Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Дексак, 25 мг, раствор для приема внутрь в пакетике
Декскетопрофенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в листке-вкладыше, или как указано врачом или фармацевтом.

Необходимо сохранить данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Дексак и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Дексак
Как применять лекарство Дексак
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Дексак
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Дексак и для чего оно применяется

Этот препарат является обезболивающим средством из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Дексак применяется для кратковременного симптоматического лечения острой боли лёгкой и умеренной интенсивности, например, острой боли в мышцах или суставах, болезненных менструаций, зубной боли. Препарат предназначен для применения у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Дексак

Когда не применять препарат Дексак:

Если у пациента имеется аллергия на трометамол декскетопрофена или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у пациента возникает астма или в анамнезе были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременный воспалительный период слизистой оболочки носа), полипы носа (доброкачественные новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или синдром дыхательных расстройств) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
Если у пациента в анамнезе были реакции повышенной чувствительности на свет: фотоаллергические или фототоксические реакции (вид покраснения и (или) волдырей после воздействия солнечного света) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у пациента имеется язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или в анамнезе были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
Если у пациента имеются хронические расстройства пищеварения (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента ранее возникали кровотечения из желудка или кишечника или перфорации вследствие предыдущего применения НПВП, применяемых для лечения боли;
Если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или тяжёлые нарушения функции печени;
Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности:
Перед началом применения препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеется аллергия или в анамнезе были проблемы, связанные с аллергией;
Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (артериальная гипертензия и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости, или если один из этих состояний ранее наблюдался у пациента;
У пациентов, получающих мочегонные препараты, или у пациентов с пониженным уровнем гидратации и уменьшенным объёмом крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, чрезмерное мочеиспускание, диарея или рвота);
Если у пациента имеются сердечные заболевания, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при наличии повышенного артериального давления, сахарного диабета, повышенного уровня холестерина или курении). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и дольше времени, чем рекомендовано;
Если пациент — пожилой человек: существует повышенный риск возникновения побочных эффектов (см. пункт 4). При возникновении побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу;
У женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия (этот препарат может нарушать женскую фертильность, и его не следует применять у женщин, планирующих беременность, или у женщин, проходящих лечение от бесплодия);
Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
Если у пациента в анамнезе были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у пациента имеются или ранее были другие заболевания желудка или кишечника;
Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции»;
Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата, защищающего желудок (например, мизопростола или препаратов, ингибирующих выработку соляной кислоты в желудке).
У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП.

Инфекции
Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим этот препарат может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При применении декскетопрофена отмечались симптомы аллергических реакций на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в грудной клетке. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Дексак и незамедлительно обратиться к врачу или в скорую помощь.

Дети и подростки
Применение декскетопрофена у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность применения этого препарата не установлены, поэтому препарат Дексак не следует применять у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Дексак с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, включая безрецептурные, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты не следует применять одновременно с препаратом Дексак, а в случае других препаратов может потребоваться коррекция дозировки при одновременном приёме препарата Дексак.
Всегда необходимо информировать врача, стоматолога или фармацевта при приёме любого из следующих препаратов вместе с этим препаратом:
Не рекомендуется одновременное применение:

Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
Лития, применяемого при лечении некоторых расстройств настроения
Метотрексата (противоопухолевого или иммуносупрессивного препарата) в высоких дозах — 15 мг в неделю
Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций.

Одновременное применение, требующее осторожности:

Ингибиторы АПФ, мочегонные препараты и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые при лечении язв при хронической венозной недостаточности
Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций
Производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при лечении сахарного диабета
Метотрексат в низких дозах — менее 15 мг в неделю.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантациях
Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, т.е. препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при лечении подагры
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как средство, вызывающее прерывание беременности
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Противоагреганты, применяемые для уменьшения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
Бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

При наличии каких-либо сомнений, связанных с приёмом препарата Дексак, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Дексак и приём пищи, напитков и алкоголя
Рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств (см. также пункт 3 «Способ применения»).
Не следует употреблять алкоголь во время применения этого препарата. При одновременном приёме препарата Дексак и алкоголя возрастает вероятность возникновения некоторых побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять этот препарат в третьем триместре беременности или в период грудного вскармливания. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родового периода. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Дексак, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Дексак, если он принимается дольше нескольких дней, может вызывать: нарушения функции почек у плода — это может привести к уменьшению количества амниотической жидкости, окружающей ребёнка (маловодие), или сужение кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин, планирующих беременность, или во время диагностики бесплодия. Информация о потенциальном влиянии на фертильность также приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами из-за возможного возникновения головокружения, сонливости и нарушений зрения как побочных эффектов. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения симптомов. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Этот препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Препарат Дексак содержит сахарозу
Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Каждая доза содержит 2,0 г сахарозы. Это также следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Препарат Дексак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дексак

