Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дексак
25 мг, гранули у саше
Dexketoprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 3–4 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дексак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексак
Як застосовувати лікарський засіб Дексак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дексак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексак і для чого його застосовують

Дексак — це знеболювальний засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Дексак застосовують для короткотривалого симптоматичного лікування гострого болю помірної або легкої інтенсивності, наприклад, болю в м’язах або суглобах (наприклад, болю в спині, вивихів і гострих травм), болючих менструацій, зубного болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексак

Коли не застосовувати ліки Дексак:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Якщо у пацієнта виникає астма або у минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний запальний стан слизової носа), носові поліпи (виростання всередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушень дихання) або свистяче дихання після застосування ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліку з групи нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у пацієнта у минулому були реакції гіперчутливості до світла або фототоксичні реакції (різновид почервоніння і (або) відшарування шкіри після впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліки, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника або якщо у минулому була кровотеча з шлунка або кишечника, виразки або перфорація;
Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, пекучий біль у шлунку);
Якщо у пацієнта у минулому була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попереднє застосування ліків з групи НПЗЗ, що використовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта є хвороби кишечника, що супроводжуються хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт перебуває у стані тяжкого дегідратації (велика втрата рідини) через блювання, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування ліку Дексак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є алергія або якщо у нього у минулому були проблеми з алергією;
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертензія і (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з вищезазначених проблем була у пацієнта у минулому;
У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів, у яких спостерігається знижене зволоження та зменшений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювання);
Якщо пацієнт має захворювання серця, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при наявності підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління). У таких випадках перед застосуванням ліку Дексак слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як Дексак, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози та довше часу лікування, ніж рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). У такому разі слід негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з зачаттям (див. розділ 2: «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
Якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта у минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче розділ під назвою «Інфекції»;
Якщо пацієнт застосовує інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки з групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про призначення додаткового захисного ліку (наприклад, мізопростолу або ліків, що інгібують утворення шлункового соку);
У пацієнтів з астмою та хронічним ринітом, хронічним синуситом і (або) носовими поліпами, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту і (або) ліки з групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього ліку може спричинити напади астми

або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту і (або) ліки з
групи НПЗЗ.
Інфекції
Декскетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Дексак може
затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до підвищеного
ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування ліку Дексак, якщо пацієнт має вітряну віспу.
Під час застосування декскетопрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи
ускладнення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
Якщо виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно припинити застосування ліку Дексак і
негайно звернутися до лікаря або до служби невідкладної допомоги.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність цього ліку у дітей та підлітків не досліджувалася. Не встановлено безпеки застосування та ефективності цього ліку, тому не слід застосовувати лік Дексак у дітей та підлітків.
Лік Дексак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з ліком Дексак, а в разі інших ліків може бути необхідно змінити дозування через одночасне застосування ліку Дексак.
Слід завжди повідомляти лікареві, стоматологу або фармацевту у разі прийому
будь-яких із нижче зазначених ліків разом з ліком Дексак:
Не рекомендується одночасне застосування:

Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних засобів
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується для лікування деяких розладів настрою
Метотрексату (протиракового або імунодепресивного засобу) у великих дозах — 15 мг на тиждень
Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину ІІ, що застосовуються для лікування підвищеного тиску та захворювань серця
Пентоксифілін та оксипентоксифілін, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Похідні сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету
Метотрексат, що застосовується в малих дозах — менше 15 мг на тиждень.

Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:

Антибіотики-хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенецид, що застосовується для лікування подагри
Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепристон, що застосовується для медикаментозного переривання вагітності
Антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Протитромбоцитарні засоби, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
Бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування високого тиску та захворювань серця
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із прийомом ліку Дексак, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Дексак, їжа, напої та алкоголь
Загалом рекомендується приймати лік під час їжі, щоб зменшити можливість виникнення шлункових ускладнень (див. також розділ 3 «Спосіб застосування»).
Застосування ліків з групи НПЗЗ у поєднанні з алкоголем може посилювати побічні ефекти, спричинені діючою речовиною.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати лік Дексак у останніх трьох місяцях вагітності або під час годування грудьми.
Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем, у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Дексак, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
З 20-го тижня вагітності лік Дексак, якщо його приймати довше, ніж кілька днів, може спричинити: порушення функції нирок у ненародженої дитини — це може призвести до зменшення кількості навколонавколишньої рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон) або звуження судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне на період довше, ніж кілька днів, лікар може призначити додаткове спостереження.
Застосування ліку Дексак може знижувати фертильність, тому не рекомендується застосовувати лік Дексак у жінок, які планують вагітність, або під час діагностики безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дексак може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти запаморочення та сонливість. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Дексак містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозувальну одиницю, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Дексак

