Defur

Prospecto: Información para el paciente

Defur, 4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Tolterodinum tartras
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Defur y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Defur
3. Cómo tomar Defur
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Defur
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Defur y para qué se utiliza

La sustancia activa de Defur es tolterodina. La tolterodina pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antimuscarínicos.
Defur se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva, tales como:

• incontinencia urinaria por urgencia miccional
• urgencia miccional y (o) micción frecuente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Defur

Cuándo no debe utilizar Defur

• si el paciente es alérgico a la tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta una capacidad reducida para vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria).
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (presión intraocular elevada con pérdida de visión que no responde al tratamiento).
• si al paciente se le ha diagnosticado miastenia (debilidad excesiva de la fuerza muscular).
• si al paciente se le ha diagnosticado una forma grave de colitis ulcerosa (úlceras e inflamación del intestino grueso).
• si al paciente se le ha diagnosticado una megacolon tóxico (dilatación aguda del colon).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultad para orinar y/o orina en pequeñas cantidades.
• si el paciente padece una enfermedad del sistema digestivo que provoca alteraciones en el tránsito y/o la digestión de los alimentos.
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal (insuficiencia renal).
• si el paciente padece una enfermedad hepática.
• si el paciente tiene trastornos neurológicos que afectan a la presión arterial, la función intestinal y la función sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo).
• si el paciente padece una hernia hiatal (desplazamiento de un órgano de la cavidad abdominal).
• si el paciente ha tenido en algún momento antecedentes de tránsito intestinal lento o estreñimiento severo (reducida motilidad gastrointestinal).
• si el paciente tiene trastornos en la función cardíaca, tales como:
  • alteraciones en el ECG
  • ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia)
  • enfermedades cardíacas previas significativas, tales como: cardiomiopatía (debilidad del músculo cardíaco), isquemia miocárdica (disminución del flujo sanguíneo al corazón), arritmias (ritmo cardíaco irregular) e insuficiencia cardíaca
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio (hipokalemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia) en sangre.

Defur y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La tolterodina, sustancia activa de Defur, puede interactuar con otros medicamentos.
No se recomienda el uso de tolterodina en combinación con:

• ciertos antibióticos (que contienen, entre otros, eritromicina, claritromicina)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (que contienen, entre otros, ketoconazol, itraconazol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones provocadas por el virus del VIH.

Debe tener precaución al utilizar Defur junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que afectan al tránsito gastrointestinal (que contienen, entre otros, metoclopramida, cisaprida)
• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (que contienen, por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida)
• otros medicamentos con efectos similares a Defur (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos con efectos opuestos a Defur (propiedades colinérgicas). La disminución del tránsito gastrointestinal provocada por medicamentos antimuscarínicos puede afectar a la absorción de otros medicamentos.

Defur y los alimentos
Defur puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar Defur durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si la tolterodina, sustancia activa de Defur, se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Defur.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Defur puede provocar mareo, fatiga o trastornos visuales. Si aparece alguno de estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Defur contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, por lo que se considera que es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Defur

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis habitualmente recomendada es una cápsula de liberación prolongada, dura de 4 mg al día.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, el médico puede reducir la dosis a 2 mg de Defur al día.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Defur en niños.
Forma de administración
Las cápsulas de liberación prolongada, duras están indicadas para administración oral y deben tragarse enteras.
No se deben masticar las cápsulas.
Duración del tratamiento
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Defur. No debe interrumpirse el tratamiento si el paciente no observa una mejoría inmediata. La vejiga necesita cierto tiempo para adaptarse. Debe completarse el ciclo de tratamiento con cápsulas de liberación prolongada según lo indicado por el médico. Si tras ese tiempo el paciente no observa ninguna mejoría, debe ponerse en contacto con el médico.
Tras 2 o 3 meses debe reevaluarse la eficacia del tratamiento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Defur
Si se toma una cantidad mayor de cápsulas de liberación prolongada de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. Los síntomas en caso de sobredosis son: alucinaciones, excitación, taquicardia, dilatación de la pupila y dificultad para orinar y respirar.
Omisión de la administración de Defur
Si el paciente olvida tomar la cápsula a la hora habitual, debe tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema de tratamiento establecido.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Defur
Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse siempre con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar.

Asimismo, debe buscar ayuda médica si experimenta reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo: picor, erupción cutánea, urticaria, dificultad para respirar). Estas reacciones ocurren con frecuencia no común (en no más de 1 de cada 100 personas).
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar o fatiga rápida (incluso en reposo), dificultad para respirar por la noche, hinchazón en las piernas. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca, que ocurre con frecuencia no común (en no más de 1 de cada 100 personas).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso del medicamento Defur con la siguiente frecuencia:
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 personas):

• sinusitis
• mareo, somnolencia, dolor de cabeza
• sequedad de conjuntiva, visión borrosa
• dispepsia (indigestión), estreñimiento, dolor abdominal, acumulación excesiva de gases en el estómago o intestinos
• micción dolorosa o dificultosa
• diarrea
• retención de líquidos que provoca edemas (por ejemplo, en los tobillos)
• fatiga

Efectos adversos no frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas
• palpitaciones
• nerviosismo
• trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
• dolor en el pecho
• retención urinaria
• sensación de hormigueo en los dedos de las manos y de los pies
• mareo de origen vestibular
• alteraciones de la memoria

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos: reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, taquicardia, enrojecimiento súbito de la piel, acidez, vómitos, angioedema, sequedad de la piel y desorientación. También se han registrado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes tratados por demencia.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Defur

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el estuche, tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Defur
La sustancia activa es tartrato de tolterodina. Cada cápsula de liberación prolongada, dura,
contiene 4 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, sílice coloidal anhidra,
laurilsulfato de sodio, docusato de sodio, estearato de magnesio,
hidroxipropilmetilcelulosa.
Composición de la cápsula: indigocarmín (E132), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Revestimiento de la tableta interna: etilcelulosa, citrato de etilo, copolímero de ácido metacrílico y
acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, propilenglicol.

Aspecto del medicamento Defur y contenido del envase
El medicamento Defur se presenta en forma de cápsula de liberación prolongada, dura, destinada a administrarse una vez al día, con tapón y cuerpo opacos de color azul claro.

Defur se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Blísters que contienen 14, 28 y 90 cápsulas de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel: (22) 345 93 00

Fabricantes:
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str. 153 51 Pallini Attiki, Grecia
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000, Malta
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Pharmachemie B.V, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Tolterodine Teva Retard 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Dinamarca: Tolterodintartrat Teva
Finlandia: Tolterodine ratiopharm
Grecia: Tolterodine Teva 4 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
España: Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Países Bajos: Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, capsules met verlengde afgifte
Irlanda: Trusitev 4 mg Prolonged-release Capsules, hard
Luxemburgo: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Alemania: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Noruega: Tolterodine Teva
Polonia: Defur
Eslovaquia: Tolterodin Teva 4 mg
Eslovenia: Tolterodin Teva 4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Suecia: Tolterodine Teva
Reino Unido: SASPRED 4 mg Prolonged-release Capsules, hard