Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dexafree, 1 mg/ml, gotas oculares, solución en envase unidosis
Fosfato de dexametasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe entregárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Dexafree y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Dexafree
Cómo usar Dexafree
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexafree
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexafree y para qué se utiliza

Dexafree es un colirio en envases unidosis que contiene una sustancia llamada dexametasona. Esta sustancia es un corticoide que reduce los síntomas de inflamación.
Dexafree está indicado en el tratamiento de afecciones inflamatorias del ojo (o los ojos).
El ojo no debe estar infectado (enrojecimiento, secreción, lagrimeo, ...); en caso contrario, deberá administrarse simultáneamente un tratamiento antiinfeccioso específico (véase la sección 2).

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexafree

Cuándo NO debe usarse el medicamento Dexafree

Si el paciente padece una infección ocular, que pueda ser bacteriana (infección purulenta aguda), fúngica, vírica (virus del herpes simple, virus de la viruela vacunal (VACV), virus de la varicela-zóster (VZV)) o provocada por amebas,
Si el paciente tiene lesiones de la córnea (perforación, úlcera o alteraciones patológicas relacionadas con una cicatrización incompleta (regeneración)),
Si al paciente se le ha diagnosticado hipertensión intraocular provocada por glucocorticoides (grupo de corticosteroides),
Si el paciente es alérgico (hipersensible) al fosfato sódico de dexametasona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Dexafree.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Dexafree, debe hablar con su médico o farmacéutico.
NO INYECTAR, NO TRAGAR
No tocar el ojo ni los párpados con la punta del aplicador.

Durante el uso de Dexafree se requiere un control oftalmológico estricto, especialmente:
- en niños y personas de edad avanzada. Se recomienda una exploración oftalmológica más frecuente y detallada,
si el paciente tiene una infección ocular. El medicamento Dexafree solo puede usarse si simultáneamente se está aplicando un tratamiento antiinfeccioso,
si el paciente tiene una úlcera corneal. No se debe usar tratamiento local con dexametasona ni con el medicamento Dexafree, salvo que la inflamación sea la causa principal del retraso en la cicatrización,
si el paciente tiene presión intraocular elevada. Si anteriormente el paciente ha presentado efectos adversos durante el tratamiento con esteroides tópicos que provocaron un aumento de la presión intraocular, existe riesgo de que se produzca una presión intraocular elevada si se usa Dexafree,
si el paciente tiene glaucoma.
- Niños: debe evitarse el uso continuado y prolongado.
- Conjuntivitis alérgica aguda: si el paciente padece conjuntivitis alérgica aguda y el tratamiento convencional no es eficaz, puede usarse el medicamento Dexafree solo durante un período breve.
- Pacientes con diabetes: si el paciente tiene diabetes, debe informar de ello al médico oftalmólogo.
- Ojo enrojecido: si el paciente tiene enrojecimiento ocular y no se conoce la causa de los síntomas, no debe usarse el medicamento Dexafree.
- Lentes de contacto: debe evitarse el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con Dexafree.

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Dexafree. Debe consultarse con el médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistato.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Dexafree y otros medicamentos
Si es necesario usar otros medicamentos oftálmicos, debe esperarse 15 minutos antes de aplicar el siguiente medicamento.
Debe informarse al médico si se está tomando ritonavir o cobicistato, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre.
Se ha observado precipitación de fosfato cálcico en la superficie del estroma corneal cuando se usan simultáneamente corticosteroides tópicos y medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.

Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre el uso de Dexafree en mujeres embarazadas. No se conoce el riesgo potencial para el ser humano. Por ello, no se recomienda el uso de Dexafree durante el embarazo.
No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. Sin embargo, la dosis total de dexametasona es baja. Por tanto, Dexafree puede usarse durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con todos los colirios, la visión borrosa transitoria u otros defectos visuales pueden afectar a la conducción de vehículos y al manejo de máquinas. No debe conducirse ni operar maquinaria hasta que la visión se haya normalizado.

