Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dexak
25 mg, granulato in bustina
Dexketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dexak e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dexak
Come prendere Dexak
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexak
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexak e a cosa serve

Dexak è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Dexak è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata, ad esempio dolore muscolare o articolare (come il dolore alla schiena, distorsioni e traumi acuti), dolore mestruale, dolore dentale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dexak

Quando non usare Dexak:

Se il paziente è allergico al deschetoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Se il paziente ha asma o in passato ha avuto attacchi d’asma, rinite allergica acuta (infiammazione breve durata della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome di disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS;
Se in passato il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità alla luce o reazioni fototossiche (tipo arrossamento e/o desquamazione della pelle dopo esposizione alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un FANS) o di fibrati (farmaci usati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
Se il paziente ha ulcera gastrica e/o duodenale o sanguinamento gastrico o intestinale, o se in passato ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale, ulcere o perforazioni;
Se il paziente ha problemi gastrointestinali cronici (ad es. dispepsia, reflusso);
Se il paziente ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale o perforazioni dovuti a precedente assunzione di FANS usati per il trattamento del dolore;
Se il paziente ha malattie intestinali con infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
Se il paziente ha grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale moderata o grave o grave insufficienza epatica;
Se il paziente ha una marcata tendenza a emorragie o disturbi della coagulazione;
Se il paziente è in stato di grave disidratazione (eccessiva perdita di liquidi) dovuta a vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare l’uso di Dexak, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Se il paziente è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se uno di questi problemi si è già verificato in passato;
Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e ridotto volume ematico dovuti a eccessiva perdita di liquidi (ad es. minzione frequente, diarrea o vomito);
Se il paziente ha malattie cardiache, ictus pregresso o sospetto di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad es. in caso di pressione alta, diabete, colesterolo elevato o fumo). In questi casi, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Dexak. L’uso di farmaci come Dexak può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco cardiaco») o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori né un periodo di trattamento più lungo di quanto raccomandato;
Se il paziente è anziano: il rischio di effetti indesiderati è aumentato (vedere punto 4). In tal caso, si raccomanda di contattare immediatamente il medico;
Nelle donne con problemi di fertilità (vedere punto 2: «Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità»);
Se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
Se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
Se il paziente ha avuto in passato malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
Se il paziente ha o ha avuto altre malattie dello stomaco o dell’intestino;
Se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo sottostante intitolato «Infezioni»;
Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di sanguinamento, ad es. corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad es. inibitori del reuptake della serotonina), farmaci anticoagulanti come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In questi casi, si raccomanda di consultare il medico prima dell’assunzione del medicinale, il quale potrebbe decidere di prescrivere un farmaco protettivo aggiuntivo (ad es. misoprostolo o inibitori della produzione di acido gastrico);
Nei pazienti con asma, rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS è maggiore rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma

o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS.
Infezioni
Il deschetoprofene può mascherare sintomi di infezione come febbre e dolore. Di conseguenza, Dexak potrebbe
ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato
osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume
questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il
medico. Si raccomanda di evitare l’uso di Dexak se il paziente ha la varicella.
Durante l’assunzione di deschetoprofene sono state segnalate reazioni allergiche al medicinale, comprese difficoltà
respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Dexak e
contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l’efficacia non sono
state stabilite e pertanto Dexak non deve essere usato in bambini e adolescenti.
Interazioni tra Dexak e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di
quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Dexak, mentre per altri potrebbe essere
necessario modificare il dosaggio in caso di assunzione concomitante di Dexak.
Si raccomanda di informare sempre il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti
farmaci insieme a Dexak:
Non è raccomandata l’assunzione concomitante con:

Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori
Warfarina, eparina o altri anticoagulanti
Litio, usato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
Metotrexato (farmaco antitumorale o immunosoppressore) in dosi elevate pari a 15 mg alla settimana
Derivati dell’idantoina e fenitoina, usati nel trattamento dell’epilessia
Sulfametossazolo, usato nel trattamento delle infezioni batteriche.

Assunzione concomitante che richiede cautela:

Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, usati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
Pentossifillina e ossipentossifillina, usate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
Zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni virali
Antibiotici aminoglicosidi, usati nel trattamento delle infezioni batteriche
Sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide), usate nel trattamento del diabete
Metotrexato in dosi basse, inferiori a 15 mg alla settimana.

Assunzione concomitante che richiede particolare attenzione:

Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina), usati nel trattamento delle infezioni batteriche
Ciclosporina o tacrolimus, usati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
Streptochinasi e altri trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci usati per sciogliere i trombi
Probenecid, usato nel trattamento della gotta
Digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Mifepristone, usato per l’interruzione farmacologica della gravidanza
Antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Farmaci antiaggreganti usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di trombi
Beta-bloccanti, usati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

In caso di dubbi sull’assunzione di Dexak, si consulti il medico o il farmacista.
Dexak, alimenti, bevande e alcol
In generale, si raccomanda di assumere il medicinale con i pasti per ridurre il rischio di disturbi gastrici (vedere anche punto 3 «Modalità di somministrazione»).
L’assunzione di FANS in associazione con alcol può aggravare gli effetti indesiderati causati dal principio attivo.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve
consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare Dexak negli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento.
Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che
del bambino e può ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Dexak non deve essere
usato a meno che il medico non ritenga il suo uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in
questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose minima efficace per il tempo più
breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Dexak per un periodo superiore a pochi giorni può
causare: alterazioni della funzionalità renale nel feto – ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico
(oligoidramnios) o a un restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento
è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
L’assunzione di Dexak può ridurre la fertilità; pertanto, non è raccomandato l’uso di Dexak nelle donne che
pianificano una gravidanza o durante la diagnosi di infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dexak può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari, poiché può causare vertigini e sonnolenza. Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né usare macchinari in movimento fino alla scomparsa dei sintomi. Si consiglia di consultare il medico.
Dexak contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato «privo di sodio».

