Дексафри

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дексафри, 1 мг/мл, капли глазные, раствор в однодозовом контейнере
Dexamethasoni phosphas
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было снова её прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дексафри и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дексафри
3. Как применять лекарственное средство Дексафри
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дексафри
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дексафри и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дексафри — это глазные капли в однодозовых контейнерах, содержащие вещество, называемое дексаметазоном. Это вещество является кортикостероидом, который подавляет симптомы воспаления.
Лекарственное средство Дексафри показано для лечения воспалительных состояний глаза (глаз).
Глаз не должен быть инфицирован (покраснение глаза, выделения, слезотечение, ...), в противном случае необходимо одновременно применять соответствующее противомикробное лечение (см. пункт 2).

2. Важная информация перед применением лекарства Дексафри

Когда НЕ применять лекарство Дексафри

• Если у пациента имеется инфекция глаза, которая может быть бактериальной (острое гнойное воспаление), грибковой, вирусной (вирус герпеса, вирус коровьей оспы (VACV), вирус ветряной оспы (VZV)) или вызванной амёбами,
• Если у пациента имеются повреждения роговицы (перфорация, язва или патологические изменения, связанные с неполным заживлением (регенерацией)),
• Если у пациента диагностировано внутриглазное повышенное давление, вызванное глюкокортикоидами (группа кортикостероидов),
• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к фосфату натрия дексаметазона или к любому из других компонентов лекарства Дексафри.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Дексафри необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИ, НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ
Не прикасайтесь наконечником дозатора к глазу или векам.

• При применении лекарства Дексафри в каждом случае требуется тщательный офтальмологический контроль, особенно:
  • у детей и пожилых людей. Рекомендуется более частое детальное офтальмологическое обследование,
• если у пациента имеется инфекция глаза. Лекарство Дексафри можно применять только в тех случаях, когда одновременно проводится противомикробная терапия,
• если у пациента имеется язва роговицы. Не следует применять местное лечение дексаметазоном или лекарством Дексафри, за исключением случаев, когда воспаление является основной причиной задержки заживления.
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление. Если у пациента ранее во время лечения местными стероидами возникали побочные эффекты, приводящие к повышению внутриглазного давления, существует риск развития повышенного внутриглазного давления при применении лекарства Дексафри,
• если у пациента имеется глаукома.
  • Дети: следует избегать постоянного, длительного применения.
  • Острый аллергический конъюнктивит: если у пациента наблюдается острый аллергический конъюнктивит, и стандартная терапия неэффективна, лекарство Дексафри можно применять только в течение короткого периода.
  • Пациенты с сахарным диабетом: если у пациента диагностирован сахарный диабет, он должен сообщить об этом офтальмологу.
  • Покраснение глаза: если у пациента наблюдается покраснение глаза, а причина симптомов не установлена, не следует применять лекарство Дексафри.
  • Контактные линзы: следует избегать ношения контактных линз во время терапии лекарством Дексафри.

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются отёк и увеличение массы тела, особенно
заметные на туловище и лице, поскольку это обычно первые признаки заболевания, называемого
синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения
длительного или интенсивного применения лекарства Дексафри. Следует обратиться к врачу, прежде
чем пациент примет решение о прекращении лечения. Этот риск особенно значим у детей и у пациентов,
принимающих ритонавир или кобицестат.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к
врачу.
Лекарство Дексафри и другие лекарства
При необходимости применения других глазных лекарств следует подождать 15 минут перед введением
следующего препарата.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицестата, поскольку эти лекарства могут
повышать содержание дексаметазона в крови.
Наблюдалось выпадение фосфата кальция на поверхности роговицы при одновременном местном
применении кортикостероидов и лекарств, блокирующих β-адренергические рецепторы.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание

• Отсутствуют достаточные данные по применению лекарства Дексафри у беременных женщин. Потенциальная опасность для человека неизвестна. Поэтому применение лекарства Дексафри во время беременности не рекомендуется.
• Неизвестно, выделяется ли лекарство с грудным молоком. Однако общая доза дексаметазона низкая. Поэтому лекарство Дексафри может применяться в период грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует
зачатие, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Как и при применении всех глазных капель, преходящее нечёткое зрение или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока не восстановится нормальное зрение.
Лекарство Дексафри содержит фосфаты
Лекарство содержит 80 микрограммов фосфатов в каждой капле.

3. Как применять лекарство Дексафри

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капля в глаз с патологическими изменениями 4–6 раз в сутки. В тяжёлых случаях лечение можно начать с 1 капли каждый час, а после улучшения состояния дозу следует уменьшить до 1 капли каждые 4 часа. Рекомендуется постепенное снижение дозы с целью предотвращения рецидива.

• У пожилых пациентов: нет необходимости изменения дозы.
• У детей: следует избегать постоянного, длительного лечения.

Способ применения
Применение в глаза: данный препарат предназначен для применения в глаза.

1. Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.
2. Смотря вверх и слегка оттянув нижнее веко пальцем, закапать одну каплю в глаз, требующий лечения.
3. Немедленно после закапывания слегка надавить пальцем на внутренний уголок лечимого глаза на несколько минут (для снижения риска развития системных побочных реакций и увеличения проникновения активного вещества в глаз).
4. После использования однодозовый контейнер необходимо выбросить. Хранить его для последующего применения нельзя.

Частота применения
4–6 раз в сутки.
Продолжительность лечения
Обычно продолжительность лечения составляет от нескольких дней до максимум 14 дней.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Дексафри
При попадании слишком большой дозы в глаз и возникновении длительного раздражения следует промывать глаз стерильной водой.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Дексафри
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Дексафри
Не следует резко прекращать лечение. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дексафри может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Нарушения гормональной системы:
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения глаза:
Очень часто: (возникают более чем у 1 из 10 человек):

• повышенное внутриглазное давление, через 2 недели после начала лечения

Часто: (возникают у 1–10 человек из 100):

• дискомфорт, раздражение, жжение, колющие ощущения, зуд и нарушения зрения после закапывания. Эти симптомы, как правило, носят преходящий характер и имеют лёгкую степень тяжести.

Нечасто: (возникают у 1–10 человек из 1000):

• аллергические реакции или симптомы повышенной чувствительности к одному из компонентов глазных капель,
• замедленное заживление,
• помутнение хрусталика (катаракта),
• воспалительные состояния,
• глаукома.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек):

• конъюнктивит,
• расширение зрачка (мидроз),
• отёк лица,
• опущение века,
• воспаление радужной оболочки (увеит),
• кальцификация роговицы,
• воспаление роговицы (кристаллическая кератопатия),
• изменения толщины роговицы,
• отёк роговицы,
• язва роговицы,
• перфорация роговицы.

У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях во время лечения вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексафри

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Дексафри после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить однодозовые контейнеры в пакетике для защиты от света.
После вскрытия пакетика: использовать содержимое однодозовых контейнеров в течение 15 дней.
После вскрытия однодозового контейнера: использовать немедленно и выбросить однодозовый контейнер после применения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексафри

• Активным веществом лекарства является фосфат натрия дексаметазона. Один миллилитр раствора содержит 1 мг фосфата дексаметазона (в форме фосфата натрия дексаметазона).
• Другие компоненты лекарства: динатрия эдетат, динатрия фосфат двенадцативодный, натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дексафри и что содержит упаковка
Лекарство Дексафри представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка коричневого цвета, капли для глаз, выпускаемый в однодозовых контейнерах.
Каждый однодозовый контейнер содержит 0,4 мл раствора. Коробка содержит 20, 30, 50 или 100 однодозовых контейнеров, упакованных в пакетики.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Франция
Производитель:
Laboratoire UNITHER, 1 Rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 374 774-5
34009 374 774 5 1
374 775-1
34009 374 775 1 2
374 776-8
34009 374 776 8 0
374 777-4
34009 374 777 4 1
569 031-1
34009 569 031 1 5
Номер разрешения на параллельный импорт: 250/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария, Кипр, Франция, Греция, Ирландия, Польша, Португалия, Испания и Великобритания — ДЕКСАФРИ
Бельгия, Люксембург и Нидерланды ......................................................... MONOFREE DEXAMETHASON
Австрия и Германия ................................................................................................................... MONODEX
Италия и Словения ............................................................................................................. DEXAMONO
Дания, Финляндия и Норвегия .................................................................................................. MONOPEX