Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Вексак
25 мг, гранулы в пакетике
Декскетопрофенум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3–4 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Вексак и для чего он применяется
Важные сведения перед применением лекарственного препарата Вексак
Как применять лекарственный препарат Вексак
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Вексак
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Вексак и для чего он применяется

Препарат Вексак является обезболивающим средством из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Вексак применяется для кратковременного симптоматического лечения острой боли слабой или умеренной интенсивности, например, боли в мышцах или суставах (например, боли в спине, растяжений и острых травм), болезненных менструаций, зубной боли.

2. Информация, важная перед применением лекарства Дексак

Когда не применять лекарство Дексак:

Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у пациента возникала астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), полипы носа (доброкачественные новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или комбинация нарушений дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого лекарства из группы НПВП;
Если у пациента в прошлом возникали реакции повышенной чувствительности к свету или фототоксические реакции (вид покраснения и (или) шелушения кожи после воздействия солнечного света) при приёме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом у пациента было кровотечение из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента ранее возникало кровотечение из желудка или кишечника или перфорации вследствие приёма ранее применявшихся НПВП при лечении боли;
Если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
Если пациент находится в состоянии тяжёлого обезвоживания (значительная потеря жидкости) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом применения лекарства Дексак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеется аллергия или если в прошлом у пациента были проблемы, связанные с аллергией;
Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости, или если у пациента в прошлом возникали какие-либо из перечисленных выше состояний;
У пациентов, получающих мочегонные препараты, или у пациентов, у которых наблюдается снижение гидратации и уменьшение объёма крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
Если у пациента имеются заболевания сердца, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или курении). В таких случаях перед применением лекарства Дексак следует проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения побочных эффектов (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
У женщин, имеющих проблемы с зачатием (см. пункт 2: «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
Если у пациента ранее были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у пациента имеются или ранее были другие заболевания желудка или кишечника;
Если у пациента имеется инфекция — см. ниже пункт под названием «Инфекции»;
Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом лекарства необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом действия (например, мизопростола или препаратов, подавляющих выработку желудочного сока);
У пациентов с астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы

или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из
группы НПВП.
Инфекции
Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Дексак может
задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению
риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных
инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время имеющейся
инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует избегать применения лекарства Дексак, если у пациента имеется ветряная оспа.
При применении декскетопрофена отмечались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая
затруднённое дыхание, отёк области лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Дексак и
незамедлительно обратиться к врачу или в скорую помощь.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и
эффективность этого лекарства не установлены, поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Лекарство Дексак и другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Некоторые препараты не следует применять одновременно с лекарством Дексак, а в случае других препаратов
может потребоваться изменение дозировки при одновременном приёме Дексака.
Следует всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта при приёме
любого из перечисленных ниже препаратов вместе с Дексаком:
Не рекомендуется одновременное применение:

Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
Варфарина, гепарина или других препаратов, препятствующих образованию тромбов
Лития, применяемого при лечении некоторых расстройств настроения
Метотрексата (противоопухолевого или иммуносупрессивного препарата) в высоких дозах — 15 мг в неделю
Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций.

Одновременное применение, требующее соблюдения осторожности:

Ингибиторы АПФ, мочегонные препараты и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении повышенного артериального давления и заболеваний сердца
Пентоксифиллин и оксипентоксифиллин, применяемые при лечении язв при хронической венозной недостаточности
Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций
Производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при лечении сахарного диабета
Метотрексат в малых дозах — менее 15 мг в неделю.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

Антибиотики-хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
Циклоспорин или такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при лечении подагры
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый при медикаментозном прерывании беременности
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
Бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении высокого артериального давления и заболеваний сердца
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

При наличии каких-либо сомнений, связанных с приёмом лекарства Дексак, следует проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.
Дексак, пища, напитки и алкоголь
Как правило, рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств (см. также пункт 3 «Способ применения»).
Применение препаратов из группы НПВП в сочетании с алкоголем может усиливать побочные эффекты, вызываемые активным веществом.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не применять лекарство Дексак в последние три месяца беременности или в период кормления грудью.
Оно может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Оно может
увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять лекарство Дексак, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать ребёнка, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, приём лекарства Дексак более нескольких дней может вызывать: нарушения функции почек у нерождённого ребёнка — это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие), или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Применение лекарства Дексак может снижать фертильность, поэтому не рекомендуется применять Дексак женщинам, планирующим беременность, или во время диагностики бесплодия.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Дексак может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
механизмами, поскольку может вызывать головокружение и сонливость. При появлении таких
симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Следует проконсультироваться с врачом.
Лекарство Дексак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Дексак

