Prospecto: Información para el usuario

Deflegmin KIDS
15 mg/5 ml, jarabe
Clorhidrato de ambroxol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no se observa mejoría tras 4 a 5 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Deflegmin KIDS jarabe y para qué se utiliza
Información importante antes de utilizar Deflegmin KIDS jarabe
Cómo tomar Deflegmin KIDS jarabe
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Deflegmin KIDS jarabe
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deflegmin KIDS jarabe y para qué se utiliza

Deflegmin KIDS jarabe es un medicamento mucolítico que contiene clorhidrato de ambroxol. Aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias y mejora su transporte, facilitando así la expectoración y aliviando la tos.
Deflegmin KIDS se utiliza en enfermedades pulmonares agudas y crónicas y enfermedades de los bronquios que cursan con dificultad para expectorar secreciones viscosas de las vías respiratorias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe

si el paciente tiene alergia al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
inmediatamente antes de acostarse a dormir.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Deflegmin KIDS, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si padece una enfermedad ulcerosa del estómago o del duodeno;
si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función hepática o renal;
si el reflejo de la tos está debilitado o si existen alteraciones en la limpieza ciliar de los bronquios (en tal caso existe riesgo de acumulación de secreciones en las vías respiratorias);
si padece asma bronquial (Deflegmin KIDS puede agravar la tos al inicio del tratamiento).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol.
Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca, garganta,
nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Deflegmin KIDS y ponerse en contacto
con su médico sin demora.
Deflegmin KIDS en forma de jarabe y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido pulmonar.
Los medicamentos antitusígenos (por ejemplo, codeína) reducen la eficacia del ambroxol al suprimir el reflejo de la tos y dificultar la expulsión del moco fluidificado.
No se ha demostrado interacción del ambroxol con otros medicamentos.

Deflegmin KIDS en forma de jarabe y alimentos y bebidas
El medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe debe tomarse después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Deflegmin KIDS durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre de gestación.
El ambroxol atraviesa la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento Deflegmin KIDS durante la lactancia.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad humana.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales del ambroxol sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de Deflegmin KIDS sobre la capacidad para conducir vehículos
y manejar máquinas.
El medicamento Deflegmin KIDS contiene sorbitol en forma de solución de sorbitol
El medicamento contiene 1250 mg de sorbitol en forma de solución de sorbitol en 2,5 ml de jarabe, lo que equivale a 2500 mg de sorbitol/5 ml de jarabe o 5000 mg de sorbitol/10 ml de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
El medicamento Deflegmin KIDS contiene propilenglicol
El medicamento contiene 42,4 mg de propilenglicol en 2,5 ml de jarabe, lo que equivale a 169,6 mg/10 ml de jarabe.
El medicamento Deflegmin KIDS contiene benzoato sódico
El medicamento contiene 5 mg de benzoato sódico en 2,5 ml de jarabe, lo que equivale a 20 mg/10 ml de jarabe.
El medicamento Deflegmin KIDS contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 ml de jarabe, lo que significa que se considera que el medicamento es "exento de sodio".
El medicamento Deflegmin KIDS no contiene azúcar.

3. Cómo utilizar el medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al
farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendada del medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe:
En adultos y niños mayores de 12 años:
Inicialmente, durante 2 a 3 días, 10 ml de jarabe 3 veces al día; posteriormente, la dosis debe reducirse a
10 ml de jarabe 2 veces al día.
En niños de 6 a 12 años:
5 ml de jarabe de 2 a 3 veces al día.
En niños de 2 a 6 años:
2,5 ml de jarabe 3 veces al día.
En niños de 1 a 2 años:
2,5 ml de jarabe 2 veces al día.
Si tras 4 a 5 días de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse
al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe
No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, si aparecen síntomas como
náuseas, cansancio excesivo o excesiva producción de mucosidad, debe consultarse al médico de inmediato.
Olvido de la administración del medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe administrarse tan pronto como sea posible.
No obstante, si ya está próximo el momento de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe
La interrupción del tratamiento con Deflegmin KIDS no provoca efectos adversos, salvo la posible
agudización de los síntomas de la enfermedad por la que se está tratando.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente
y ponerse en contacto sin demora con su médico:

reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor,
efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción maculopapular aguda generalizada).

La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

náuseas,
disminución de la sensibilidad en la cavidad bucal y garganta,
trastornos del gusto (por ejemplo, alteración del sabor).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal,
sequedad de la mucosa bucal.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

reacciones de hipersensibilidad,
erupción cutánea, urticaria.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

picor, otras reacciones alérgicas no mencionadas anteriormente,
sequedad de garganta.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original. Proteger de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol. Cada 5 ml de jarabe contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son: sorbitol solución, glicerol, propilenglicol (E 1520), benzoato de sodio, agua purificada, aroma enmascarante 11031-33 (que contiene, entre otros, propilenglicol (E 1520) y alcohol anísico), ácido clorhídrico al 10% (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Deflegmin KIDS en forma de jarabe y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar que contiene 120 ml o 150 ml de jarabe, cerrado con tapón de polipropileno (PP) con sistema de seguridad contra el acceso de niños tipo „child-proof” y con precinto de garantía. Junto al frasco se incluye una jeringa medidora de polipropileno. Envase exterior: caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów