Дебридат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ДЕБРИДАТ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тримебутин малеат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство ДЕБРИДАТ и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства ДЕБРИДАТ
3. Как применять лекарственное средство ДЕБРИДАТ
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство ДЕБРИДАТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ДЕБРИДАТ и для чего оно применяется

Лекарственное средство ДЕБРИДАТ относится к классу препаратов, называемых миотропными спазмолитиками. Препарат оказывает спазмолитическое действие и устраняет нарушения кишечной моторики.
Показания к применению
Симптоматическое лечение:

• нарушений моторики и кишечных расстройств, связанных с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта;
• боли, связанной с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей.

2. Важная информация перед применением препарата Дебридат

Когда не следует применять препарат Дебридат

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество (тримебутин) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дебридат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие препарата Дебридат с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Одновременное применение препарата Дебридат с зотепином (препарат, применяемый, в частности, при шизофрении) может усиливать антихолинергическое действие.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Применение препарата Дебридат во время беременности врач может рассмотреть только в случае, если потенциальная польза от лечения превышает риск для матери и ребёнка.
Грудное вскармливание
Безопасность применения препарата Дебридат у кормящих женщин не установлена.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата Дебридат на фертильность.
Препарат Дебридат содержит лактозу моногидрат
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Дебридат содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дебридат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО У ВЗРОСЛЫХ.
Обычно назначают по 1 таблетке 100 мг 3 раза в день.
В исключительных случаях врач может увеличить дозу до 2 таблеток по 100 мг 3 раза в день.
Применение дозы Дебридата, превышающей рекомендованную
При применении дозы Дебридата, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Пропуск приёма препарата Дебридат
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нечастые побочные действия: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

• предобморочные состояния и (или) обмороки*
• сыпь

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышенная чувствительность
• контактный дерматит, дерматит, покраснение, зуд и крапивница
• тяжелые кожные реакции, включая острый генерализованный пустулёз, многоформную эритему, токсические высыпания на коже, эксфолиативный дерматит

* Побочные действия, наблюдавшиеся в основном после внутривенного введения препарата
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дебридат

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми уже не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дебридат

• Действующим веществом является тримебутина малеат (Trimebutini maleas). Одна пленочная таблетка содержит 100 мг тримебутина малеата.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Дебридат содержит лактозу моногидрат»), кукурузный крахмал, гипромеллоза 6 мПа·с, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (см. пункт 2 «Лекарство Дебридат содержит натрий»), винная кислота, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
  Состав оболочки: Опадрай белый OY-LS-28900: гипромеллоза 15 мПа·с, лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Дебридат содержит лактозу моногидрат»), макрогол 4000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Дебридат и что содержит упаковка
Белые пленочные таблетки. Упаковка содержит 30 таблеток (2 блистера по 15 штук).
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен, 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Farmea,
10, рю Буш Тома, ЗАК д’Оржемон, 49000 Анже
Франция
Параллельный импортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридекска 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 12582/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 401/22