Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
DEBRIDAT, 100 mg, comprimidos recubiertos
Trimebutina maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene cualquier duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Debridat y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Debridat
Cómo tomar Debridat
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Debridat
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Debridat y para qué se utiliza

Debridat pertenece a una clase de medicamentos denominados fármacos musculotrópicos antiespasmódicos. Este medicamento actúa como antiespasmódico y alivia los trastornos del funcionamiento intestinal.
Indicaciones
Tratamiento sintomático de:

las alteraciones de la motilidad y molestias intestinales relacionadas con trastornos funcionales del tubo digestivo;
el dolor asociado a alteraciones funcionales del tubo digestivo y de las vías biliares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Debridat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Debridat

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (trimebutina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Debridat, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Interacción de Debridat con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se plantee tomar. La administración simultánea de Debridat con zotepina (un medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la esquizofrenia) puede provocar un aumento del efecto anticolinérgico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El médico solo considerará el uso de Debridat durante el embarazo si los beneficios potenciales del tratamiento superan el riesgo para la madre y el feto.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de Debridat en mujeres que están amamantando.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de Debridat en la fertilidad.
Debridat contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Debridat contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Debridat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
MEDICAMENTO DESTINADO A ADULTOS.
Habitualmente se recomienda 1 comprimido de 100 mg, 3 veces al día.
En casos excepcionales, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 comprimidos de 100 mg, 3 veces al día.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Debridat
Si se toma una dosis superior a la recomendada del medicamento Debridat, debe consultarse al médico. El médico indicará el tratamiento sintomático adecuado.
Omisión de la toma del medicamento Debridat
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos no frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

Estados pre-sincopales y (o) síncope*
Erupción cutánea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Hipersensibilidad
Dermatitis de contacto, dermatitis, eritema, prurito y urticaria
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción maculopapular aguda generalizada, eritema multiforme, erupciones tóxicas y dermatitis exfoliativa

* Efectos adversos observados principalmente tras la administración intravenosa del medicamento

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biocontrol
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Debridat

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Debridat

El principio activo es el maleato de trimebutina (Trimebutini maleas). Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de maleato de trimebutina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2 «Debridat contiene lactosa monohidrato»), almidón de maíz pregelatinizado, hipromelosa 6 mPa.s, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (ver sección 2 «Debridat contiene sodio»), ácido tartárico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Componentes del recubrimiento: Opadry blanco OY-LS-28900: hipromelosa 15 mPa.s, lactosa monohidrato (ver sección 2 «Debridat contiene lactosa monohidrato»), macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Debridat y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos. El envase contiene 30 comprimidos (2 blísters de 15 unidades).

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:
Farmea,
10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Angers
Francia

Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Checa

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12582/2019/01
Número de autorización para la importación paralela: 401/22