запалення підшлункової залози, нечітке зору, дзвін у вухах (шум у вухах), алергічні реакції шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з функцією нирок, зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних
Біль у грудній клітці, що може бути симптомом алергічної реакції, яка може мати тяжкий перебіг, відомої як синдром Куніса.
Постійний лікарський висип
Алергічна шкірна реакція, відома як постійний лікарський висип, яка може включати круглі або овальні ділянки почервоніння та набряку шкіри, утворення пухирів і свербіж. Також може виникнути потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Постійні лікарські висипи зазвичай повторюються в тому самому місці (місцях) після повторного прийому препарату.
Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, що стосуються шлунка або кишечника (наприклад, біль у шлунку, пекучу печію або кровотечу), якщо в минулому у пацієнта виникали подібні побічні ефекти через тривалий прийом протизапальних засобів, особливо це стосується людей похилого віку.
Якщо виникає шкірний висип або будь-які ураження слизових оболонок всередині рота або на статевих органах, або будь-які симптоми алергії, слід негайно припинити лікування цим препаратом.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникнути: затримка рідини та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення кров’яного тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов’язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт серця») або інсульту.
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаною хворобою сполучної тканини (порушення імунної системи, що стосуються сполучної тканини), застосування протизапальних препаратів може рідко спричинити виникнення гарячки, головного болю та скованості шиї.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти, пов’язані з порушеннями шлунка та кишечника. Особливо у людей похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотечі зі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках зі смертельним наслідком.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, неперетравленість, біль у підчерев’ї, смолистий кал, блювота з кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона.
Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у разі інших лікарських засобів із групи НПЗП, може виникнути асептичний менінгіт, особливо у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаною хворобою сполучної тканини, а також можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та порушення функції кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексак

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на саше
після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексак
Діючою речовиною є декскетопрофен (у формі декскетопрофену з трометамолом). Кожен пакетик
містить 25 мг декскетопрофену у формі декскетопрофену з трометамолом.
Інші складові: гліциризиніат амонію, неогесперидин-дигідрохалкон, метилпарагідроксибензоат,
натрію сахаринат, сахароза, макрогол 400, ароматизатор лимонний, полівінілпіролідон К-90,
динатрію фосфат безводний, натрію дигідрофосфат дводратний, вода очищена (див. пункт 2, Дексак
містить сахарозу).
Як виглядають ліки Дексак і що містить упаковка
Слабо забарвлений розчин із запахом лимона та солодким лимонно-цитрусовим смаком.
Упаковки містять 2, 4, 10 або 20 пакетиків.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin,
Німеччина
Виробник
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII, 587 Badalona
08918 Barcelona
Іспанія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та
в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія, Іспанія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Німеччина: Sympal
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Дексак
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex