Уклад вкладений до упаковки: інформація для пацієнта

ДЕБЕЦИЛІНА, 1 200 000 ОД, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій
Бензилпеніцилін бензатин
Слід уважно ознайомитися з вмістом укладу перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Слід зберігати цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладу

Що таке лік Дебециліна і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Дебециліна
Як застосовувати лік Дебециліна
Можливі небажані ефекти
Зберігання ліку Дебециліна
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дебециліна і для чого його застосовують

Бензилпеніцилін бензатин — це антибіотик, похідне бензилпеніциліну з тривалим дією.
Показання до застосування
Бензилпеніцилін бензатин показаний для лікування нижче зазначених інфекцій, спричинених чутливими до нього мікроорганізмами, коли необхідна не дуже висока, але тривало зберігається концентрація антибіотика в крові.
Дорослі

інфекції верхніх дихальних шляхів, спричинені чутливими стрептококами;
венеричні хвороби — сифіліс;
профілактика рецидивів гострих нападів ревматичної гарячки, ендокардиту, гломерулонефриту. Діти
виключно для профілактики ревматичної хвороби та ендокардиту.

Перед початком лікування бензатином пеніциліну лікар повинен призначити дослідження чутливості до ліку мікроорганізму, що спричинив інфекцію. Лікування може бути розпочато до отримання результату дослідження чутливості мікроорганізму до ліку. Після отримання цього результату (антимікробіограми) лікар може змінити антибіотик.
Приймаючи рішення щодо лікування, лікар враховує офіційні рекомендації щодо застосування протибактеріальних засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дебециліна

Коли не застосовувати лікарський засіб Дебециліна
Якщо пацієнт має алергію на пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Не вводити в ділянку нерва або кровоносного судини.

Попередження та заходи обережності
Увага! У разі гострих або тяжких інфекцій, коли необхідно досягти високих концентрацій у крові, рекомендується внутрішньом’язове або внутрішньовенне введення бензилпеніциліну калію або натрію.
Перед початком лікування слід повідомити лікаря:

якщо у пацієнта в минулому спостерігалися алергічні реакції на будь-який антибіотик;
якщо у пацієнта в минулому спостерігалися інші алергічні реакції. Реакції гіперчутливості на пеніцилін можуть частіше виникати у осіб, схильних до алергічних реакцій на багато різних речовин. Ці реакції можуть мати різний характер і тяжкість — від шкірних змін до анафілактичного шоку (серйозна алергічна реакція) — див. розділ 4.
якщо у пацієнта діагностовано захворювання нирок. Лікар може скоригувати дозування лікарського засобу залежно від ступеня ниркової недостатності. Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.

Якщо під час застосування лікарського засобу у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно
негайно звернутися до лікаря:

якщо під час застосування лікарського засобу Дебециліна у пацієнта з’являться шкірні зміни (наприклад, кропив’янка, свербіж шкіри), що можуть бути ознаками алергічної реакції — див. розділ 4;
тяжка та тривала діарея, що виникає під час або після завершення лікування пеніциліном — може бути ознакою псевдомембранозного коліту, ускладнення, пов’язаного з застосуванням антибіотика; не слід приймати засоби, що пригнічують перистальтику кишечника, або інші засоби, що діють закріплююче, а необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
нові грибкові інфекції або бактеріальні інфекції, спричинені надмірним розвитком стійких штамів бактерій або грибів під час лікування пеніциліном; у цьому разі необхідно негайно припинити прийом антибіотика та звернутися до лікаря;
якщо у пацієнта з’явиться гарячка, загальна слабкість, головний біль. Це можуть бути симптоми реакції Яриша-Герксгеймера. Ця реакція може виникнути під час лікування ранньої сифілісу — див. розділ 4.

Під час тривалого лікування бензилпеніциліном бензатином, особливо при застосуванні високих доз, лікар рекомендує періодичне обстеження функції нирок та кровотворної системи.
Лікарський засіб Дебециліна слід вводити з великою обережністю, щоб уникнути введення засобу безпосередньо в артерію або в її безпосередній близькості, або в ділянку нервів.

Взаємодія лікарського засобу Дебециліна з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Пробенецид підвищує концентрацію та подовжує період напіввиведення лікарського засобу з сироватки крові.
Застосування пеніциліну разом із ліками бактеріостатичної дії (еритроміцин, тетрацикліни) може зменшувати бактерицидну дію пеніцилінів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
Лікарський засіб може застосовуватися вагітним жінкам лише у разі безумовної необхідності.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Лікарський засіб у невеликих кількостях проникає до материнського молока, тому під час застосування засобу жінкам у період годування грудьми слід дотримуватися обережності.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механічних пристроїв. У деяких пацієнтів можуть виникати побічні ефекти, що знижують здатність керування транспортними засобами, наприклад, порушення зору, сонливість, порушення свідомості, галюцинації.

3. Як застосовувати ліки Дебециліна

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Дебециліна слід вводити тільки внутрішньом'язово.
Доза залежить від тяжкості інфекції, чутливості мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, стану пацієнта,
віку та маси тіла.
Рекомендована доза
Дорослі
Зазвичай ліки застосовують у дозах від 1 200 000 ОД до 2 400 000 ОД одноразово або в дозах,
які вводять кожні 1–4 тижні.
Не слід перевищувати добову дозу 2 400 000 ОД ліків Дебециліна.
Діти
Для профілактики рецидивів ревматичної гарячки та ендокардиту, спричинених стрептококами, зазвичай застосовують:

вік від 2 до 3 років — 600 000 ОД кожні 8–14 днів;
вік від 4 до 18 років — 1 200 000 ОД кожні 14–21 день.

Увага! У разі гострих або тяжких інфекцій, коли необхідно досягти високих концентрацій у крові, рекомендовано внутрішньом'язове або внутрішньовенне введення бензилпеніциліну калію або натрію.
Якщо під час застосування ліків пацієнт відчуває, що дія ліків надто сильна або надто слабка,
слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду та тяжкості інфекції.
Спосіб введення
Спосіб введення та приготування суспензії наведено в кінці брошури, у розділі «Інформація,
призначена виключно для медичного персоналу».
Застосування дози ліків Дебециліна, що перевищує рекомендовану
Введення надто великої дози ліків може призвести до посилення побічних ефектів, у тому числі до подразнення
центральної нервової системи та судом. Оскільки ліки Дебециліна вводитиме лікар або медсестра, імовірність введення неправильної дози є низькою. Однак, якщо пацієнт вважає, що йому ввели надто велику дозу ліків, він повинен негайно повідомити про це лікареві.
Пропуск введення дози ліків Дебециліна
У разі пропуску дози ліків у встановлений час, ліки слід ввести якомога швидше, якщо до наступного введення залишилося достатньо часу, або продовжити регулярне введення ліків.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти після застосування препарату Дебециліна виникають із невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Тяжкі побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Алергічні реакції — симптоми алергії можуть проявлятися у вигляді кропив’янки, свербіжу, почервоніння шкіри, загального запалення шкіри, ознобу, гарячки, болю в м’язах. Гострі алергічні реакції, у тому числі анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк, що найчастіше локалізується в області обличчя або горла, може бути загрозливим для життя), сироваткова хвороба (симптомами якої є кропив’янка з почуттям печіння, гарячка, біль у м’язах, почервоніння та набряк суглобів), виникають рідко і зазвичай стосуються пацієнтів, які мають алергію на багато алергенів або страждають бронхіальною астмою, судиноруховим ринітом слизової оболонки носа, кропив’янкою.
Реакція Яріша-Герксгеймера — ця реакція виникає внаслідок руйнування бактерій і проявляється гарячкою, загальним погіршенням самопочуття та головним болем. Найчастіше виникає під час лікування ранньої сифілісу. Виникнення вищезазначених симптомів під час лікування раннього сифілісу не становить загрози. У пацієнтів із пізньою стадією хвороби з органними ураженнями реакція Яріша-Герксгеймера виникає дуже рідко, але її виникнення на цьому етапі може спричинити загострення хвороби і, як наслідок, призвести до тяжких ускладнень.
Діарея значної інтенсивності, що триває довгий час або містить кров, супроводжується білем у животі або гарячкою. Це може бути симптомом тяжкого запалення кишечника (так зване псевдомембранозне колит), що може виникати після застосування антибіотиків.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Дебециліна

