Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Defur, 4 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Tolterodini tartras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Defur e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Defur
Come prendere Defur
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Defur
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Defur e a cosa serve

La sostanza attiva di Defur è la tolterodina. La tolterodina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antimuscarinici.
Defur viene utilizzato nel trattamento dei sintomi del disturbo da vescica iperattiva, come:

incontinenza da urgenza
urgenza minzionale e (o) minzione frequente.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Defur

Quando non usare il medicinale Defur

se il paziente è allergico alla tolterodina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente presenta una ridotta capacità di svuotamento della vescica urinaria (ritenzione urinaria).
se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto non controllato (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare con perdita della vista, non trattabile).
se al paziente è stata diagnosticata miastenia (eccessiva debolezza muscolare).
se al paziente è stata diagnosticata una forma grave di colite ulcerosa (infiammazione e ulcere del colon).
se al paziente è stata diagnosticata megacolon tossico (dilatazione acuta del colon).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, parli con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha difficoltà a urinare e/o urina in piccole quantità.
se il paziente soffre di una malattia gastrointestinale che causa disturbi del transito e/o della digestione.
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale).
se il paziente soffre di una malattia epatica.
se il paziente presenta disturbi neurologici che influiscono sulla pressione sanguigna, sulla funzionalità intestinale e sulla funzione sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo).
se il paziente soffre di ernia iatale (spostamento di un organo della cavità addominale).
se il paziente ha mai sofferto di rallentamento del transito intestinale o di grave stitichezza (ridotta motilità gastrointestinale).
se il paziente presenta disturbi cardiaci, come:
- alterazioni dell’ECG
- rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia)
- malattie cardiache preesistenti significative, come: cardiomiopatia (indebolimento del muscolo cardiaco), ischemia miocardica (ridotto afflusso di sangue al cuore), aritmie (battito cardiaco irregolare) e insufficienza cardiaca
se il paziente presenta bassi livelli di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia) nel sangue.

Defur e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
La tolterodina, principio attivo di Defur, può interagire con altri medicinali.
Non è raccomandato l’uso concomitante di tolterodina con:

alcuni antibiotici (contenenti, tra gli altri, eritromicina, claritromicina)
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (contenenti, tra gli altri, chetocanazolo, itraconazolo)
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV.

È necessario prestare cautela durante l’uso contemporaneo del medicinale Defur con i seguenti medicinali:

medicinali che influiscono sul transito gastrointestinale (contenenti, tra gli altri, metoclopramide e cisapride)
medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (contenenti, ad esempio, amiodarone, sotalolo, chinidina, procainamide)
altri medicinali con effetto simile a quello di Defur (proprietà antimuscariniche) o medicinali con effetto opposto a quello di Defur (proprietà colinergiche). Il rallentamento del transito gastrointestinale causato dai medicinali antimuscarinici può influire sull’assorbimento di altri medicinali.

Defur e alimenti
Defur può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Defur non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non si sa se la tolterodina, principio attivo di Defur, passi nel latte materno. Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Defur.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Defur può causare vertigini, affaticamento o disturbi della vista. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Defur contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula a rilascio prolungato, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Defur

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose abituale raccomandata è di una capsula a rilascio prolungato, dura, da 4 mg al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, il medico può ridurre la dose a 2 mg di Defur al giorno.
Uso nei bambini
L’uso di Defur non è raccomandato nei bambini.
Modalità di somministrazione
Le capsule a rilascio prolungato, dure, sono destinate alla somministrazione orale e devono essere inghiottite intere.
Non masticare le capsule.
Durata del trattamento
Il medico informerà il paziente sulla durata del trattamento con Defur. Non interrompere il trattamento se non si nota immediatamente un miglioramento. La vescica necessita di un certo periodo per adattarsi. È necessario completare il ciclo di trattamento con le capsule a rilascio prolungato, come prescritto dal medico. Se dopo tale periodo il paziente non dovesse notare alcun miglioramento, deve contattare il medico.
Dopo 2 o 3 mesi, va rivalutata l’efficacia del trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Defur
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata di capsule a rilascio prolungato, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. I sintomi in caso di sovradosaggio comprendono: allucinazioni, eccitazione, accelerazione del battito cardiaco, dilatazione delle pupille e difficoltà a urinare e a respirare.
Dimenticanza di una dose di Defur
Se il paziente dimentica di assumere la capsula all’ora prevista, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. In tal caso, si deve saltare la dose dimenticata e proseguire con lo schema terapeutico stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Defur
Prima di interrompere il trattamento, è sempre necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di
sintomi di angioedema, come ad esempio:

