Deflegmin Baby

Prospecto: Información para el usuario

Deflegmin Baby
7,5 mg/ml, gotas orales, solución
Ambroxoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 4 a 5 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Deflegmin Baby y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Deflegmin Baby
3. Cómo tomar Deflegmin Baby
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deflegmin Baby
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deflegmin Baby y para qué se utiliza

Deflegmin Baby en forma de gotas orales es un medicamento mucolítico que contiene clorhidrato de ambroxol. Aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias y mejora su transporte, facilitando así la expectoración y aliviando la tos.
Deflegmin Baby se utiliza en enfermedades agudas y crónicas del pulmón y de los bronquios que cursan con dificultad para expectorar la secreción espesa de las vías respiratorias.
Si no hay mejoría después de 4 a 5 días, o si el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Deflegmin Baby

Cuándo no debe utilizarse Deflegmin Baby

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No se debe utilizar el medicamento inmediatamente antes de dormir.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Deflegmin Baby, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal;
• si al paciente se le han diagnosticado alteraciones en la función hepática o renal;
• si el paciente tiene reflejo de la tos debilitado o alteraciones en la depuración mucociliar de los bronquios (en tal caso existe riesgo de acumulación de secreciones en las vías respiratorias);
• si el paciente padece asma bronquial (Deflegmin Baby puede aumentar inicialmente la tos durante el tratamiento).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol.
Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el uso de Deflegmin Baby y debe consultarse sin demora al médico.
Deflegmin Baby y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

• El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido pulmonar.
• Los medicamentos antitusígenos (por ejemplo, codeína) suprimen el reflejo de la tos y dificultan la expulsión del moco fluidificado; por lo tanto, no debe administrarse ambroxol simultáneamente con medicamentos antitusígenos.
• No se ha demostrado interacción clínicamente relevante del ambroxol con otros medicamentos.

Deflegmin Baby con alimentos y bebidas
El medicamento Deflegmin Baby en forma de gotas orales debe tomarse después de las comidas, diluido con té, zumo de frutas, leche o agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree estarlo o esté en periodo de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Deflegmin Baby durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.
El ambroxol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de Deflegmin Baby durante la lactancia.
No se ha estudiado el efecto del medicamento sobre la fertilidad humana.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales del ambroxol sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No existen pruebas del efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de Deflegmin Baby sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Deflegmin Baby contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,25 mg de cloruro de benzalconio en cada 1 ml de solución (25 gotas), lo que equivale a 1 mg de cloruro de benzalconio por 4 ml de solución (100 gotas).
El cloruro de benzalconio puede causar irritación local.
Deflegmin Baby contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución (25 gotas), lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Deflegmin Baby no contiene azúcar.

3. Cómo utilizar el medicamento Deflegmin Baby

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis habitual del medicamento Deflegmin Baby en forma de gotas orales:
En adultos y niños mayores de 12 años:
Inicialmente, durante 2 a 3 días, 4 ml (100 gotas) 3 veces al día; posteriormente, la dosis debe reducirse a 4 ml 2 veces al día;
En niños de 6 a 12 años:
2 ml (50 gotas) de 2 a 3 veces al día;
En niños de 2 a 6 años:
1 ml (25 gotas) 3 veces al día;
En niños de 1 a 2 años:
1 ml (25 gotas) 2 veces al día.
Si tras 4 a 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe
ponerse en contacto con el médico.
Modo de administración:
El medicamento Deflegmin Baby en forma de gotas orales debe tomarse por vía oral, después de las comidas, diluido en té, zumo de frutas, leche o agua.
No debe tomarse el medicamento inmediatamente antes de acostarse.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Deflegmin Baby
Hasta la fecha no se han descrito síntomas específicos de sobredosis en humanos.
Tras la ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Deflegmin Baby podrían aparecer los síntomas mencionados en el apartado 4 «Efectos adversos posibles». En caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la administración de Deflegmin Baby
Si se olvida tomar la siguiente dosis en el momento programado, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Deflegmin Baby
La interrupción del tratamiento con Deflegmin Baby no provoca efectos adversos, salvo la posible reaparición o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad por la que se está tratando.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el uso del
medicamento Deflegmin Baby y ponerse en contacto sin demora con el médico:

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida y progresiva de la piel, tejido subcutáneo, membranas mucosas o tejido submucoso) y prurito,
• efectos adversos graves en la piel (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción maculopapular aguda generalizada).

La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• pérdida de sensibilidad en la boca y garganta,
• trastornos del gusto (por ejemplo, alteración del sabor).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal,
• sequedad de la mucosa oral.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad,
• erupción cutánea, urticaria,
• acidez gástrica, estreñimiento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• prurito, otras reacciones alérgicas no mencionadas anteriormente,
• sequedad de garganta.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Deflegmin Baby

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Deflegmin Baby

• La sustancia activa es clorhidrato de ambroxol. 1 ml de solución (25 gotas) contiene 7,5 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Deflegmin Baby y contenido del envase
Deflegmin Baby es una solución incolora y transparente.
Deflegmin Baby en forma de gotas orales se presenta en forma de solución en un frasco de vidrio naranja que contiene 50 ml de solución, provisto de cuentagotas con tapón y una jeringa graduada, todo ello en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización.