Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Defur, 4 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Tolterodini tartras
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Дефур і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Дефур
Як застосовувати Дефур
Можливі небажані реакції
Як зберігати Дефур
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дефур і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Дефур є толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними засобами.
Лікарський засіб Дефур застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура, таких як:

нетримання сечі за позивом
раптові позиви та (або) часте сечовипускання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дефур

Коли не застосовувати лікарський засіб Дефур

якщо пацієнт має алергію на толтеродин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має знижену здатність до спорожнення сечового міхура (затримка сечі)
якщо у пацієнта наявна неконтрольована закритокутова глаукома (підвищений внутрішній тиск у очних яблуках із втратою зору, що не піддається лікуванню)
якщо у пацієнта діагностовано міастенію (надмірну слабкість м’язів)
якщо у пацієнта діагностовано важку форму виразкового коліту (виразки та запалення товстої кишки).
якщо у пацієнта діагностовано токсичну колонодилатацію (гостре розширення ободової кишки).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникають труднощі зі сечовипусканням і (або) виділення невеликих об’ємів сечі.
якщо у пацієнта діагностовано захворювання травної системи, що призводить до порушень проходження їжі та (або) травлення.
якщо у пацієнта наявні порушення функції нирок (недостатність нирок).
якщо у пацієнта наявне захворювання печінки.
якщо у пацієнта діагностовано неврологічні порушення, що впливають на кров’яний тиск, функцію кишечника та статеву здатність (будь-яка автономна нейропатія).
якщо у пацієнта наявна грижа стравохідного отвору діафрагми (зміщення органу черевної порожнини).
якщо у пацієнта коли-небудь виникало уповільнення перистальтики кишечника або важкий запор (знижена рухливість шлунково-кишкового тракту).
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця, такі як:
- ненормальний ЕКГ-запис
- уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
- серйозні, попередньо існуючі захворювання серця, такі як: кардіоміопатія (ослаблення серцевого м’яза), ішемія міокарда (знижений притік крові до серця), порушення серцевого ритму (неправильна робота серця) та серцева недостатність
якщо у пацієнта наявне зниження концентрації калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) у крові.

Дефур та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Толтеродин, діюча речовина лікарського засобу Дефур, може вступати в взаємодію з іншими ліками.
Не рекомендується застосовувати толтеродин у поєднанні з:

деякими антибіотиками (що містять, зокрема, еритроміцин, кларитроміцин)
ліками, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (що містять, зокрема, кетоконазол, ітраконазол)
ліками, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ.

Потрібно дотримуватися обережності під час одночасного застосування лікарського засобу Дефур з наступними ліками:

ліками, що впливають на рух вмісту травного тракту (що містять, зокрема, метоклопрамід і цизаприд)
ліками, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід)
іншими ліками з подібною дією до лікарського засобу Дефур (антихолінергічна дія) або ліками з протилежною дією до лікарського засобу Дефур (холінергічна дія). Уповільнення рухів травного тракту, спричинене антихолінергічними ліками, може впливати на всмоктування інших ліків.

Дефур та їжа
Лікарський засіб Дефур можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Дефур не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає толтеродин, діюча речовина лікарського засобу Дефур, до грудного молока. Не рекомендується годування грудьми під час застосування лікарського засобу Дефур.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Дефур може спричиняти запаморочення, втому або порушення зору. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Дефур містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з подовженим вивільненням, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Дефур

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза — одна капсула з подовженим вивільненням, тверда, 4 мг на добу.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок лікар може зменшити дозу до 2 мг
лікарського засобу Дефур на добу.
Застосування у дітей
Застосування лікарського засобу Дефур у дітей не рекомендовано.
Спосіб застосування
Тверді капсули з подовженим вивільненням призначаються для перорального застосування і повинні ковтатися цілими.
Капсули не слід жувати.
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування лікарським засобом Дефур. Не слід припиняти лікування, якщо
пацієнт не помітить негайного поліпшення. Міхур певний час буде адаптуватися. Необхідно завершити курс лікування капсулами з подовженим вивільненням, призначений
лікарем. Якщо після цього часу пацієнт не помітить жодного поліпшення, він повинен звернутися до
лікаря.
Через 2 або 3 місяці необхідно повторно оцінити ефективність лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дефур
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул з подовженим вивільненням, необхідно
негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування: галюцинації,
збудження, прискорення серцевої діяльності, розширення зіниць та труднощі з сечовипусканням
і диханням.
Пропуск прийому лікарського засобу Дефур
Якщо пацієнт забув прийняти капсулу в звичайний час, йому слід прийняти її якнайшвидше після
того, як згадає про це, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такій ситуації
необхідно пропустити забуту дозу і продовжувати лікування згідно з встановленим режимом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Дефур
Перед припиненням лікування слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні у разі появи
симптомів ангіоневротичного набряку, таких як:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
висипання та труднощі з диханням.

