Prospecto: Información para el paciente

Dexak, 25 mg, solución oral en sobre
Dexketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si es necesario.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 3 a 4 días no mejora o empeora su estado, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dexak y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Dexak
Cómo tomar Dexak
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexak
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza

Este medicamento es un analgésico del grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dexak se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor agudo muscular o articular, dismenorrea dolorosa o dolor dental. Este medicamento está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexak:

Si el paciente tiene alergia al trometamol de dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
Si el paciente padece asma o ha tenido previamente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos dentro de la nariz provocados por alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o combinación de trastornos respiratorios) o respiración silbante tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otro medicamento de la clase de los AINE;
Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz: reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (tipo de enrojecimiento y/o ampollas tras la exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (medicamento antiinflamatorio no esteroide) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre);
Si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal o si ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación;
Si el paciente padece trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
Si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforaciones debido al uso previo de medicamentos de la clase de los AINE utilizados para el tratamiento del dolor;
Si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, alteraciones moderadas o graves de la función renal o alteraciones graves de la función hepática;
Si el paciente tiene una tendencia excesiva a sangrar o trastornos de la coagulación;
Si el paciente está gravemente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dexak, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

Si el paciente tiene alergia o ha tenido problemas alérgicos previamente;
Si el paciente padece alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido previamente en el paciente;
En pacientes que reciben diuréticos o en pacientes con deshidratación y volumen sanguíneo reducido debido a pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción excesiva, diarrea o vómitos);
Si el paciente padece enfermedades cardíacas, ha tenido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador). En tales casos, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Dexak. El uso de medicamentos como Dexak puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe utilizar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado;
Si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). Si aparecen efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
En mujeres con problemas para quedar embarazadas o que se someten a pruebas por infertilidad (este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no debe utilizarse en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
Si el paciente tiene trastornos en la formación de sangre o células sanguíneas;
Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
Si el paciente ha tenido previamente enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
Si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino;
Si el paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado «Infecciones»;
Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo de los ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos, como ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, antes de tomar este medicamento debe consultar con su médico, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional protector del estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido clorhídrico en el estómago).
En pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE.

Infecciones
El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, este medicamento podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Durante el uso de dexketoprofeno se han notificado casos de reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de la cara y cuello (angioedema), dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Dexak y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de dexketoprofeno en niños y adolescentes. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento y, por tanto, no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Interacción del medicamento Dexak con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Algunos medicamentos no deben usarse al mismo tiempo que Dexak, y en el caso de otros puede ser necesario ajustar la dosis debido al uso simultáneo de Dexak.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con este:

No se recomienda el uso simultáneo:

Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios;
Warfarina, heparina u otros medicamentos anticoagulantes;
Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo;
Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) en dosis altas de 15 mg por semana;
Derivados de hidantoína y fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.

Uso simultáneo que requiere precaución:

Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas;
Pentoxifilina y oxipentifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica;
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales;
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
Derivados de sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes;
Metotrexato en dosis bajas, inferiores a 15 mg por semana.

Uso simultáneo que requiere especial consideración:

Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes;
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos;
Probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota;
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
Mifepristona, utilizada como agente abortivo (interrupción del embarazo);
Antidepresivos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
Medicamentos antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos;
Betabloqueantes utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas;
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Si tiene cualquier duda sobre el uso del medicamento Dexak, consulte a su médico o farmacéutico.

Dexak, alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar el medicamento con las comidas para reducir la posibilidad de molestias gastrointestinales (véase también el apartado 3 «Instrucciones de uso»).
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El riesgo de ciertos efectos adversos, especialmente en el sistema gastrointestinal o en el sistema nervioso central, es mayor cuando se toma Dexak junto con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado en la madre y en el bebé, así como retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe utilizar Dexak, salvo que su médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
A partir de la semana 20 de gestación, si Dexak se toma durante más de unos pocos días, puede provocar: alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un período superior a unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que planean quedarse embarazadas o durante la evaluación de infertilidad.
Información sobre el posible efecto sobre la fertilidad también se encuentra en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, debido a la posibilidad de que ocurran mareos, somnolencia y trastornos visuales como efectos adversos. Si observa estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar equipos mecánicos en movimiento hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, consulte a su médico.

El medicamento Dexak contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas), ya que contiene parahidroxibenzoato de metilo.

