Dexafree

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dexafree, 1 mg/ml, gotas oculares, solución en envase unidosis
Dexamethasoni phosphas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dexafree y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexafree
3. Cómo usar Dexafree
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexafree
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES DEXAFREE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dexafree es un colirio en envases unidosis que contiene una sustancia denominada dexametasona. Esta sustancia es un corticosteroide que reduce los síntomas de inflamación.
Dexafree está indicado para el tratamiento de afecciones inflamatorias del ojo (ojos).
El ojo no debe estar infectado (enrojecimiento del ojo, secreción, lagrimeo, ...); de lo contrario, deberá administrarse simultáneamente un tratamiento antiinfeccioso específico (véase la sección 2).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO DEXAFREE

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Dexafree

• Si el paciente padece una infección ocular, que pueda ser bacteriana (infección aguda purulenta), fúngica, vírica (virus del herpes simple, virus de la viruela vacunal (VACV), virus de la varicela (VZV)) o provocada por amebas,
• Si el paciente presenta lesiones de la córnea (perforación, úlcera o alteraciones patológicas relacionadas con una cicatrización incompleta (regeneración)),
• Si al paciente se le ha diagnosticado hipertensión intraocular provocada por glucocorticoides (grupo de corticosteroides),
• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al fosfato sódico de dexametasona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Dexafree.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dexafree, debe hablar con su médico o farmacéutico.
NO INYECTAR, NO TRAGAR
No tocar el ojo ni los párpados con la punta del aplicador.

• Durante el uso del medicamento Dexafree se requiere un control oftalmológico estricto, especialmente:
• en niños y personas de edad avanzada. Se recomienda una evaluación oftalmológica más frecuente y detallada,
• si el paciente tiene una infección ocular. El medicamento Dexafree solo puede utilizarse si simultáneamente se ha iniciado un tratamiento antiinfeccioso,
• si el paciente tiene una úlcera corneal. No se debe utilizar tratamiento tópico con dexametasona ni con el medicamento Dexafree, salvo que la inflamación sea la causa principal del retraso en la cicatrización,
• si el paciente tiene presión intraocular elevada. Si al paciente se le han presentado efectos adversos durante tratamientos previos con esteroides tópicos que provocaron un aumento de la presión intraocular, existe riesgo de que se produzca un aumento de la presión intraocular si utiliza el medicamento Dexafree,
• si el paciente padece glaucoma.
• Niños: debe evitarse el uso continuado y prolongado.
• Conjuntivitis alérgica aguda: si el paciente padece conjuntivitis alérgica aguda y el tratamiento convencional no es eficaz, puede utilizarse el medicamento Dexafree solo durante un período corto.
• Pacientes con diabetes: si el paciente tiene diabetes, debe informar de ello a su médico oftalmólogo.
• Ojo enrojecido: si el paciente tiene el ojo enrojecido y la causa de los síntomas no está diagnosticada, no debe utilizarse el medicamento Dexafree.
• Lentes de contacto: debe evitarse el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con el medicamento Dexafree.

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. Puede producirse supresión de la función suprarrenal tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con el medicamento Dexafree. Debe consultarse con el médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Interacción del medicamento Dexafree con otros medicamentos

Si es necesario utilizar otros medicamentos oculares, debe esperarse 15 minutos antes de administrar el siguiente producto.
Debe informarse al médico si se está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.
Se ha observado precipitación de fosfato cálcico en la superficie del lecho corneal cuando se administran conjuntamente corticosteroides tópicos y medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Embarazo y lactancia

• No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento Dexafree en mujeres embarazadas. No se conoce el riesgo potencial para el ser humano. Por este motivo, no se recomienda el uso de Dexafree durante el embarazo.
• No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. Sin embargo, la dosis total de dexametasona es baja. Por lo tanto, el medicamento Dexafree puede utilizarse durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Como ocurre con todas las gotas oftálmicas, puede presentarse visión borrosa transitoria u otros defectos visuales que puedan afectar a la conducción de vehículos y al manejo de maquinaria. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que la visión se normalice.

El medicamento Dexafree contiene fosfatos

El medicamento contiene 80 microgramos de fosfatos en cada gota.

3. CÓMO UTILIZAR DEXAFREE

Dosis
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado, de 4 a 6 veces al día. En casos graves, el tratamiento puede comenzarse con 1 gota cada hora, reduciendo posteriormente la dosis a 1 gota cada 4 horas tras observarse mejoría. Se recomienda reducir la dosis progresivamente para evitar recaídas.

• En personas de edad avanzada: no es necesario modificar la dosis.
• En niños: debe evitarse un tratamiento continuo y prolongado.

Vía de administración
Aplicación en el ojo: este medicamento está destinado a uso oftálmico.

1. Antes de usar el medicamento, debe lavarse bien las manos.
2. Mirando hacia arriba y tirando ligeramente del párpado inferior con el dedo, debe instilarse una gota en el ojo que requiera tratamiento.
3. Inmediatamente después de la instilación, presionar suavemente con el dedo el ángulo interno del ojo tratado durante varios minutos (para reducir el riesgo de reacciones sistémicas y aumentar la penetración del principio activo en el ojo).
4. Tras su uso, el envase unidosis debe desecharse. No debe guardarse para usos posteriores.

Frecuencia de administración
De 4 a 6 veces al día.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento suele oscilar entre varios días y un máximo de 14 días.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dexafree
En caso de sobredosis oftálmica y aparición de irritación prolongada, se debe lavar el ojo con agua estéril.
Debe consultarse inmediatamente con el médico responsable o con el farmacéutico.
Olvido de una dosis de Dexafree
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dexafree
No debe interrumpirse el tratamiento bruscamente. Siempre debe consultarse con el médico si el paciente considera interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Alteraciones hormonales:
Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Alteraciones oculares:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la presión intraocular, tras 2 semanas de tratamiento.

Frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 100 personas):

• molestias, irritación, escozor, picor, sensación de pinchazo, picazón y alteraciones visuales tras la instilación. Estos síntomas suelen ser transitorios y de carácter leve.

Poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas o síntomas de hipersensibilidad a alguno de los componentes del colirio,
• retraso en la cicatrización,
• opacificación del cristalino (catarata),
• inflamación,
• glaucoma.

Muy raras (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• conjuntivitis,
• dilatación de la pupila (midriasis),
• hinchazón de la cara,
• caída del párpado (ptosis),
• inflamación del iris (uveítis),
• calcificación de la córnea,
• queratitis (queratopatía cristalina),
• cambios en el grosor de la córnea,
• edema de la córnea,
• úlcera de la córnea,
• perforación de la córnea.

En pacientes con lesiones graves de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros durante el tratamiento, un empañamiento de la córnea debido a la acumulación de calcio.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO DEXAFREE

El medicamento debe conservarse en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Dexafree después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes especificado.
Después de abrir la sobrecito: utilizar el contenido de los envases unidosis dentro de los 15 días siguientes.
Después de abrir el envase unidosis: utilizar inmediatamente y desechar el envase unidosis tras su uso.
Conservar los envases unidosis en el sobrecito para protegerlos de la luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Dexafree

• La sustancia activa es fosfato sódico de dexametasona. Un mililitro de solución contiene 1 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona).
• Otros componentes son: edetato disódico, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dexafree y contenido del envase
Dexafree es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, para gotas oculares, disponible en envases unidosis.
Cada envase unidosis contiene 0,4 ml de solución. La caja contiene 20, 30, 50 ó 100 envases unidosis empaquetados en sobres individuales.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante:
EXCELVISION
Rue de la Lombardiere
07100 Annonay
Francia
Laboratoire UNITHER
1 Rue de la L’arquerie
50200 Coutances
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 374 776-8
34009 374 776 8 0
Número de autorización para importación paralela: 367/18
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, Chipre, Francia, Grecia, Irlanda, Polonia, Portugal, España y Reino Unido…………….
................................................................................................................................................DEXAFREE
Bélgica, Luxemburgo y Países Bajos .........................................................MONOFREE DEXAMETHASON
Austria y Alemania ...................................................................................................................MONODEX
Italia y Eslovenia .............................................................................................................DEXAMONO
Dinamarca, Finlandia y Noruega ..................................................................................................MONOPEX