Дексафри

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дексафри, 1 мг/мл, капли глазные, раствор в однодозовом контейнере
Dexamethasoni phosphas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дексафри и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дексафри
3. Как применять лекарственное средство Дексафри
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Дексафри
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ДЕКСАФРИ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарственное средство Дексафри — это глазные капли в однодозовых контейнерах, содержащие вещество, называемое дексаметазоном. Это вещество является кортикостероидом, который подавляет симптомы воспаления.
Лекарственное средство Дексафри показано для лечения воспалительных состояний глаза (глаз).
Глаз не должен быть инфицирован (покраснение глаза, выделения, слезотечение и т.д.); в противном случае необходимо одновременно проводить соответствующее противомикробное лечение (см. раздел 2).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕКСАФРИ

Когда НЕ следует применять лекарственное средство ДЕКСАФРИ

• Если у пациента имеется инфекция глаза, которая может быть бактериальной (острое гнойное инфицирование), грибковой, вирусной (вирус герпеса, вирус коровьей оспы (VACV), вирус ветряной оспы (VZV)) или вызванная амёбами,
• Если у пациента имеются повреждения роговицы (перфорация, язва или патологические изменения, связанные с неполным заживлением (регенерацией)),
• Если у пациента диагностировано внутриглазное повышенное давление, вызванное глюкокортикоидами (группа кортикостероидов),
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к фосфату натрия дексаметазона или к любому другому компоненту лекарственного средства ДЕКСАФРИ.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства ДЕКСАФРИ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИ, НЕ ГЛОТАТЬ
Не прикасайтесь наконечником дозатора к глазу или векам.

• Во всех случаях при применении лекарственного средства ДЕКСАФРИ требуется тщательный офтальмологический контроль, особенно:
• у детей и пожилых людей. Рекомендуется более частое детальное офтальмологическое обследование,
• если у пациента имеется инфекция глаза. Лекарственное средство ДЕКСАФРИ можно применять только в тех случаях, когда одновременно проводится противомикробное лечение,
• если у пациента имеется язва роговицы. Не следует применять местное лечение дексаметазоном или лекарственным средством ДЕКСАФРИ, за исключением случаев, когда воспалительный процесс является основной причиной задержки заживления,
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление. Если у пациента ранее во время лечения местными стероидами возникали побочные эффекты, приводящие к повышению внутриглазного давления, существует риск развития повышенного внутриглазного давления при применении лекарственного средства ДЕКСАФРИ,
• если у пациента имеется глаукома.
• Дети: следует избегать постоянного, длительного применения.
• Острый аллергический конъюнктивит: если у пациента наблюдается острый аллергический конъюнктивит, и стандартная терапия неэффективна, лекарственное средство ДЕКСАФРИ можно применять только в течение короткого периода времени.
• Пациенты с сахарным диабетом: если у пациента диагностирован сахарный диабет, он должен сообщить об этом офтальмологу.
• Покраснение глаза: если у пациента наблюдается покраснение глаза, а причина симптомов не установлена, применение лекарственного средства ДЕКСАФРИ не следует проводить.
• Контактные линзы: следует избегать ношения контактных линз во время терапии лекарственным средством ДЕКСАФРИ.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются отёк и увеличение массы тела, особенно заметные
в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого
синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть в результате прекращения
длительного или интенсивного применения лекарственного средства ДЕКСАФРИ. Перед тем как
пациент примет решение о прекращении лечения, следует проконсультироваться с врачом. Этот риск особенно велик у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Влияние лекарственного средства ДЕКСАФРИ на другие лекарства

При необходимости применения других глазных лекарственных средств следует выждать 15 минут перед введением следующего препарата.
Следует сообщить врачу о приёме ритонавира или кобицистат, поскольку эти лекарства могут повышать содержание дексаметазона в крови.
Наблюдалось выпадение фосфата кальция на поверхности роговицы при одновременном местном применении кортикостероидов и лекарственных средств, блокирующих β-адренергические рецепторы.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание

• Отсутствуют достаточные данные по применению лекарственного средства ДЕКСАФРИ у беременных женщин. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому применение лекарственного средства ДЕКСАФРИ во время беременности не рекомендуется.
• Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Однако общая доза дексаметазона низкая. Поэтому лекарственное средство ДЕКСАФРИ может применяться в период грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Как и при применении всех глазных капель, возможны преходящее нечёткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления нормального зрения.
Лекарственное средство ДЕКСАФРИ содержит фосфаты
Лекарственное средство содержит 80 микрограммов фосфатов в каждой капле.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ДЕКСАФРИ

Доза
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капля в глаз, поражённый патологическим процессом, 4–6 раз в сутки. В тяжёлых случаях лечение можно начать с 1 капли каждый час; после улучшения состояния дозу следует уменьшить до 1 капли каждые 4 часа. Рекомендуется постепенное снижение дозы с целью предотвращения рецидива.

