Decaldol

Prospecto: Información para el paciente

DECALDOL, 50 mg/ml, solución inyectable
Haloperidoli decanoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Decaldol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Decaldol
3. Cómo usar Decaldol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Decaldol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Decaldol y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Decaldol.
Decaldol contiene el principio activo haloperidol (en forma de decanoato de haloperidol).
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Decaldol se utiliza en adultos que previamente han sido tratados con haloperidol por vía oral.
Se emplea en enfermedades que afectan al pensamiento, sentimientos y comportamiento del paciente. Entre ellas se incluyen trastornos mentales (como la esquizofrenia).
Estas enfermedades pueden provocar que el paciente:

• Se sienta confuso (delirio)
• Vea, oiga o huela cosas que no existen (alucinaciones)
• Esté convencido de cosas que no son ciertas (delirios)
• Sienta una desconfianza excesiva (paranoia)
• Experimente excitación, agitación, entusiasmo, sea impulsivo o excesivamente activo
• Se sienta agresivo, hostil o tenga tendencia a la violencia.

2. Información importante antes de usar el medicamento Decaldol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Decaldol

• Si el paciente tiene alergia al dekanonato de haloperidol, al aceite de cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente está menos consciente de su entorno o sus reacciones se vuelven anormalmente lentas.
• Si el paciente padece enfermedad de Parkinson.
• Si el paciente tiene un tipo de demencia conocida como demencia con cuerpos de Lewy.
• Si el paciente padece parálisis supranuclear progresiva (PSP).
• Si el paciente tiene un trastorno denominado prolongación del intervalo QTc, o cualquier otro trastorno del ritmo cardíaco visible en un ECG (electrocardiograma) anormal.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre que aún no han sido tratados.
• Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Decaldol y otros medicamentos», subapartado «No debe utilizarse el medicamento Decaldol». Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe usar este medicamento. En caso de duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Decaldol.

Advertencias y precauciones
Efectos adversos graves
Decaldol puede causar problemas cardíacos, dificultades para controlar los movimientos corporales o extremidades, y un efecto adverso grave denominado síndrome neuroléptico maligno. También puede provocar reacciones alérgicas graves y formación de coágulos sanguíneos. El paciente debe estar atento a la posibilidad de que ocurran efectos adversos graves durante el tratamiento con Decaldol, ya que podrían requerir atención médica inmediata. Véase «Atención a los efectos adversos graves» en el apartado 4.
Personas mayores y personas con demencia
En pacientes mayores con demencia que toman medicamentos antipsicóticos se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de muertes y accidentes cerebrovasculares. Si el paciente es mayor, especialmente si padece demencia, debe consultar con su médico antes de recibir Decaldol.
Debe consultar con su médico si el paciente presenta:

• Ritmo cardíaco lento, enfermedad cardíaca o si algún familiar cercano ha fallecido súbitamente por un problema cardíaco.
• Presión arterial baja o si siente mareos al cambiar de posición, de acostado a sentado o de sentado a de pie.
• Niveles bajos de potasio o magnesio (u otro electrolito) en sangre. Su médico decidirá qué tratamiento es adecuado.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o si su médico considera que tiene un mayor riesgo de sufrir uno que otros pacientes.
• Epilepsia o si ha tenido convulsiones en el pasado.
• Problemas renales, hepáticos o tiroideos.
• Niveles altos de la hormona prolactina en sangre o un tumor que pueda estar relacionado con niveles elevados de prolactina (por ejemplo, cáncer de mama).
• Antecedentes de coágulos sanguíneos o si ha habido coágulos sanguíneos en algún familiar cercano.
• Depresión.