Також слід звернутися за медичною допомогою у разі появи алергічних реакцій (наприклад: свербіж, висипання, кропив’янка, труднощі з диханням). Ці реакції виникають нечасто (у не більше ніж 1 із 100 осіб).
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів слід звернутися до лікаря
або відправитися до найближчої лікарні:

біль у грудній клітці, труднощі з диханням або швидке втомлювання (навіть під час відпочинку), труднощі з диханням вночі, набряки ніг. Це можуть бути симптоми серцевої недостатності, яка виникає нечасто (у не більше ніж 1 із 100 осіб).

Нижче перераховані небажані реакції, які спостерігалися під час застосування препарату Дефур
з такою частотою:
Дуже часті небажані реакції (виникають у більше ніж 1 із 10 осіб):

сухість у роті

Часті небажані реакції (виникають у не більше ніж 1 із 10 осіб):

синусит
запаморочення, сонливість, головний біль
сухість кон’юнктиви, нечітке бачення
нездужання (диспепсія), запори, болі в животі, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику
болісне або утруднене сечовипускання
діарея
надлишок рідини в організмі, що призводить до набряків (наприклад, щиколоток)
втому

Нечасті небажані реакції (виникають у не більше ніж 1 із 100 осіб):

алергічні реакції
серцебиття
нервозність
порушення ритму серця, серцева недостатність
біль у грудній клітці
затримка сечі
відчуття поколювання в пальцях рук і ніг
запаморочення вестибулярного походження
порушення пам’яті

Крім того, повідомляли про такі небажані реакції: тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації,
прискорену роботу серця, раптове почервоніння шкіри, печію, блювоту, ангіоневротичний набряк,
сухість шкіри та дезорієнтацію. Також були зареєстровані випадки загострення симптомів деменції
у пацієнтів, які лікувалися від деменції.
Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані реакції
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Дефур

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дефур
Діючою речовиною є толтеродину вінілат. Кожна капсула з подовженим вивільненням, тверда,
містить 4 мг толтеродину вінілату, що відповідає 2,74 мг толтеродину.
Інші складові:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівініловий оцет, повідон, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилосульфат, натрію докузинат, магнію стеарат,
гідроксипропілметилцелюлоза.
Склад капсули: індігоцианін (Е132), діоксид титану (Е171), желатина.
Покриття внутрішньої таблетки: етилцелюлоза, триетилцитрат, кополімер кислоти метакрилової та етилу акрилату (1:1) дисперсія 30%, гліколь пропіленовий.

Як виглядає лікарський засіб Дефур і що містить упаковка
Лікарський засіб Дефур має форму твердої капсули з подовженим вивільненням, призначеної для застосування один раз на добу, зі світло-синім непрозорим ковпачком і світло-синім непрозорим корпусом.

Лікарський засіб Дефур доступний у таких розмірах упаковки:
Блистери, що містять 14, 28, 90 капсул з подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00

Виробник:
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str. 153 51 Pallini Attiki, Греція
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могільська 80, 31-546 Краків
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Греція
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000, Мальта
Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000, Мальта
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
Pharmachemie B.V, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Straße 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Tolterodine Teva Retard 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Данія: Tolterodintartrat Teva
Фінляндія: Tolterodine ratiopharm
Греція: Tolterodine Teva 4 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Іспанія: Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Нідерланди: Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, capsules met verlengde afgifte
Ірландія: Trusitev 4 mg Prolonged-release Capsules, hard
Люксембург: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Німеччина: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Норвегія: Tolterodine Teva
Польща: Defur
Словаччина: Tolterodin Teva 4 mg
Словенія: Tolterodin Teva 4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Швеція: Tolterodine Teva
Велика Британія: SASPRED 4 mg Prolonged-release Capsules, hard