Декрістол Форте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Декрістол Форте, 50 000 ІО, капсули, тверді
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Декрістол Форте і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Декрістол Форте
3. Як застосовувати Декрістол Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Декрістол Форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декрістол Форте і для чого його застосовують

Декрістол Форте містить вітамін D (його також називають холекальциферолом), який використовується для регулювання
всмоктування та метаболізму кальцію, а також мінералізації кісток.
Декрістол Форте застосовується для лікування дефіциту вітаміну D та профілактики дефіциту
вітаміну D у дорослих пацієнтів із високим ризиком.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Декрістол Форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Декрістол Форте:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол, азотистий жовтий FCF (E 110) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові);
• якщо у пацієнта гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі);
• якщо у пацієнта діагностовано гіпервітаміноз D (підвищений рівень вітаміну D в крові);
• якщо у пацієнта виявлено псевдогіпопаратиреоз (порушення рівноваги гормону паращитовидних залоз);
• якщо у пацієнта виявлено ниркову калькульозу або тяжку ниркову недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Декрістол Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт схильний до утворення ниркових каменів, що містять кальцій;
• якщо у пацієнта порушена робота нирок і вони неправильно виводять кальцій та фосфати. Лікар повинен контролювати вплив лікування на кальцієво-фосфорний обмін;
• якщо пацієнт приймає діуретики (похідні бензотіадіазину) або перебуває у стані імобілізації, оскільки у цих випадках існує ризик розвитку гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурії (підвищений рівень кальцію в сечі);
• якщо пацієнт хворіє на саркоїдоз (захворювання, що впливає на сполучну тканину легень, шкіри та суглобів), оскільки існує ризик посиленої трансформації вітаміну D у його активну форму. У таких випадках лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі;

1/6

• якщо у пацієнта виявлено псевдогіпопаратиреоз (порушення рівноваги гормону паращитовидних залоз);
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять вітамін D (наприклад, полівітамінні препарати), або деякі види продуктів, що містять вітамін D.

У разі застосування лікарського засобу Декрістол Форте в дозі, що перевищує 1 000 МО (міжнародних одиниць) вітаміну D на добу, лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Контроль особливо важливий для пацієнтів похилого віку, а також для тих, хто одночасно приймає кардіоглікозиди (ліки, що стимулюють роботу серцевого м’яза) або діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі). У разі підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія), або інших симптомів порушення функції нирок, слід зменшити дозу або припинити застосування лікарського засобу.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Декрістол Форте не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодія Декрістол Форте з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дія лікарського засобу Декрістол Форте може бути зменшена при одночасному застосуванні:

• фенітоїну (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії) або барбітуратів (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, порушеннях сну та для знеболення);
• глюкокортикостероїдів (ліки, що застосовуються при лікуванні деяких алергічних захворювань та запальних станів);
• рифампіцину та ізоніазиду (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
• холестіраміну (лік, що застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину), проносних засобів, що містять рідкий парафін;
• орлістату (лік, що застосовується при лікуванні ожиріння);
• актиноміцинів (ліки, що застосовуються при лікуванні раку);
• похідних імідазолу (протигрибкові засоби).

Дія лікарського засобу Декрістол Форте або побічні ефекти можуть посилюватися при одночасному застосуванні:

• метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу): слід уникати одночасного застосування з лікарським засобом Декрістол Форте;
• діуретиків (наприклад, тіазидних діуретиків): зменшення виведення кальцію нирками може призводити до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія). Тому під час тривалого лікування слід систематично перевіряти рівень кальцію в крові та сечі.

Декрістол Форте, що застосовується одночасно, збільшує ризик побічних ефектів:

• кардіоглікозидів (ліки, що застосовуються для стимуляції роботи серцевого м’яза): може збільшитися ризик порушень серцевого ритму внаслідок підвищення рівня кальцію в крові під час лікування вітаміном D. У таких випадках лікар повинен проводити ЕКГ, контролювати вміст кальцію в крові та сечі, а також концентрацію ліків у крові.

Декрістол Форте та їжа і напої
Декрістол Форте найкраще приймати разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
2/6
Рекомендована добова доза вітаміну D під час вагітності становить 400 МО, однак у жінок із дефіцитом вітаміну D може бути необхідно застосовувати вищу дозу (до 2 000 МО/добу). Під час вагітності жінки повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки їхні потреби можуть відрізнятися залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування.
Не рекомендується лікування жінок під час вагітності великими дозами вітаміну D.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія може призводити до затримки фізичного та розумового розвитку, а також захворювань серця та очей у дитини.
Годування грудьми
Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко. Не рекомендується лікування великими дозами вітаміну D під час годування грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу холекальциферолу на фертильність. Не слід очікувати негативного впливу на фертильність при нормальному, типовому для організму рівні вітаміну D.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Декрістол Форте не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Декрістол Форте містить азотистий жовтий FCF (E 110)
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Декрістол Форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначається перорально. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою
кількістю води, бажано під час основного прийому їжі протягом дня.
Застосування у дорослих
Профілактика дефіциту вітаміну D: 1 капсула (50 000 ОД) кожні 2 місяці. У пацієнтів із групи високого ризику (див. нижче) дозу можна збільшити до 1 капсули щомісяця.
Лікування дефіциту вітаміну D: 1 капсула (50 000 ОД) щотижня протягом 6–8 тижнів, а потім підтримуюча терапія (може знадобитися 1 400–2 000 ОД/добу, тобто 1 капсула щомісяця).
Через три–чотири місяці після початку підтримуючої терапії слід провести дослідження рівня вітаміну D у сироватці крові для підтвердження досягнення бажаного рівня.
Можна також дотримуватися національних рекомендацій щодо лікування та профілактики дефіциту вітаміну D.
Деякі групи пацієнтів мають підвищений ризик дефіциту вітаміну D і можуть потребувати більших доз та моніторингу концентрації вітаміну D у сироватці крові. Це такі групи:

• особи, що перебувають у закладах закритого типу або на стаціонарному лікуванні,
• особи з темним кольором шкіри,
• особи з обмеженим ефективним впливом сонячного світла через захисний одяг або використання сонцезахисних засобів,
• осіб із ожирінням,
• пацієнтів, яких спостерігають з приводу остеопорозу,
• особи, які приймають певні ліки (наприклад, протисудомні, глюкокортикостероїди),
• пацієнтів із порушенням всмоктування, зокрема з неспецифічним запаленням кишечника та ціліакією,
• особи, які нещодавно пройшли лікування дефіциту вітаміну D і потребують підтримуючої терапії.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Декрістол Форте не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Прийом лікарського засобу
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, бажано під час основного прийому їжі протягом дня.
Щоб вийняти капсулу з блистерної упаковки:

• слід натиснути лише на край капсули, щоб витиснути її крізь фольгу;
• не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Декрістол Форте
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування малоспецифічні та проявляються у вигляді спраги, нудоти,
блювання, початкової діареї, що переходить у запори, відсутності апетиту, втоми, головного болю,
болю в м’язах та суглобах, слабкості м’язів, тривалої сонливості, порушень свідомості, аритмії
(нерегулярного серцебиття), азотемії (підвищеного вмісту азоту в крові), підвищеної спраги,
збільшеного виділення сечі та, на останній стадії, — дегідратації.
Про інші симптоми передозування вітаміну D може повідомити лікар.
У разі необхідності лікар застосує необхідні заходи.
Специфічний антидот невідомий.
Пропуск прийому лікарського засобу Декрістол Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Декрістол Форте
У разі передчасного припинення лікування симптоми можуть повернутися або посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід припинити прийом препарату Декрістол Форте та негайно звернутися до лікаря, якщо
з’являться симптоми серйозної алергічної реакції, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• утруднене ковтання;
• кропив’янка та утруднене дихання.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
4/6
Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):
гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальциурія (підвищений рівень кальцію в сечі)
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів):
свербіж, висипання або кропив’янка.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
порушення шлунково-кишкового тракту (запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея).
Жовте фарбування FCF (E 110) може викликати алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Декрістол Форте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декрістол Форте

• Діючою речовиною є холекальциферол. Кожна тверда капсула містить 1,25 мг холекальциферолу (що відповідає 50 000 МО вітаміну D).
• Інші складові: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, желатин, діоксид кремнію колоїдний безводний, діоксид титану (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), бутилгідрокситолуол (Е 321), жовтий FCF (Е 110).

5/6
Як виглядає Декрістол Форте і що містить упаковка
Декрістол Форте — це тверді желатинові капсули з непрозорою помаранчевою оболонкою та жовтою кришечкою, заповнені безбарвною або трохи жовтуватою олістю рідиною. На капсулах є безбарвна смужка.
Декрістол Форте доступний у блістерах PVC/PVDC/Aluminium, у картонному пакуванні, яке містить 6, 8, 10, 12, 15, 20, 30, 35 або 40 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе, 15
06796 Бреґна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
6/6