DHEA Aflofarm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DHEA Aflofarm, 25 mg, compresse rivestite
Prasteronum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base
alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio perché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è DHEA Aflofarm e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere DHEA Aflofarm
3. Come prendere DHEA Aflofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DHEA Aflofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DHEA Aflofarm e a cosa serve

Il deidroepiandrosterone, principio attivo di DHEA Aflofarm, è un ormone prodotto dalle ghiandole surrenali e rilasciato nel sangue. La sua produzione è massima intorno ai 25 anni di età e successivamente diminuisce gradualmente con l’avanzare dell’età (fino al 20% del valore massimo intorno ai 70 anni). Negli organi e nei tessuti il deidroepiandrosterone viene trasformato in ormoni sessuali: androgeni negli uomini ed estrogeni nelle donne.
Indicazioni all’uso
DHEA Aflofarm viene utilizzato per integrare carenze di deidroepiandrosterone (DHEA) in donne e uomini con deficit ormonale confermato da esami di laboratorio. L’integrazione di tali carenze può esercitare un effetto benefico su alcune patologie e sintomi legati al processo di invecchiamento.

2. Cosa sapere prima di prendere DHEA Aflofarm
Quando non prendere DHEA Aflofarm:

• in caso di allergia al deidroepiandrosterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di tumore al seno, tumore ovarico o altri tumori dipendenti dagli estrogeni (la cui crescita dipende dagli ormoni sessuali femminili);
• in caso di grave insufficienza epatica e/o renale;
• in caso di ipertrofia prostatica e/o tumore della prostata;
• in caso di tumore al seno;
• in caso di tumori in generale;
• durante la gravidanza e l’allattamento;
• nei bambini e negli adolescenti.
  È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di DHEA Aflofarm, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale non deve essere assunto da:

• persone di età inferiore ai 40 anni;
• atleti che praticano sport a livello agonistico, poiché il DHEA appartiene al gruppo dei farmaci anabolizzanti-androgeni vietati;
• pazienti in trattamento con terapie ormonali, ad esempio donne in terapia ormonale sostitutiva (TOS) o uomini in trattamento con testosterone (vedere paragrafo: Assunzione di altri medicinali).

La decisione di utilizzare DHEA Aflofarm per il trattamento dei disturbi legati all’andropausa e alla menopausa spetta esclusivamente al medico, dopo un’attenta valutazione del rapporto tra benefici e possibili rischi associati al trattamento, nonché dopo aver stabilito le dosi e la durata appropriate della terapia.
Senza il parere del medico, i pazienti non devono modificare, e in particolare aumentare, la dose del medicinale.
Nei pazienti che assumono DHEA Aflofarm è necessario un monitoraggio medico della terapia, durante il quale verranno valutati diversi parametri clinici e biochimici, tra cui: stato psicologico (vitalità, benessere soggettivo, potenza), massa corporea, distribuzione del tessuto adiposo, stato del tessuto muscolare, concentrazioni di alcuni ormoni, livello della fosfatasi acida prostatica (PSA), stato della prostata, stato dell’apparato scheletrico, valori della pressione arteriosa, esami ematochimici (emocromo, ematocrito, glicemia, sodio, potassio, calcio, fosforo, attività degli enzimi epatici e profilo lipidico).
L’assunzione prolungata di DHEA Aflofarm a dosi superiori a quelle raccomandate può causare nelle donne:

• amenorrea;
• sterilità;
• riduzione delle ghiandole mammarie;
• mascolinizzazione (sviluppo di caratteristiche maschili nelle donne);
• riduzione delle difese immunitarie;
• aggressività eccessiva e ipereccitabilità;
• aumento della massa corporea;
• abbassamento del tono della voce;
• alopecia fronto-temporale di tipo maschile;
• eccessiva crescita dei peli corporei.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
DHEA Aflofarm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I pazienti devono informare il medico se stanno assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti (utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue, ad esempio eparina, warfarin);
• medicinali utilizzati in terapia ormonale sostitutiva (TOS), poiché potrebbero determinare un aumento della produzione di estrogeni;
• medicinali contenenti androgeni (ormoni sessuali maschili) come il testosterone e i suoi derivati, poiché potrebbe verificarsi un potenziamento degli effetti androgeni;
• anticonvulsivanti (utilizzati nel trattamento dell’epilessia, ad esempio carbamazepina, acido valproico), poiché DHEA Aflofarm potrebbe ridurne l’efficacia;
• medicinali psicoleptici (utilizzati in psichiatria, ad esempio derivati della fenotiazina, benzodiazepine e ossazepine), poiché DHEA Aflofarm potrebbe ridurne l’efficacia;
• antagonisti del calcio (medicinali utilizzati nelle malattie cardiovascolari, ad esempio nitrendipina, diltiazem);
• medicinali ipoglicemizzanti orali (utilizzati nel diabete, ad esempio metformina), che aumentano la concentrazione di deidroepiandrosterone nel siero ematico;
• glucocorticosteroidi, che fortemente inibiscono la produzione di deidroepiandrosterone nelle ghiandole surrenali, determinando una riduzione della concentrazione ematica di questo ormone;
• medicinali antipsicotici (ad esempio clorpromazina, sali di litio), poiché DHEA Aflofarm potrebbe ridurne l’efficacia, con possibile ricaduta dei disturbi psichici;
• insulina, prodotta naturalmente nell’organismo o somministrata come medicinale, che accelera l’eliminazione del DHEA dall’organismo e riduce la concentrazione ematica dell’ormone.