gonfiore del viso, della lingua o della gola
difficoltà di deglutizione
eruzioni cutanee e difficoltà respiratorie.

È inoltre necessario rivolgersi al medico in caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità (ad
esempio: prurito, eruzioni cutanee, orticaria, difficoltà respiratorie). Queste reazioni si verificano raramente
(in non più di 1 su 100 persone).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare il medico
o recarsi all'ospedale più vicino:

dolore al petto, difficoltà respiratorie o affaticamento rapido (anche a riposo), difficoltà respiratorie notturne, gonfiore delle gambe. Potrebbero essere sintomi di insufficienza cardiaca, che si verifica raramente (in non più di 1 su 100 persone).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale Defur
con la seguente frequenza:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 persone):

secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 su 10 persone):

sinusite
capogiri, sonnolenza, cefalea
secchezza delle palpebre, visione offuscata
disturbi digestivi (dispepsia), stitichezza, dolori addominali, accumulo eccessivo di gas nello stomaco o nell'intestino
minzione dolorosa o difficoltosa
diarrea
ritenzione idrica che provoca gonfiore (ad esempio alle caviglie)
affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 persone):

reazioni allergiche
palpitazioni
nervosismo
aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca
dolore al petto
ritenzione urinaria
sensazione di formicolio alle mani e ai piedi
capogiri di origine vestibolare
disturbi della memoria

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: gravi reazioni allergiche, confusione mentale, allucinazioni,
accelerazione del battito cardiaco, brusco arrossamento della pelle, bruciore di stomaco, vomito, angioedema,
secchezza della pelle e disorientamento. Sono stati inoltre riportati casi di peggioramento dei sintomi di demenza
in pazienti trattati per demenza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Defur

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, riportata dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Defur
Il principio attivo è il tartrato di tolterodina. Ogni capsula a rilascio prolungato, dura, contiene 4 mg di tartrato di tolterodina, corrispondenti a 2,74 mg di tolterodina.
Gli altri componenti sono:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acetato di polivinile, povidone, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, docusato di sodio, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa.
Composizione della capsula: indigocarminio (E132), biossido di titanio (E171), gelatina.
Rivestimento della compressa interna: etilcellulosa, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, glicole propilenico.

Come si presenta il medicinale Defur e contenuto della confezione
Defur si presenta in capsule a rilascio prolungato, dure, da assumere una volta al giorno, con tappo e corpo opaco di colore azzurro chiaro.
Defur è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister contenenti 14, 28, 90 capsule a rilascio prolungato.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
Tel: (22) 345 93 00

Produttore:
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str. 153 51 Pallini Attiki, Grecia
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000, Malta
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
Pharmachemie B.V, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Tolterodine Teva Retard 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Danimarca: Tolterodintartrat Teva
Finlandia: Tolterodine ratiopharm
Grecia: Tolterodine Teva 4 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Spagna: Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Paesi Bassi: Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, capsules met verlengde afgifte
Irlanda: Trusitev 4 mg Prolonged-release Capsules, hard
Lussemburgo: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Germania: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Norvegia: Tolterodine Teva
Polonia: Defur
Slovacchia: Tolterodin Teva 4 mg
Slovenia: Tolterodin Teva 4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Svezia: Tolterodine Teva
Regno Unito: SASPRED 4 mg Prolonged-release Capsules, hard