Deflegmin Kids

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Deflegmin KIDS
15 mg/5 ml, sciroppo
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Deflegmin KIDS sciroppo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Deflegmin KIDS sciroppo
3. Come usare Deflegmin KIDS sciroppo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deflegmin KIDS sciroppo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deflegmin KIDS sciroppo e a cosa serve

Deflegmin KIDS sciroppo è un medicinale mucolitico contenente cloridrato di ambroxolo. Aumenta la secrezione del muco nelle vie respiratorie e ne migliora il trasporto, favorendo così l'espettorazione e alleviando la tosse.
Deflegmin KIDS è indicato nelle malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie bronchiali caratterizzate da difficoltà nell'espettorazione di secrezioni viscose delle vie respiratorie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Deflegmin KIDS in forma di sciroppo

Quando non usare Deflegmin KIDS in forma di sciroppo

• se il paziente è allergico al cloridrato di ambroxolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• immediatamente prima di andare a dormire.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Deflegmin KIDS, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• in caso di ulcera gastrica o duodenale;
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica o renale;
• se il riflesso della tosse è indebolito o sono presenti disturbi della pulizia ciliare delle vie respiratorie (in tal caso esiste il rischio di ristagno di secrezioni nelle vie aeree);
• in caso di asma bronchiale (Deflegmin KIDS può inizialmente aggravare la tosse durante il trattamento).

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all'uso di cloridrato di ambroxolo.
Se dovessero manifestarsi eruzioni cutanee (inclusi segni a livello delle mucose, ad esempio bocca, gola,
naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Deflegmin KIDS e
contattare subito il medico.
Deflegmin KIDS in forma di sciroppo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

• L'ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) nel tessuto polmonare.
• I medicinali antitussivi (ad esempio la codeina) riducono l'efficacia dell'ambroxolo inibendo il riflesso della tosse e rendendo più difficile l'espulsione del muco fluidificato.
• Non sono state osservate interazioni tra ambroxolo e altri medicinali.

Deflegmin KIDS in forma di sciroppo, alimenti e bevande
Deflegmin KIDS in forma di sciroppo deve essere assunto dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di Deflegmin KIDS durante la gravidanza non è raccomandato, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza.
L'ambroxolo passa nel latte materno. L'uso di Deflegmin KIDS durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
L'effetto del medicinale sulla fertilità nell'uomo non è stato studiato.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi dell'ambroxolo sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono evidenze dell'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto di Deflegmin KIDS sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.
Deflegmin KIDS contiene sorbitolo in forma di soluzione di sorbitolo
Il medicinale contiene 1250 mg di sorbitolo in forma di soluzione di sorbitolo in 2,5 ml di sciroppo, corrispondente a 2500 mg di sorbitolo/5 ml di sciroppo o 5000 mg di sorbitolo/10 ml di sciroppo.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata una rara malattia genetica come l'intolleranza ereditaria al fruttosio, in cui l'organismo del paziente non è in grado di metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Deflegmin KIDS contiene propilenglicole
Il medicinale contiene 42,4 mg di propilenglicole in 2,5 ml di sciroppo, corrispondente a 169,6 mg/10 ml di sciroppo.
Deflegmin KIDS contiene benzoato di sodio
Il medicinale contiene 5 mg di benzoato di sodio in 2,5 ml di sciroppo, corrispondente a 20 mg/10 ml di sciroppo.
Deflegmin KIDS contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 10 ml di sciroppo, pertanto è considerato "privo di sodio".
Deflegmin KIDS non contiene zucchero.

3. Come prendere il medicinale Deflegmin KIDS sciroppo

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio normalmente raccomandato per il medicinale Deflegmin KIDS sciroppo:
per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
inizialmente, per 2-3 giorni, 10 ml di sciroppo 3 volte al giorno; successivamente ridurre il dosaggio a 10 ml di sciroppo 2 volte al giorno;
per bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
5 ml di sciroppo da 2 a 3 volte al giorno;
per bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni:
2,5 ml di sciroppo 3 volte al giorno;
per bambini di età compresa tra i 1 e i 2 anni:
2,5 ml di sciroppo 2 volte al giorno.
Se dopo 4-5 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Deflegmin KIDS sciroppo
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, qualora dovessero manifestarsi sintomi come nausea, stanchezza eccessiva o ipersecrezione di muco, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Deflegmin KIDS sciroppo
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Deflegmin KIDS sciroppo
L’interruzione del trattamento con Deflegmin KIDS non provoca effetti indesiderati, fatta eccezione per la possibile ricomparsa o il peggioramento dei sintomi della malattia per cui il medicinale è stato prescritto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento
e contattare immediatamente il medico:

• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema (edema rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito,
• gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato).

La frequenza degli effetti indesiderati sopra elencati è sconosciuta (non può essere
determinata sulla base dei dati disponibili).
Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• nausea,
• riduzione della sensibilità nella cavità orale e nella gola,
• disturbi del gusto (ad esempio alterazione del gusto).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• vomito, diarrea, dispepsia e dolore addominale,
• secchezza della mucosa orale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• reazioni di ipersensibilità,
• eruzioni cutanee, orticaria.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base
dei dati disponibili):

• prurito, altre reazioni allergiche non elencate sopra,
• secchezza della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Deflegmin KIDS in forma di sciroppo

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale. Proteggere dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo la voce „Termine di validità“. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Deflegmin KIDS in forma di sciroppo

• La sostanza attiva è cloridrato di ambroxolo. 5 ml di sciroppo contengono 15 mg di cloridrato di ambroxolo.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo soluzione, glicerolo, glicole propilenico (E 1520), benzoato di sodio, acqua depurata, aroma mascherante 11031-33 (contenente tra l'altro glicole propilenico (E 1520) e alcool anisico), acido cloridrico 10% (per regolazione del pH).

Come si presenta il medicinale Deflegmin KIDS in forma di sciroppo e contenuto della confezione
Flacone in vetro arancione contenente 120 ml o 150 ml di sciroppo, chiuso con tappo in PP con sistema di sicurezza per la protezione dei bambini di tipo „child-proof” e con sigillo di garanzia. Alla bottiglia è allegata una siringa dosatrice in polipropilene. Confezione esterna: scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów