Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дексафрі, 1 мг/мл, краплі для очей, розчин у ємності одноразового застосування
Dexamethasoni phosphas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дексафрі та для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням ліку Дексафрі
Як застосовувати лікарський засіб Дексафрі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дексафрі
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексафрі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексафрі — це краплі для очей у ємностях одноразового застосування, які містять речовину, що називається дексаметазоном. Ця речовина є кортикостероїдом, який пригнічує симптоми запалення.
Лікарський засіб Дексафрі застосовується для лікування запальних станів ока (очей).
Око не повинно бути інфікованим (покрасніння ока, виділення, сльозотеча, ...), інакше слід одночасно застосовувати певне протиінфекційне лікування (див. пункт 2).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дексафрі

Коли НЕ застосовувати лік Дексафрі

Якщо у пацієнта є інфекція очей, яка може бути бактеріальною (гостра гнійна інфекція), грибковою, вірусною (вірус герпесу, вірус коров’ячої віспи (VACV), вірус вітряної віспи (VZV)) або спричинена амебами,
Якщо у пацієнта є пошкодження рогівки (перфорація, виразка або патологічні зміни, пов’язані з неповним загоєнням (регенерацією),
Якщо у пацієнта діагностовано підвищений очний тиск через глюкокортикостероїди (група кортикостероїдів),
Якщо у пацієнта є алергія (гіперчутливість) до дексаметазону натрію фосфату або до будь-якого іншого компонента ліку Дексафрі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дексафрі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
НЕ ВСТИКУВАТИ, НЕ ПРОГЛИНАТИ
Не торкатися кінчиком дозатора ока чи повік.

Під час застосування ліку Дексафрі у всіх випадках необхідний суворий офтальмологічний контроль, зокрема:
- у дітей та осіб похилого віку. Рекомендовано частіше проводити детальне офтальмологічне обстеження,
якщо у пацієнта є інфекція очей. Лік Дексафрі можна застосовувати лише тоді, коли одночасно проводиться протиінфекційне лікування,
якщо у пацієнта є виразка рогівки. Не слід застосовувати місцеве лікування дексаметазоном або ліком Дексафрі, якщо тільки запальний стан не є основною причиною затримки загоєння.
якщо у пацієнта підвищений очний тиск. Якщо у пацієнта раніше під час лікування стероїдами місцевого застосування виникали побічні ефекти, що призводили до підвищення очного тиску, існує ризик розвитку підвищеного очного тиску при застосуванні ліку Дексафрі,
якщо у пацієнта є глаукома.
- Діти: слід уникати постійного, тривалого застосування.
- Гострий алергічний кон’юнктивіт: якщо у пацієнта є гострий алергічний кон’юнктивіт і стандартна терапія неефективна, лік Дексафрі можна застосовувати лише коротким курсом.
- Пацієнти з цукровим діабетом: якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет, він повинен повідомити про це офтальмологу.
- Покрасніння очей: якщо у пацієнта є покрасніння очей, а причина симптомів не встановлена, не слід застосовувати лік Дексафрі.
- Контактні лінзи: слід уникати ношіння контактних лінз під час терапії ліком Дексафрі.

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні
на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші ознаки захворювання, відомого як
синдром Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути після припинення
тривалого або інтенсивного застосування ліку Дексафрі. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування,
слід проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів,
які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лік Дексафрі та інші ліки

У разі необхідності застосування інших ліків для очей слід зачекати 15 хвилин перед введенням
наступного ліку.
Слід повідомити лікареві про застосування ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть
підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Спостерігалося випадання кальцію фосфату на поверхні рогівки при одночасному місцевому
застосуванні кортикостероїдів та ліків, що блокують β-адренергічні рецептори.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми

Недостатньо даних щодо застосування ліку Дексафрі у вагітних жінок. Потенційна небезпека для людини невідома. Тому застосування ліку Дексафрі під час вагітності не рекомендовано.
Невідомо, чи виділяється лік з материнським молоком. Однак загальна доза дексаметазону є низькою. Тому лік Дексафрі можна застосовувати в період годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як і при застосуванні всіх крапель для очей, тимчасове нечітке бачення або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки не відновиться нормальне бачення.
Лік Дексафрі містить фосфати
Лік містить 80 мікрограмів фосфатів у кожній краплі.

