Дефлегмін Бейбі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дефлегмін Бейбі
7,5 мг/мл, краплі для орального застосування, розчин
Ambroxoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 4–5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Дефлегмін Бейбі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які слід знати перед застосуванням лікарського засобу Дефлегмін Бейбі
3. Як застосовувати лікарський засіб Дефлегмін Бейбі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дефлегмін Бейбі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дефлегмін Бейбі та для чого його застосовують

Дефлегмін Бейбі у формі крапель для орального застосування — це муколітичний засіб, що містить амброксолу гідрохлорид. Він збільшує секрецію слизу в дихальних шляхах і поліпшує його транспорт, сприяючи тим самим полегшенню відкашлювання та зменшенню кашлю.
Дефлегмін Бейбі застосовують при гострих і хронічних захворюваннях легень та бронхів, що супроводжуються утрудненим відкашлюванням в’язкого секрету з дихальних шляхів.
Якщо протягом 4–5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дефлегмін Бейбі

Коли не застосовувати ліки Дефлегмін Бейбі

• якщо пацієнт має алергію на амброксолу гідрохлорид або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Ліки не слід застосовувати безпосередньо перед сном.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Дефлегмін Бейбі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції печінки або нирок;
• якщо у пацієнта кашльовий рефлекс послаблений або наявні порушення ресничкового очищення бронхів (у такому разі існує ризик застою слизу в дихальних шляхах);
• якщо у пацієнта є бронхіальна астма (на початку лікування Дефлегмін Бейбі може посилювати кашель).

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо з’явиться висип (зокрема зміни на слизових оболонках, наприклад, порожнини рота, горла, носа, очей, статевих органів), слід припинити застосування ліків Дефлегмін Бейбі та негайно звернутися до лікаря.
Дефлегмін Бейбі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Амброксол підвищує концентрацію антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксіциклін) у легеневій тканині.
• Протикашльові засоби (наприклад, кодеїн) пригнічують кашльовий рефлекс і ускладнюють відкашлювання розрідженого слизу, тому не слід застосовувати амброксол одночасно з протикашльовими засобами.
• Клінічно значущої взаємодії амброксолу з іншими ліками не виявлено.

Дефлегмін Бейбі та їжа, напої
Ліки Дефлегмін Бейбі у формі крапель для прийому всередину слід приймати після їжі, розведеними чаєм, фруктовим соком, молоком або водою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Застосування ліків Дефлегмін Бейбі під час вагітності, особливо в першому триместрі вагітності, не рекомендовано.
Амброксол проникає в грудне молоко. Застосування ліків Дефлегмін Бейбі під час годування груддю не рекомендовано.
Вплив застосування ліку на фертильність людини не досліджувався.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу амброксолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних про вплив ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Досліджень щодо впливу ліків Дефлегмін Бейбі на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
Ліки Дефлегмін Бейбі містять бензалконію хлорид
Ліки містять 0,25 мг бензалконію хлориду в кожному 1 мл розчину (25 крапель), що відповідає 1 мг бензалконію хлориду/4 мл розчину (100 крапель).
Бензалконію хлорид може спричиняти місцеве подразнення.
Ліки Дефлегмін Бейбі містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл розчину (25 крапель), тобто ліки вважаються «без натрію».
Ліки Дефлегмін Бейбі не містять цукру.

3. Як застосовувати ліки Дефлегмін Бейбі

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза ліків Дефлегмін Бейбі у вигляді крапель для прийому внутрішньо:
для дорослих та дітей віком понад 12 років:
спочатку, протягом 2–3 днів, 4 мл (100 крапель) 3 рази на добу, потім дозу слід зменшити до 4 мл 2 рази на добу;
для дітей віком від 6 до 12 років:
2 мл (50 крапель) 2–3 рази на добу;
для дітей віком від 2 до 6 років:
1 мл (25 крапель) 3 рази на добу;
для дітей віком від 1 до 2 років:
1 мл (25 крапель) 2 рази на добу.
Якщо протягом 4–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід
звернутися до лікаря.
Спосіб застосування:
Ліки Дефлегмін Бейбі у вигляді крапель для прийому внутрішньо слід приймати внутрішньо, після їжі, розведеними чаєм, фруктовим соком, молоком або водою.
Ліки не слід застосовувати безпосередньо перед сном.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дефлегмін Бейбі
Дотепер не описано специфічних симптомів передозування у людей.
Після прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дефлегмін Бейбі можуть виникнути симптоми, зазначені в розділі 4 «Можливі небажані ефекти». У разі появи цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Дефлегмін Бейбі
У разі, якщо чергову дозу ліків не було застосовано в призначений час, її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Дефлегмін Бейбі
Припинення застосування ліків Дефлегмін Бейбі не викликає несприятливих наслідків, за винятком можливого загострення симптомів хвороби, для лікування якої застосовуються ці ліки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід негайно припинити застосування
препарату Дефлегмін Бейбі та негайно звернутися до лікаря:

• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки або підслизових тканин) та свербіж,
• тяжкі побічні ефекти з боку шкіри (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру загальну екзему).

Частота виникнення наведених вище побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота,
• послаблення чутливості в порожнині рота та горлі,
• порушення смаку (наприклад, змінений смак).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• блювота, діарея, нездужання та біль у животі,
• сухість слизової оболонки ротової порожнини.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• реакції гіперчутливості,
• висипання, кропив’янка,
• печія, запори.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• свербіж, інші алергічні реакції, не вказані вище,
• сухість у горлі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дефлегмін Бейбі

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дефлегмін Бейбі

• Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид амброксолу. 1 мл розчину (25 крапель) містить 7,5 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші складові лікарського засобу: лимонна кислота моногідрат, динатрію фосфат додекагідрат, натрію хлорид, хлорид бензалконію, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Дефлегмін Бейбі та що містить упаковка
Дефлегмін Бейбі — це безбарвний прозорий розчин.
Дефлегмін Бейбі у вигляді крапель для перорального застосування — це розчин у пляшці з помаранчевого скла,
об’ємом 50 мл, укомплектованій піпеткою з кришкою та градуйованою мірною ложкою, в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Решів
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта.