Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DEBECYLINA, 1 200 000 UI, polvere per sospensione iniettabile
Benzatina benzilpenicillina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Debecylina e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Debecylina
Come usare Debecylina
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Debecylina
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Debecylina e a cosa serve

La benzatina benzilpenicillina è un antibiotico – un derivato della benzilpenicillina con azione prolungata.
Indicazioni
La benzatina benzilpenicillina è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili, quando è necessaria una concentrazione ematica non troppo elevata ma di lunga durata dell’antibiotico.
Adulti

infezioni delle vie respiratorie superiori causate da streptococchi sensibili;
malattie sessualmente trasmissibili – sifilide;
prevenzione delle ricadute acute di febbre reumatica, endocardite, glomerulonefrite. Bambini
esclusivamente per la prevenzione della malattia reumatica e dell’endocardite.

Prima di iniziare il trattamento con benzatina penicillina, il medico deve prescrivere un test di sensibilità del microrganismo responsabile dell’infezione. Il trattamento può essere iniziato prima di ottenere il risultato del test di sensibilità. Una volta ottenuto il risultato (antibiogramma), il medico può modificare l’antibiotico.
Nell’assumere la decisione terapeutica, il medico terrà conto delle linee guida ufficiali sull’uso degli agenti antibatterici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Debecylina

Quando non deve essere usato il medicinale Debecylina
Se il paziente è allergico alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Non iniettare in prossimità di un nervo o di un vaso sanguigno.

Avvertenze e precauzioni
Attenzione! In caso di infezioni acute o gravi, quando è necessario ottenere elevate concentrazioni nel sangue, si raccomanda la somministrazione intramuscolare o endovenosa di penicillina benzilica potassica o sodica.
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico:

se in passato il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità a qualsiasi antibiotico;
se in passato il paziente ha avuto altre reazioni allergiche. Le reazioni di ipersensibilità alla penicillina si verificano più frequentemente in soggetti predisposti a reazioni allergiche a diverse sostanze. Tali reazioni possono manifestarsi con sintomi e gravità variabili, dalle manifestazioni cutanee fino allo shock anafilattico (grave reazione allergica) – vedere punto 4.
se al paziente è stata diagnosticata una malattia renale. Il medico può adeguare la dose in base al grado di insufficienza renale. È necessario consultare il medico, anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.

Se durante il trattamento con il medicinale Debecylina il paziente manifesta i seguenti sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

se durante il trattamento con Debecylina il paziente sviluppa manifestazioni cutanee (ad es. orticaria, prurito cutaneo), che potrebbero essere sintomi di una reazione allergica – vedere punto 4.
diarrea grave e persistente, che si manifesta durante o dopo la fine del trattamento con penicillina – potrebbe trattarsi di un segno di colite pseudomembranosa, una complicanza associata all’uso di antibiotici; non assumere farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né altri medicinali con effetto antidiarroico, ma rivolgersi immediatamente al medico, che indicherà un trattamento adeguato.
nuove infezioni micotiche o infezioni batteriche causate dalla proliferazione eccessiva di ceppi batterici o fungini resistenti durante il trattamento con penicillina; in tal caso è necessario interrompere immediatamente l’antibiotico e contattare il medico.
se il paziente manifesta febbre, malessere generale, cefalea. Potrebbero essere sintomi della reazione di Jarisch-Herxheimer. Tale reazione può verificarsi durante il trattamento della sifilide in fase precoce – vedere punto 4.

Durante un trattamento prolungato con penicillina benzatina, specialmente se vengono somministrate alte dosi, il medico potrà raccomandare controlli periodici della funzionalità renale e del sistema emopoietico.
Debecylina deve essere iniettata con grande cautela per evitare l’introduzione diretta del farmaco nell’arteria o nelle sue immediate vicinanze o in prossimità dei nervi.

Debecylina e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

Probenecid, che aumenta la concentrazione e prolunga l’emivita del medicinale nel siero sanguigno.
La somministrazione di penicillina insieme a farmaci con azione batteriostatica (eritromicina, tetracicline) può ridurre l’effetto battericida della penicillina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo
Il medicinale può essere somministrato alle donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Se la paziente allatta al seno
Il medicinale passa in piccole quantità nel latte materno; pertanto, durante il trattamento di donne in periodo di allattamento, è necessario adottare cautela.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. In alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati che riducono la capacità di guida, come disturbi visivi, sonnolenza, alterazioni della coscienza, allucinazioni.

3. Come utilizzare Debecylina

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Debecylina deve essere somministrata solo per via intramuscolare.
La dose dipende dalla gravità dell'infezione, dalla sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione, dalle condizioni del paziente, dall'età e dal peso corporeo.
Dose raccomandata
Adulti
Il medicinale viene generalmente somministrato in dosi da 1 200 000 UI a 2 400 000 UI, singolarmente o ripetute ogni 1-4 settimane.
Non deve essere superata la dose giornaliera massima di 2 400 000 UI di Debecylina.
Bambini
Per la prevenzione delle recidive della febbre reumatica e dell'endocardite causata da streptococchi, si somministra generalmente:

età da 2 a 3 anni – 600 000 UI, ogni 8-14 giorni;
età da 4 a 18 anni – 1 200 000 UI, ogni 14-21 giorni.

Attenzione! In caso di infezioni acute o gravi, quando è necessario ottenere elevate concentrazioni ematiche, si raccomanda la somministrazione intramuscolare o endovenosa di benzilpenicillina potassica o sodica.
Se durante il trattamento il paziente avverte che l'effetto del medicinale è troppo intenso o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dell'infezione.
Modalità di somministrazione
Le istruzioni per la somministrazione e la preparazione della sospensione sono riportate alla fine del foglio illustrativo, nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Debecylina
L'assunzione di una dose eccessiva del medicinale può causare effetti indesiderati intensificati, compresi irritazione del sistema nervoso centrale e convulsioni. Poiché Debecylina viene somministrata da un medico o da un'infermiera, è poco probabile che venga somministrata una dose errata. Tuttavia, se il paziente ritiene che gli sia stata somministrata una dose eccessiva, deve informarne immediatamente il medico.
Omissione della dose di Debecylina
In caso di omissione della dose a un orario stabilito, il medicinale deve essere somministrato il prima possibile, se il tempo che intercorre fino alla successiva dose programmata è sufficientemente lungo; altrimenti si deve continuare regolarmente con la somministrazione del medicinale.
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose omessa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati dopo l’assunzione del medicinale Debecylina si verificano con frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario informare immediatamente il medico.
Reazioni di ipersensibilità – i sintomi possono presentarsi sotto forma di orticaria, prurito, eritema, infiammazione cutanea generalizzata, brividi, febbre, dolori muscolari. Reazioni allergiche acute, compreso lo shock anafilattico (grave reazione allergica), angioedema (gonfiore localizzato prevalentemente a livello del viso o della gola, potenzialmente pericoloso per la vita), malattia da siero (caratterizzata da orticaria con sensazione di bruciore, febbre, dolori muscolari, arrossamento e gonfiore delle articolazioni) si verificano raramente e interessano di solito pazienti sensibilizzati a numerosi allergeni o affetti da asma bronchiale, rinite vasomotoria della mucosa nasale, orticaria.
Reazione di Jarisch-Herxheimer – questa reazione si verifica in seguito alla distruzione dei batteri e si manifesta con febbre, malessere generale e cefalea. Si verifica più frequentemente durante il trattamento della sifilide precoce.
L’insorgenza dei sintomi sopra descritti durante il trattamento della sifilide precoce non rappresenta un pericolo. Nei pazienti in fase avanzata della malattia con interessamento d’organo, la reazione di Jarisch-Herxheimer si verifica molto raramente, ma il suo manifestarsi in questa fase può causare un peggioramento della malattia e conseguentemente portare a gravi complicazioni.
Diarrea intensa, persistente nel tempo o con sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre. Può essere sintomo di una grave infiammazione intestinale (denominata colite pseudomembranosa), che può verificarsi dopo l’uso di antibiotici.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo il trattamento con il medicinale Debecylina