• у пожилых пациентов: нет необходимости изменения дозы;
• у детей: следует избегать длительного непрерывного лечения.

Способ применения
Применение в глаза: данный препарат предназначен для применения в глаза.

1. Перед использованием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
2. Смотря вверх и слегка оттягивая нижнее веко пальцем, закапать одну каплю в глаз, нуждающийся в лечении.
3. Немедленно после закапывания слегка надавить пальцем на внутренний угол лечимого глаза на несколько минут (для уменьшения риска системных побочных реакций и повышения проникновения активного вещества в глаз).
4. После использования однодозовую упаковку необходимо выбросить. Хранить её для последующего применения нельзя.

Частота применения
4–6 раз в сутки.
Продолжительность лечения
Обычно длительность лечения составляет от нескольких дней до максимум 14 дней.
Применение препарата Декcафри в дозе, превышающей рекомендованную
При попадании слишком большой дозы в глаз и возникновении длительного раздражения следует промывать глаз стерильной водой.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Декcафри
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Декcафри
Не следует резко прекращать лечение. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения терапии.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарства, препарат Дексафри может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нарушения гормональной системы:
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны глаз:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 человек):

• повышенное внутриглазное давление, через 2 недели после начала лечения.

Часто (наблюдается у 1–10 из 100 человек):

• дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нарушения зрения после закапывания. Эти симптомы, как правило, преходящие и носят умеренный характер.

Нечасто (наблюдается у 1–10 из 1000 человек):

• аллергические реакции или симптомы повышенной чувствительности к одному из компонентов глазных капель,
• замедленное заживление,
• помутнение хрусталика (катаракта),
• воспалительные состояния,
• глаукома.

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 человек):

• конъюнктивит,
• расширение зрачка (мидроз),
• отёк лица,
• опущение века,
• иридоциклит (воспаление сосудистой оболочки глаза),
• обызвествление роговицы,
• кератопатия (кристаллическая кератопатия),
• изменения толщины роговицы,
• отёк роговицы,
• язва роговицы,
• перфорация роговицы.

У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ДЕКСАФРИ

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство ДЕКСАФРИ после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После вскрытия саше: использовать содержимое однодозовых контейнеров в течение 15 дней.
После вскрытия однодозового контейнера: использовать немедленно и выбросить однодозовый контейнер после применения.
Хранить однодозовые контейнеры в саше для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Дексафри

• Действующим веществом лекарства является фосфат натрия дексаметазона. Один миллилитр раствора содержит 1 мг фосфата дексаметазона (в форме фосфата натрия дексаметазона).
• Другие компоненты лекарства: динатрия эдетат, динатрия фосфат двенадцативодный, натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дексафри и что содержит упаковка
Лекарство Дексафри представляет собой прозрачный, бесцветный до слегка коричневого раствора капель для глаз, выпускаемого в однодозовых контейнерах.
Каждый однодозовый контейнер содержит 0,4 мл раствора. Коробка содержит 20, 30, 50 или 100 однодозовых контейнеров, упакованных в пакетики.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект во Франции, стране экспорта:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция
Производитель:
EXCELVISION
Rue de la Lombardiere
07100 Annonay
Франция
Laboratoire UNITHER
1 Rue de la L’arquerie
50200 Coutances
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 374 776-8
34009 374 776 8 0
Номер разрешения на параллельный импорт: 367/18
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария, Кипр, Франция, Греция, Ирландия, Польша, Португалия, Испания и Великобритания…………….
................................................................................................................................................Дексафри
Бельгия, Люксембург и Нидерланды .........................................................MONOFREE DEXAMETHASON
Австрия и Германия ...................................................................................................................MONODEX
Италия и Словения .............................................................................................................DEXAMONO
Дания, Финляндия и Норвегия ..................................................................................................MONOPEX