Декалдол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЕКАЛДОЛ, 50 мг/мл, раствор для инъекций
Haloperidoli decanoas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ДЕКАЛДОЛ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ДЕКАЛДОЛ
3. Как применять лекарственное средство ДЕКАЛДОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ДЕКАЛДОЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ДЕКАЛДОЛ и для чего оно применяется

Название этого лекарственного средства — ДЕКАЛДОЛ.
Лекарственное средство ДЕКАЛДОЛ содержит активное вещество галоперидол (в форме деканоата галоперидола).
Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.
ДЕКАЛДОЛ применяется у взрослых, ранее получавших галоперидол внутрь. Препарат используется при заболеваниях, влияющих на мышление, чувства и поведение пациента. К ним относятся психические расстройства (например, шизофрения).
Эти заболевания могут вызывать у пациента следующие состояния:

• ощущение растерянности (спутанность сознания)
• зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, звуков или запахов)
• убеждённость в истинности ложных идей (бред)
• чрезмерную подозрительность (паранойя)
• возбуждение, повышенную активность, эйфорию, импульсивность или чрезмерную активность
• агрессию, враждебность или склонность к насилию.

2. Важная информация перед применением препарата Декалдол

Когда не применять препарат Декалдол

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к галоперидолу деканоату, арахисовому маслу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент менее осознаёт окружающие его вещи или его реакции становятся неестественно медленными.
• Если у пациента болезнь Паркинсона.
• Если у пациента имеется форма слабоумия, называемая деменцией с тельцами Леви.
• Если у пациента прогрессирующий супрануклеарный паралич (PSP).
• Если у пациента имеется нарушение, называемое удлинением интервала QTc, или любые другие нарушения сердечного ритма, проявляющиеся в виде аномального ЭКГ (электрокардиограммы).
• Если у пациента сердечная недостаточность или недавно перенесённый инфаркт миокарда.
• Если у пациента низкий уровень калия в крови, который до сих пор не лечился.
• Если пациент принимает любой из лекарств, перечисленных в разделе «Препарат Декалдол и другие лекарства», подраздел «Не следует применять препарат Декалдол». Если любой из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, применение этого препарата запрещено. В случае сомнений перед применением препарата Декалдол необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности
Тяжёлые нежелательные эффекты
Препарат Декалдол может вызывать проблемы с сердцем, нарушения контроля движений тела или конечностей, а также тяжёлое нежелательное явление, называемое злокачественным нейролептическим синдромом. Он также может вызывать тяжёлые аллергические реакции и тромбозы. Пациент должен быть осведомлён о возможности возникновения тяжёлых нежелательных эффектов при применении препарата Декалдол, поскольку это может потребовать немедленной медицинской помощи. См. раздел «Осторожно: тяжёлые нежелательные эффекты» в пункте 4.
Пожилые пациенты и пациенты с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией при применении антипсихотических препаратов отмечалось незначительное увеличение частоты смертности и инсультов. Если пациент пожилой, особенно при наличии деменции, перед применением препарата Декалдол следует проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

• Замедлённый сердечный ритм, сердечное заболевание или если кто-либо из близких родственников умер внезапно от сердечного приступа.
• Низкое артериальное давление или если пациент испытывает головокружение при изменении положения тела с лежачего на сидячее или со сидячего на стоячее.
• Низкий уровень калия или магния (или другого электролита) в крови. Лечащий врач определит, какое лечение необходимо.
• Кровоизлияние в мозг в анамнезе или если, по мнению врача, риск инсульта у пациента выше, чем у других пациентов.
• Эпилепсия или если у пациента в прошлом были судороги.
• Проблемы с почками, печенью или щитовидной железой.
• Повышенный уровень гормона пролактина в крови или опухоль, которая может быть вызвана высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы).
• Тромбозы в анамнезе или если у кого-либо из близких родственников пациента когда-либо были тромбозы.
• Депрессия.

Может потребоваться более тщательное наблюдение за состоянием пациента, а также коррекция дозы препарата Декалдол.
Если пациент сомневается, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, перед введением препарата Декалдол необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Контрольные обследования
Лечащий врач перед началом или во время применения препарата Декалдол может принять решение о проведении ЭКГ. При ЭКГ измеряется электрическая активность сердца.
Анализ крови
Лечащий врач перед началом или во время применения препарата Декалдол может принять решение о проверке уровня калия и магния (или другого электролита) в крови.
Дети и подростки
Препарат Декалдол не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Исследования препарата в этих возрастных группах не проводились.
Препарат Декалдол и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Не следует применять препарат Декалдол, если пациент принимает определённые группы лекарств, используемых для лечения:

• нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дофетилид, дизопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин, соталол)
• депрессии (например, циталопрам и эсциталопрам)
• психозов (например, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прокаиназин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлуопромазин и зипразидон)
• бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин)
• грибковых инфекций (например, пентамидин)
• малярии (например, галофантрин)
• тошноты и рвоты (например, долазетрон)
• онкологических заболеваний (например, торемифен и вандетаниб).

Также необходимо сообщить лечащему врачу о приёме бепридила (препарат от боли в груди или низкого кровяного давления) или метадона (обезболивающее, также применяемое при лечении наркозависимости).
Эти лекарства могут увеличивать риск сердечных нарушений, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом и не применять препарат Декалдол, если пациент принимает какие-либо из вышеуказанных лекарств (см. пункт «Когда не применять препарат Декалдол»).
При одновременном применении лития и препарата Декалдол может потребоваться более тщательное наблюдение за состоянием пациента. Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить приём обоих препаратов, если у пациента появятся:

• лихорадка неизвестного происхождения или неконтролируемые движения тела
• спутанность сознания, дезориентация, головная боль, нарушения координации, сонливость. Эти симптомы указывают на состояние, угрожающее жизни.

Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Декалдол или усиливать сердечные нарушения.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает такие препараты, как:

• альпразолам или буспирон (противотревожные средства)
• дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или венлафаксин (антидепрессанты)
• бупропион (при лечении депрессии или табакокурения)
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (противоэпилептические препараты)
• рифампицин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях)
• итраконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях)
• кетоконазол в таблетках (при лечении синдрома Кушинга)
• индинавир, ритонавир или саквинавир (препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции)
• хлорпромазин или прометазин (препараты, применяемые при тошноте и рвоте)
• верапамил (препарат, применяемый при гипертонии или сердечных заболеваниях) Также необходимо сообщить врачу, если пациент принимает другие препараты для снижения артериального давления, такие как мочегонные средства (диуретики).

Лечащий врач может сочтёт необходимым изменить дозу препарата Декалдол, если пациент принимает какие-либо из перечисленных препаратов.
Препарат Декалдол может влиять на действие следующих групп лекарств.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• седативные и снотворные препараты (успокаивающие средства)
• препараты при болевых синдромах (сильные обезболивающие)
• препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты)
• препараты, снижающие артериальное давление (такие как гуанетидин или метилдопа)
• препараты при тяжёлых аллергических реакциях (адреналин)
• препараты при СДВГ (синдроме дефицита внимания и гиперактивности) или нарколепсии (так называемые стимуляторы)
• препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа)
• разжижающие кровь препараты (фенидион). Если пациент принимает какие-либо из перечисленных препаратов, он должен сообщить об этом врачу или медсестре перед введением препарата Декалдол.

Препарат Декалдол и алкоголь
Приём алкоголя во время применения препарата Декалдол может вызывать сонливость и затруднения концентрации. Это означает, что необходимо быть осторожным с количеством употребляемого алкоголя. Следует сообщить врачу о приёме алкоголя во время применения препарата Декалдол и указать, сколько алкоголя пациент употребляет.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность — если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом. Врач может посоветовать не применять препарат Декалдол, если пациентка беременна.
У новорождённых матерей, принимавших препарат Декалдол в последние три месяца беременности (третий триместр), могут возникнуть следующие проблемы:

• дрожание мышц, мышечная ригидность или слабость
• чрезмерная сонливость или возбуждение
• проблемы с дыханием или приёмом пищи. Частота возникновения этих нарушений точно неизвестна. Если пациентка принимала препарат Декалдол во время беременности, и у ребёнка появились какие-либо из перечисленных нежелательных эффектов, необходимо обратиться к врачу.
  Грудное вскармливание — необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко, а затем в организм ребёнка. Лечащий врач обсудит риски и преимущества грудного вскармливания при применении препарата Декалдол.

Влияние на фертильность — Декалдол может повышать уровень гормона пролактина, который может влиять на фертильность мужчин и женщин. Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента есть какие-либо сомнения.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Декалдол может влиять на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и работать с механизмами. Нежелательные эффекты, такие как сонливость, могут нарушать бдительность, особенно в начале лечения или при применении высокой дозы. Не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами без предварительного обсуждения этого с лечащим врачом.
Препарат Декалдол содержит арахисовое масло и бензиловый спирт
Препарат содержит арахисовое масло (из арахиса). Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат Декалдол содержит 15 мг бензилового спирта в каждом мл раствора.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременным женщинам, кормящим грудью, а также пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять лекарство Декальдол

Какое количество лекарства будет применяться
Лечащий врач решит, сколько лекарства Декальдол необходимо пациенту и как долго. Врач подберёт
дозу в соответствии с потребностями пациента, а также может назначить галоперидол в форме для приёма
внутрь. Доза галоперидола деканоата, которую получит пациент, зависит от:

• возраста пациента;
• наличия у пациента нарушений функции почек или печени;
• реакции пациента на галоперидол в прошлом;
• других лекарств, которые принимает пациент.

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет от 25 мг до 150 мг.
• Врач может корректировать дозу, увеличивая её не более чем на 50 мг каждые 4 недели, чтобы определить наиболее подходящую дозу для пациента (обычно от 50 мг до 200 мг каждые 4 недели).
• Пациенту не будет назначена доза более 300 мг один раз в 4 недели.

Пациенты пожилого возраста

• Пациенты пожилого возраста обычно начинают лечение с более низкой дозы — от 12,5 мг до 25 мг один раз в 4 недели.
• Доза может корректироваться до тех пор, пока врач не определит наиболее подходящую дозу для пациента (обычно от 25 мг до 75 мг каждые 4 недели).
• Пациент может получать дозу более 75 мг каждые 4 недели, если лечащий врач решит, что это безопасно.

Как будет применяться лекарство Декальдол
Лекарство Декальдол будет вводиться врачом или медсестрой. Препарат предназначен для внутримышечного введения и вводится глубоко в мышцу. Одна доза обычно сохраняет своё действие в течение 4 недель.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Декальдол
Этот препарат будет вводиться пациенту врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу. При наличии каких-либо опасений следует обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск приёма или прекращение применения лекарства Декальдол
Не следует прекращать применение этого лекарства, если врач не посоветует этого, поскольку симптомы заболевания могут вернуться. Если пациент пропустил визит, необходимо немедленно связаться с врачом, чтобы назначить новую дату приёма.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Внимание: тяжелые побочные действия
При появлении или подозрении на любые из перечисленных ниже симптомов необходимо
немедленно сообщить врачу или медсестре. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.
Проблемы с сердцем:

• нарушение ритма сердца — сердце работает неправильно, что может привести к потере сознания
• необычно быстрое сердцебиение
• дополнительные удары сердца. Нарушения работы сердца возникают нечасто у пациентов, принимающих препарат Декалдол (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек). У пациентов, принимающих этот препарат, отмечались случаи внезапной смерти, однако точная частота их возникновения неизвестна. У пациентов, принимающих антипсихотические препараты, также наблюдались случаи остановки сердца (сердце перестает биться). Тяжелое нарушение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом. Симптомы: высокая температура, сильная мышечная ригидность, спутанность сознания и потеря сознания. Точная частота возникновения этого побочного действия у пациентов, принимающих препарат Декалдол, неизвестна.

Неконтролируемые движения тела или конечностей (симптомы экстрапирамидных расстройств), такие как:

• движения губ, языка, нижней челюсти, а иногда и конечностей (поздняя дискинезия)
• ощущение беспокойства или трудности с неподвижным сидением, усиленные движения тела
• замедленные или ограниченные движения тела, рывкообразные движения или вращение
• дрожание или скованность мышц, ходьба с волочением ног
• невозможность совершить движение
• отсутствие нормальной мимики, при этом лицо иногда выглядит как маска. Эти нарушения возникают очень часто у пациентов, принимающих препарат Декалдол (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек). При появлении любого из перечисленных симптомов пациенту могут быть назначены дополнительные препараты.

