Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дефлегмін КІДС
15 мг/5 мл, сироп
Ambroxoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дефлегмін КІДС у формі сиропу та для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Дефлегмін КІДС у формі сиропу
Як застосовувати лікарський засіб Дефлегмін КІДС у формі сиропу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дефлегмін КІДС у формі сиропу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дефлегмін КІДС у формі сиропу та для чого його застосовують

Дефлегмін КІДС у формі сиропу — це муколітичний засіб, що містить гідрохлорид амброксолу. Він підвищує секрецію слизу в дихальних шляхах і поліпшує його транспорт, завдяки чому полегшує відкашлювання та зменшує кашель.
Дефлегмін КІДС застосовують при гострих і хронічних захворюваннях легень та бронхів, які супроводжуються утрудненням відкашлювання в’язкого секрету з дихальних шляхів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дефлегмін КІДС у формі сиропу

Коли не застосовувати лік Дефлегмін КІДС у формі сиропу

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид амброксолу або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
безпосередньо перед сном.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дефлегмін КІДС слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта виявлені порушення функцій печінки або нирок;
якщо кашльовий рефлекс послаблений або є порушення очищення бронхів ресничками (у цьому разі існує ризик застою слизу в дихальних шляхах);
при бронхіальній астмі (Дефлегмін КІДС може на початку лікування посилювати кашель).

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням гідрохлориду амброксолу. Якщо з’явиться висип (зокрема ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини, горла, носа, очей, статевих органів), слід припинити застосування ліку Дефлегмін КІДС і негайно звернутися до лікаря.

Дефлегмін КІДС у формі сиропу та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Амброксол збільшує концентрацію антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксіциклін) у легеневій тканині.
Протикашльові засоби (наприклад, кодеїн) послаблюють дію амброксолу шляхом пригнічення кашльового рефлексу та утруднення відкашлювання розрідженого слизу.
Не виявлено взаємодії амброксолу з іншими ліками.

Дефлегмін КІДС у формі сиропу та їжа, напої
Лік Дефлегмін КІДС у формі сиропу слід приймати після їжі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Дефлегмін КІДС під час вагітності, особливо в першому триместрі вагітності, не рекомендовано.
Амброксол проникає в грудне молоко. Застосування ліку Дефлегмін КІДС під час годування груддю не рекомендовано.
Вплив застосування ліку на фертильність людини не досліджувався.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу амброксолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних про вплив ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дослідження впливу ліку Дефлегмін КІДС на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Лік Дефлегмін КІДС містить сорбітол у формі розчину сорбітолу
Лік містить 1250 мг сорбітолу у формі розчину сорбітолу в 2,5 мл сиропу, що відповідає 2500 мг сорбітолу/5 мл сиропу або 5000 мг сорбітолу/10 мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його введенням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та мати помірну дію, що сприяє очищенню кишечника.

Лік Дефлегмін КІДС містить пропіленгліколь
Лік містить 42,4 мг пропіленгліколю в 2,5 мл сиропу, що відповідає 169,6 мг/10 мл сиропу.

Лік Дефлегмін КІДС містить натрію бензоат
Лік містить 5 мг натрію бензоату в 2,5 мл сиропу, що відповідає 20 мг/10 мл сиропу.

Лік Дефлегмін КІДС містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 10 мл сиропу, тобто лік вважається «без натрію».

Лік Дефлегмін КІДС не містить цукру.

3. Як застосовувати ліки Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза ліків Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу:
для дорослих та дітей віком понад 12 років:
спочатку, протягом 2–3 днів, по 10 мл сиропу 3 рази на добу, потім дозу слід зменшити до
10 мл сиропу 2 рази на добу;
для дітей віком від 6 до 12 років:
5 мл сиропу 2–3 рази на добу;
для дітей віком від 2 до 6 років:
2,5 мл сиропу 3 рази на добу;
для дітей віком від 1 до 2 років:
2,5 мл сиропу 2 рази на добу.
Якщо після 4–5 днів застосування ліків поліпшення не настало або стан пацієнта погіршився, слід
негайно звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу
Випадків передозування не повідомлялося. Однак, якщо виникнуть такі симптоми, як
нудота, надмірна втома або надмірне виділення слизу, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу
У разі, якщо чергова доза ліків не була застосована в призначений час, її слід прийняти якнайшвидше.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної.
Припинення застосування ліків Дефлегмін КІДС у вигляді сиропу
Припинення застосування ліків Дефлегмін КІДС не викликає несприятливих наслідків, окрім можливого
загострення симптомів захворювання, для лікування якого застосовують ці ліки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне один із нижче зазначених побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових тканин) та свербіж,
тяжкі побічні ефекти, що впливають на шкіру (зокрема еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та гострий загальний пустульоз).

Частота виникнення вищезазначених побічних ефектів невідома (не може бути
визначена на підставі наявних даних).
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 з 10 осіб):

нудота,
послаблення чутливості в порожнині рота та горлі,
порушення смаку (наприклад, змінений смак).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 з 100 осіб):

блювота, діарея, нудота та біль у животі,
сухість слизової оболонки ротової порожнини.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 з 1000 осіб):

алергічні реакції,
висипання, кропив’янка.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі
наявних даних):

свербіж, інші алергічні реакції, не зазначені вище,
сухість у горлі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дефлегмін КІДС у формі сиропу

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці. Берегти від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дефлегмін КІДС у формі сиропу

Діючою речовиною лікарського засобу є амброксолу гідрохлорид. 5 мл сиропу містить 15 мг амброксолу гідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу: сорбітол розчин, гліцерол, пропіленгліколь (Е 1520), натрію бензоат, вода очищена, ароматизатор маскувальний 11031-33 (що містить, зокрема, пропіленгліколь (Е 1520) та анізовий спирт), кислота соляна 10% (для регулювання рН).

Як виглядає лікарський засіб Дефлегмін КІДС у формі сиропу та що містить упаковка
Пляшка з оранжевого скла, що містить 120 мл або 150 мл сиропу, закрита кришкою PP
із захистом від відкриття дітьми типу «child-proof» та з гарантійним захистом. До
пляшки додається мірний стаканчик із поліпропілену. Зовнішня упаковка — картонна коробка.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Польща