Декалдол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ДЕКАЛДОЛ, 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Галоперидолі деканоас
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Декалдол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Декалдол
3. Як застосовувати лікарський засіб Декалдол
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Декалдол
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Декалдол і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Декалдол.
Лікарський засіб Декалдол містить діючу речовину галоперидол (у формі деканоату галоперидолу).
Він належить до групи лікарських засобів, які називають нейролептиками.
Декалдол застосовують у дорослих, яким раніше лікування проводилося галоперидолом, що приймається перорально. Лікарський засіб застосовують при захворюваннях, які впливають на спосіб мислення, відчуття та поведінку пацієнта. До них належать психічні розлади (такі як шизофренія).
Ці захворювання можуть призводити до того, що пацієнт:

• відчуває сплутаність свідомості (галюцинації)
• бачить, чує або відчуває запах речей, яких немає (ілюзії)
• переконаний у правдивості речей, які не є правдивими (бред)
• відчуває надмірну підозріливість (параноя)
• відчуває збудження, гіперактивність, ентузіазм, є імпульсивним або надмірно активним
• охоплюється агресією, ворожістю або схильний до насильства.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Декалдол

Коли не застосовувати ліки Декалдол

• Якщо пацієнт має алергію на галоперидолу деканоат, арахісову олію або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт менше усвідомлює оточуючі речі або його реакції стають ненатурально повільними.
• Якщо пацієнт має хворобу Паркінсона.
• Якщо пацієнт має форму деменції, відому як деменція з тілами Леві.
• Якщо пацієнт має прогресуючу над’ядерну параліч (PSP).
• Якщо у пацієнта виникає порушення, відоме як подовження інтервалу QTc, або будь-які інші порушення серцевого ритму, які виявляються у вигляді неправильного ЕКГ (електрокардіограми).
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність або нещодавно переніс інфаркт міокарда.
• Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові, який досі не лікувався.
• Якщо пацієнт приймає будь-які з ліків, перелічених у розділі «Ліки Декалдол і інші ліки», підрозділ «Не слід застосовувати ліки Декалдол». Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, цей ліки застосовувати не можна. У разі виникнення сумнівів перед застосуванням ліки Декалдол слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності
Серйозні небажані ефекти
Ліки Декалдол може спричиняти проблеми з серцем, проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок, а також серйозний небажаний ефект, відомий як злоякісний нейролептичний синдром. Він також може спричиняти серйозні алергічні реакції та тромби в крові. Пацієнт повинен усвідомлювати можливість виникнення серйозних небажаних ефектів під час застосування ліки Декалдол, оскільки це може вимагати негайної медичної допомоги. Див. «Увага на серйозні небажані ефекти» у розділі 4.
Літні люди та люди з деменцією
У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають протипсихотичні ліки, спостерігалося незначне збільшення частоти смертей і інсультів. Якщо пацієнт є літнім, особливо якщо у нього є ознаки деменції, перед застосуванням ліки Декалдол слід проконсультуватися з лікарем.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта:

• Уповільнений пульс, хвороба серця або якщо хтось із близьких родичів раптово помер від хвороби серця.
• Низький артеріальний тиск або якщо пацієнт відчуває запаморочення при зміні положення з лежачого на сидяче або з сидячого на стояче.
• Низький рівень калію або магнію (або іншого електроліту) у крові. Лікар вирішить, яке лікування слід застосувати.
• Коли-небудь у минулому був інсульт, або якщо, на думку лікаря, ризик інсульту у пацієнта вищий, ніж у інших.
• Епілепсія або якщо колись у минулому у пацієнта були напади судом.
• Проблеми з нирками, печінкою або щитоподібною залозою.
• Високий рівень гормону пролактину в крові або пухлина, яка може бути спричинена високим рівнем пролактину (наприклад, рак груди).
• Тромби в анамнезі або якщо у когось із близьких родичів колись були тромби.
• Депресія.

Може знадобитися більш ретельне спостереження за станом пацієнта, а також зміна дози ліки Декалдол.
Якщо у пацієнта виникають сумніви щодо того, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів, перед застосуванням ліки Декалдол слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Контрольні обстеження
Лікар може вирішити провести ЕКГ перед початком або під час застосування ліки Декалдол. Під час ЕКГ вимірюється електрична активність серця.
Аналіз крові
Лікар може вирішити перевірити рівень калію та магнію (або іншого електроліту) у крові перед початком або під час застосування ліки Декалдол.
Діти та підлітки
Ліки Декалдол не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років. Дослідження ліки в цих вікових групах не проводилися.
Ліки Декалдол і інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Не слід застосовувати ліки Декалдол, якщо пацієнт приймає певні типи ліків, що використовуються для лікування:

• Порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дофетилід, дисопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин, соталол)
• Депресії (наприклад, циталопрам і есциталопрам)
• Психозів (наприклад, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, прокахлорперазин, промазин, сертіндол, тіоридазин, тріфлуоперазин, тріфлуопромазин та зіпрасідон)
• Бактеріальних інфекцій (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин та телітроміцин)
• Грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• Малярії (наприклад, галофантрин)
• Нудоти та блювоти (наприклад, долазетрон)
• Новоутворень (наприклад, тореміфен і вандетаніб).

Також слід повідомити лікареві про прийом бепридилу (ліки від болю в грудях або низького тиску) або метадону (знеболювальний засіб, що також використовується для лікування залежності від наркотиків).
Ці ліки можуть підвищувати ризик серцевих порушень, тому слід проконсультуватися з лікарем і не застосовувати ліки Декалдол, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Декалдол»).
У разі одночасного застосування літію та ліки Декалдол може знадобитися більш ретельне спостереження за станом пацієнта. Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом обох ліків, якщо у пацієнта виникнуть:

• Невідома причина гарячки або неконтрольовані рухи тіла
• Запаморочення, дезорієнтація, головний біль, проблеми з утриманням рівноваги, почуття сонливості. Це симптоми стану, який серйозно загрожує здоров’ю.

Деякі ліки можуть впливати на дію ліки Декалдол або посилювати серцеві порушення.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки, як:

• Алпразолам або буспірон (протитривожні засоби)
• Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, сертралін, звіробій звичайний (Hypericum perforatum) або венлафаксин (антидепресанти)
• Бупропіон (при лікуванні депресії або залежності від тютюну)
• Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (протисудорожні засоби)
• Рифампіцин (ліки при бактеріальних інфекціях)
• Ітраконазол, позаконазол або воріконазол (ліки при грибкових інфекціях)
• Кетоконазол у таблетках (при синдромі Кушинга)
• Індінавір, ритонавір або саквінавір (ліки при інфекції вірусом імунної недостатності людини — ВІЛ)
• Хлорпромазин або прометазин (ліки при нудоті та блювоті)
• Верапаміл (ліки при гіпертонії або хворобах серця). Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як діуретики (сечогінні засоби).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу ліки Декалдол, якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків.
Ліки Декалдол може впливати на дію нижчезазначених типів ліків.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки:

• Спокійні та заспокійливі (заспокійливі засоби)
• При болю (сильні знеболювальні)
• При депресії (трьохциклічні антидепресанти)
• Для зниження артеріального тиску (наприклад, гуанетидин або метилдопа)
• При важких алергічних реакціях (адреналін)
• При СДВГ (синдром гіперактивності з дефіцитом уваги) або нарколепсії (так звані стимулятори)
• При хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа)
• Для розрідження крові (феніндіон). Якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків, він повинен повідомити про це лікареві або медсестрі перед застосуванням ліки Декалдол.

Ліки Декалдол і алкоголі
Вживання алкоголю під час застосування ліки Декалдол може спричиняти сонливість і труднощі з концентрацією. Це означає, що слід уважно ставитися до кількості вживаного алкоголю. Слід повідомити лікареві про вживання алкоголю під час застосування ліки Декалдол і скільки алкоголю пацієнт вживає.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність — якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар може порадити не застосовувати ліки Декалдол, якщо пацієнтка вагітна.
У новонароджених матерів, які приймали ліки Декалдол протягом останніх 3 місяців вагітності (третій триместр), можуть виникнути такі проблеми:

• Тремтіння м’язів, м’язова ригідність або слабкість
• Надмірна сонливість або збудження
• Проблеми з диханням або прийманням їжі. Точна частота цих порушень невідома. Якщо пацієнтка приймала ліки Декалдол під час вагітності, і у дитини виникли будь-які з перелічених небажаних ефектів, слід звернутися до лікаря.
  Годування грудьми — Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Невеликі кількості ліки можуть потрапляти в грудне молоко, а потім — в організм дитини. Лікар обговорить ризики та переваги годування грудьми під час застосування ліки Декалдол.

Вплив на фертильність — Декалдол може підвищувати рівень гормону пролактину, що може впливати на фертильність чоловіків і жінок. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникають будь-які сумніви.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Декалдол може впливати на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та працювати з механізмами. Небажані ефекти, такі як почуття сонливості, можуть порушувати уважність, особливо на початку лікування або після застосування високої дози. Не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або працювати з механізмами без попередньої консультації з лікарем.
Ліки Декалдол містить арахісову олію та бензиловий спирт
Ліки містить арахісову олію (з арахісу). Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Декалдол містить 15 мг бензилового спирту в кожному мл розчину.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, та пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліки, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати ліки Декалдол

Яку кількість ліків буде призначено
Лікар визначить, скільки ліків Декалдол потрібно пацієнту та як довго їх застосовувати. Лікар підбере
дозу відповідно до потреб пацієнта, а також може призначити пацієнту галоперидол у формі для
перорального застосування. Доза галоперидолу деканоату, яку отримуватиме пацієнт, залежить від:

• віку пацієнта;
• наявності у пацієнта порушень функції нирок або печінки;
• реакції пацієнта на галоперидол у минулому;
• інших ліків, які приймає пацієнт. Дорослі
• Початкова доза зазвичай становить від 25 мг до 150 мг.
• Лікар може коригувати дозу, збільшуючи її не більше ніж на 50 мг кожні 4 тижні, щоб визначити найбільш відповідну дозу для пацієнта (зазвичай між 50 мг та 200 мг кожні 4 тижні).
• Пацієнт не отримуватиме дозу більшу за 300 мг один раз на 4 тижні.

Особи похилого віку

• Пацієнти похилого віку зазвичай розпочинають лікування з нижчої дози — зазвичай від 12,5 мг до 25 мг один раз на 4 тижні.
• Дозу можна коригувати, доки лікар не визначить найбільш відповідну дозу для пацієнта (зазвичай між 25 мг та 75 мг кожні 4 тижні).
• Пацієнт може отримувати дозу більшу за 75 мг кожні 4 тижні, якщо лікар вважатиме це безпечним.

Як будуть застосовувати ліки Декалдол
Ліки Декалдол будуть вводити лікар або медсестра. Ліки призначено для внутрішньом’язового введення та вводяться глибоко в м’яз. Одноразова доза зазвичай діє протягом 4 тижнів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Декалдол
Ці ліки вводитиме лікар або медсестра, тому малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу. У разі будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск введення або припинення застосування ліків Декалдол
Не слід припиняти застосовувати ці ліки, якщо лише лікар не порадив цього, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися. Якщо пацієнт пропустив візит, слід негайно зв’язатися з лікарем, щоб домовитися про нову дату візиту.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Увага: серйозні побічні ефекти
У разі виникнення або підозри на будь-які з наведених нижче симптомів необхідно
негайно повідомити лікаря або медсестру. Пацієнтові може знадобитися термінова медична допомога.
Проблеми з серцем:

• неправильний ритм роботи серця — серце працює неналежним чином, що може призвести до втрати свідомості
• надзвичайно швидке серцебиття
• додаткові серцеві скорочення. Порушення роботи серця трапляються нечасто у осіб, які застосовують препарат Декалдол (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб). У пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалися випадки раптової смерті, хоча точна частота їх виникнення невідома. У осіб, які приймають психотропні препарати, також спостерігалися випадки зупинки серця (серце перестає битися). Серйозний стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми включають високу гарячку, дуже сильну м’язову ригідність, стан сплутаності свідомості та втрату свідомості. Точна частота виникнення цього побічного ефекту у пацієнтів, які приймають Декалдол, невідома.

Неконтрольовані рухи тіла або кінцівок (симптоми екстрапірамідних порушень), такі як:

• рухи губ, язика, щелепи, а іноді й кінцівок (пізні дискінезії)
• відчуття збудження або труднощі з сидінням нерухомо, посилені рухи тіла
• уповільнені або обмежені рухи тіла, ривкоподібні рухи або обертання
• тремтіння або м’язова ригідність, ходьба з потягуванням ніг
• неможливість виконання руху
• відсутність нормальної міміки обличчя, яке іноді нагадує маску. Ці порушення трапляються дуже часто у пацієнтів, які приймають Декалдол (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб). Якщо виникає будь-який із цих симптомів, пацієнтові можуть призначити додаткові ліки.

