Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дехідроепіандростерон Афлофарм, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Прастеронум
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дехідроепіандростерон Афлофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дехідроепіандростерон Афлофарм
Як приймати лікарський засіб Дехідроепіандростерон Афлофарм
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Дехідроепіандростерон Афлофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дехідроепіандростерон Афлофарм і для чого його застосовують

Дегідроепіандростерон, діюча речовина лікарського засобу Дехідроепіандростерон Афлофарм, є гормоном, який утворюється
в наднирниках і виділяється в кров. Найбільше його утворюється у віці 25 років, а потім поступово
зменшується з віком (до 20% від максимальної величини близько 70 років життя).
У органах і тканинах дегідроепіандростерон перетворюється на статеві гормони:
андрогени у чоловіків, естрогени у жінок.
Показання до застосування
Лікарський засіб Дехідроепіандростерон Афлофарм застосовується для корекції дефіциту дегідроепіандростерону (DHEA)
у жінок і чоловіків із підтвердженим лабораторно дефіцитом цього гормону. Корекція
дефіциту може сприятливо впливати на деякі захворювання та симптоми, пов’язані з процесом старіння.
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дехідроепіандростерон Афлофарм
Коли не застосовувати лікарський засіб Дехідроепіандростерон Афлофарм:

якщо пацієнт або пацієнтка має гіперчутливість до дегідроепіандростерону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнтка має рак молочної залози, яєчника або інші естрогенозалежні пухлини (ріст яких залежить від жіночих статевих гормонів);
якщо пацієнт або пацієнтка має тяжку недостатність функції печінки і (або) нирок;
якщо пацієнт має гіперплазію простати і (або) рак простати;
якщо пацієнт має рак молочної залози;
якщо пацієнт або пацієнтка хворіють на онкологічні захворювання;
у жінок під час вагітності та годування груддю;
у дітей та підлітків. Слід звернутися до лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Дехідроепіандростерон Афлофарм слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Лікарський засіб не повинні приймати:

особи віком до 40 років;
спортсмени, які займаються професійним спортом, оскільки DHEA належить до групи заборонених анаболічних — андрогенних речовин;
пацієнти під час гормональної терапії, наприклад, жінки під час гормональної замісної терапії (ГЗТ) або чоловіки під час лікування тестостероном (див. розділ: Застосування інших лікарських засобів).

Рішення про застосування лікарського засобу Дехідроепіандростерон Афлофарм для лікування станів, пов’язаних з андропаузою
та менопаузою, приймає виключно лікар після ретельного аналізу користі та можливих ризиків,
пов’язаних з лікуванням, а також після рекомендації дотримуватися відповідних доз і тривалості лікування.
Без узгодження з лікарем пацієнти не повинні змінювати, а особливо — збільшувати дозу
лікарського засобу.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Дехідроепіандростерон Афлофарм, необхідне медичне моніторування терапії, під час
якого будуть перевірятися такі показники, як:
психічний стан (вітальність, самопочуття, потенція), маса тіла, розподіл жирової тканини, стан
м’язової тканини, концентрації певних гормонів, рівень кислої фосфатази (ПСА), стан простати, стан кісткової тканини, значення артеріального тиску, біохімічне дослідження (морфологія,
гематокрит, концентрація глюкози, натрію, калію, кальцію, фосфору, активність печінкових ферментів та
ліпідограма).
У разі застосування лікарського засобу в дозах, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу у жінок
можуть виникнути:

відсутність менструації;
безпліддя;
зменшення молочних залоз;
маскулінізація (наявність чоловічих ознак у жінок);
зниження імунітету;
надмірна агресія та гіперактивність;
збільшення маси тіла;
зниження тембру голосу;
приводове волосся типу чоловічого;
надмірне оволосіння тіла.

Діти та підлітки
Не застосовувати лікарський засіб у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Дехідроепіандростерон Афлофарм та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти повинні повідомити лікареві, якщо приймають будь-який із нижчезазначених лікарських засобів:

засоби проти утворення тромбів (що застосовуються для зменшення згортання крові, наприклад, гепарин, варфарин);
лікарські засоби, що застосовуються під час гормональної замісної терапії (ГЗТ), оскільки це може призводити до підвищеного виділення естрогенів;
лікарські засоби, що містять андрогени (чоловічі статеві гормони), такі як тестостерон і його похідні, оскільки може посилюватися дія андрогенів;
протисудомні засоби (що застосовуються при лікуванні епілепсії, наприклад, карбамазепін, валпроїнова кислота), оскільки лікарський засіб Дехідроепіандростерон Афлофарм може послаблювати їх дію;
психолептичні засоби (що застосовуються в психіатрії, наприклад, похідні фенотіазину, діазепіни та оксазепіни), оскільки лікарський засіб Дехідроепіандростерон Афлофарм може послаблювати їх дію;
антагоністи кальцію (лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи, наприклад, нітрендипін, дилтіазем);
пероральні гіпоглікемізуючі засоби (лікарські засоби, що застосовуються при цукровому діабеті, наприклад, метформін) підвищують концентрацію дегідроепіандростерону в сироватці крові;
глюкокортикостероїди сильно пригнічують утворення дегідроепіандростерону в наднирниках, що призводить до зниження концентрації цього гормону в крові;
антипсихотичні засоби (наприклад, хлорпромазин, солі літію), оскільки лікарський засіб Дехідроепіандростерон Афлофарм може послаблювати їх дію, що може призводити до рецидиву психічних порушень;
інсулін, що утворюється в організмі та застосовується як лікарський засіб, прискорює виведення DHEA з організму та знижує концентрацію гормону в крові.

Застосування лікарського засобу Дехідроепіандростерон Афлофарм разом з їжею та напоями
Лікарський засіб слід приймати під час їжі.
Вагітність, годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу заборонено жінкам під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Дехідроепіандростерон Афлофарм на здатність керування транспортними засобами
та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Дехідроепіандростерон Афлофарм містить сорбітол та натрій
Сорбітол
Лікарський засіб містить 25 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Натрій
Лікарський засіб містить 1,87 мг натрію в кожній таблетці, що менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб
вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дехідроепіандростерон Афлофарм

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Початок застосування ліків Дехідроепіандростерон Афлофарм слід обговорити з лікарем, який призначить необхідні дослідження та на їх підставі вирішить, чи потрібно застосовувати ці ліки.
Рекомендована доза
1 таблетка (25 мг) 1 раз на добу.
Ліки слід приймати вранці, відповідно до природного ритму виділення гормону ДГЕА.
У пацієнтів, які застосовують ліки Дехідроепіандростерон Афлофарм, необхідне лікарське моніторування терапії, під час якого перевірятимуться багато клінічних і біохімічних параметрів у пацієнта. (див. пункт 2, Попередження та заходи обережності).
Максимальна добова доза для жінок становить 25 мг (1 таблетка 1 раз на добу), а для чоловіків — 50 мг (2 таблетки на добу).
Лікар відкоректує дозу залежно від статі, концентрації ДГЕА в сироватці крові та ефективності лікування.
У разі необхідності застосування доз, більших ніж 1 таблетка (25 мг) у жінок і 2 таблетки (50 мг) у чоловіків (лише за рецептом лікаря), слід відповідно часто проводити призначені лікарем дослідження визначення концентрації гормону в сироватці та інші дослідження, призначені лікарем.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку спостерігається більший дефіцит ДГЕА, ніж у молодших пацієнтів.
У цій групі пацієнтів лікар відповідно відкоректує добову дозу ліків.
Спосіб застосування
Ліки слід приймати перорально під час їжі.
Ліки призначені для тривалого застосування, ефект від їхньої дії проявляється через кілька тижнів після початку прийому.
Застосування дози, більшої ніж рекомендована, ліків Дехідроепіандростерон Афлофарм
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому дози ліків Дехідроепіандростерон Афлофарм
Слід продовжувати прийом ліків, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Дехідроепіандростерон Афлофарм
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути нижчевказані побічні ефекти:
Рідко (від 1 до 10 випадків на 10 000 осіб):

надмірне оволосіння чоловічого типу у жінок (гірсутизм);
вугрові висипання, свербіж шкіри, підвищена пітливість;
жирність шкіри та волосся;
посилення випадіння волосся на голові;
несприятливі зміни ліпідного складу крові (наприклад, зниження концентрації HDL);
порушення менструального циклу.

У жінок побічні ефекти є наслідком андрогенного впливу метаболітів гормону. Ці ефекти виникають рідко, зазвичай у жінок, які приймають високі дози Дехідроепіандростерону Афлофарм у дозі близько 50–200 мг/добу протягом тривалого періоду часу.
Лікарський засіб, призначений в рекомендованих дозах, зазвичай добре переноситься.
Ймовірність виникнення побічних ефектів може зростати, якщо лікарський засіб застосовується в дозах, що перевищують рекомендовані, та протягом тривалого часу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дехідроепіандростерон Афлофарм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дехідроепіандростерон Афлофарм

Діючою речовиною лікарського засобу є прегненолон (дегідроепіандростерон).
1 таблетка містить 25 мг прегненолону.
Інші складові: кальцію гідрофосфат дигідрат, сорбітол, стеаринова кислота, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, макрогол 600, мальтодекстрин.

Як виглядає лікарський засіб Дехідроепіандростерон Афлофарм і що містить упаковка
Таблетки в блистерах із плівки PVC/PVDC/алюміній у картонному пакеті.
У пакеті міститься 30, 60 таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aflofarm Фармацевтична Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100
Виробник:
Фармацевтичні заклади COLFARM S.A.
вул. Войська Польського 3
39 - 300 Міелець