Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
ДЕБРИДАТ, 100 мг, таблетки в оболонці
Trimebutini maleas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дебридат і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дебридат
Як застосовувати лікарський засіб Дебридат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дебридат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дебридат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дебридат належить до класу ліків, які називаються міотропними спазмолітиками.
Лікарський засіб діє спазмолітично та полегшує порушення роботи кишечника.
Показання до застосування
Симптоматичне лікування:

порушень моторики та кишкових ускладнень, пов’язаних із функціональними порушеннями травного тракту;
болю, пов’язаного з функціональними порушеннями травного тракту та жовчовивідних шляхів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дебридат

Коли не застосовувати препарат Дебридат

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (трімебутину) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування препарату Дебридат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Дебридат і інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Застосування препарату Дебридат одночасно з зотепіном (лік, який застосовується зокрема при шизофренії) може призводити до посилення антихолінергічної дії.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Дебридат під час вагітності лікар може розглядати лише у випадку, коли потенційна вигода від лікування перевищує ризик для матері та дитини.
Годування груддю
Безпека застосування препарату Дебридат у жінок, які годують груддю, не встановлена.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу препарату Дебридат на фертильність.
Препарат Дебридат містить лактозу одноводну
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Дебридат містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дебридат

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
ЛІКИ ПРИЗНАЧЕНІ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ВИКЛЮЧНО У ДОРОСЛИХ.
Зазвичай застосовують 1 таблетку по 100 мг 3 рази на добу.
У окремих випадках лікар може збільшити дозу до 2 таблеток по 100 мг 3 рази на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дебридат
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дебридат слід
звернутися до лікаря. Лікар призначить відповідне симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліків Дебридат
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нечасті побічні ефекти: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

стани передсинкопальні та (або) синкопи*
висип

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

гіперчутливість
контактний дерматит, дерматит, еритема, свербіж та кропив’янка
тяжкі шкірні реакції, зокрема гостра загальна ексудативна еритема, багатоформна еритема, токсичні шкірні висипання, ексфоліативний дерматит

* Побічні ефекти, спостережені переважно після внутрішньовенного введення препарату
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дебридат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дебридат

Діючою речовиною є тримебутину малеїнат ( Trimebutini maleas). 1 вкрита таблетка містить 100 мг тримебутину малеїнату.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Дебридат містить лактозу моногідрат»), кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 6 мПа·с, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (див. пункт 2 «Лікарський засіб Дебридат містить натрій»), винна кислота, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Склад оболонки: Opadry White OY-LS-28900: гіпромелоза 15 мПа·с, лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Дебридат містить лактозу моногідрат»), макрогол 4000, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Дебридат і що містить упаковка
Білі вкриті таблетки. Упаковка містить 30 таблеток (2 блистери по 15 штук).
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Farmea,
10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Angers
Франція
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Фармацевтична фабрика COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желенського 45
31-353 Краків
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 12582/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 401/22