Тяжелая аллергическая реакция, симптомами которой могут быть:

• отек лица, губ, рта, языка или горла
• затруднение глотания или дыхания
• зудящая сыпь. Точная частота возникновения аллергической реакции у пациентов, принимающих препарат Декалдол, неизвестна. Сгустки крови в сосудах, обычно в ногах (глубокая венозная тромбоз). Случаи таких нарушений сообщались у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Симптомы глубокого венозного тромбоза в ноге включают: отек, боль и покраснение ноги. Однако тромб может переместиться в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Сгустки крови могут представлять собой очень серьезную угрозу, поэтому при появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

При возникновении любого из вышеуказанных тяжелых побочных действий необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные действия
Следует сообщить врачу, если возникают или подозреваются какие-либо из следующих побочных действий.
Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

• Депрессия
• Трудности с засыпанием или ощущение сонливости
• Запоры
• Сухость во рту или повышенное слюноотделение
• Сексуальные нарушения
• Раздражение, боль или гнойники в месте введения препарата
• Увеличение массы тела.

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

• Патологическое напряжение мышц
• Головная боль
• Движения глазных яблок вверх или быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок
• Проблемы со зрением, например, нечеткое зрение.

Также сообщались следующие побочные действия с неизвестной частотой возникновения:

• Тяжелые психические нарушения, например, убеждение в истинности вещей, которые не являются правдой (бред) или видение, ощущение, слышание вещей, которых нет рядом (галлюцинации)
• Ощущение возбуждения или спутанности сознания
• Судороги
• Головокружение, в том числе при изменении положения тела с лежачего на сидячее или сидячего на стоячее
• Низкое артериальное давление
• Проблемы, вызывающие затруднения дыхания, например:
• отек гортани или кратковременный спазм голосовых связок, затрудняющий речь
• сужение дыхательных путей в легких
• одышка
• Тошнота, рвота
• Изменения в анализе крови, например:
• снижение числа всех типов клеток крови, включая значительное снижение числа лейкоцитов и низкое число тромбоцитов (клетки, способствующие свертыванию крови)
• высокая концентрация некоторых гормонов в крови — пролактина и антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
• низкий уровень сахара в крови
• Изменения, выявляемые при анализах функции печени, и другие нарушения печени, например:
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха)
• воспаление печени
• острая печеночная недостаточность
• Снижение оттока желчи по желчевыводящим путям
• Проблемы с кожей, например:
• сыпь или зуд
• повышенная чувствительность к солнечному свету
• шелушение кожи
• воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее сыпь в виде небольших красных или фиолетовых узелков
• Повышенное потоотделение
• Растворение мышечной ткани (рабдомиолиз)
• Спазмы мышц, дрожание или неконтролируемые сокращения, включая спазм шеи, вызывающий наклон головы в одну сторону
• Трудности или невозможность открыть рот
• Жесткость мышц и суставов
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• Продолжительная и болезненная эрекция
• Нарушения эрекции (импотенция)
• Потеря или снижение полового влечения
• Изменения менструального цикла, например, отсутствие менструации или длительные, обильные или болезненные месячные
• Нарушения молочных желез, например:
• боль или болезненность
• неожиданное выделение молока
• увеличение молочных желез у мужчин
• Отек, вызванный накоплением жидкости в организме
• Повышенная или пониженная температура тела
• Проблемы с ходьбой
• Снижение массы тела. Сообщение о побочных действиях
  Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  Ал. Йерозолимские 181C
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побочные действия также можно сообщать ответственной стороне.
  Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Декальдол

Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Декалдол

• Действующим веществом лекарства является галоперидол в форме деканоата галоперидола. Каждый мл раствора содержит 50 мг галоперидола в форме деканоата галоперидола.
• Другие компоненты лекарства: бензиловый спирт, очищенное арахисовое масло.

Как выглядит лекарство Декалдол и что содержит упаковка
Лекарство Декалдол представляет собой прозрачную маслянистую жидкость жёлтого или коричневого цвета с различной интенсивностью окраски.
Упаковка содержит 5 ампул объёмом 1 мл из оранжевого стекла, в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по открыванию ампулы
Перед открыванием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Для этого можно слегка встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы способствовать стеканию раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая место надлома, расположенное ниже неё.

• Чтобы открыть ампулу, следует держать её вертикально двумя руками, направив цветную точку к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажмите в направлении, указанном стрелкой на рисунке 3.

Ампулы предназначены исключительно для однократного использования. Их следует открывать непосредственно перед применением. Остаток неиспользованного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.