Prospecto: Información para el paciente

Dexak
25 mg, granulado en sobre
Dexketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no mejora después de 3 a 4 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dexak y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dexak
Cómo tomar Dexak
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexak
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza

Dexak es un medicamento analgésico perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dexak se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor muscular o articular (como dolor de espalda, esguinces y lesiones agudas), dismenorrea (dolor menstrual) y dolor dental.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexak:

Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
Si el paciente ha padecido asma, ataques previos de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación del revestimiento nasal), pólipos nasales (crecimientos dentro de la nariz causados por alergia), urticaria (erupción con ampollas), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o conjunto de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento del grupo de los AINE;
Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz o reacciones fototóxicas (tipo enrojecimiento y/o descamación de la piel tras exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre);
Si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, o si ha tenido hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en el pasado;
Si el paciente padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
Si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforaciones debido a la administración previa de medicamentos AINE utilizados para tratar el dolor;
Si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
Si el paciente presenta una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación;
Si el paciente sufre un estado grave de deshidratación (gran pérdida de líquidos) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dexak, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente es alérgico o ha tenido problemas alérgicos en el pasado;
Si el paciente padece alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos, o si alguno de estos problemas ha afectado al paciente en el pasado;
En pacientes que reciben diuréticos o en aquellos con deshidratación y disminución del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
Si el paciente padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador). En tales casos, debe consultar con el médico antes de utilizar Dexak. El uso de medicamentos como Dexak puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado;
Si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En este caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
En mujeres con problemas para quedar embarazadas (ver apartado 2: «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
Si el paciente padece trastornos en la formación de sangre o células sanguíneas;
Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
Si el paciente ha padecido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
Si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestinos;
Si el paciente tiene una infección: ver el apartado titulado «Infecciones» más abajo;
Si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo de ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional con efecto protector (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico);
En pacientes con asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos del grupo de los AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos del grupo de los AINE.

Infecciones
El dexketoprofeno puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Dexak puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.
Debe evitarse el uso del medicamento Dexak si el paciente tiene varicela.
Durante el tratamiento con dexketoprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Dexak y debe contactarse sin demora con el médico o con el servicio de urgencias.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido su seguridad ni eficacia, por lo que no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Interacción de Dexak con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto utilizar, incluyendo medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente con Dexak, y en otros casos puede ser necesaria una modificación de la dosis debido al uso simultáneo de Dexak.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Dexak:

No se recomienda la administración conjunta:

Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios;
Warfarina, heparina u otros medicamentos anticoagulantes;
Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo;
Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) en dosis altas de 15 mg por semana;
Hidantoína y fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia;
Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.

Administración conjunta que requiere precaución:

Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión y enfermedades cardíacas;
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica;
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales;
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
Derivados de sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes;
Metotrexato en dosis bajas, inferiores a 15 mg por semana.

Administración conjunta que requiere especial consideración:

Antibióticos quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
Ciclosporina o tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes;
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos;
Probenecid, utilizado en el tratamiento de la gota;
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
Mifepristona, utilizada en la interrupción farmacológica del embarazo;
Antidepresivos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
Medicamentos antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos;
Betabloqueantes, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas;
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento Dexak, consulte con su médico o farmacéutico.

Dexak, alimentos, bebidas y alcohol
En general, se recomienda tomar el medicamento con las comidas para reducir la posibilidad de trastornos gastrointestinales (ver también el apartado 3 «Modo de administración»).
El uso combinado de medicamentos del grupo de los AINE con alcohol puede agravar los efectos adversos provocados por el principio activo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Dexak durante los últimos tres meses de embarazo ni durante la lactancia.
Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el niño, y puede provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse Dexak, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
A partir de la semana 20 de gestación, si Dexak se toma durante más de unos pocos días, puede provocar: alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un período superior a unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
El uso de Dexak puede reducir la fertilidad, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que planean quedarse embarazadas o durante la evaluación de infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Dexak puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que puede provocar mareos y somnolencia. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos mecánicos ni operar maquinaria en movimiento hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte con su médico.

El medicamento Dexak contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis de Dexak dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Adultos mayores de 18 años
La dosis diaria recomendada es de 1 sobre (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 sobres al día (75 mg).

Uso en personas de edad avanzada y con enfermedades renales o hepáticas
En personas de edad avanzada o con alteraciones leves de la función renal o alteraciones leves a moderadas de la función hepática, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 sobres (50 mg).
Si Dexak es bien tolerado en personas de edad avanzada, esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente a la dosis recomendada para la población general (75 mg).
No debe utilizarse Dexak en pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función renal o con alteraciones graves de la función hepática. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Instrucciones de administración
Toda la dosis de gránulos debe colocarse sobre la lengua y tragar inmediatamente, una vez que se disuelvan en la boca, o acompañar con un vaso de agua.
El medicamento puede tomarse con alimentos o en ayunas. La administración con alimentos puede reducir la posibilidad de trastornos gastrointestinales, pero en caso de dolor agudo, cuando se requiere un alivio más rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de cualquier comida o bebida), lo que permitirá una absorción más rápida del fármaco (ver sección 2: "Dexak con alimentos, bebidas y alcohol").

Duración del tratamiento
Si tras 3 a 4 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultarse al médico.

Sobredosis de Dexak
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse al médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto del paciente.

Omisión de una dosis de Dexak
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto (ver sección 3: "Cómo utilizar el medicamento Dexak").

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de su aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, indigestión (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo de origen laberíntico, vértigo, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, cefalea, palpitaciones, enrojecimiento facial, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa oral, flatulencias, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Enfermedad ulcerosa gástrica, hemorragia o perforación del úlcera digestiva (que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras), síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, acumulación de líquido en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la laringe, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensoriales, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones menstruales, alteraciones de la glándula prostática, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad agudas que pueden provocar shock anafiláctico), úlceras cutáneas, bucales, oculares y genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aliento, ritmo cardíaco acelerado, presión arterial baja, pancreatitis, visión borrosa, zumbidos en los oídos (acúfenos), reacciones de hipersensibilidad cutánea, fotosensibilidad, picor, problemas en la función renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave conocida como síndrome de Kounis.
Erupción fija medicamentosa
Reacción alérgica cutánea conocida como erupción fija medicamentosa, que puede incluir áreas circulares u ovales de enrojecimiento e hinchazón de la piel, formación de ampollas y picor. También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir tras la curación. Las erupciones fijas medicamentosas suelen reaparecer en el mismo lugar (lugares) tras la reintroducción del medicamento.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente observa, al comienzo del tratamiento, cualquier efecto adverso gastrointestinal (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si el paciente ha tenido previamente efectos adversos similares tras el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.
Si aparece erupción cutánea o cualquier lesión de las mucosas orales o genitales, o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Dexak.
Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente de tobillos y pies), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como Dexak puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o accidente cerebrovascular.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede provocar raramente fiebre, cefalea y rigidez de nuca.
Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al tubo digestivo. En particular, en personas de edad avanzada puede presentarse enfermedad ulcerosa gástrica, perforación o hemorragias gastrointestinales en el estómago y (o) duodeno, en algunos casos con desenlace fatal.
Tras la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal bajo, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis.
Como con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden producirse reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexak

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el sobre,
tras la palabra „EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak

La sustancia activa es dexketoprofeno (en forma de trometamol de dexketoprofeno). Cada sobrecito contiene 25 mg de dexketoprofeno.
Los demás componentes son: copolímero básico de metacrilato de butilo, sílice coloidal anhidra, manitol (E 421), aroma de limón (que contiene aroma natural de limón, goma arábiga, triglicéridos de cadena media).

Aspecto del medicamento Dexak y contenido del envase
Granulado de color amarillo claro a blanco, en sobres unidosis.
Dexak está disponible en envases que contienen 4 o 10 sobres unidosis de lámina PET/Aluminio/PE, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13
79395 Neuenburg, Baden-Wuerttemberg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres comerciales:
España, Italia: Ketesse
República Checa: Dexoket Neo
Estonia, Lituania, Letonia: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Austria, Bélgica, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Países Bajos: Stadium
Grecia: Nosatel
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. (22) 566 21 00
Fax. (22) 566 21 01