Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ДЕБЕЦИЛИНА, 1 200 000 ЕД, порошок для приготовления суспензии для инъекций
Бензилпенициллин бензатин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Дебецилина и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дебецилина
Как применять препарат Дебецилина
Возможные нежелательные явления
Хранение препарата Дебецилина
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дебецилина и для чего он применяется

Бензилпенициллин бензатин — это антибиотик, производное бензилпенициллина с пролонгированным действием.

Показания к применению
Бензилпенициллин бензатин показан для лечения нижеперечисленных инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, когда необходимо не слишком высокое, но длительно сохраняющееся в крови содержание антибиотика.

Взрослым

инфекции верхних дыхательных путей, вызванные чувствительными стрептококками;
венерические заболевания — сифилис;
профилактика рецидивов острых приступов ревматической лихорадки, эндокардита, гломерулонефрита.

Детям

исключительно для профилактики ревматической болезни и эндокардита.

Перед началом лечения бензатином пенициллина врач должен назначить исследование чувствительности микроорганизма, вызвавшего инфекцию, к препарату. Лечение может быть начато до получения результата исследования чувствительности микроорганизма к препарату. После получения этого результата (антибиограммы) врач может изменить антибиотик.

Принимая решение о лечении, врач учитывает официальные рекомендации по применению антибактериальных препаратов.

2. Важная информация перед применением препарата Дебецилина

Когда не применять препарат Дебецилина
Если у пациента имеется аллергия на пенициллины или любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6).
Не вводить препарат в область нерва или кровеносного сосуда.

Предупреждения и меры предосторожности
Внимание! При острых или тяжелых инфекциях, когда необходимо достичь высоких концентраций препарата в крови, рекомендуется внутримышечное или внутривенное введение бензилпенициллина калиевого или натриевого.
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу:

если у пациента в прошлом наблюдались аллергические реакции на любой антибиотик;
если у пациента в прошлом имели место другие аллергические реакции. Реакции гиперчувствительности на пенициллин могут возникать чаще у лиц, склонных к аллергическим реакциям на различные вещества. Эти реакции могут иметь различную клиническую картину и тяжесть — от кожных проявлений до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция), см. пункт 4.
если у пациента диагностировано заболевание почек. Врач может скорректировать дозировку препарата в зависимости от степени почечной недостаточности. Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Если у пациента в связи с применением препарата возникнут следующие симптомы, необходимо
немедленно обратиться к врачу:

если во время применения препарата Дебецилина у пациента появятся кожные изменения (например, крапивница, зуд кожи), которые могут быть признаками аллергической реакции — см. пункт 4;
тяжелая и упорная диарея, возникающая во время или после завершения лечения пенициллином — это может быть признаком псевдомембранозного колита, осложнения, связанного с применением антибиотика; не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику кишечника, или другие слабительные средства, необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение;
новые грибковые инфекции или бактериальные инфекции, вызванные избыточным размножением устойчивых штаммов бактерий или грибов во время лечения пенициллином; в этом случае необходимо немедленно прекратить прием антибиотика и обратиться к врачу;
если у пациента появится лихорадка, общее недомогание, головная боль. Это могут быть симптомы реакции Яриша–Герксгеймера. Такая реакция может возникнуть при лечении ранней стадии сифилиса — см. пункт 4.

При длительном лечении бензилпенициллином бензатином, особенно при применении высоких доз, врач может назначить периодический контроль функции почек и системы кроветворения.
Препарат Дебецилина следует вводить с большой осторожностью, чтобы избежать попадания препарата непосредственно в артерию, в непосредственной близости от нее или в область нервов.

Взаимодействие препарата Дебецилина с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

Пробенецид повышает концентрацию и удлиняет период полувыведения препарата из сыворотки крови.
Применение пенициллина вместе с бактериостатическими препаратами (эритромицин, тетрациклины) может снижать бактерицидное действие пенициллинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
Препарат может применяться у беременных женщин только в случае крайней необходимости.
Если пациентка кормит грудью
Препарат в незначительных количествах проникает в грудное молоко, поэтому при назначении препарата женщинам в период грудного вскармливания необходимо соблюдать осторожность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, ослабляющие способность к управлению транспортными средствами, например, нарушения зрения, сонливость, нарушения сознания, галлюцинации.

3. Как применять лекарство Дебецилина

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Дебецилина следует вводить только внутримышечно.
Дозировка зависит от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, вызвавшего инфекцию, состояния пациента, возраста и массы тела.
Рекомендуемая доза
Взрослым
Препарат обычно назначают в дозах от 1 200 000 ЕД до 2 400 000 ЕД однократно или в дозах, вводимых каждые 1–4 недели.
Не следует превышать суточную дозу 2 400 000 ЕД препарата Дебецилина.
Детям
Для профилактики рецидивов ревматической лихорадки и эндокардита, вызванного стрептококками, обычно назначают:

возраст от 2 до 3 лет — 600 000 ЕД, каждые 8–14 дней;
возраст от 4 до 18 лет — 1 200 000 ЕД, каждые 14–21 день.