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Доза ліку Дексак буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо симптоми інфекції (такі як гарячка та біль) тривалий час зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дорослі старші 18 років
Рекомендована добова доза — 1 пакетик (25 мг) кожні 8 годин, але не більше ніж 3 пакетики на добу (75 мг).
Застосування у осіб похилого віку, з захворюваннями нирок та печінки
У осіб похилого віку або з легкими порушеннями функції нирок або легкими до помірних порушеннями функції печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 пакетикам (50 мг).
У разі доброї переносимості ліків Дексак у осіб похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
Не слід застосовувати ліки Дексак у осіб із помірними або тяжкими порушеннями функції нирок або тяжкими порушеннями функції печінки. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Ці ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків (у віці молодшому 18 років).
Спосіб застосування
Усю дозу гранул слід покласти на язик і негайно проковтнути, коли вони розчиняться у порожнині рота, або запити склянкою води.
Ліки можна приймати під час їжі або натще. Прийом ліків під час їжі може зменшити можливість виникнення шлункових розладів, однак у разі гострого болю, коли потрібна швидша полегшення, рекомендується приймати ліки натще (щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі або напою), що забезпечить швидше всмоктування ліків (див. пункт 2 «Дексак з їжею, питтям і алкоголем»).
Термін лікування
Якщо після закінчення 3–4 днів полегшення не настало або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексак
У разі підозри на передозування ліків слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Пропуск прийому ліків Дексак
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати згідно зі схемою дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Дексак»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані відповідно до ймовірності їх виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, нездужання (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):
Головокружіння вестибулярного походження, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запори, сухість слизової оболонки порожнини рота, метеоризм, висип, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):
Хвороба шлункових виразок, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, артеріальна гіпертензія, уповільнення частоти дихання, накопичення рідини в кінцівках та периферичні набряки (наприклад, набряклістість щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугрові висипання, підвищена пітливість, біль у спині, підвищена сеча, порушення менструального циклу, порушення роботи передміхурової залози, ненормальні показники функції печінки (лабораторні аналізи крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які можуть призводити до анафілактичного шоку), утворення виразок на шкірі, у роті, очах та в області статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задиха, спричинена звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, панкреатит, нечітке зору, дзвін у вухах (шум у вухах), реакції гіперчутливості шкіри, світлочутливість шкіри, свербіж, проблеми з функцією нирок, зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних
Біль у грудях, який може бути симптомом алергічної реакції можливого серйозного перебігу, відомої як синдром Куніса.
Постійний лікарський висип
Алергічна шкірна реакція, відома як постійний лікарський висип, який може включати круглі або овальні ділянки почервоніння та набряку шкіри, утворення пухирів і свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Постійні лікарські висипи зазвичай повторюються в тому самому місці (місцях) після повторного прийому препарату.
Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо під час початку лікування пацієнт помітить будь-які побічні ефекти, пов’язані зі шлунком або кишками (наприклад, біль у шлунку, паління в шлунку або кровотеча), якщо в минулому у пацієнта виникали подібні побічні ефекти через тривалий прийом протизапальних засобів, особливо це стосується людей похилого віку.
Якщо виникає висип на шкірі або будь-які ураження слизових оболонок всередині рота або на статевих органах, або будь-які симптоми алергії, лікування препаратом Дексак слід негайно припинити.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникати: затримка рідини та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркту серця») або інсульту.
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини (порушеннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину) застосування протизапальних препаратів може рідко спричинити підвищення температури, головний біль і скованість шиї.
Найчастіше спостерігалися побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Особливо у людей похилого віку може виникнути хвороба шлункових виразок, перфорація або кровотеча зі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках зі смертельними наслідками.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, нездужання, біль у підчерев’ї, смолистий кал, блювота з кров’ю, виразковий гастроентерит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і при застосуванні інших препаратів із групи НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз і гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексак

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей і не просвітленому.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та саше
після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Цей лік не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексак

Діючою речовиною є декскетопрофен (у формі декскетопрофену з трометамолом). Кожен саше-пакет містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: кополімер метакрилату бутілу основний, діоксид кремнію колоїдний безводний, манітол (Е 421), ароматизатор лимонний (що містить натуральний ароматизатор лимону, гуму арабську, гліцериди середньоланцюгові тригліцериди), сукралоза.

Як виглядає лікарський засіб Дексак і що містить упаковка
Світло-жовтий до білого гранулят, фасований у однодозові саше-пакети.
Дексак доступний в упаковках по 4 або 10 саше-пакетів із фольги PET/Aluminium/PE у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Виробник
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13
79395 Нойбург, Баден-Вюртемберг
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та
у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Іспанія, Італія: Ketesse
Чехія: Dexoket Neo
Естонія, Литва, Латвія: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Великобританія (Північна Ірландія): Keral
Австрія, Бельгія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Нідерланди: Stadium
Греція: Nosatel
Польща: Дексак
Словаччина: Dexadol
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної особи:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел. (22) 566 21 00
Факс. (22) 566 21 01