Dekristol Forte

Prospecto: Información para el usuario

Dekristol Forte, 50 000 UI, cápsulas duras
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar la salud de otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dekristol Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dekristol Forte
3. Cómo tomar Dekristol Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dekristol Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dekristol Forte y para qué se utiliza

Dekristol Forte contiene vitamina D (también llamada colecalciferol), utilizada para regular la absorción y el metabolismo del calcio, así como para la mineralización ósea.
Dekristol Forte se utiliza en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D y en la profilaxis de la deficiencia de vitamina D en pacientes adultos pertenecientes a grupos de alto riesgo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dekristol Forte

Cuándo no debe utilizar Dekristol Forte:

• si el paciente tiene alergia al colecalciferol, al tartracino (E 110) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre);
• si el paciente tiene hipercalciuria (alto nivel de calcio en orina);
• si al paciente se le ha diagnosticado hipervitaminosis D (alto nivel de vitamina D en sangre);
• si al paciente se le ha diagnosticado pseudohipoparatiroidismo (alteración del equilibrio de la hormona paratiroidea);
• si al paciente se le ha diagnosticado litiasis renal o insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dekristol Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales de calcio;
• si el paciente tiene alteraciones renales y no elimina correctamente el calcio y los fosfatos. El médico deberá controlar el efecto del tratamiento sobre el equilibrio calcio-fosfato;
• si el paciente está tomando diuréticos (derivados de la benciotiadiazina) o está inmovilizado, ya que en estos casos existe riesgo de hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre) e hipercalciuria (alto nivel de calcio en orina);
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad que afecta al tejido conjuntivo de los pulmones, la piel y las articulaciones), ya que existe riesgo de conversión aumentada de la vitamina D a su forma activa. En tales casos, el médico debe controlar periódicamente los niveles de calcio en sangre y en orina;

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• si al paciente se le ha diagnosticado pseudohipoparatiroidismo (alteración del equilibrio de la hormona paratiroidea);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D (por ejemplo, multivitamínicos) o ciertos tipos de alimentos ricos en vitamina D.

Si se utiliza Dekristol Forte en dosis superiores a 1 000 UI (unidades internacionales) de vitamina D al día, el médico deberá controlar periódicamente los niveles de calcio en sangre y en orina, así como la función renal. Este control es especialmente importante en pacientes de edad avanzada y en aquellos que toman simultáneamente glicósidos cardíacos (medicamentos que estimulan el músculo cardíaco) o diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). Si se observa un aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria), o cualquier otro signo de alteración de la función renal, deberá reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Dekristol Forte en niños y adolescentes menores de 18 años.

Dekristol Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

La eficacia de Dekristol Forte puede reducirse si se toma simultáneamente con:

• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) o barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, trastornos del sueño o como anestésicos);
• glucocorticoides (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades alérgicas y estados inflamatorios);
• rifampicina e isoniazida (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol), laxantes que contengan parafina líquida;
• orlistat (medicamento utilizado para tratar la obesidad);
• actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer);
• derivados del imidazol (medicamentos antifúngicos).

El efecto de Dekristol Forte o los efectos adversos pueden aumentar si se toma simultáneamente con:

• metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol): debe evitarse la administración conjunta con Dekristol Forte;
• diuréticos (por ejemplo, diuréticos tiazídicos): la reducción de la eliminación de calcio por los riñones puede provocar un aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia). Por ello, durante un tratamiento prolongado, debe controlarse sistemáticamente el nivel de calcio en sangre y en orina.

La administración simultánea de Dekristol Forte aumenta el riesgo de efectos adversos de:

• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para estimular el músculo cardíaco): puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco debido al aumento del nivel de calcio en sangre durante el tratamiento con vitamina D. En tales casos, el médico tratante deberá realizar controles mediante ECG, observar los niveles de calcio en sangre y orina, así como la concentración del medicamento en sangre.

Dekristol Forte con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Dekristol Forte con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
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La dosis diaria recomendada de vitamina D durante el embarazo es de 400 UI, aunque en mujeres con deficiencia de vitamina D puede ser necesaria una dosis más alta (hasta 2 000 UI/día). Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones de su médico, ya que sus necesidades pueden variar según la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
No se recomienda el tratamiento con altas dosis de vitamina D durante el embarazo.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que una hipercalcemia prolongada puede provocar retraso en el desarrollo físico y mental, así como enfermedades cardíacas y oculares en el niño.

Lactancia
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. No se recomienda el tratamiento con altas dosis de vitamina D durante la lactancia.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del colecalciferol sobre la fertilidad. No se espera que las concentraciones normales de vitamina D presentes habitualmente en el organismo tengan ningún efecto adverso sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Dekristol Forte no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Dekristol Forte contiene tartracino (E 110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Dekristol Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento se administra por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad
suficiente de agua, preferiblemente con la comida principal del día.

Uso en adultos
Prevención de la deficiencia de vitamina D: 1 cápsula (50 000 UI) cada 2 meses. En pacientes del grupo de alto riesgo (ver más abajo), la dosis puede aumentarse a 1 cápsula cada mes.
Tratamiento de la deficiencia de vitamina D: 1 cápsula (50 000 UI) una vez por semana durante 6-8 semanas, seguido de un tratamiento de mantenimiento (puede requerirse 1 400-2 000 UI/día, es decir, 1 cápsula cada mes).
Tras tres o cuatro meses de tratamiento de mantenimiento, debe realizarse un análisis para determinar el nivel de vitamina D en sangre, con el fin de confirmar que se ha alcanzado el nivel deseado.
También puede seguirse las directrices nacionales sobre el tratamiento y la prevención de la deficiencia de vitamina D.

Algunas poblaciones presentan un alto riesgo de deficiencia de vitamina D y pueden requerir dosis más altas y un control del nivel sérico de vitamina D. Estas poblaciones incluyen:

• personas que viven en instituciones cerradas o hospitalizadas,
• personas con piel oscura,
• personas con exposición solar limitada debido a ropa protectora o al uso de protectores solares,
• personas con obesidad,
• pacientes con osteoporosis,
• personas que toman ciertos medicamentos (por ejemplo, anticonvulsivos, glucocorticosteroides),
• pacientes con trastornos de absorción, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal y la enfermedad celíaca,
• personas recientemente tratadas por deficiencia de vitamina D y que requieren tratamiento de mantenimiento.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Dekristol Forte en niños y adolescentes menores de 18 años.

Administración del medicamento
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de agua, preferiblemente con la comida principal del día.
Para extraer la cápsula del blíster:

• presione únicamente sobre el extremo de la cápsula para expulsarla a través del film;
• no presione en el centro de la cápsula, ya que podría provocar su rotura.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dekristol Forte
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Los síntomas de sobredosis son poco específicos y pueden incluir sed, náuseas, vómitos, diarrea inicial que evoluciona hacia estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, debilidad muscular, somnolencia persistente, alteraciones de la conciencia, arritmias (ritmo cardíaco irregular), azotemia (alto nivel de nitrógeno en sangre), aumento de la sed y de la micción, y, en fases avanzadas, deshidratación.
El médico tratante puede informar sobre otros síntomas relacionados con la sobredosis de vitamina D.
Si fuera necesario, el médico aplicará las medidas adecuadas.
No existe un antídoto específico.

Olvido de la toma de Dekristol Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dekristol Forte
Si el tratamiento se interrumpe antes de tiempo, los síntomas podrían reaparecer o empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe dejar de tomar el medicamento Dekristol Forte y consultar inmediatamente al médico si
aparecen síntomas de reacción alérgica grave, tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
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No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre) e hipercalciuria (alto nivel de calcio en orina).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
picor, erupción cutánea o urticaria.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos gastrointestinales (estreñimiento, hinchazón, náuseas, dolor abdominal o diarrea).
El colorante amarillo anaranjado FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dekristol Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster, tras la indicación:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni por el inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dekristol Forte

• La sustancia activa es el colecalciferol. Cada cápsula dura contiene 1,25 mg de colecalciferol (equivalente a 50 000 UI de vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, gelatina, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), butilhidroxitolueno (E 321), amarillo naranja FCF (E 110).

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Aspecto del medicamento y contenido del envase
Dekristol Forte son cápsulas duras de gelatina con cuerpo opaco de color naranja y tapón amarillo, rellenas con un líquido oleoso incoloro o ligeramente amarillento. Las cápsulas presentan una banda incolora.
Dekristol Forte se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en envases de cartón que contienen 6, 8, 10, 12, 15, 20, 30, 35 ó 40 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
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