Puede ser necesario un seguimiento más cuidadoso del paciente o un ajuste de la dosis de Decaldol.
Si el paciente tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico o enfermero antes de recibir Decaldol.
Controles médicos
Su médico puede decidir realizar un ECG antes de iniciar o durante el tratamiento con Decaldol. El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.
Análisis de sangre
Su médico puede decidir medir los niveles de potasio y magnesio (u otro electrolito) en sangre antes o durante el tratamiento con Decaldol.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Decaldol a niños ni adolescentes menores de 18 años. No se han realizado estudios clínicos con este medicamento en estos grupos de edad.
Decaldol y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse Decaldol si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar:

• Trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina, sotalol).
• Depresión (por ejemplo, citalopram y escitalopram).
• Psicosis (por ejemplo, flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, prometazina, sertindol, tiotixeno, trifluoperazina, trifluopromazina y ziprasidona).
• Infecciones bacterianas (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina).
• Infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina).
• Malaria (por ejemplo, halofantrina).
• Náuseas y vómitos (por ejemplo, dolasetrón).
• Cáncer (por ejemplo, toremifeno y vandetanib).

Debe informar también a su médico si está tomando bepridilo (para el dolor de pecho o hipotensión) o metadona (un analgésico también usado en el tratamiento de la adicción a drogas).
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de trastornos cardíacos, por lo que debe consultar con su médico y no tomar Decaldol si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Decaldol»).
Si se toma litio junto con Decaldol, puede ser necesario un seguimiento más estrecho del paciente. Debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar ambos medicamentos si el paciente presenta:

• Fiebre de causa desconocida o movimientos corporales incontrolados.
• Confusión, desorientación, dolor de cabeza, problemas para mantener el equilibrio o somnolencia.
  Estos son síntomas de un estado potencialmente grave.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Decaldol o pueden agravar los trastornos cardíacos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Alprazolam o buspirona (medicamentos ansiolíticos).
• Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o venlafaxina (antidepresivos).
• Bupropión (para tratar la depresión o la adicción al tabaco).
• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos antiepilépticos).
• Rifampicina (usada para infecciones bacterianas).
• Itraconazol, posaconazol o voriconazol (usados para infecciones fúngicas).
• Ketoconazol en forma de comprimidos (para el síndrome de Cushing).
• Indinavir, ritonavir o saquinavir (usados en la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana - VIH).
• Clorpromacina o prometacina (usados para náuseas y vómitos).
• Verapamilo (usado para la hipertensión o enfermedades cardíacas).
  Debe informar también a su médico si el paciente está tomando cualquier otro medicamento para reducir la presión arterial, como diuréticos.

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de Decaldol si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos.
Decaldol puede afectar la forma en que actúan los siguientes medicamentos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos sedantes o que facilitan el sueño (sedantes).
• Medicamentos para el dolor (analgésicos potentes).
• Antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos que reducen la presión arterial (como guanetidina o metildopa).
• Medicamentos para reacciones alérgicas graves (adrenalina).
• Medicamentos para el TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad) o narcolepsia (llamados estimulantes).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
• Anticoagulantes (fenindiona).
  Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico o enfermero antes de recibir Decaldol.

Decaldol y el alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Decaldol puede provocar somnolencia y dificultad para concentrarse. Por ello, debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Debe informar a su médico si bebe alcohol durante el tratamiento con Decaldol y cuánto consume.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo - Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico. Su médico podría recomendar no usar Decaldol si está embarazada.
En recién nacidos de madres que han tomado Decaldol durante los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre) pueden aparecer los siguientes problemas:

• Temblores musculares, rigidez o debilidad muscular.
• Somnolencia excesiva o agitación.
• Dificultades para respirar o alimentarse.
  La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce con exactitud. Si la paciente ha tomado Decaldol durante el embarazo y el recién nacido presenta alguno de estos efectos adversos, debe contactar con su médico.
  Lactancia - Debe informar a su médico si la paciente está amamantando o planea hacerlo. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y luego al bebé. Su médico valorará los riesgos y beneficios de la lactancia durante el tratamiento con Decaldol.

Efecto sobre la fertilidad - Decaldol puede aumentar los niveles de una hormona llamada prolactina, lo que podría afectar la fertilidad en hombres y mujeres. Debe consultar con su médico si tiene alguna duda.
Conducción y uso de máquinas
Decaldol puede afectar la capacidad para conducir vehículos, usar herramientas o manejar maquinaria. Efectos adversos como la somnolencia pueden alterar la atención, especialmente al comienzo del tratamiento o tras una dosis alta. No debe conducir, usar herramientas ni manejar maquinaria sin consultar antes con su médico.
Decaldol contiene aceite de cacahuete y alcohol bencílico
Este medicamento contiene aceite de cacahuete (de cacahuetes). No debe usarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.
Decaldol contiene 15 mg de alcohol bencílico por cada ml de solución.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, y los pacientes con enfermedad hepática o renal, deben consultar con su médico antes de usar este medicamento, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico podrían acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar Decaldol

Qué cantidad de medicamento se administrará
El médico determinará la cantidad de Decaldol que necesita el paciente y la duración del tratamiento. El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y también podría recetar al paciente haloperidol en forma oral. La dosis de haloperidol decanoato que recibirá el paciente depende de:

• la edad del paciente;
• la presencia de alteraciones en la función renal o hepática;
• la respuesta previa del paciente al haloperidol;
• otros medicamentos que el paciente esté tomando.

Adultos

• La dosis inicial habitual oscila entre 25 mg y 150 mg.
• El médico puede ajustar la dosis aumentándola en no más de 50 mg cada 4 semanas, hasta determinar la dosis más adecuada para el paciente (habitualmente entre 50 mg y 200 mg cada 4 semanas).
• El paciente no recibirá una dosis superior a 300 mg una vez cada 4 semanas.

Pacientes de edad avanzada

• Los pacientes de edad avanzada suelen comenzar el tratamiento con una dosis más baja, generalmente entre 12,5 mg y 25 mg una vez cada 4 semanas.
• La dosis puede modificarse hasta que el médico determine la dosis más adecuada para el paciente (habitualmente entre 25 mg y 75 mg cada 4 semanas).
• El paciente puede recibir una dosis superior a 75 mg cada 4 semanas si el médico considera que es seguro.

Cómo se administrará Decaldol
Decaldol será administrado por un médico o enfermero. Este medicamento está indicado para administración intramuscular profunda. Una dosis única suele mantener su efecto durante 4 semanas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Decaldol
Este medicamento será administrado al paciente por un médico o enfermero, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. Si tiene alguna preocupación, debe consultar con su médico o enfermero.

Omisión de la administración o interrupción del tratamiento con Decaldol
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Si el paciente no asiste a una cita programada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para programar una nueva cita.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Atención: efectos adversos graves

Si observa o sospecha que aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. El paciente podría requerir una intervención médica urgente.

Problemas cardíacos:

• Ritmo cardíaco anormal: el corazón no funciona correctamente, lo que puede provocar pérdida de conciencia
• Latidos del corazón inusualmente rápidos
• Latidos extras del corazón

Los trastornos cardíacos se presentan con frecuencia no común en personas que toman Decaldol (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas). Se han notificado casos de muerte súbita en personas que toman este medicamento, aunque la frecuencia exacta de estos casos no se conoce. En personas que toman medicamentos antipsicóticos también se ha producido paro cardíaco (el corazón deja de latir).

Trastorno grave denominado síndrome neuroléptico maligno. Sus síntomas incluyen fiebre alta, rigidez muscular muy intensa, confusión y pérdida de conciencia. La frecuencia exacta de este efecto adverso en personas que toman Decaldol no se conoce.

Movimientos corporales o de las extremidades incontrolados (síntomas del síndrome extrapiramidal), tales como:

• Movimientos de la boca, lengua, mandíbula y, a veces, de las extremidades (discinesias tardías)
• Sensación de inquietud o dificultad para permanecer sentado, aumento de los movimientos corporales
• Movimientos lentos o limitados del cuerpo, movimientos espasmódicos o torsión del cuerpo
• Temblores o rigidez muscular, caminar arrastrando los pies
• Incapacidad para realizar movimientos
• Ausencia de expresión facial normal, que a veces parece una máscara

Estos trastornos son muy frecuentes en personas que toman Decaldol (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas). Si aparece alguno de estos síntomas, al paciente se le podrían administrar medicamentos adicionales.

Reacción alérgica grave, cuyos síntomas pueden incluir:

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
• Dificultad para tragar o respirar
• Erupción cutánea con picazón

La frecuencia exacta de reacciones alérgicas en personas que toman Decaldol no se conoce.

Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos, generalmente en las piernas (trombosis venosa profunda). Se han notificado casos de este trastorno en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Los síntomas de trombosis venosa profunda en la pierna incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna. Sin embargo, el coágulo puede desplazarse al pulmón, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los coágulos sanguíneos pueden ser muy graves, por lo que si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Si aparece alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si sospecha o experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Depresión
• Dificultad para conciliar el sueño o sensación de somnolencia
• Estreñimiento
• Sequedad bucal o aumento de la salivación
• Trastornos sexuales
• Irritación, dolor o abscesos en el lugar de inyección del medicamento
• Aumento de peso

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Tensión muscular antinatural
• Dolor de cabeza
• Movimientos oculares hacia arriba o movimientos rápidos e incontrolados de los ojos
• Problemas visuales, por ejemplo, visión borrosa

Se han notificado también los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida:

• Trastornos mentales graves, por ejemplo, creer en cosas que no son verdaderas (delirios) o ver, sentir, oír cosas que no están presentes (alucinaciones)
• Sensación de inquietud o confusión
• Convulsiones
• Mareos, incluyendo mareos al cambiar de posición de acostado a sentado o de sentado a de pie
• Presión arterial baja
• Problemas que causan dificultad para respirar, por ejemplo:
  • Hinchazón de la laringe o espasmo breve de las cuerdas vocales que dificulta el habla
  • Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones
  • Dificultad para respirar (disnea)
• Náuseas, vómitos
• Cambios en el análisis de sangre, por ejemplo:
  • Disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas, incluyendo una reducción significativa de glóbulos blancos y una baja cantidad de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
  • Aumento de la concentración de ciertas hormonas en sangre, como la prolactina y la hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética)
  • Nivel bajo de azúcar en sangre
• Cambios observados en las pruebas de función hepática y otros trastornos hepáticos, por ejemplo:
  • Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
  • Hepatitis
  • Insuficiencia hepática aguda
  • Disminución del flujo de bilis en los conductos biliares
• Problemas de la piel, por ejemplo:
  • Erupción cutánea o picazón
  • Hipersensibilidad a la luz solar
  • Piel descamada
  • Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que provoca una erupción con pequeños bultos rojos o púrpura
• Sudoración excesiva
• Descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis)
• Espasmos musculares, temblores o contracciones incontroladas, incluyendo espasmos del cuello que provocan inclinación de la cabeza hacia un lado
• Dificultad o imposibilidad para abrir la boca
• Rigidez muscular y articular
• Dificultad para orinar o vaciar completamente la vejiga
• Erección persistente y dolorosa
• Trastornos de la erección (impotencia)
• Pérdida o disminución del deseo sexual
• Alteraciones en el ciclo menstrual, por ejemplo, ausencia de menstruación o menstruación prolongada, abundante o dolorosa
• Trastornos mamarios, por ejemplo:
  • Dolor o sensibilidad
  • Secreción de leche inesperada
  • Aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Hinchazón causada por acumulación de líquido en el cuerpo
• Temperatura corporal alta o baja
• Problemas para caminar
• Pérdida de peso

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Decaldol

Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz, a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Decaldol

• La sustancia activa de Decaldol es haloperidol en forma de decanoato de haloperidol. Cada ml de solución contiene 50 mg de haloperidol en forma de decanoato de haloperidol.
• Los demás componentes son: alcohol bencílico, aceite de arachis purificado.

Aspecto del medicamento Decaldol y contenido del envase
Decaldol es un líquido oleoso transparente, amarillo o marrón, de intensidad variable.
El envase contiene 5 ampollas de 1 ml de capacidad, hechas de vidrio ámbar, en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el contenido líquido se encuentre en la parte inferior de la misma.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar el descenso del líquido.
En cada ampolla hay un punto de color (véase la figura 1) que indica el punto de rotura situado justo debajo.

• Para abrir la ampolla, sosténgala en posición vertical con ambas manos, colocando el punto de color hacia usted (véase la figura 2). Agarre la parte superior de la ampolla de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indicado por la flecha en la figura 3.

Las ampollas son de uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.