Тяжка алергічна реакція, симптомами якої можуть бути:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
• труднощі з ковтанням або диханням
• свербіж або висип. Точна частота виникнення алергічної реакції у пацієнтів, які приймають Декалдол, невідома. Утворення тромбів у судинах, зазвичай у нозі (глибока венозна тромбоза). Про ці порушення повідомляли у пацієнтів, які приймають психотропні препарати. До симптомів глибокої венозної тромбози у нозі належать: набряк, біль і почервоніння ноги. Проте тромб може переміститися до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Утворення тромбів у судинах може становити дуже серйозну загрозу, тому у разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

У разі виникнення будь-яких із зазначених вище серйозних побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря.
Інші побічні ефекти
Необхідно повідомити лікаря у разі підозри на виникнення або виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів.
Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб):

• депресія
• труднощі заснути або відчуття сонливості
• запори
• сухість у роті або підвищена слина
• сексуальні порушення
• подразнення, біль або гнійні утворення у місці введення препарату
• збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб):

• ненатуральне м’язове напруження
• головний біль
• рухи очних яблук догори або швидкі неконтрольовані рухи очних яблук
• порушення зору, наприклад, нечітке зорове сприйняття.

Також повідомлялися такі побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• серйозні психічні порушення, наприклад, переконання в істинності речей, які не є правдивими (бред), або бачення, відчуття, чуття речей, яких поруч немає (галюцинації)
• відчуття збудження або сплутаності свідомості
• судоми
• запаморочення, зокрема запаморочення, яке виникає під час зміни положення з лежачого на сидяче або з сидячого на стояче
• низький кров’яний тиск
• проблеми, що ускладнюють дихання, наприклад:
• набряк голосової щілини або короткочасний спазм голосових зв’язків, що ускладнює мовлення
• звуження дихальних шляхів у легенях
• задиха
• нудота, блювота
• зміни в показниках крові, наприклад:
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин, включаючи значне зниження кількості лейкоцитів та низьку кількість тромбоцитів (клітини, що сприяють згортанню крові)
• підвищений рівень певних гормонів у крові — пролактину та антидіуретичного гормону (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону)
• низький рівень цукру в крові
• зміни, які виявляються при аналізах функції печінки, та інші порушення печінки, наприклад:
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білкових оболонок очей)
• гепатит
• раптова печінкова недостатність
• зниження відтоку жовчі по жовчних протоках
• шкірні проблеми, наприклад:
• висип або свербіж
• підвищена чутливість до сонячного світла
• відшарування шкіри
• запалення малих кровоносних судин, що призводить до висипу у вигляді дрібних червоних або фіолетових вузликів
• надмірне потовиділення
• розпад м’язової тканини (рабдоміоліз)
• м’язові скорочення, тремтіння або неконтрольовані скорочення, включаючи спазм шиї, що призводить до нахилу голови на один бік
• труднощі або неможливість відкрити рот
• м’язова та суглобова ригідність
• труднощі або неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• стійка та болюча ерекція
• порушення ерекції (імпотенція)
• втрата або знижений сексуальний потяг
• зміни в менструальному циклі, наприклад, відсутність менструації або тривалі, обильні або болісні менструації
• порушення молочних залоз, наприклад:
• біль або болючість
• несподіване виділення молока
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі
• підвищена або знижена температура тіла
• проблеми з ходьбою
• зниження маси тіла. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
  Ал. Єрозолимське 181C
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
  Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Декалдол

Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла, при температурі
нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Декалдол

• Діючою речовиною ліків є галоперидол у формі деканоніану галоперидолу. Кожен мл розчину містить 50 мг галоперидолу у формі деканоніану галоперидолу.
• Інші складові ліків: бензиловий спирт, очищений арахідовий олія.

Як виглядають ліки Декалдол і що містить упаковка
Ліки Декалдол — це прозора олійна рідина жовтого або коричневого кольору з різною інтенсивністю забарвлення.
Упаковка містить 5 ампул об’ємом 1 мл з оранжевого скла, в картонному коробці.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Інструкція з відкриття ампули
Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. малюнок 1) як позначення точки надрізу,
розташованої під нею.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід тримати таким чином, щоб великий палець знаходився вище кольорової крапки.
• Натисніть у напрямку, показаному стрілкою на малюнку 3.

Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед
застосуванням. Залишки не використаного продукту необхідно знищити відповідно до чинних
правил.
Малюнок 1.

Малюнок 2.

Малюнок 3.