3. Як застосовувати ліки Дексафрі

Доза
Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля в око, яке має патологічні зміни, 4–6 разів на добу. У важких
випадках лікування можна розпочати з 1 краплі щогодини, а після покращення стану дозу
слід зменшити до 1 краплі кожні 4 години. Рекомендовано поступове зменшення дози з метою
уникнення рецидиву.

у осіб похилого віку: немає необхідності змінювати дозу.
у дітей: слід уникати постійного, тривалого лікування.

Спосіб застосування
Застосування в око: цей ліки призначений для застосування в очі.

Перед застосуванням ліків слід ретельно вимити руки.
Дивлячись угору та легко відтягуючи нижнє повіко пальцем, закапати одну краплю в око, яке потребує лікування.
Негайно після закапування легко притиснути пальцем внутрішній куток лікованого ока на кілька хвилин (для зменшення ризику загальносистемних реакцій та підвищення проникнення активної речовини в око).
Після використання однодозовий контейнер слід викинути. Не можна зберігати його для подальшого використання.

Частота застосування
4–6 разів на добу.
Тривалість лікування
Тривалість лікування зазвичай становить від кількох днів до максимум 14 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексафрі
У разі застосування надмірної дози в око та виникнення тривалого подразнення слід промивати око стерильною водою.
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Дексафрі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Дексафрі
Не слід раптово припиняти лікування. У разі, якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування, слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Порушення гормонального фону:
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення шкіри, підвищений кров’яний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (захворювання, відоме як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Порушення з боку очей:
Дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особи з 10):

підвищений внутрьоглазний тиск, через 2 тижні після початку лікування

Часто: (виникають у 1–10 осіб з 100):

дискомфорт, подразнення, печіння, колючі відчуття, свербіж та порушення зору після закраплювання. Ці симптоми, як правило, тимчасові та мають легкий характер.

Не дуже часто: (виникають у 1–10 осіб з 1000):

алергічні реакції або симптоми гіперчутливості до одного з компонентів крапель для очей,
уповільнене загоєння,
помутніння кришталика (катаракта),
запальні стани,
глаукома.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 особи з 10 000):

кон’юнктивіт,
розширення зіниці (мідріаз),
набряк обличчя,
опущення повік,
ірицит (запалення судинної оболонки ока),
кальцинація рогівки,
кератопатія (запалення рогівки, кристалічна форма),
зміни товщини рогівки,
набряк рогівки,
виразка рогівки,
перфорація рогівки.

У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках під час лікування можуть спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексафрі

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Дексафрі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати однодозові контейнери в саше, щоб захистити від світла.
Після відкриття саше: використати вміст однодозових контейнерів протягом 15 днів.
Після відкриття однодозового контейнера: негайно використати та викинути однодозовий контейнер після застосування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексафрі

Діючою речовиною ліків є фосфат натрію дексаметазону. Один мілілітр розчину містить 1 мг фосфату дексаметазону (у формі фосфату натрію дексаметазону).
Інші складові ліків: натрію едетат динатрію, додекагідрат динатрію фосфату, натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Дексафрі та що містить упаковка
Ліки Дексафрі являють собою прозорий розчин від безбарвного до слабко-коричневого кольору, краплі для очей, у флаконах-капельницях одноразового використання.
Кожен флакон-капельниця одноразового використання містить 0,4 мл розчину. Упаковка містить 20, 30, 50 або 100 флаконів-капельниць одноразового використання, упакованих у пакетики.
Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Франції, країні експорту:
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Франція
Виробник:
Laboratoire UNITHER, 1 Rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 374 774-5
34009 374 774 5 1
374 775-1
34009 374 775 1 2
374 776-8
34009 374 776 8 0
374 777-4
34009 374 777 4 1
569 031-1
34009 569 031 1 5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 250/19
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія, Кіпр, Франція, Греція, Ірландія, Польща, Португалія, Іспанія та Великобританія — DEXAFREE
Бельгія, Люксембург та Нідерланди ......................................................... MONOFREE DEXAMETHASON
Австрія та Німеччина ................................................................................................................... MONODEX
Італія та Словенія ............................................................................................................. DEXAMONO
Данія, Фінляндія та Норвегія .................................................................................................. MONOPEX