El medicamento Dexak contiene sacarosa
Si su médico le ha informado de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
Cada dosis contiene 2,0 g de sacarosa. Esto también debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

El medicamento Dexak contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut0.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Adultos mayores de 18 años
La dosis diaria recomendada es de 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin superar las 3 sobres al día (75 mg).
Si tras 3 a 4 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico. El médico informará al paciente cuántos sobres debe tomar diariamente y durante cuánto tiempo.
La dosis dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 sobres (50 mg de dexketoprofeno).
Si el dexketoprofeno es bien tolerado en personas de edad avanzada, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada para la población general (75 mg).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Instrucciones de administración
La solución oral puede tomarse directamente del sobre o disolviendo el contenido de un sobre en un vaso de agua. Tras abrir el sobre, debe utilizarse todo su contenido.
El contenido de los sobres debe tomarse con las comidas, lo que puede reducir la posibilidad de trastornos gastrointestinales (ver también sección 2 de este prospecto). En caso de dolor agudo, cuando se requiere un alivio más rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, al menos 15 minutos antes de cualquier comida, lo que permitirá una absorción algo más rápida del fármaco.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Dexak
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto del paciente.

Olvido de una dosis de Dexak
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto (ver sección 3 "Cómo utilizar el medicamento Dexak").

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y están clasificados según la probabilidad de que ocurran.
La concentración máxima de dexketoprofeno en plasma tras la administración de la solución oral es mayor que la observada tras la administración de comprimidos, por lo que no puede descartarse un posible aumento del riesgo de efectos adversos (aparato digestivo).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia (indigestión).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo de origen vestibular, vértigo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, cefalea, palpitaciones, enrojecimiento facial, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Enfermedad ulcerosa gástrica, hemorragia o perforación del tracto digestivo (que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras), síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la laringe, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensoriales, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones menstruales, trastornos de la próstata, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad agudas que pueden provocar un shock anafiláctico), úlceras en la piel, boca, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por el estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), respiración corta, taquicardia, hipotensión arterial, pancreatitis, visión borrosa, zumbidos en los oídos (acúfenos), reacciones de hipersensibilidad cutánea, fotofobia, picor, problemas en la función renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave conocida como síndrome de Kounis.

Erupción fija por medicamentos
Reacción alérgica cutánea conocida como erupción fija por medicamentos, que puede incluir áreas circulares u ovales de enrojecimiento e hinchazón de la piel, formación de ampollas y picor. También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir tras la curación. Las erupciones fijas por medicamentos suelen reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la reintroducción del fármaco.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente observa al inicio del tratamiento cualquier efecto adverso gastrointestinal (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado ha presentado efectos adversos similares tras el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.

Si aparece erupción cutánea o cualquier lesión de las mucosas orales o genitales, o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento.

Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

El uso de medicamentos como Dexak puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque cardíaco") o accidente cerebrovascular.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar raramente fiebre, cefalea y rigidez de cuello.

Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al aparato gastrointestinal. En particular, en personas de edad avanzada puede desarrollarse enfermedad ulcerosa gástrica, perforación o hemorragia del estómago y (o) duodeno, en algunos casos con resultado fatal.

Tras la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor en la región epigástrica, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn.

Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Como con otros medicamentos del grupo de los AINE, puede producirse meningitis aséptica, principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, así como reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis y alteración de la función medular).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dexak

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en la bolsita, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak
La sustancia activa es dexketoprofeno (en forma de trometamol de dexketoprofeno). Cada sobre
contiene 25 mg de dexketoprofeno en forma de trometamol de dexketoprofeno.
Otros componentes son: gliciricinato amónico, neohesperidina dihidrocalcona, metilparabeno, sacarina sódica, sacarosa, macrogol 400, aroma de limón, povidona K-90, fosfato de disodio anhidro, fosfato monosódico dihidrato, agua purificada (ver sección 2, Dexak contiene sacarosa).
Aspecto del medicamento Dexak y contenido del envase
Solución ligeramente coloreada, con olor cítrico y sabor dulce de limón y cítricos.
Los envases contienen 2, 4, 10 ó 20 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín,
Alemania
Fabricante
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII, 587 Badalona
08918 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal, España: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Alemania: Sympal
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex