Дексафрі

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Дексафрі, 1 мг/мл, краплі для очей, розчин у ємності одноразового застосування
Dexamethasoni phosphas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дексафрі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексафрі
3. Як застосовувати лікарський засіб Дексафрі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дексафрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ДЕКСАФРІ ТА ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Дексафрі — це краплі для очей у ємностях одноразового застосування, які містять речовину під назвою дексаметазон. Ця речовина є кортикостероїдом, який пригнічує симптоми запалення.
Лікарський засіб Дексафрі призначається для лікування запальних станів ока (очей).
Око не повинно бути інфікованим (покрасніння ока, виділення, сльозотеча, ...), інакше необхідно одночасно застосовувати певне протимікробне лікування (див. пункт 2).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДЕКСАФРІ

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Дексафрі

• Якщо у пацієнта є інфекція очей, яка може бути бактеріальною (гостра гнійна інфекція), грибковою, вірусною (вірус герпесу, вірус коров’ячої віспи (VACV), вірус вітряної віспи (VZV)) або спричинена амебами,
• Якщо у пацієнта є пошкодження рогівки (перфорація, виразка або патологічні зміни, пов’язані з неповним загоєнням (регенерацією),
• Якщо у пацієнта діагностовано підвищений очний тиск через глюкокортикостероїди (групу кортикостероїдів),
• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до натрію фосфату дексаметазону або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Дексафрі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дексафрі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
НЕ ВСТИКУВАТИ, НЕ ПРОГЛИНАТИ
Не торкатися кінцівкою дозатора ока чи повік.

• Під час застосування лікарського засобу Дексафрі у будь-якому разі необхідний ретельний офтальмологічний контроль, зокрема:
• у дітей та осіб похилого віку. Рекомендовано частіше проводити докладне офтальмологічне обстеження,
• якщо у пацієнта є інфекція очей. Лікарський засіб Дексафрі можна застосовувати лише у разі одночасного застосування протиінфекційної терапії,
• якщо у пацієнта є виразка рогівки. Не слід застосовувати місцеву терапію дексаметазоном або лікарським засобом Дексафрі, якщо тільки запальний процес не є основною причиною затримки загоєння,
• якщо у пацієнта підвищений очний тиск. Якщо у пацієнта раніше під час лікування місцево застосовуваними стероїдами спостерігалися побічні ефекти, що призводили до підвищення очного тиску, існує ризик розвитку підвищеного очного тиску при застосуванні лікарського засобу Дексафрі,
• якщо у пацієнта глаукома.
• Діти: слід уникати постійного, тривалого застосування.
• Гострий алергічний кон’юнктивіт: якщо у пацієнта гострий алергічний кон’юнктивіт і стандартна терапія неефективна, лікарський засіб Дексафрі можна застосовувати лише коротким курсом.
• Пацієнти з цукровим діабетом: якщо у пацієнта цукровий діабет, він повинен повідомити про це офтальмологу.
• Червоне око: якщо у пацієнта спостерігається червоне око, а причина симптомів невідома, не слід застосовувати лікарський засіб Дексафрі.
• Контактні лінзи: слід уникати ношіння контактних лінз під час терапії лікарським засобом Дексафрі.

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші ознаки захворювання, відомого як синдром Кушінга. Припинення функції надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Дексафрі. Слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Дексафрі та інші ліки

• У разі необхідності застосування інших ліків для очей слід зачекати 15 хвилин перед введенням наступного препарату.
• Слід повідомити лікареві про застосування ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.
• Спостерігалося випадання фосфату кальцію на поверхні рогівки при одночасному місцевому застосуванні кортикостероїдів та ліків, що інгібують β-адренергічні рецептори.
• Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування груддю

• Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу Дексафрі у вагітних жінок. Потенційна небезпека для людини невідома. Тому застосування лікарського засобу Дексафрі під час вагітності не рекомендовано.
• Невідомо, чи виділяється лікарський засіб з грудним молоком. Однак загальна доза дексаметазону є низькою. Тому лікарський засіб Дексафрі може застосовуватися під час годування груддю.

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Як і у разі всіх крапель для очей, тимчасове нечітке бачення або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, доки не відновиться чітке бачення.

Лікарський засіб Дексафрі містить фосфати

Лікарський засіб містить 80 мікрограмів фосфатів у кожній краплі.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ДЕКСАФРІ

Доза
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля в око, у якому є патологічні зміни, 4–6 разів на добу. У важких
випадках лікування можна розпочати з 1 краплі щогодини, а після покращення стану дозу
слід зменшити до 1 краплі кожні 4 години. Рекомендовано поступове зменшення дози з метою
запобігання рецидиву.

• у осіб похилого віку: немає необхідності змінювати дозу;
• у дітей: слід уникати постійного, тривалого лікування.

Спосіб застосування
Застосування в око: цей лік призначений для застосування в очі.

1. Перед застосуванням ліку слід ретельно вимити руки.
2. Дивлячись угору та трохи відтягнувши нижнє повіко пальцем, слід закрапити одну краплю в око, що потребує лікування.
3. Негайно після закраплювання слід легенько притиснути пальцем внутрішній куток лікованого ока протягом кількох хвилин (для зменшення ризику загальних побічних реакцій та підвищення проникнення діючої речовини в око).
4. Після використання однодозовий контейнер слід викинути. Не слід зберігати його для подальшого використання.

Частота застосування
4–6 разів на добу.
Тривалість лікування
Тривалість лікування зазвичай становить від кількох днів до максимум 14 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дексафрі
У разі застосування надмірної дози в око та виникнення тривалого подразнення слід
промивати око стерильною водою.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліку Дексафрі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліку Дексафрі
Не слід раптово припиняти лікування. Завжди слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт
розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Порушення гормонального фону:
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (захворювання, відоме як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).

Порушення з боку очей:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 особи з 10):

• підвищений внутрішньоочний тиск, через 2 тижні після початку лікування.

Часто (виникають у 1–10 осіб з 100):

• дискомфорт, подразнення, печіння, колючі відчуття, свербіж та порушення зору після закапування. Ці симптоми, як правило, тимчасові та мають помірний характер.

Іноді (виникають у 1–10 осіб з 1000):

• алергічні реакції або симптоми підвищеної чутливості до одного з компонентів крапель для очей,
• уповільнення загоєння,
• помутніння кришталика (катаракта),
• запальні стани,
• глаукома.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 особи з 10 000):

• кон’юнктивіт,
• розширення зіниці (мідріаз),
• набряк обличчя,
• опущення повік,
• увеїт (запалення судинної оболонки ока),
• кальцинація рогівки,
• кератопатія (кристалічна кератопатія),
• зміни товщини рогівки,
• набряк рогівки,
• ерозія рогівки,
• перфорація рогівки.

У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть у дуже рідкісних випадках під час лікування призвести до помутніння рогівки через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК Дексафрі

Лік слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати лік Дексафрі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після відкриття саше: використовувати вміст однодозових контейнерів протягом 15 днів.
Після відкриття однодозового контейнера: використати негайно та викинути однодозовий контейнер після застосування.
Зберігати однодозові контейнери в саше для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Дексафрі

• Діючою речовиною ліків є фосфат натрію дексаметазону. Один мілілітр розчину містить 1 мг фосфату дексаметазону (у формі фосфату натрію дексаметазону).
• Інші складові ліків: едетату динатрію, додекагідрат фосфату динатрію, натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Дексафрі та що містить упаковка
Ліки Дексафрі — це прозорий розчин жовтого кольору від безбарвного до слабко-коричневого, краплі для очей, доступні в однодозових ємностях.
Кожна однодозова ємність містить 0,4 мл розчину. Пачка містить 20, 30, 50 або 100 однодозових ємностей, упакованих у саше.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Франції, країні експорту:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Виробник:
EXCELVISION
Rue de la Lombardiere
07100 Annonay
Франція
Laboratoire UNITHER
1 Rue de la L’arquerie
50200 Coutances
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 374 776-8
34009 374 776 8 0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 367/18
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Болгарія, Кіпр, Франція, Греція, Ірландія, Польща, Португалія, Іспанія та Велика Британія…………….
................................................................................................................................................Дексафрі
Бельгія, Люксембург та Нідерланди .........................................................MONOFREE DEXAMETHASON
Австрія та Німеччина ...................................................................................................................MONODEX
Італія та Словенія .............................................................................................................DEXAMONO
Данія, Фінляндія та Норвегія ..................................................................................................MONOPEX