DHEA Aflofarm

Prospecto: información para el paciente

DHEA Aflofarm, 25 mg, comprimidos recubiertos
Prasteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es DHEA Aflofarm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de DHEA Aflofarm
3. Cómo tomar DHEA Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DHEA Aflofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DHEA Aflofarm y para qué se utiliza

La dehidroepiandrosterona, sustancia activa de DHEA Aflofarm, es una hormona producida por las glándulas suprarrenales y liberada a la sangre. Su producción es máxima alrededor de los 25 años de edad y luego disminuye progresivamente con la edad (hasta aproximadamente el 20% del valor máximo alrededor de los 70 años). En órganos y tejidos, la dehidroepiandrosterona se transforma en hormonas sexuales: andrógenos en hombres y estrógenos en mujeres.

Indicaciones de uso
DHEA Aflofarm se utiliza para suplir deficiencias de dehidroepiandrosterona (DHEA) en hombres y mujeres con déficit confirmado mediante análisis de laboratorio. La suplementación puede tener efectos beneficiosos sobre ciertas enfermedades y síntomas relacionados con el envejecimiento.

2. Información importante antes de la toma de DHEA Aflofarm

Cuándo no debe tomar DHEA Aflofarm:

• si usted tiene alergia a la dehidroepiandrosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si usted es mujer con cáncer de mama, ovario u otros tumores dependientes de estrógenos (cuyo crecimiento depende de las hormonas sexuales femeninas);
• si usted tiene insuficiencia hepática grave y/o insuficiencia renal grave;
• si usted es hombre con hiperplasia prostática benigna y/o cáncer de próstata;
• si usted tiene cáncer de mama;
• si usted tiene tumores malignos;
• durante el embarazo y la lactancia;
• en niños y adolescentes.

Consulte con su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar DHEA Aflofarm, debe hablar con su médico o farmacéutico.

No deben tomar este medicamento:

• personas menores de 40 años;
• deportistas que practican deporte de competición, ya que la DHEA pertenece al grupo de sustancias anabólicas-androgénicas prohibidas;
• pacientes que estén recibiendo tratamiento hormonal, por ejemplo mujeres en terapia hormonal sustitutiva (THS) o hombres bajo tratamiento con testosterona (véase el apartado: Uso de otros medicamentos).

La decisión de utilizar DHEA Aflofarm para tratar síntomas relacionados con la andropausia y la menopausia debe ser tomada exclusivamente por un médico, tras un análisis detallado de los beneficios y posibles riesgos del tratamiento, y estableciendo las dosis y duración adecuadas.
Sin consultar al médico, los pacientes no deben modificar, y especialmente no deben aumentar, la dosis del medicamento.

Durante el tratamiento con DHEA Aflofarm es necesario un seguimiento médico que incluya la evaluación de múltiples parámetros clínicos y bioquímicos, tales como: estado psicológico (vitalidad, bienestar, potencia), masa corporal, distribución del tejido adiposo, estado del tejido muscular, concentraciones de ciertas hormonas, nivel de fosfatasa ácida prostática (PSA), estado de la próstata, densidad ósea, valores de la presión arterial y análisis bioquímicos (hemograma, hematocrito, glucosa, sodio, potasio, calcio, fósforo, actividad de enzimas hepáticos y perfil lipídico).

Si se toma DHEA Aflofarm en dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado, en mujeres pueden aparecer:

• ausencia de menstruación;
• infertilidad;
• reducción del tamaño de las glándulas mamarias;
• masculinización (aparición de características masculinas en mujeres);
• disminución de la inmunidad;
• agresividad excesiva e hiperactividad;
• aumento de peso;
• descenso del tono de voz;
• alopecia frontal tipo masculina;
• hirsutismo (exceso de vello corporal).

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes.

DHEA Aflofarm y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes (utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como heparina, warfarina);
• medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva (THS), ya que podrían aumentar la producción de estrógenos;
• medicamentos que contienen andrógenos (hormonas sexuales masculinas), como testosterona y derivados de testosterona, ya que podrían intensificar los efectos androgénicos;
• anticonvulsivantes (utilizados en el tratamiento de la epilepsia, por ejemplo carbamazepina, ácido valproico), ya que DHEA Aflofarm podría reducir su eficacia;
• psicolepticos (utilizados en psiquiatría, por ejemplo derivados de fenotiazina, diazepinas y oxazepinas), ya que DHEA Aflofarm podría reducir su eficacia;
• antagonistas del calcio (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares, por ejemplo nitrendipina, diltiazem);
• medicamentos hipoglucemiantes orales (utilizados en diabetes, por ejemplo metformina), que aumentan la concentración de dehidroepiandrosterona en suero sanguíneo;
• glucocorticoides, que inhiben fuertemente la producción de dehidroepiandrosterona en las glándulas suprarrenales, lo que provoca una disminución de la concentración de esta hormona en sangre;
• medicamentos antipsicóticos (por ejemplo clorpromacina, sales de litio), ya que DHEA Aflofarm podría reducir su eficacia y provocar recaídas de trastornos psiquiátricos;
• insulina, ya que la insulina producida en el organismo o administrada como medicamento acelera la eliminación de DHEA del organismo y disminuye su concentración en sangre.

Uso de DHEA Aflofarm con alimentos y bebidas
Tome este medicamento durante las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse en mujeres durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de DHEA Aflofarm sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

DHEA Aflofarm contiene sorbitol y sodio
Sorbitol
Este medicamento contiene 25 mg de sorbitol por comprimido.
Sodio
Este medicamento contiene 1,87 mg de sodio por comprimido, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera "sin sodio".

Aflofarm Polska Sp. z o.o.
ul. Składowa 11, 60-195 Poznań
Tel.: +48 61 853 10 00
www.aflofarm.pl
[email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto: {fecha}

3. Cómo tomar el medicamento DHEA Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La iniciación del tratamiento con DHEA Aflofarm debe discutirse con el médico, quien ordenará la realización de las pruebas necesarias y, basándose en ellas, decidirá sobre la necesidad de utilizar este medicamento.
Dosis recomendada
1 comprimido (25 mg) una vez al día.
El medicamento debe tomarse por la mañana, de acuerdo con el ritmo natural de secreción de la hormona DHEA.
En las personas que toman DHEA Aflofarm es necesario un control médico del tratamiento, durante el cual se evaluarán múltiples parámetros clínicos y bioquímicos en el paciente (ver punto 2, Advertencias y precauciones).
La dosis máxima diaria para mujeres es de 25 mg (1 comprimido una vez al día) y para hombres de 50 mg (2 comprimidos al día).
El médico ajustará la dosis según el sexo, la concentración de DHEA en suero y la eficacia del tratamiento.
En caso de que sea necesario utilizar dosis superiores a 1 comprimido (25 mg) en mujeres y 2 comprimidos (50 mg) en hombres (solo con receta médica), será necesario realizar con la frecuencia indicada por el médico el análisis para determinar la concentración de la hormona en suero y otras pruebas prescritas por el médico.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se produce un mayor déficit de DHEA que en pacientes más jóvenes.
En este grupo de pacientes, el médico ajustará adecuadamente la dosis diaria del medicamento.
Vía de administración
El medicamento debe tomarse por vía oral durante las comidas.
Este medicamento está indicado para un uso prolongado; los efectos terapéuticos aparecen tras varias semanas de tratamiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de DHEA Aflofarm
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la toma de una dosis de DHEA Aflofarm
Debe continuar tomando el medicamento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con DHEA Aflofarm
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos mencionados a continuación:
Raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

• hipertricosis de tipo masculino en mujeres (hirsutismo);
• acné, picor en la piel, aumento de la sudoración;
• exceso de grasa en la piel y el cabello;
• mayor caída del cabello en la cabeza;
• alteraciones desfavorables en la composición lipídica de la sangre (por ejemplo, disminución de la concentración de HDL);
• alteraciones del ciclo menstrual.

En las mujeres, los efectos adversos son consecuencia del efecto androgénico de los metabolitos de la hormona. Estos efectos son raros y, generalmente, aparecen en mujeres que toman dosis altas de DHEA, aproximadamente entre 50 y 200 mg/día, durante un período prolongado.
El medicamento, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, generalmente es bien tolerado.
La probabilidad de presentar efectos adversos puede aumentar cuando el medicamento se utiliza en dosis superiores a las recomendadas y durante períodos prolongados.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento DHEA Aflofarm

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en los residuos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento DHEA Aflofarm

• La sustancia activa del medicamento es prasterona (dehidroepiandrosterona).
• Cada tableta contiene 25 mg de prasterona.
• Los demás componentes son: fosfato dicálcico dihidrato, sorbitol, ácido esteárico, croscarmelosa sódica, hipromelosa, macrogol 600, maltodextrina.

Aspecto del medicamento DHEA Aflofarm y contenido del envase
Tabletas en blísteres de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, en envase de cartón.
Cada caja contiene 30 o 60 tabletas.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Fabricante:
Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A.
ul. Wojska Polskiego 3
39 - 300 Mielec