Deflegmin Baby

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Deflegmin Baby
7,5 mg/ml, gocce orali, soluzione
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Deflegmin Baby e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Deflegmin Baby
3. Come usare Deflegmin Baby
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deflegmin Baby
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deflegmin Baby e a cosa serve

Deflegmin Baby in forma di gocce orali è un medicinale mucolitico contenente cloridrato di ambroxolo. Aumenta la secrezione del muco nelle vie respiratorie e ne migliora il trasporto, facilitando così l’espettorazione e alleviando la tosse.
Deflegmin Baby viene usato nelle malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie bronchiali caratterizzate da difficoltà nell’espettorazione di secrezioni viscose delle vie respiratorie.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Deflegmin Baby

Quando non usare il medicinale Deflegmin Baby

• se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Il medicinale non deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Deflegmin Baby, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale;
• se al paziente sono state diagnosticate alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente presenta un riflesso della tosse indebolito o disturbi della pulizia ciliare delle vie bronchiali (in tal caso esiste il rischio di ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie);
• se il paziente soffre di asma bronchiale (Deflegmin Baby potrebbe all’inizio del trattamento aggravare la tosse).

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all’assunzione di ambroxolo cloridrato.
Se dovesse comparire un’eruzione cutanea (inclusi segni a carico delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Deflegmin Baby e consultare subito il medico.
Deflegmin Baby e altri medicinali
È importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.

• L’ambroxolo aumenta la concentrazione degli antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) nel tessuto polmonare.
• I medicinali antitussivi (ad esempio la codeina) inibiscono il riflesso della tosse e rendono difficoltosa l’espulsione del muco fluidificato; pertanto non è consigliabile assumere ambroxolo contemporaneamente a medicinali antitussivi.
• Non sono stati evidenziati effetti significativi dell’ambroxolo con altri medicinali.

Deflegmin Baby con cibi e bevande
Il medicinale Deflegmin Baby in forma di gocce orali deve essere assunto dopo i pasti, diluito con tè, succo di frutta, latte o acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Deflegmin Baby durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre di gravidanza.
L’ambroxolo passa nel latte materno. Non si raccomanda l’uso del medicinale Deflegmin Baby durante l’allattamento.
L’effetto del medicinale sulla fertilità nell’uomo non è stato studiato.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi dell’ambroxolo sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che dimostrino un effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono stati effettuati studi specifici sull’effetto di Deflegmin Baby sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Deflegmin Baby contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,25 mg di cloruro di benzalconio in ogni 1 ml di soluzione (25 gocce), corrispondente a 1 mg di cloruro di benzalconio/4 ml di soluzione (100 gocce).
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione locale.
Deflegmin Baby contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 ml di soluzione (25 gocce), pertanto il medicinale è considerato “senza sodio”.
Il medicinale Deflegmin Baby non contiene zuccheri.

3. Come utilizzare il medicinale Deflegmin Baby

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose abitualmente raccomandata per il medicinale Deflegmin Baby in gocce orali:
per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
in un primo momento, per 2-3 giorni, 4 ml (100 gocce) 3 volte al giorno; successivamente ridurre la dose a 4 ml 2 volte al giorno;
per bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
2 ml (50 gocce) da 2 a 3 volte al giorno;
per bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni:
1 ml (25 gocce) 3 volte al giorno;
per bambini di età compresa tra 1 e 2 anni:
1 ml (25 gocce) 2 volte al giorno.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario
contattare il medico.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale Deflegmin Baby in gocce orali deve essere assunto per via orale, dopo i pasti, diluito con tè, succo di frutta, latte o acqua.
Il medicinale non deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Deflegmin Baby
Finora non sono stati descritti sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo.
Dopo l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Deflegmin Baby, possono manifestarsi effetti elencati al punto 4 „Possibili effetti indesiderati”. In caso di comparsa di tali effetti, è necessario contattare il medico.
Dimenticanza della somministrazione di Deflegmin Baby
Nel caso in cui si sia dimenticata l'assunzione della dose prevista, questa deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Deflegmin Baby
L'interruzione del trattamento con Deflegmin Baby non provoca effetti indesiderati, eccetto la possibile comparsa o il peggioramento dei sintomi della malattia per cui il medicinale è stato prescritto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Deflegmin Baby e contattare senza indugio il medico:

• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema (edema rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito,
• gravi effetti indesiderati cutanei (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato).

L'incidenza degli effetti indesiderati sopra elencati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• nausea,
• riduzione della sensibilità nella cavità orale e nella gola,
• alterazioni del gusto (ad esempio gusto modificato).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• vomito, diarrea, dispepsia e dolore addominale,
• secchezza della mucosa orale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• reazioni di ipersensibilità,
• eruzione cutanea, orticaria,
• bruciore di stomaco, costipazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (l'incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• prurito, altre reazioni allergiche non menzionate sopra,
• secchezza della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Deflegmin Baby

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Deflegmin Baby

• Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. 1 ml di soluzione (25 gocce) contiene 7,5 mg di cloridrato di ambroxolo.
• Altri componenti sono: acido citrico monoidrato, difosfato di disodio dodecaidrato, cloruro di sodio, cloruro di benzalconio, acqua purificata.

Aspetto di Deflegmin Baby e contenuto della confezione
Deflegmin Baby è una soluzione incolore e limpida.
Deflegmin Baby in forma di gocce orali è una soluzione contenuta in una bottiglia di vetro arancione da 50 ml, dotata di contagocce con tappo e di una pipetta graduata, il tutto confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.