Dekristol Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dekristol Forte, 50 000 IU, capsule, dure
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dekristol Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dekristol Forte
3. Come prendere Dekristol Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dekristol Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dekristol Forte e a cosa serve

Dekristol Forte contiene vitamina D (chiamata anche colecalciferolo), utilizzata per regolare
l’assorbimento e il metabolismo del calcio e la mineralizzazione ossea.
Dekristol Forte è indicato nel trattamento della carenza di vitamina D e nella profilassi della carenza
di vitamina D in pazienti adulti appartenenti a gruppi a rischio elevato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dekristol Forte

Quando non assumere Dekristol Forte:

• se il paziente è allergico al colecalciferolo, alla tartrazina FCF (E 110) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue);
• se il paziente ha ipercalciuria (elevata concentrazione di calcio nelle urine);
• se è stata diagnosticata ipervitaminosi D (elevata concentrazione di vitamina D nel sangue);
• se il paziente presenta pseudohipoparatiroidismo (disturbo dell'equilibrio dell'ormone paratiroideo);
• se è stata riscontrata nel paziente calcolosi renale o grave insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Dekristol Forte, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente è predisposto alla formazione di calcoli renali contenenti calcio;
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale e non elimina correttamente calcio e fosfati. Il medico dovrà monitorare l'effetto del trattamento sul metabolismo calcio-fosforico;
• se il paziente assume diuretici (derivati benzotiadiazinici) o è immobilizzato, poiché in tali casi sussiste il rischio di ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalciuria (elevata concentrazione di calcio nelle urine);
• se il paziente soffre di sarcoidosi (malattia che interessa il tessuto connettivo di polmoni, pelle e articolazioni), poiché esiste il rischio di un aumento della trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi casi, il medico dovrà monitorare la concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine;

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• se il paziente presenta pseudohipoparatiroidismo (disturbo dell'equilibrio dell'ormone paratiroideo);
• se il paziente assume altri medicinali contenenti vitamina D (ad esempio multivitaminici) o alcuni tipi di alimenti contenenti vitamina D.

Nel caso di assunzione di Dekristol Forte a dosi superiori a 1 000 UI (unità internazionali) di vitamina D al giorno, il medico dovrà monitorare la concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine e controllare la funzionalità renale. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani e in coloro che assumono contemporaneamente glicosidi cardiaci (medicinali che stimolano la funzione cardiaca) o diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione di urina). In caso di aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria), oppure in presenza di altri sintomi di alterazione della funzionalità renale, è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Bambini e adolescenti
L'uso di Dekristol Forte non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Dekristol Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento, ha assunto recentemente o potrebbe assumere in futuro.

L'effetto di Dekristol Forte può essere ridotto dall'assunzione contemporanea di:

• fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell'epilessia) o barbiturici (medicinali usati nel trattamento dell'epilessia, dei disturbi del sonno e come anestetici);
• glucocorticosteroidi (medicinali usati nel trattamento di alcune malattie allergiche e di stati infiammatori);
• rifampicina e isoniazide (medicinali usati nel trattamento della tubercolosi);
• colestiramina (medicinale usato per ridurre l'aumento del colesterolo), lassativi contenenti paraffina liquida;
• orlistat (medicinale usato nel trattamento dell'obesità);
• actinomicina (medicinale usato nel trattamento del cancro);
• derivati dell’imidazolo (antimicotici).

L'effetto di Dekristol Forte o gli effetti indesiderati possono essere potenziati dall'assunzione contemporanea di:

• metaboliti o analoghi della vitamina D (ad esempio calcitriolo): si deve evitare l'assunzione contemporanea con Dekristol Forte;
• diuretici (ad esempio diuretici tiazidici): la riduzione dell'eliminazione renale del calcio può causare un aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia). Pertanto, durante un trattamento prolungato, è necessario effettuare regolarmente controlli della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine.

L'assunzione contemporanea di Dekristol Forte aumenta il rischio di effetti indesiderati di:

• glicosidi cardiaci (medicinali usati per stimolare la funzione cardiaca): l'aumento della concentrazione di calcio nel sangue durante il trattamento con vitamina D può aumentare il rischio di aritmie cardiache. In questi casi, il medico curante dovrà effettuare controlli ECG, monitorare il livello di calcio nel sangue e nelle urine e la concentrazione del medicinale nel sangue.

Dekristol Forte con cibi e bevande
È preferibile assumere Dekristol Forte con i pasti e insieme a bevande.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
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La dose giornaliera raccomandata di vitamina D durante la gravidanza è di 400 UI, tuttavia, in caso di carenza di vitamina D nelle donne, può essere necessario assumere dosi più elevate (fino a 2 000 UI/giorno). Durante la gravidanza, le donne devono seguire le indicazioni del medico, poiché le loro esigenze possono variare in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento.

Non è raccomandato il trattamento con alte dosi di vitamina D durante la gravidanza.

Durante la gravidanza, è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché un'ipercalcemia prolungata può causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale e malattie cardiache e oculari nel bambino.

Allattamento
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non è raccomandato il trattamento con alte dosi di vitamina D durante l’allattamento.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilità. Non ci si aspetta alcun effetto indesiderato sulla fertilità da concentrazioni normali di vitamina D presenti nell'organismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dekristol Forte non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dekristol Forte contiene tartrazina FCF (E 110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Dekristol Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un'adeguata
quantità di acqua, preferibilmente con il pasto principale della giornata.
Uso negli adulti
Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula (50 000 UI) ogni 2 mesi. Nella popolazione di pazienti ad alto rischio (vedi sotto),
la dose può essere aumentata a 1 capsula al mese.
Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula (50 000 UI) una volta alla settimana per 6-8 settimane, seguita da
una terapia di mantenimento (potrebbe essere necessaria una dose giornaliera di 1 400-2 000 UI, ovvero 1 capsula al mese).
Dopo tre o quattro mesi di terapia di mantenimento, è necessario effettuare un esame per verificare il livello di vitamina D
al fine di confermare che sia stato raggiunto il livello desiderato.
È inoltre possibile seguire le linee guida nazionali riguardo al trattamento e alla prevenzione della carenza di vitamina D.
Alcune popolazioni sono esposte a un elevato rischio di carenza di vitamina D e potrebbero richiedere dosi maggiori e un
monitoraggio del livello ematico di vitamina D. Tali popolazioni includono:

• persone ricoverate in strutture chiuse o ospedalizzate,
• persone con carnagione scura,
• persone con esposizione solare limitata a causa di abbigliamento protettivo o uso di filtri solari,
• persone obese,
• pazienti seguiti per osteoporosi,
• pazienti che assumono alcuni farmaci (ad esempio anticonvulsivanti, glucocorticosteroidi),
• pazienti con disturbi dell'assorbimento, compresa malattia infiammatoria intestinale e celiachia,
• persone recentemente trattate per carenza di vitamina D e che necessitano di terapia di mantenimento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Dekristol Forte nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Come assumere il medicinale
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un'adeguata quantità di acqua, preferibilmente con il pasto principale
della giornata.
Per rimuovere la capsula dalla blister:

• premere soltanto su un'estremità della capsula per farla uscire attraverso la pellicola;
• non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe causarne la rottura.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dekristol Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi di sovradosaggio sono poco specifici e si manifestano con sete, nausea, vomito, diarrea iniziale seguita da stitichezza,
mancanza di appetito, affaticamento, mal di testa, dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare, sonnolenza persistente,
alterazioni della coscienza, aritmie (battito cardiaco irregolare), azotemia (alto livello di azoto nel sangue), aumento della sete,
aumento della diuresi e, nella fase finale, disidratazione.
Ulteriori sintomi di sovradosaggio della vitamina D possono essere indicati dal medico curante.
Se necessario, il medico adotterà le misure opportune.
Non esiste un antidoto specifico.
Dimenticanza di assumere Dekristol Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Dekristol Forte
In caso di interruzione anticipata del trattamento, i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'assunzione di Dekristol Forte e rivolgersi immediatamente al medico se
dovessero comparire sintomi di grave reazione allergica come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• difficoltà di deglutizione;
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
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Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):
ipercalcemia (alto livello di calcio nel sangue) e ipercalciuria (alto livello di calcio nelle urine)
Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):
prurito, eruzioni cutanee o orticaria.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
disturbi gastrointestinali (stipsi, gonfiore, nausea, dolori addominali o diarrea).
L'arancio FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso di questo medicinale.

5. Come conservare Dekristol Forte

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistea dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dekristol Forte

• Il principio attivo è il colecalciferolo. Ogni capsula rigida contiene 1,25 mg di colecalciferolo (pari a 50 000 UI di vitamina D).
• Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, gelatina, biossido di silicio colloidale anidro, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104), butilossitoluene (E 321), giallo arancio FCF (E 110).

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Aspetto di Dekristol Forte e contenuto della confezione
Dekristol Forte è una capsula rigida di gelatina con corpo opaco di colore arancione e tappo giallo, contenente un liquido oleoso incolore fino a leggermente giallastro. La capsula presenta una fascia incolore.
Dekristol Forte è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone che contiene 6, 8, 10, 12, 15, 20, 30, 35 o 40 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
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