Dexafree

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dexafree, 1 mg/ml, collirio in soluzione in contenitore monodose
Dexamethasoni phosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexafree e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexafree
3. Come usare Dexafree
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexafree
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È DEXAFREE E A COSA SERVE

Dexafree è un collirio in contenitori monodose contenente una sostanza chiamata dexamethason. Questa sostanza appartiene ai corticosteroidi e agisce riducendo i sintomi dell'infiammazione.
Dexafree è indicato nel trattamento delle condizioni infiammatorie dell'occhio (degli occhi).
L'occhio non deve essere infetto (arrossamento, secrezione, lacrimazione, ...); in caso contrario, è necessario associare un trattamento anti-infettivo specifico (vedere punto 2).

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE DEXAFREE

Quando NON usare il medicinale Dexafree

• Se il paziente ha un’infezione oculare, che potrebbe essere batterica (infezione purulenta acuta), fungina, virale (virus dell’herpes simplex, virus della vaccinia (VACV), virus della varicella-zoster (VZV)) o causata da amebe,
• Se il paziente presenta lesioni della cornea (perforazione, ulcera o alterazioni patologiche legate a un’insufficiente guarigione (rigenerazione)),
• Se al paziente è stato diagnosticato un aumento della pressione intraoculare indotto da glicosteroidi (classe di corticosteroidi),
• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al fosfato sodico di desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Dexafree.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Dexafree, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
NON INIETTARE, NON INGHIOTTIRE
Non toccare l’occhio né le palpebre con la punta del contagocce.

• Durante l’uso del medicinale Dexafree è sempre necessario un rigoroso controllo oculistico, in particolare:
• nei bambini e nelle persone anziane. Si raccomandano controlli oculistici più frequenti e approfonditi,
• se il paziente ha un’infezione oculare. Il medicinale Dexafree può essere usato solo se contemporaneamente viene effettuata una terapia anti-infettiva,
• se il paziente ha un’ulcera corneale. Non si deve usare una terapia locale con desametasone o con il medicinale Dexafree, a meno che l’infiammazione non sia la principale causa del ritardo nella guarigione,
• se il paziente ha un’aumentata pressione intraoculare. Se in precedenza il paziente ha manifestato effetti indesiderati con aumento della pressione intraoculare durante un trattamento con steroidi topici, esiste un rischio di aumento della pressione intraoculare anche con l’uso del medicinale Dexafree,
• se il paziente ha un glaucoma.
• Bambini: si deve evitare un uso prolungato e continuativo.
• Congiuntivite allergica acuta: se il paziente presenta una congiuntivite allergica acuta e la terapia standard non si rivela efficace, il medicinale Dexafree può essere usato solo per un breve periodo.
• Pazienti con diabete: se il paziente è affetto da diabete, deve informare il medico oculista.
• Occhio arrossato: se il paziente ha un occhio arrossato e la causa dei sintomi non è nota, non si deve usare il medicinale Dexafree.
• Lenti a contatto: si deve evitare di indossare lenti a contatto durante la terapia con il medicinale Dexafree.

Si deve consultare il medico se il paziente manifesta gonfiore e aumento di peso, visibile
soprattutto a livello del tronco e del viso, poiché questi sono generalmente i primi sintomi di una
malattia chiamata sindrome di Cushing. Una soppressione della funzionalità del surrene può
verificarsi a seguito dell’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con il medicinale
Dexafree. Si deve consultare il medico prima che il paziente decida di interrompere il trattamento.
Questo rischio è particolarmente rilevante nei bambini e nei pazienti in trattamento con ritonavir o
cobicistat.
Se il paziente manifesta una vista offuscata o altri disturbi visivi, si deve rivolgere al medico.

Interazioni del medicinale Dexafree con altri medicinali
Se è necessario usare altri medicinali per uso oculare, si deve attendere 15 minuti prima di
applicare il successivo.
Informare il medico se si sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono
aumentare i livelli ematici di desametasone.
È stato osservato un deposito di fosfato di calcio sulla superficie del lezzo corneale in seguito
all’uso contemporaneo di corticosteroidi topici e di medicinali che inibiscono i recettori β-adrenergici.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento

• Non esistono dati sufficienti sull’uso del medicinale Dexafree in donne in gravidanza. Il rischio potenziale per l’essere umano non è noto. Per questo motivo, l’uso del medicinale Dexafree durante la gravidanza non è raccomandato.
• Non è noto se il medicinale viene escreto nel latte materno. Tuttavia, la dose totale di desametasone è bassa. Per questo motivo, il medicinale Dexafree può essere usato durante l’allattamento.

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta
pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo
medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per tutte le gocce per gli occhi, una vista offuscata transitoria o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidare veicoli né usare macchinari fino a quando la vista non sarà tornata normale.

Il medicinale Dexafree contiene fosfati
Il medicinale contiene 80 microgrammi di fosfati in ogni goccia.

3. COME USARE IL MEDICINALE DEXAFREE

Dose
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia nell'occhio affetto da lesioni patologiche da 4 a 6 volte al giorno. Nei casi gravi, il trattamento può iniziare con 1 goccia ogni ora; una volta osservato il miglioramento, la dose deve essere ridotta a 1 goccia ogni 4 ore. Si raccomanda una riduzione graduale della dose al fine di evitare recidive.

• nei pazienti anziani: non è necessario modificare la dose.
• nei bambini: evitare un trattamento prolungato e continuo.

Modalità di somministrazione
Somministrazione oculare: questo medicinale è destinato all'uso negli occhi.

1. Prima dell'applicazione del medicinale è necessario lavare accuratamente le mani.
2. Guardando verso l'alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore con un dito, instillare una goccia nell'occhio da trattare.
3. Immediatamente dopo l'instillazione, premere delicatamente con un dito l'angolo interno dell'occhio trattato per alcuni minuti (al fine di ridurre il rischio di reazioni sistemiche e aumentare la penetrazione del principio attivo nell'occhio).
4. Dopo l'uso, il contenitore monodose deve essere gettato. Non conservarlo per un uso successivo.

Frequenza di somministrazione
Da 4 a 6 volte al giorno.
Durata del trattamento
La durata del trattamento varia solitamente da alcuni giorni fino a un massimo di 14 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexafree
In caso di somministrazione eccessiva nel occhio e di irritazione prolungata, sciacquare l'occhio con acqua sterile.
È necessario contattare immediatamente il medico curante o il farmacista.
Mancata somministrazione del medicinale Dexafree
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dexafree
Non interrompere bruscamente il trattamento. È sempre necessario consultare il medico se il paziente considera di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Disturbi ormonali:
Frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• aumento eccessivo della crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni, variazioni nei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento di peso, visibile soprattutto sul tronco e sul viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

Disturbi dell'occhio:
Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10):

• aumento della pressione intraoculare, dopo 2 settimane di trattamento.

Comune (si verifica in 1 a 10 persone su 100):

• fastidio, irritazione, bruciore, pizzicore, prurito e disturbi visivi dopo l'applicazione delle gocce. Tali sintomi sono generalmente transitori e di lieve entità.

Non comune (si verifica in 1 a 10 persone su 1.000):

• reazioni allergiche o sintomi di ipersensibilità a uno dei componenti delle gocce oculari,
• ritardo nella guarigione,
• opacizzazione del cristallino (cataratta),
• infiammazioni,
• glaucoma.

Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000):

• congiuntivite,
• dilatazione della pupilla (midriasi),
• gonfiore del viso,
• ptosi palpebrale,
• irite (infiammazione della membrana vascolare dell'occhio),
• calcificazione della cornea,
• cheratite (cheratopatia cristallina),
• variazioni dello spessore della cornea,
• edema della cornea,
• ulcerazione della cornea,
• perforazione della cornea.

Nei pazienti con gravi lesioni della parte trasparente e anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in casi molto rari, causare durante il trattamento opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE DEXAFREE

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Dexafree dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l’apertura della bustina: utilizzare il contenuto dei contenitori monodose entro 15 giorni.
Dopo l’apertura del contenitore monodose: utilizzare immediatamente e gettare il contenitore monodose dopo l’uso.
Conservare i contenitori monodose nella bustina per proteggerli dalla luce.
Non gettare i farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Dexafree

• Il principio attivo del medicinale è il fosfato di sodio di desametasone. Ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di fosfato di desametasone (sotto forma di fosfato di sodio di desametasone).
• Altri componenti del medicinale sono: edetato disodico, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Dexafree e contenuto della confezione
Il medicinale Dexafree è una soluzione limpida, incolore fino a leggermente brunastro, per collirio in contenitori monodose.
Ogni contenitore monodose contiene 0,4 ml di soluzione. La confezione contiene 20, 30, 50 oppure 100 contenitori monodose imballati in bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore:
EXCELVISION
Rue de la Lombardiere
07100 Annonay
Francia
Laboratoire UNITHER
1 Rue de la L’arquerie
50200 Coutances
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 374 776-8
34009 374 776 8 0
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 367/18
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Irlanda, Polonia, Portogallo, Spagna e Regno Unito………………
................................................................................................................................................DEXAFREE
Belgio, Lussemburgo e Olanda .................................................MONOFREE DEXAMETHASON
Austria e Germania ...................................................................................................................MONODEX
Italia e Slovenia .............................................................................................................DEXAMONO
Danimarca, Finlandia e Norvegia ..................................................................................................MONOPEX