Assunzione di DHEA Aflofarm con cibi e bevande
Assumere il medicinale durante il pasto.
Gravidanza, allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di questo medicinale è controindicato nelle donne durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di DHEA Aflofarm sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
DHEA Aflofarm contiene sorbitolo e sodio
Sorbitolo
Il medicinale contiene 25 mg di sorbitolo per compressa.
Sodio
Il medicinale contiene 1,87 mg di sodio per compressa, meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale DHEA Aflofarm

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
L'inizio dell'assunzione del medicinale DHEA Aflofarm deve essere concordato con il medico, che prescriverà gli esami necessari e, sulla base di questi, deciderà se è necessario assumere questo medicinale.
Dose raccomandata
1 compressa (25 mg) una volta al giorno.
Il medicinale deve essere assunto al mattino, in conformità con il ritmo naturale di secrezione dell'ormone DHEA.
Nei pazienti che assumono DHEA Aflofarm è necessario un monitoraggio terapeutico da parte del medico, durante il quale verranno valutati diversi parametri clinici e biochimici (vedere punto 2, Avvertenze e precauzioni).
La dose massima giornaliera per le donne è di 25 mg (1 compressa al giorno), per gli uomini di 50 mg (2 compresse al giorno).
Il medico adatterà il dosaggio in base al sesso, alla concentrazione di DHEA nel siero e all'efficacia del trattamento.
Nel caso in cui fosse necessario assumere dosi superiori a 1 compressa (25 mg) per le donne e 2 compresse (50 mg) per gli uomini (solo su prescrizione medica), è necessario effettuare con regolarità gli esami prescritti dal medico, compresa la determinazione della concentrazione dell'ormone nel siero e altri esami indicati dal medico.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata il deficit di DHEA è maggiore rispetto ai pazienti più giovani.
In questo gruppo di pazienti, il medico adatterà opportunamente la dose giornaliera del medicinale.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale durante il pasto.
Il medicinale è destinato a un uso prolungato; gli effetti terapeutici si manifestano dopo alcune settimane di assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DHEA Aflofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di DHEA Aflofarm
Si deve continuare ad assumere il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione dell'assunzione di DHEA Aflofarm
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito:
Raramente (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

• eccessiva crescita dei peli di tipo maschile nelle donne (irsutismo);
• acne, prurito cutaneo, aumento della sudorazione;
• seborrea della pelle e dei capelli;
• aumento della caduta dei capelli sul cuoio capelluto;
• alterazioni sfavorevoli del profilo lipidico ematico (ad esempio riduzione della concentrazione di HDL);
• disturbi del ciclo mestruale.

Negli uomini, gli effetti indesiderati sono dovuti all'azione androgenica dei metaboliti ormonali. Tali effetti si verificano raramente, di solito nelle donne che assumono alte dosi di DHEA, circa 50-200 mg/giorno, per un periodo prolungato.
Il medicinale, quando assunto alle dosi raccomandate, è generalmente ben tollerato.
La probabilità di manifestazione di effetti indesiderati può aumentare quando il medicinale viene assunto a dosi superiori a quelle raccomandate e per un periodo prolungato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DHEA Aflofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DHEA Aflofarm

• La sostanza attiva è prasterone (deidroepiandrostenedione).
• 1 compressa contiene 25 mg di prasterone.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, sorbitolo, acido stearico, croscarmellosa sodica, ipromellosa, macrogol 600, maltodestrina.

Come si presenta il medicinale DHEA Aflofarm e contenuto della confezione
Compresse in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio confezionati in un astuccio di cartone.
L’astuccio contiene 30, 60 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore:
Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A.
ul. Wojska Polskiego 3
39 - 300 Mielec