Infezioni da Candida spp.
Riduzione del numero di granulociti neutrofili (tipo di globuli bianchi), aumento del numero di granulociti eosinofili, riduzione delle piastrine, anemia emolitica, ingrandimento dei linfonodi.
Cefalea, eccitazione, tremori, sonnolenza, alterazioni della coscienza, disturbi del sonno, mielite trasversa, coma, allucinazioni, sensazione di angoscia premonitoria della morte (sindrome di Hoignè), infiammazione dei nervi periferici con intorpidimento, formicolio agli arti.
Vista offuscata, cecità.
Disturbi del ritmo cardiaco, arresto cardiaco.
Abbassamento della pressione sanguigna.
Disturbi respiratori fino all’apnea, carenza di ossigeno nei tessuti.
Nausea, vomito.
Aumento transitorio dell’attività degli enzimi epatici (fosfatasi alcalina e aminotransferasi).
Sudorazione abbondante.
Disturbi articolari, infiammazione del periostio, peggioramento dell’infiammazione articolare, distruzione muscolare con debolezza muscolare, crampi, gonfiore e dolore.
Disturbi nella minzione, ematuria, malattie renali, insufficienza renale, erezione dolorosa, impotenza, aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue.
Dolore, irritazione nel sito di iniezione; con somministrazioni ripetute nello stesso muscolo, può verificarsi fibrosi e atrofia muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Debecylina
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Debecylina
La sostanza attiva del medicinale è benzilpenicillina benzatina lecitinata.
Una fiala contiene 1 200 000 U.I. di benzilpenicillina benzatina lecitinata.
Il medicinale non contiene altri componenti.
Aspetto del medicinale Debecylina e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca.
Confezione: 1 fiala nel contenitore di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ottenere informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Si raccomanda di consultare l'informazione dettagliata su questo medicinale disponibile sul sito web
dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
( www.urpl.gov.pl ).
Avvertenze relative alle reazioni di ipersensibilità
Nei pazienti trattati con penicillina possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità, in particolare nei
pazienti allergici a numerosi allergeni. È necessario verificare se il paziente è allergico alla
penicillina, alle cefalosporine o ad altri farmaci e raccogliere un'anamnesi relativa a eventuali reazioni
allergiche pregresse, indipendentemente dal loro agente causale. L'assenza di dati anamnestici
sull'ipersensibilità agli antibiotici β-lattamici non costituisce prova dell'assenza di tale condizione nel paziente.
Se l'uso della benzilpenicillina è indispensabile, il paziente riferisce anamnesticamente reazioni allergiche
precedenti (indipendentemente dall'agente scatenante) e il prodotto diagnostico per la diagnosi di
ipersensibilità a questo farmaco è disponibile, si deve effettuare un test diagnostico secondo le
istruzioni per l'uso del prodotto. Non si raccomanda di eseguire un test con penicillina, poiché la somministrazione
di una dose eccessivamente elevata può provocare uno shock anafilattico e persino la morte del paziente.
In caso di insorgenza di shock anafilattico o di angioedema, si deve somministrare in primo luogo adrenalina,
successivamente un antistaminico e, per ultimo, un corticosteroide.
È inoltre necessario monitorare le funzioni vitali di base (respirazione, polso, pressione arteriosa).
Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare la sospensione del medicinale Debecylina con altri farmaci nella stessa siringa.
Il medicinale è incompatibile se mescolato con: aminoglicosidi, anfotericina B, cefalotina,
metronidazolo, vancomicina, fenitoina e aminofillina.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Debecylina deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare profonda,
nel quadrante supero-esterno della natica.
Le iniezioni di benzilpenicillina benzatina devono essere eseguite con grande cautela per evitare
l'inserimento dell'ago in una vena o l'iniezione intraarteriosa, nonché per non danneggiare i nervi
periferici o i vasi sanguigni.
Preparazione della sospensione
La sospensione di benzilpenicillina benzatina per iniezioni intramuscolari va preparata aggiungendo
alla fiala contenente 1 200 000 UI circa 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione allo 0,9% di
cloruro di sodio.
La sospensione del medicinale deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.