3. Come utilizzare il medicinale Dexak

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose di Dexak dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore nel paziente.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se nel corso di un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Adulti oltre i 18 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 1 bustina (25 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 bustine al giorno (75 mg).
Uso negli anziani e nei pazienti con malattie renali o epatiche
Negli anziani o nei pazienti con lievi alterazioni della funzionalità renale o con alterazioni epatiche da lievi a moderate, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 bustine (50 mg).
In caso di buona tollerabilità di Dexak negli anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg).
Non utilizzare Dexak nei pazienti con alterazioni renali moderate o gravi o con gravi alterazioni della funzionalità epatica. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni).
Modalità di somministrazione
L'intera dose di granuli deve essere posta sulla lingua e deglutita immediatamente, una volta disciolta nella cavità orale, oppure accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Assumere il medicinale con il cibo può ridurre la possibilità di disturbi gastrici; tuttavia, in caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima di qualsiasi pasto o bevanda), in modo da ottenere un assorbimento più rapido del farmaco (vedere punto 2 „Dexak con alimenti, bevande e alcol”).
Durata del trattamento
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexak
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo per il paziente.
Dimenticanza di una dose di Dexak
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta secondo il programma previsto (vedere punto 3 „Come utilizzare il medicinale Dexak”).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità di comparsa.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, soprattutto nei quadranti superiori, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Vertigini di origine labirintica, vertigini, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza della mucosa orale, gonfiore (meteorismo), eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di febbre e brividi, malessere generale.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell’ulcera peptica (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica negli arti e edemi periferici (ad es. caviglie gonfie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della diuresi, irregolarità mestruali, disturbi della prostata, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno epatocellulare (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Reazioni anafilattiche (reazioni allergiche acute che possono portare a shock anafilattico), ulcerazione della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), respiro corto, aumento della frequenza cardiaca, calo della pressione sanguigna, pancreatite, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (acufeni), reazioni allergiche cutanee, ipersensibilità della pelle alla luce, prurito, problemi renali, riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia).
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave, nota come sindrome di Kounis.
Eruzione farmacologica persistente
Reazione allergica cutanea nota come eruzione farmacologica persistente, che può includere aree arrossate e gonfie della pelle, formazione di vesciche e prurito. Può inoltre verificarsi un’iperpigmentazione della pelle nelle zone interessate, che può persistere anche dopo la guarigione. Le eruzioni farmacologiche persistenti tendono solitamente a ricomparire nello stesso punto (o negli stessi punti) dopo un nuovo utilizzo del medicinale.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare all’inizio del trattamento qualsiasi effetto indesiderato a carico dello stomaco o dell’intestino (ad es. dolore gastrico, reflusso o emorragia), specialmente se in passato il paziente ha già manifestato effetti indesiderati simili a causa dell’assunzione prolungata di farmaci antinfiammatori, in particolare negli anziani.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi lesione delle mucose all’interno della bocca o delle zone genitali, oppure di qualsiasi sintomo allergico, il trattamento con Dexak deve essere interrotto immediatamente.
Durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi ritenzione idrica ed edemi (in particolare alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di farmaci come Dexak può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco di cuore») o ictus.
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo), l’assunzione di farmaci antinfiammatori può raramente causare comparsa di febbre, cefalea e rigidità del collo.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali. In particolare negli anziani, possono verificarsi malattia ulcerosa gastrica, perforazione o emorragie dello stomaco e (o) del duodeno, in alcuni casi con esito fatale.
Dopo l’assunzione del medicinale si sono verificati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata gastrite.
Come per altri farmaci del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexak

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna di cartone e sulla bustina,
riportata dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexak

Il principio attivo è il dexketoprofene (sotto forma di dexketoprofene trometamolo). Ogni bustina contiene 25 mg di dexketoprofene.
Gli altri componenti sono: copolimero di metacrilato di butile basico, silice colloidale anidra, mannitolo (E 421), aroma al limone (contenente aroma naturale di limone, gomma arabica, trigliceridi a catena media), sucralosio.

Aspetto del medicinale Dexak e contenuto della confezione
Granulato da giallo chiaro a bianco, confezionato in bustine monodose.
Dexak è disponibile in confezioni da 4 o 10 bustine in film PET/Alluminio/PE, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Produttore
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13
79395 Neuenburg, Baden-Wuerttemberg
Germania
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e
nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Spagna, Italia: Ketesse
Repubblica Ceca: Dexoket Neo
Estonia, Lituania, Lettonia: Dolmen
Ungheria: Ketodex
Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord): Keral
Austria, Belgio, Lussemburgo, Portogallo: Ketesse
Olanda: Stadium
Grecia: Nosatel
Polonia: Dexak
Slovacchia: Dexadol
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. (22) 566 21 00
Fax. (22) 566 21 01