Dexafree contiene fosfatos
El medicamento contiene 80 microgramos de fosfatos por gota.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexafree

Dosis
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado, de 4 a 6 veces al día. En casos graves, el tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora, y tras observar mejoría, la dosis debe reducirse a 1 gota cada 4 horas. Se recomienda disminuir gradualmente la dosis para evitar recaídas.

En personas de edad avanzada: no es necesario modificar la dosis.
En niños: debe evitarse un tratamiento continuo y prolongado.

Vía de administración
Aplicación oftálmica: este medicamento está indicado para uso en los ojos.

Antes de aplicar el medicamento, debe lavarse bien las manos.
Mirando hacia arriba y tirando suavemente del párpado inferior con un dedo, aplique una gota en el ojo que requiera tratamiento.
Inmediatamente después de instilar la gota, presione suavemente con un dedo el ángulo interno del ojo tratado durante varios minutos (para reducir el riesgo de reacciones sistémicas y aumentar la penetración del principio activo en el ojo).
Tras su uso, el envase unidosis debe desecharse. No debe guardarse para su uso posterior.

Frecuencia de administración
De 4 a 6 veces al día.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento suele oscilar entre varios días y un máximo de 14 días.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dexafree
Si se ha aplicado una dosis excesiva en el ojo y aparece irritación prolongada, se debe lavar el ojo con agua estéril.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico responsable o con el farmacéutico.
Olvido de la administración de Dexafree
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dexafree
No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina. Siempre debe consultarse con el médico si el paciente considera interrumpir el tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Alteraciones hormonales:
Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, cambios en los niveles de proteína y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»).

Alteraciones oculares:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas):

aumento de la presión intraocular, tras 2 semanas de tratamiento

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 personas):

molestias, irritación, escozor, picor, ardor y alteraciones visuales tras la instilación. Estos síntomas suelen ser transitorios y de carácter leve.

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas o síntomas de hipersensibilidad a alguno de los componentes del colirio,
retraso en la cicatrización,
empañamiento del cristalino (catarata),
procesos inflamatorios,
glaucoma.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas):

inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis),
dilatación de la pupila (midriasis),
edema facial,
ptosis palpebral,
inflamación del iris (uveítis),
calcificación de la córnea,
inflamación de la córnea (queratopatía cristalina),
cambios en el grosor de la córnea,
edema de la córnea,
úlcera corneal,
perforación de la córnea.

En pacientes con lesiones graves de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento un empañamiento de la córnea debido a la acumulación de calcio.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexafree

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Dexafree después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar los envases unidosis dentro de la bolsa para protegerlos de la luz.
Después de abrir la bolsa: utilizar el contenido de los envases unidosis en el plazo de 15 días.
Después de abrir el envase unidosis: utilizar inmediatamente y desechar el envase unidosis tras su uso.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los envases domésticos de residuos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexafree

La sustancia activa del medicamento es fosfato sódico de dexametasona. Cada mililitro de solución contiene 1 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona).
Otras sustancias del medicamento son: edetato disódico, fosfato disódico dodecahidrato, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dexafree y contenido del envase
El medicamento Dexafree es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, para gotas oculares, disponible en envases unidosis.
Cada envase unidosis contiene 0,4 ml de solución. El estuche contiene 20, 30, 50 o 100 envases unidosis empaquetados en sobres individuales.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Francia
Fabricante:
Laboratoire UNITHER, 1 Rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 374 774-5
34009 374 774 5 1
374 775-1
34009 374 775 1 2
374 776-8
34009 374 776 8 0
374 777-4
34009 374 777 4 1
569 031-1
34009 569 031 1 5
Número de autorización de importación paralela: 250/19
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, Chipre, Francia, Grecia, Irlanda, Polonia, Portugal, España y Reino Unido: DEXAFREE
Bélgica, Luxemburgo y Países Bajos ......................................................... MONOFREE DEXAMETHASON
Austria y Alemania ................................................................................................................... MONODEX
Italia y Eslovenia ............................................................................................................. DEXAMONO
Dinamarca, Finlandia y Noruega .................................................................................................. MONOPEX