Внимание! При острых или тяжелых инфекциях, когда необходимо быстро достичь высоких концентраций в крови, рекомендуется внутримышечное или внутривенное введение бензилпенициллина калия или натрия.
Если во время применения препарата пациент ощущает, что действие лекарства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести инфекции.
Способ введения
Способ введения и приготовления суспензии указан в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Применение дозы Дебецилина, превышающей рекомендованную
Введение слишком высокой дозы препарата может вызвать усиленные побочные эффекты, включая раздражение центральной нервной системы и судороги. Поскольку препарат Дебецилина вводится врачом или медсестрой, вероятность введения неправильной дозы крайне мала. Однако если пациент считает, что ему ввели слишком большую дозу, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск введения дозы Дебецилина
Если была пропущена доза, которую обычно вводят в определённое время, препарат следует ввести как можно скорее, если до следующего введения остаётся достаточный промежуток времени, или продолжить регулярное применение препарата.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Дебецилина может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия после применения препарата Дебецилина имеют неизвестную частоту (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Тяжелые побочные действия
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Аллергические реакции — симптомы аллергии могут проявляться в виде крапивницы, зуда, покраснения, генерализованного дерматита, озноба, лихорадки, болей в мышцах. Острые аллергические реакции, включая анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция), ангионевротический отек (отек, локализованный преимущественно в области лица или горла, потенциально угрожающий жизни), сывороточную болезнь (симптомы которой включают крапивницу с жжением, лихорадку, боли в мышцах, покраснение и отек суставов) — возникают редко и, как правило, у пациентов, чувствительных к множеству аллергенов, или у лиц с бронхиальной астмой, вазомоторным ринитом, крапивницей.

Реакция Яриша — Герксгеймера — эта реакция возникает вследствие распада бактерий и проявляется лихорадкой, общим недомоганием и головной болью. Чаще всего возникает при лечении ранней стадии сифилиса. Появление вышеуказанных симптомов при лечении раннего сифилиса не представляет опасности. У пациентов с поздней стадией заболевания с поражением органов реакция Яриша — Герксгеймера возникает очень редко, однако её появление на этой стадии может привести к обострению болезни и, как следствие, к тяжелым осложнениям.

Тяжелая диарея, продолжающаяся длительное время, с кровью, сопровождающаяся болью в животе или лихорадкой. Она может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (так называемый псевдомембранозный колит), которое может возникать после применения антибиотиков.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть после лечения препаратом Дебецилина

Грибковые инфекции рода Candida.
Снижение числа нейтрофилов (тип белых кровяных телец), увеличение числа эозинофилов, снижение числа тромбоцитов, анемия, вызванная гемолизом, увеличение лимфатических узлов.
Головная боль, возбуждение, тремор, сонливость, нарушения сознания, нарушения сна, поперечный миелит, кома, галлюцинации, чувство страха смерти (синдром Гёйне), воспаление периферических нервов, проявляющееся онемением, покалыванием в конечностях.
Нарушение зрения, слепота.
Нарушения сердечного ритма, остановка сердца.
Падение артериального давления.
Нарушения дыхания вплоть до апноэ, гипоксия тканей.
Тошнота, рвота.
Преходящее повышение активности печеночных ферментов (щелочной фосфатазы и аминотрансфераз).
Обильное потоотделение.
Поражения суставов, периостит, обострение артрита, распад мышц, проявляющийся слабостью мышц, судорогами, отеком и болью.
Нарушения мочеиспускания, гематурия, заболевания почек, почечная недостаточность, болезненная эрекция, импотенция, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.
Боль, раздражение в месте инъекции; при многократном введении в одну и ту же мышцу может развиться фиброз и атрофия мышцы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дебецилина
Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дебецилина
Действующим веществом лекарства является бензатин бензилпенициллин, лецитинированный.
Один флакон содержит 1 200 000 ЕД лецитинированного бензатина бензилпенициллина.
Лекарство не содержит других компонентов.
Как выглядит лекарство Дебецилина и что содержит упаковка
Белый или почти белый порошок.
Упаковка: 1 флакон в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Необходимо ознакомиться с подробной информацией об этом лекарственном препарате, доступной на веб-сайте Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
(www.urpl.gov.pl).
Предупреждения о возможных аллергических реакциях
У пациентов, получающих лечение пенициллином, могут возникать тяжелые реакции гиперчувствительности, особенно у пациентов, чувствительных к множеству аллергенов. Необходимо убедиться, страдает ли пациент аллергией на пенициллин, цефалоспорины или другие лекарства, а также собрать анамнез на предмет наличия у пациента в прошлом аллергических реакций, независимо от их причины. Отсутствие данных в анамнезе о гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам не является доказательством отсутствия такой гиперчувствительности у пациента.
Если применение бензилпенициллина необходимо, а в анамнезе пациента указана аллергическая реакция в прошлом (независимо от вызвавшего её фактора), и диагностический препарат для определения гиперчувствительности к данному лекарству доступен, следует провести пробу в соответствии с инструкцией по применению диагностического препарата. Не рекомендуется проводить пробу с использованием пенициллина, поскольку введение слишком высокой дозы может привести к анафилактическому шоку и даже смерти пациента.
В случае возникновения анафилактического шока или ангионевротического отека в первую очередь следует ввести эпинефрин, затем антигистаминный препарат, а в последнюю очередь — кортикостероид.
Также необходимо контролировать основные жизненные функции (дыхание, пульс, артериальное давление).
Фармацевтическая несовместимость
Не следует смешивать суспензию препарата Дебецилина с другими лекарствами в одном шприце.
Препарат несовместим при смешивании с аминогликозидами, амфотерицином В, цефалотином, метронидазолом, ванкомицином, фенитоином и аминофиллином.
Способ введения
Препарат Дебецилина следует вводить только глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы.
Инъекции бензилпенициллина бензатина следует проводить с большой осторожностью, чтобы избежать попадания иглы в вену или введения препарата в артерию, а также повреждения периферических нервов или кровеносных сосудов.
Приготовление суспензии
Суспензию бензилпенициллина бензатина для внутримышечных инъекций готовят, добавляя в флакон, содержащий 1 200 000 ЕД, около 8 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия.
Суспензию препарата следует вводить непосредственно после приготовления.