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза препарата Дексак будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов.
Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая суточная доза — 1 пакетик (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 пакетиков в сутки (75 мг).
Применение у пожилых пациентов, при заболеваниях почек и печени
У пожилых пациентов или при лёгких нарушениях функции почек или лёгких до умеренных нарушений функции печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозы, соответствующей не более чем 2 пакетикам (50 мг).
При хорошей переносимости препарата Дексак у пожилых пациентов эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг).
Препарат Дексак не следует применять у пациентов с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или тяжёлыми нарушениями функции печени. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Способ применения
Всю дозу гранул необходимо поместить на язык и проглотить сразу же, как только они растворятся во рту, либо запить стаканом воды.
Препарат можно принимать во время еды или натощак. Приём препарата во время еды может уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств, однако при острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 30 минут до приёма пищи или напитков), что обеспечит более быстрое всасывание препарата (см. пункт 2 «Дексак с едой, питьём и алкоголем»).
Продолжительность лечения
Если в течение 3–4 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую дозу препарата Дексак
При подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Следует не забыть взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Пропуск приёма препарата Дексак
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Дексак»).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.
Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, несварение желудка (диспепсия).
Нечасто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Головокружение вестибулярного происхождения, головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, плохое самочувствие.
Редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного язвенного поражения (которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обмороки, артериальная гипертензия, замедление частоты дыхания, накопление жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, угревая сыпь, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение частоты мочеиспускания, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, отклонения показателей функции печени (показатели анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.
Очень редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, рта, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка, вызванная сужением дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, воспаление поджелудочной железы, нечёткое зрение, звон в ушах (шум в ушах), кожные реакции гиперчувствительности, повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, нарушения функции почек, снижение количества лейкоцитов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
Боль в груди, которая может быть признаком аллергической реакции тяжёлого течения, известной как синдром Каунина.
Постоянная лекарственная сыпь
Аллергическая кожная реакция, известная как постоянная лекарственная сыпь, которая может проявляться круглыми или овальными участками покраснения и отёка кожи, образованием пузырей и зудом. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Постоянные лекарственные высыпания, как правило, повторяются в том же месте (или местах) при повторном приёме препарата.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента в начале лечения наблюдаются какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), особенно если в прошлом у пациента уже были подобные побочные эффекты при длительном приёме противовоспалительных препаратов, в особенности у пожилых пациентов.
Если появляется сыпь на коже или какие-либо поражения слизистых оболочек во рту или на половых органах, или какие-либо симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дексак.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.
У пациентов с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань) приём противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — нарушения со стороны желудка и кишечника. Особенно у пожилых пациентов может развиваться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечения из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях со смертельным исходом.
После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запоры, несварение желудка, боль в нижней части живота, смолистый стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона. Реже отмечалось воспаление слизистой оболочки желудка.
Как и при применении других препаратов группы НПВС, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на пакетике после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуется специальных условий хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексак

Действующим веществом является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждая сашетка содержит 25 мг декскетопрофена.
Вспомогательные вещества: основной сополимер метакрилата бутила, кремнекислота коллоидная безводная, маннитол (Е 421), лимонный ароматизатор (содержащий натуральный аромат лимона, арабскую камедь, триглицериды со средней длиной цепи), сукралоза.

Как выглядит лекарство Дексак и что содержит упаковка
Светло-желтый до белого гранулят, расфасованный в однодозовые сашетки.
Дексак выпускается в упаковках по 4 или 10 сашеток, выполненных из фольги ПЭТ/алюминий/ПЭ, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Регистрант
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия
Производитель
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13
79395 Нойенбург, Баден-Вюртемберг
Германия
На территории стран — членов Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) этот препарат зарегистрирован под следующими торговыми названиями:
Испания, Италия: Кетессе
Чехия: Дексокет Нео
Эстония, Литва, Латвия: Долмен
Венгрия: Кетодекс
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Керал
Австрия, Бельгия, Люксембург, Португалия: Кетессе
Нидерланды: Стадиум
Греция: Носател
Польша: Дексак
Словакия: Дексадол
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного подразделения:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел. (22) 566 21 00
Факс. (22) 566 21 01