Dexafree

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dexafree, 1 mg/ml, collirio, soluzione in contenitore monodose
Dexamethasoni phosphas
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexafree e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexafree
3. Come usare Dexafree
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexafree
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexafree e a cosa serve

Dexafree è un collirio in contenitori monodose che contiene una sostanza chiamata
dexametasona. Questa sostanza è un corticosteroide che inibisce i sintomi di infiammazione.
Dexafree è indicato nel trattamento delle condizioni infiammatorie dell'occhio (degli occhi).
L'occhio non deve essere infetto (arrossamento dell'occhio, secrezione, lacrimazione, ...); in caso contrario,
è necessario associare un trattamento antiinfettivo specifico (vedere paragrafo 2).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dexafree

Quando NON usare il medicinale Dexafree

• Se il paziente ha un’infezione oculare che potrebbe essere batterica (acuta infezione purulenta), fungina, virale (virus dell’herpes simplex, virus della vaccinia (VACV), virus della varicella (VZV)) o causata da amebe,
• Se il paziente ha lesioni della cornea (perforazione, ulcera o alterazioni patologiche associate a una cicatrizzazione incompleta (rigenerazione)),
• Se al paziente è stato diagnosticato un aumento della pressione intraoculare indotto da glicosteroidi (classe di corticosteroidi),
• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al fosfato sodico di desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Dexafree.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dexafree, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
NON INIETTARE, NON INGERIRE
Non toccare l’occhio né le palpebre con la punta del contagocce.

• Durante l’uso del medicinale Dexafree è sempre richiesto un rigoroso controllo oculistico, in particolare:
  • nei bambini e nelle persone anziane. Si raccomandano esami oculistici più frequenti e approfonditi,
• se il paziente ha un’infezione oculare. Il medicinale Dexafree può essere usato solo se contemporaneamente viene effettuato un trattamento anti-infettivo,
• se il paziente ha un’ulcera corneale. Il trattamento locale con desametasone o con il medicinale Dexafree non deve essere usato, a meno che l’infiammazione non sia la causa principale del ritardo nella guarigione.
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare. Se in precedenza il paziente ha manifestato effetti indesiderati legati all’aumento della pressione intraoculare durante un trattamento con steroidi locali, esiste un rischio di aumento della pressione intraoculare con l’uso del medicinale Dexafree,
• se il paziente ha il glaucoma.
  • Bambini: evitare un uso prolungato e continuativo.
  • Congiuntivite allergica acuta: se il paziente ha una congiuntivite allergica acuta e la terapia standard non è efficace, il medicinale Dexafree può essere usato solo per un breve periodo.
  • Pazienti con diabete: se il paziente ha il diabete, deve informare il medico oculista.
  • Occhio arrossato: se il paziente ha un occhio arrossato e la causa dei sintomi non è nota, non deve usare il medicinale Dexafree.
  • Lenti a contatto: evitare di indossare lenti a contatto durante la terapia con il medicinale Dexafree.

Si deve consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso, visibile
soprattutto nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di una malattia
chiamata sindrome di Cushing. Una soppressione della funzione surrenale può verificarsi a seguito
dell’interruzione di un trattamento prolungato o intenso con il medicinale Dexafree. Si deve consultare il medico prima che il paziente decida di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
Se il paziente manifesta una visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.

Dexafree e altri medicinali

Se necessario, in caso di uso di altri medicinali per uso oculare, attendere 15 minuti prima di instillare il medicinale successivo.
Informare il medico se si assume ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare i livelli ematici di desametasone.
È stato osservato un deposito di fosfato di calcio sulla superficie del leucoma corneale in seguito all’uso concomitante di corticosteroidi e di medicinali che bloccano i recettori β-adrenergici.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

Gravidanza e allattamento

• Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale Dexafree in donne in gravidanza. Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. Pertanto, non si raccomanda l’uso del medicinale Dexafree durante la gravidanza.
• Non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno. Tuttavia, la dose totale di desametasone è bassa. Per questo motivo, il medicinale Dexafree può essere usato durante l’allattamento.

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come per tutte le gocce oftalmiche, un’eventuale visione offuscata transitoria o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidare veicoli né usare macchinari finché la visione non torna normale.

Il medicinale Dexafree contiene fosfati

Il medicinale contiene 80 microgrammi di fosfati in ogni goccia.

3. Come utilizzare il medicinale Dexafree

Dose
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia nell'occhio affetto da lesioni patologiche da 4 a 6 volte al giorno. Nei casi gravi, il trattamento può iniziare con 1 goccia ogni ora; una volta osservato il miglioramento, la dose deve essere ridotta a 1 goccia ogni 4 ore. Si raccomanda una riduzione graduale della dose per evitare recidive.

• nei pazienti anziani: non è necessario modificare la dose.
• nei bambini: evitare un trattamento prolungato e continuo.

Modalità di somministrazione
Somministrazione oculare: questo medicinale è destinato all'uso negli occhi.

1. Prima di utilizzare il medicinale è necessario lavare accuratamente le mani.
2. Guardando verso l'alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore con un dito, instillare una goccia nell'occhio da trattare.
3. Immediatamente dopo l'instillazione, premere delicatamente con un dito l'angolo interno dell'occhio trattato per alcuni minuti (al fine di ridurre il rischio di reazioni sistemiche e aumentare la penetrazione della sostanza attiva nell'occhio).
4. Dopo l'uso, il contenitore monodose va gettato. Non conservarlo per un uso successivo.

Frequenza di somministrazione
Da 4 a 6 volte al giorno.
Durata del trattamento
La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino a un massimo di 14 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexafree
In caso di somministrazione di una dose eccessiva nell'occhio e di persistente irritazione, sciacquare l'occhio con acqua sterile.
È necessario contattare immediatamente il medico curante o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Dexafree
Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Dexafree
Non interrompere bruscamente il trattamento. È sempre necessario consultare il medico se il paziente considera di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Disturbi ormonali:
Frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, mestruazioni irregolari o assenti, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché gonfiore e aumento di peso, particolarmente evidente nel tronco e nel viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

Disturbi dell'occhio:
Molto comune: (si verifica in più di 1 persona su 10):

• aumento della pressione intraoculare, dopo 2 settimane di trattamento

Comune: (si verifica in 1 a 10 persone su 100):

• disagio, irritazione, bruciore, pizzicore, prurito e disturbi della vista dopo l'instillazione. Questi sintomi sono di solito transitori e di lieve entità.

Non comune: (si verifica in 1 a 10 persone su 1.000):

• reazioni allergiche o sintomi di ipersensibilità a uno dei componenti delle gocce oculari,
• ritardo nella cicatrizzazione,
• opacizzazione del cristallino (cataratta),
• infiammazioni,
• glaucoma.

Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000):

• congiuntivite,
• dilatazione della pupilla (midriasi),
• gonfiore del viso,
• ptosi palpebrale,
• irite (infiammazione della membrana vascolare dell'occhio),
• calcificazione della cornea,
• cheratite (cheratopatia cristallina),
• alterazioni dello spessore corneale,
• edema corneale,
• ulcera corneale,
• perforazione della cornea.

In pazienti con gravi lesioni della trasparente parte anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in casi molto rari, causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexafree

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Dexafree dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le unità monodose nella bustina per proteggerle dalla luce.
Dopo l’apertura della bustina: utilizzare il contenuto delle unità monodose entro 15 giorni.
Dopo l’apertura dell’unità monodose: utilizzare immediatamente e smaltire l’unità monodose dopo l’uso.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexafree

• Il principio attivo del medicinale è il fosfato di sodio di desametasone. Ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di fosfato di desametasone (sotto forma di fosfato di sodio di desametasone).
• Altri componenti del medicinale sono: edetato disodico, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Dexafree e contenuto della confezione
Il medicinale Dexafree è una soluzione limpida, incolore fino a leggermente brunastro, sotto forma di collirio monodose disponibile in contenitori monodose.
Ogni contenitore monodose contiene 0,4 ml di soluzione. La confezione contiene 20, 30, 50 oppure 100 contenitori monodose imballati in bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Francia
Produttore:
Laboratoire UNITHER, 1 Rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 374 774-5
34009 374 774 5 1
374 775-1
34009 374 775 1 2
374 776-8
34009 374 776 8 0
374 777-4
34009 374 777 4 1
569 031-1
34009 569 031 1 5
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 250/19
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Irlanda, Polonia, Portogallo, Spagna e Regno Unito DEXAFREE
Belgio, Lussemburgo e Olanda ......................................................... MONOFREE DEXAMETHASON
Austria e Germania ................................................................................................................... MONODEX
Italia e Slovenia ............................................................................................................. DEXAMONO
Danimarca, Finlandia e Norvegia .................................................................................................. MONOPEX