Debridat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
DEBRIDAT, 100 mg, compresse rivestite
Trimebutini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia siano identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Debridat e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Debridat
3. Come prendere Debridat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Debridat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Debridat e a cosa serve

Debridat appartiene alla classe dei medicinali chiamati farmaci muscolotropi, antispastici.
Il medicinale ha un'azione antispastica e allevia i disturbi del funzionamento intestinale.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico:

• dei disturbi della motilità e delle manifestazioni intestinali associate a disturbi funzionali dell'apparato digerente;
• del dolore associato a disturbi funzionali dell'apparato digerente e delle vie biliari.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Debridat

Quando non deve essere usato il medicinale Debridat

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo (trimebutina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Debridat, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Debridat e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. L’assunzione contemporanea di Debridat con zotepina (un medicinale utilizzato, tra l’altro, nella schizofrenia) può determinare un aumento dell’effetto anticolinergico.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico può considerare l’uso del medicinale Debridat durante la gravidanza solo se i potenziali benefici della terapia superano il rischio per la madre e per il feto.
Allattamento
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’uso del medicinale Debridat nelle donne che allattano al seno.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili riguardo all’effetto del medicinale Debridat sulla fertilità.
Debridat contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Debridat contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Debridat

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
IL MEDICINALE È DESTINATO ALL'USO ESCLUSIVO DA PARTE DI ADULTI.
Solitamente si assume 1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno.
In casi eccezionali, il medico può aumentare il dosaggio fino a 2 compresse da 100 mg 3 volte al giorno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Debridat
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Debridat, è necessario contattare il medico. Il medico indicherà un trattamento sintomatico adeguato.
Omissione dell’assunzione del medicinale Debridat
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone essi si manifestino.
Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• stati pre-sincopali e (o) sincope*
• eruzioni cutanee

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipersensibilità
• dermatite da contatto, dermatite, arrossamento, prurito e orticaria
• gravi reazioni cutanee, comprese eritema multiforme, eruzione eritematosa acuta generalizzata, reazioni tossiche della pelle, dermatite esfoliativa

* Effetti indesiderati osservati principalmente dopo somministrazione endovenosa del medicinale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Debridat

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Debridat

• La sostanza attiva è il maleato di trimebutina (Trimebutini maleas). Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di maleato di trimebutina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedi punto 2 "Il medicinale Debridat contiene lattosio monoidrato"), amido pregelatinizzato di mais, ipromellosi 6 mPa.s, carbossimetilamido sodico (tipo A) (vedi punto 2 "Il medicinale Debridat contiene sodio"), acido tartarico, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.
  Composizione del rivestimento: Opadry bianco OY-LS-28900: ipromellosi 15 mPa.s, lattosio monoidrato (vedi punto 2 "Il medicinale Debridat contiene lattosio monoidrato"), macrogol 4000, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Debridat e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche. La confezione contiene 30 compresse (2 blister da 15 pezzi).
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Farmea,
10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Angers
Francia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Stabilimento di produzione Euceryn Laboratorio Farmaceutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12582/2019/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 401/22