Грибкові інфекції, зумовлені грибами роду Candida.
Зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів (тип білих кров’яних клітин), підвищення кількості еозинофільних гранулоцитів, зниження кількості тромбоцитів, анемія, спричинена руйнуванням еритроцитів, збільшення лімфатичних вузлів.
Головний біль, збудження, тремор, сонливість, порушення свідомості, порушення сну, поперечний мієліт, кома, галюцинації, почуття страху смерті (синдром Гоїне), запалення периферичних нервів, що проявляється онімінням, поколюванням у кінцівках.
Нечітке бачення, сліпота.
Порушення серцевого ритму, зупинка серця.
Зниження артеріального тиску.
Порушення дихання аж до зупинки дихання, гіпоксія тканин.
Нудота, блювота.
Тимчасове підвищення активності печінкових ферментів (лужної фосфатази та амінотрансфераз).
Сильне потовиділення.
Порушення суглобів, запалення надкістка, загострення артриту, руйнування м’язів, що проявляється слабкістю м’язів, судомами, набряком і білем.
Порушення сечовипускання, гематурія, захворювання нирок, ниркова недостатність, болючий набряк, імпотенція, підвищення концентрації сечовини та креатиніну в крові.
Біль, подразнення в місці ін’єкції; при багаторазовому введенні в один і той самий м’яз може виникнути фіброзування та атрофія м’яза.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Дебециліна
Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дебециліна
Діючою речовиною лікарського засобу є бензилпеніцилін бензатин лецитинований.
Одна ампула містить 1 200 000 од. бензилпеніциліну бензатину лецитинованого.
Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає лікарський засіб Дебециліна та що містить упаковка
Білий або майже білий порошок.
Упаковка: 1 ампула в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Слід ознайомитися з детальною інформацією про цей лікарський засіб, яка доступна на вебсайті
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
( www.urpl.gov.pl ).
Попередження щодо алергічних реакцій
У пацієнтів, яким проводиться лікування пеніциліном, можуть виникати тяжкі реакції гіперчутливості, особливо у
пацієнтів, які мають алергію на багато алергенів. Необхідно переконатися, чи пацієнт має алергію на
пеніцилін, цефалоспорини чи інші ліки, а також зібрати анамнез щодо наявності в пацієнта в
минулому алергічних реакцій, незалежно від їх причин. Відсутність даних в анамнезі про
гіперчутливість до β-лактамних антибіотиків не є доказом того, що така гіперчутливість у пацієнта
відсутня.
Якщо застосування бензилпеніциліну є необхідним, а пацієнт у анамнезі вказує на наявність у
минулому алергічних реакцій (незалежно від викликаючого чинника), і препарат для діагностики
гіперчутливості до цього ліку є доступним, слід провести пробу відповідно до інструкції з застосування
препарату. Не рекомендується проводити пробу з використанням пеніциліну, оскільки введення
занадто високої дози може призвести до шоку, а навіть до смерті пацієнта.
У разі виникнення анафілактичного шоку або ангіоневротичного набряку в першу чергу слід
ввести епінефрин, потім антигістамінний засіб, а в останню чергу — кортикостероїд.
Також необхідно контролювати основні життєві функції (дихання, пульс, артеріальний тиск).
Несумісність лікарських засобів
Не слід змішувати суспензію лікарського засобу Дебециліна з іншими ліками в одному шприці.
Лікарський засіб є несумісним після змішування з: аміноглікозидами, амфотерицином В, цефалотином,
метронідазолом, ванкоміцином, фенітоїном та амінофіліном.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Дебециліна слід застосовувати лише глибоко внутрішньом’язово, у верхній зовнішній
чверті сідничної ділянки.
Ін’єкції бензилпеніциліну бензатину слід проводити з великою обережністю, щоб уникнути
попадання голки в вену або введення препарату в артерію, а також щоб не пошкодити периферичні
нерви чи кровоносні судини.
Приготування суспензії
Суспензію бензилпеніциліну бензатину для внутрішньом’язових ін’єкцій слід готувати, додаючи до
флакону, що містить 1 200 000 ОД, приблизно 8 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчину
натрію хлориду.
Суспензію лікарського засобу слід вводити безпосередньо після приготування.