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов.
Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Взрослые в возрасте старше 18 лет
Рекомендуемая суточная доза — 1 пакетик (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, но не более 3 пакетиков в сутки (75 мг).
Если в течение 3–4 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько пакетиков следует принимать в сутки и в течение какого времени. Доза будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозой, соответствующей не более чем 2 пакетикам (50 мг декскетопрофена).
При хорошей переносимости декскетопрофена у пожилых пациентов эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг).
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет).
Способ применения
Пероральный раствор можно принимать непосредственно из пакетика или после смешивания содержимого пакетика со стаканом воды. После вскрытия пакетика необходимо использовать всё его содержимое.
Содержимое пакетиков следует принимать во время еды — это может снизить вероятность возникновения желудочно-кишечных расстройств (см. также пункт 2 данной инструкции). При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак, не менее чем за 15 минут до приёма пищи, что обеспечит несколько более быстрое всасывание препарата.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Дексак
При подозрении на передозировку препарата необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. Следует не забыть взять с собой упаковку этого препарата или инструкцию для пациента.
Пропуск приёма препарата Дексак
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принимать в соответствии с режимом дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Дексак»).
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные действия перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от вероятности их возникновения.
Максимальная концентрация декскетопрофена в плазме крови после приёма перорального раствора выше, чем после приёма таблеток, поэтому нельзя исключить потенциальное увеличение риска побочных действий (пищеварительная система).

Частые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних отделах, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Головокружение вестибулярного происхождения, головокружение, сонливость, нарушения сна, раздражительность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, плохое самочувствие.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или прободение желудочно-кишечного тракта (которое может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обмороки, повышенное артериальное давление, замедление частоты дыхания, задержка жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение мочеиспускания, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, нарушения показателей функции печени (показатели анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), изъязвление кожи, рта, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка, вызванная сужением дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, учащённое сердцебиение, пониженное артериальное давление, панкреатит, нечёткое зрение, звон в ушах (шум в ушах), кожные реакции гиперчувствительности, повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, проблемы с функцией почек, уменьшение количества лейкоцитов (нейтропения), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
Боль в груди, которая может быть признаком аллергической реакции тяжёлого течения, известной как синдром Куниса.

Постоянная лекарственная сыпь
Аллергическая кожная реакция, известная как постоянная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные участки покраснения и отёка кожи, образование пузырей и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Постоянные лекарственные высыпания, как правило, повторяются в том же месте (или местах) при повторном приёме препарата.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметит какие-либо побочные действия со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжогу или кровотечение) в начале лечения, особенно если в прошлом у пациента уже наблюдались подобные побочные действия при длительном приёме противовоспалительных препаратов, в особенности у пожилых людей.

Если появляется сыпь на коже или какие-либо повреждения слизистых оболочек во рту или на половых органах, или какие-либо симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение этим препаратом.

При приёме нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушения иммунной системы, затрагивающие соединительную ткань) приём противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры тела, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные действия связаны с нарушениями желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может развиваться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях со смертельным исходом.

После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, нарушение пищеварения, боль в нижней части живота, смолистый стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита, а также болезнь Крона.

Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка.

Как и при приёме других препаратов группы НПВП, может возникать асептическое воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит), особенно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, а также могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и нарушение функции костного мозга).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на саше
после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дексак
Активным веществом является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждый пакетик содержит 25 мг декскетопрофена в форме декскетопрофена с трометамолом.
Другие компоненты: глицеризинат аммония, неогесперидин-дигидрохалкон, метилпарагидроксибензоат, сакхарин натрия, сахароза, макрогол 400, лимонный ароматизатор, повидон К-90, динатрийфосфат безводный, дигидрат динатрийдигидрофосфата, очищенная вода (см. пункт 2, Дексак содержит сахарозу).
Как выглядит лекарственное средство Дексак и что содержит упаковка
Слабо окрашенный раствор с лимонным запахом и сладким цитрусово-лимонным вкусом.
Упаковки содержат 2, 4, 10 или 20 пакетиков.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин,
Германия
Производитель
Laboratorios Menarini S.A.
Альфонсо XII, 587, Бадалона
08918 Барселона,
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия, Испания: Кетессе
Кипр, Греция: Носател
Эстония, Латвия, Литва: Долмен
Германия: Симпал
Венгрия: Кетодекс
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Керал
Нидерланды: Стадиум
Польша: Дексак
Словакия: Дексадол
Словения: Менадекс