Дхэа афлофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДХЭА Афлофарм, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Прастеронум
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении у пациента любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ДХЭА Афлофарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата ДХЭА Афлофарм
3. Как принимать препарат ДХЭА Афлофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ДХЭА Афлофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ДХЭА Афлофарм и для чего он применяется

Дегидроэпиандростерон — действующее вещество препарата ДХЭА Афлофарм — является гормоном, вырабатываемым в надпочечниках и поступающим в кровь. Его выработка достигает максимума в 25 лет, а затем постепенно снижается с возрастом (до 20% от максимального значения примерно к 70 годам). В органах и тканях дегидроэпиандростерон превращается в половые гормоны: в андрогены у мужчин и в эстрогены у женщин.

Показания к применению
Препарат ДХЭА Афлофарм применяется для восполнения дефицита дегидроэпиандростерона (ДХЭА) у женщин и мужчин при подтверждённом лабораторными методами дефиците этого гормона. Восполнение дефицита может благоприятно влиять на некоторые заболевания и симптомы, связанные с процессом старения.

2. Важная информация перед приёмом препарата ДХЭА Афлофарм
Когда не следует принимать препарат ДХЭА Афлофарм:

• если у пациента имеется аллергия на дегидроэпиандростерон или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у женщины имеется рак молочной железы, яичника или другие эстрогенозависимые опухоли (рост которых зависит от женских половых гормонов);
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная и (или) почечная недостаточность;
• если у мужчины имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и (или) рак предстательной железы;
• если у мужчины имеется рак молочной железы;
• если у пациента диагностированы опухоли;
• у женщин в период беременности и лактации;
• у детей и подростков.
  Следует обратиться к врачу, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата ДХЭА Афлофарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат не должен применяться:

• лицами моложе 40 лет;
• спортсменами, занимающимися спортом на профессиональном уровне, поскольку ДХЭА относится к группе запрещённых анаболических андрогенных средств;
• пациентами, проходящими гормональную терапию, например, женщинами, получающими гормональную заместительную терапию (ГЗТ), или мужчинами, получающими лечение тестостероном (см. раздел: Применение других лекарственных средств).

Решение о применении препарата ДХЭА Афлофарм для лечения симптомов, связанных с андропаузой и менопаузой, принимает исключительно врач после тщательного анализа соотношения пользы и возможных рисков, связанных с лечением, а также после назначения соответствующих доз и продолжительности терапии.
Без согласования с врачом пациенты не должны изменять, а тем более увеличивать дозу препарата.

У пациентов, принимающих препарат ДХЭА Афлофарм, необходим контроль терапии врачом, в ходе которого будут оцениваться различные клинические и биохимические параметры, такие как: психическое состояние (жизненная активность, самочувствие, потенция), масса тела, распределение жировой ткани, состояние мышечной ткани, концентрации некоторых гормонов, уровень простат-специфической фосфатазы (ПСА), состояние предстательной железы, состояние костной ткани, артериальное давление, биохимические анализы (общий анализ крови, гематокрит, концентрация глюкозы, натрия, калия, кальция, фосфора, активность печеночных ферментов, липидограмма).

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, у женщин могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• отсутствие менструаций;
• бесплодие;
• уменьшение молочных желез;
• маскулинизация (появление мужских признаков у женщин);
• снижение иммунитета;
• повышенная агрессивность и раздражительность;
• увеличение массы тела;
• понижение тона голоса;
• андрогенетическая алопеция (облысение по мужскому типу);
• чрезмерное оволосение тела.

Дети и подростки
Не применять препарат у детей и подростков.

Взаимодействие препарата ДХЭА Афлофарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Пациенты должны сообщить врачу, если они принимают какие-либо из следующих препаратов:

• антикоагулянты (применяются для снижения свёртываемости крови, например, гепарин, варфарин);
• препараты, применяемые в гормональной заместительной терапии (ГЗТ), поскольку это может привести к увеличению выработки эстрогенов;
• препараты, содержащие андрогены (мужские половые гормоны), такие как тестостерон и его производные, поскольку может усилиться действие андрогенов;
• противоэпилептические препараты (применяются при лечении эпилепсии, например, карбамазепин, вальпроевая кислота), поскольку препарат ДХЭА Афлофарм может ослаблять их действие;
• психолептики (применяются в психиатрии, например, производные фенотиазина, диазепины и оксазепины), поскольку препарат ДХЭА Афлофарм может ослаблять их действие;
• антагонисты кальция (препараты, применяемые при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, например, нитрендипин, дилтиазем);
• пероральные гипогликемизирующие препараты (применяются при сахарном диабете, например, метформин) — они повышают концентрацию дегидроэпиандростерона в сыворотке крови;
• глюкокортикостероиды — сильно угнетают выработку дегидроэпиандростерона в надпочечниках, что приводит к снижению концентрации этого гормона в крови;
• антипсихотические препараты (например, хлорпромазин, соли лития), поскольку препарат ДХЭА Афлофарм может ослаблять их действие, что может привести к рецидиву психических расстройств;
• инсулин — как вырабатываемый в организме, так и применяемый в качестве лекарства — ускоряет выведение ДХЭА из организма и снижает концентрацию гормона в крови.

Применение препарата ДХЭА Афлофарм вместе с пищей и напитками
Препарат следует принимать во время еды.

Беременность, грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата ДХЭА Афлофарм у женщин в период беременности и лактации запрещено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата ДХЭА Афлофарм на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат ДХЭА Афлофарм содержит сорбитол и натрий

Сорбитол
Препарат содержит 25 мг сорбитола в каждой таблетке.

Натрий
Препарат содержит 1,87 мг натрия в каждой таблетке, что менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство DHEA Aflofarm

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начало приема препарата DHEA Aflofarm необходимо обсудить с врачом, который назначит необходимые обследования и на их основании примет решение о необходимости применения данного препарата.
Рекомендуемая доза
1 таблетка (25 мг) один раз в сутки.
Препарат следует принимать утром, в соответствии с естественным ритмом выработки гормона ДГЭА.
У пациентов, принимающих препарат DHEA Aflofarm, необходим врачебный контроль терапии, во время которого будут оцениваться различные клинические и биохимические параметры у пациента. (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности).
Максимальная суточная доза для женщин составляет 25 мг (1 таблетка один раз в сутки), для мужчин — 50 мг (2 таблетки в сутки).
Доза подбирается врачом индивидуально с учётом пола, концентрации ДГЭА в сыворотке крови и эффективности лечения.
В случае необходимости применения доз, превышающих 1 таблетку (25 мг) у женщин и 2 таблетки (50 мг) у мужчин (только по рецепту врача), необходимо регулярно проводить назначенные врачом анализы на определение концентрации гормона в сыворотке крови и другие обследования, назначенные врачом.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста дефицит ДГЭА выражен сильнее, чем у более молодых пациентов.
В данной группе пациентов врач подберёт соответствующую суточную дозу препарата.
Способ применения
Препарат следует принимать внутрь во время еды.
Препарат предназначен для длительного применения, эффект от лечения проявляется спустя несколько недель приёма.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата DHEA Aflofarm
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы препарата DHEA Aflofarm
Необходимо продолжать приём препарата, не увеличивая следующую дозу.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата DHEA Aflofarm
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Могут возникнуть нижеперечисленные побочные действия:
Редко (возникают у 1–10 человек из 10 000):

• чрезмерное оволосение по мужскому типу у женщин (гирсутизм);
• акне, зуд кожи, усиление потоотделения;
• повышенная жирность кожи и волос;
• усиление выпадения волос на голове;
• неблагоприятные изменения состава липидов крови (например, снижение концентрации ЛПВП);
• нарушения менструального цикла.

У женщин побочные действия являются следствием андрогенного влияния метаболитов гормона. Эти эффекты возникают редко, обычно у женщин, принимающих высокие дозы ДГЭА, около 50–200 мг/сутки, в течение длительного времени.
Препарат, применяемый в рекомендованных дозах, обычно хорошо переносится.
Вероятность возникновения побочных действий может возрастать, если препарат применяется в дозах выше рекомендованных и в течение длительного времени.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ДХЕА Афлофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, не подвергающемся прямому воздействию света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ДХЕА Афлофарм

• Действующим веществом лекарства является прастерон (дегидроэпиандростерон).
• 1 таблетка содержит 25 мг прастерона.
• Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция дигидрат, сорбитол, стеариновая кислота, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, макрогол 600, мальтодекстрин.

Как выглядит лекарство ДХЕА Афлофарм и что содержит упаковка
Таблетки в блистерах из пленки ПВХ/ПВДК/алюминий в картонной пачке.
В пачке содержится 30, 60 таблеток.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100
Производитель:
Фармацевтические заводы COLFARM S.A.
ул. Войска Польского 3
39 - 300 Мелец