Дефур

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Defur, 4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Tolterodini tartras
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Defur и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Defur
3. Как применять Defur
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Defur
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Defur и для чего он применяется

Активным веществом препарата Defur является толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими (противомускариновыми) препаратами.
Препарат Defur применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, таких как:

• недержание мочи при императивном позыве
• внезапные и (или) частые позывы к мочеиспусканию.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дефур

Когда не следует применять лекарственный препарат Дефур

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к толтеродину или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется снижение способности опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи);
• если у пациента имеется неконтролируемая закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление с потерей зрения, не поддающееся лечению);
• если у пациента диагностирована миастения (резкое ослабление мышечной силы);
• если у пациента диагностирована тяжёлая форма язвенного колита (язвы и воспаление толстой кишки);
• если у пациента диагностировано токсическое расширение толстой кишки (острое расширение толстой кишки).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием и (или) выделение небольшого количества мочи;
• если у пациента имеется заболевание желудочно-кишечного тракта, вызывающее нарушения прохождения пищи и (или) пищеварения;
• если у пациента имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента имеются неврологические нарушения, влияющие на артериальное давление, функцию кишечника и половую активность (любая нейропатия автономной нервной системы);
• если у пациента имеется грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (смещение органа брюшной полости);
• если у пациента ранее отмечались замедление перистальтики кишечника или тяжёлые запоры (сниженная подвижность желудочно-кишечного тракта);
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, такие как:
  • нарушения на ЭКГ;
  • замедление сердечного ритма (брадикардия);
  • значительные, ранее существовавшие заболевания сердца, такие как: кардиомиопатия (ослабление сердечной мышцы), ишемия миокарда (снижение притока крови к сердцу), нарушения сердечного ритма (нерегулярная работа сердца) и сердечная недостаточность;
• если у пациента имеется пониженное содержание калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Взаимодействие Дефур с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Толтеродин — действующее вещество препарата Дефур — может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Не рекомендуется применять толтеродин в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, в частности, эритромицин, кларитромицин);
• препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, в частности, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами, применяемыми для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Дефур с нижеперечисленными лекарственными средствами:

• препаратами, влияющими на продвижение пищевых масс по желудочно-кишечному тракту (содержащими, в частности, метоклопрамид и цизаприд);
• препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (содержащими, например, амиодарон, соталол, хинидин, прокаинамид);
• другими препаратами, обладающими схожим с Дефур действием (антимускариновые свойства), или препаратами с противоположным действием (холинергические свойства). Замедление перистальтики кишечника, вызванное антимускариновыми препаратами, может влиять на всасывание других лекарственных средств.

Применение Дефур и приём пищи
Препарат Дефур можно применять независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Дефур во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли толтеродин — действующее вещество препарата Дефур — в грудное молоко. Не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Дефур.
Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дефур может вызывать головокружение, усталость или нарушения зрения. В случае появления любого из этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Дефур содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу с пролонгированным высвобождением, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Defur

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым
Обычно рекомендуемая доза составляет одну твёрдую капсулу с пролонгированным высвобождением 4 мг один раз в сутки.
Пациентам с нарушениями функции печени или почек
Врач может снизить дозу до 2 мг препарата Дефур в сутки у пациентов с нарушениями функции печени или почек.
Применение у детей
Применение препарата Дефур у детей не рекомендуется.
Способ применения
Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением предназначены для приёма внутрь и должны проглатываться целиком.
Капсулы нельзя разжёвывать.
Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту о продолжительности лечения препаратом Дефур. Не следует прекращать лечение, если пациент не отмечает немедленного улучшения. Мочевой пузырь некоторое время будет адаптироваться. Необходимо завершить курс лечения капсулами с пролонгированным высвобождением, назначенный врачом. Если после этого времени пациент не отмечает улучшения, следует обратиться к врачу.
Через 2 или 3 месяца следует повторно оценить эффективность лечения.
Применение препарата Дефур в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме капсул с пролонгированным высвобождением в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки: галлюцинации, возбуждение, учащённое сердцебиение, расширение зрачков, затруднённое мочеиспускание и дыхание.
Пропуск приёма препарата Дефур
Если пациент забыл принять капсулу в обычное время, он должен сделать это как можно скорее после того, как вспомнит, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. В этом случае следует пропустить забытую дозу и продолжать лечение по установленной схеме.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Дефур
Перед прекращением лечения необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• сыпь и затруднение дыхания.

Также необходимо обратиться за медицинской помощью при возникновении реакций гиперчувствительности (например: зуд, сыпь, крапивница, затруднение дыхания). Эти реакции возникают нечасто (не более чем у 1 из 100 человек).
Если появятся какие-либо из следующих симптомов, следует обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• боль в груди, затруднение дыхания или быстрая утомляемость (даже в покое), затруднение дыхания ночью, отеки ног. Это могут быть симптомы сердечной недостаточности, которые возникают нечасто (не более чем у 1 из 100 человек).

Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся при применении препарата Дифур с указанной частотой:
Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 человек):

• сухость во рту

Частые побочные действия (возникают не более чем у 1 из 10 человек):

• воспаление пазух носа
• головокружение, сонливость, головная боль
• сухость конъюнктивы, нечеткость зрения
• расстройство пищеварения (диспепсия), запоры, боли в животе, скопление избыточного количества газов в желудке или кишечнике
• болезненное или затрудненное мочеиспускание
• диарея
• избыток жидкости в организме, вызывающий отеки (например, лодыжек)
• утомление

Нечастые побочные действия (возникают не более чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции
• сердцебиение
• нервозность
• нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность
• боль в груди
• задержка мочи
• ощущение покалывания в пальцах рук и ног
• вестибулярное головокружение
• нарушения памяти

Кроме того, сообщалось о следующих побочных действиях: тяжелые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, учащенная работа сердца, внезапное покраснение кожи, изжога, рвота, ангионевротический отек, сухость кожи и дезориентация. Также отмечались случаи усугубления симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.
Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Дефур

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дефур
Активным веществом является винилат толтеродина. Каждая твердая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг винилата толтеродина, что соответствует 2,74 мг толтеродина.
Вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, поливинилацетат, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия, натрия докузатин, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза.
Состав капсулы: индигокармин (Е132), диоксид титана (Е171), желатин.
Внутреннее покрытие таблетки: этилцеллюлоза, триэтилцитрат, дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарственное средство Дефур и что содержит упаковка
Лекарственное средство Дефур представляет собой твердую капсулу с пролонгированным высвобождением, предназначенную для применения один раз в сутки, с бледно-голубой непрозрачной крышечкой и бледно-голубым непрозрачным корпусом.

Лекарственное средство Дефур доступно в следующих размерах упаковки:
Блистеры, содержащие 14, 28, 90 капсул с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00

Производители:
Pharmathen S.A., ул. Дервенакион, 6, 153 51 Палини, Аттика, Греция
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская, 80, 31-546 Краков, Польша
Pharmathen International S.A., Промышленная зона Сапес, блок 5, 69300 Родопи, Греция
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A, промышленная зона Кордин, Паола, PLA 3000, Мальта
Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, промышленная зона Хал-Фар, Бирзеббуджиа, BBG3000, Мальта
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, ул. Паллаги, 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Pharmachemie B.V, Свенсвег, 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Merckle GmbH, Людвиг-Меркль-Штрассе, 3, 89143 Блаубойрен, Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Tolterodine Teva Retard 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Дания: Tolterodintartrat Teva
Финляндия: Tolterodine ratiopharm
Греция: Tolterodine Teva 4 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Испания: Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Нидерланды: Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, capsules met verlengde afgifte
Ирландия: Trusitev 4 mg Prolonged-release Capsules, hard
Люксембург: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Германия: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Норвегия: Tolterodine Teva
Польша: Дефур
Словакия: Tolterodin Teva 4 mg
Словения: Tolterodin Teva 4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Швеция: Tolterodine Teva
Великобритания: SASPRED 4 mg Prolonged-release Capsules, hard