Debecylina

Prospecto: información para el paciente

DEBECYLINA, 1 200 000 UI, polvo para suspensión inyectable
Bencilpenicilina benzatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Debecylina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Debecylina
3. Cómo se utiliza Debecylina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Debecylina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Debecylina y para qué se utiliza

La bencilpenicilina benzatina es un antibiótico derivado de la penicilina bencílica de acción prolongada.
Indicaciones terapéuticas
La bencilpenicilina benzatina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles cuando se requiere una concentración sanguínea del antibiótico no muy elevada, pero mantenida durante largo tiempo.

Adultos

• Infecciones de las vías respiratorias superiores causadas por estreptococos sensibles;
• Enfermedades de transmisión sexual: sífilis;
• Prevención de recaídas de episodios agudos de fiebre reumática, endocarditis bacteriana y glomerulonefritis postestreptocócica.

Niños

• Exclusivamente para la prevención de la fiebre reumática y la endocarditis bacteriana.

Antes de iniciar el tratamiento con penicilina benzatina, el médico debe solicitar una prueba de sensibilidad del microorganismo responsable de la infección. El tratamiento puede iniciarse antes de obtener el resultado de dicha prueba. Una vez conocido el resultado (antibiograma), el médico podrá modificar el antibiótico si fuera necesario.
Al tomar la decisión de tratamiento, el médico tendrá en cuenta las directrices oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Debecylina

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Debecylina
Si el paciente es alérgico a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
enumerados en el apartado 6.
No inyectar en la proximidad de un nervio ni de un vaso sanguíneo.

Advertencias y precauciones
¡Atención! En caso de infecciones agudas o graves, cuando sea necesario alcanzar concentraciones elevadas en sangre, se recomienda la administración intramuscular o intravenosa de penicilina benzilpotásica o benzilsódica.
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar al médico:

• si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a cualquier antibiótico en el pasado;
• si el paciente ha tenido previamente cualquier otra reacción alérgica. Las reacciones de hipersensibilidad a la penicilina son más frecuentes en personas con antecedentes de alergia a múltiples sustancias. Estas reacciones pueden presentar diversos síntomas e intensidad, desde alteraciones cutáneas hasta un shock anafiláctico (reacción alérgica grave), véase el apartado 4.
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad renal. El médico puede ajustar la dosis según el grado de insuficiencia renal. Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.

Si durante el tratamiento con el medicamento Debecylina el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe acudir inmediatamente al médico:

• si durante el tratamiento con Debecylina aparecen al paciente alteraciones cutáneas (por ejemplo, urticaria, picor de la piel), que podrían ser signos de una reacción alérgica; véase el apartado 4.
• diarrea grave y persistente, que se presente durante o después del tratamiento con penicilina; podría tratarse de un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada al uso de antibióticos; no debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros medicamentos con efecto antidiarreico, sino acudir al médico, quien indicará el tratamiento adecuado.
• nuevas infecciones fúngicas o infecciones bacterianas provocadas por el crecimiento excesivo de cepas bacterianas o hongos resistentes durante el tratamiento con penicilina; en tal caso, debe suspenderse inmediatamente el antibiótico y ponerse en contacto con el médico.
• si el paciente presenta fiebre, sensación general de malestar, dolor de cabeza. Estos síntomas podrían corresponder a una reacción de Jarisch-Herxheimer. Esta reacción puede aparecer durante el tratamiento de la sífilis temprana; véase el apartado 4.

Durante un tratamiento prolongado con penicilina benzatina, especialmente si se administran dosis elevadas, el médico recomendará controles periódicos de la función renal y del sistema hematopoyético.
Debecylina debe inyectarse con gran precaución para evitar la administración directa en una arteria, en sus inmediaciones o en la proximidad de los nervios.

Interacción de Debecylina con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Probénecid, que aumenta la concentración y prolonga el periodo de semivida del medicamento en el suero sanguíneo.
• La administración de penicilina junto con medicamentos de acción bacteriostática (eritromicina, tetraciclinas) puede reducir el efecto bactericida de la penicilina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo
El medicamento solo debe administrarse a mujeres embarazadas si existe una necesidad clara y justificada.
Si la paciente está en periodo de lactancia
El medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que debe tenerse precaución al administrarlo a mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. En algunos pacientes pueden presentarse efectos adversos que afecten a esta capacidad, como alteraciones visuales, somnolencia, trastornos de la conciencia o alucinaciones.

3. Cómo utilizar el medicamento Debecilina

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Debecilina debe administrarse únicamente por vía intramuscular.
La dosis depende de la gravedad de la infección, de la sensibilidad del microorganismo causante de la infección, del estado del paciente, de la edad y del peso corporal.

Dosis recomendada
Adultos
El medicamento se administra habitualmente en dosis de entre 1 200 000 UI y 2 400 000 UI, de forma única o en dosis administradas cada 1 a 4 semanas.
No debe superarse la dosis diaria de 2 400 000 UI de Debecilina.

Niños
Para la prevención de recurrencias de fiebre reumática y de endocarditis causada por estreptococos, habitualmente se administra:

• Edad de 2 a 3 años: 600 000 UI cada 8 a 14 días;
• Edad de 4 a 18 años: 1 200 000 UI cada 14 a 21 días.

¡Atención! En caso de infecciones agudas o graves, cuando sea necesario alcanzar concentraciones elevadas en sangre, se recomienda la administración intramuscular o intravenosa de benzilpenicilina potásica o sódica.
Si durante el tratamiento el paciente tuviera la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo y de la gravedad de la infección.

Forma de administración
La forma de administración y de preparación de la suspensión se indica al final del prospecto, en el apartado „Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado”.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Debecilina
La administración de una dosis excesiva del medicamento puede provocar un aumento de los efectos adversos, incluyendo irritación del sistema nervioso central y convulsiones. Dado que Debecilina será administrada por un médico o una enfermera, es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente cree que se le ha administrado una dosis excesiva, debe informar inmediatamente al médico.

Omisión de una dosis de Debecilina
Si se omite una dosis del medicamento en un momento fijo y determinado, debe administrarse tan pronto como sea posible, siempre que quede suficiente tiempo hasta la siguiente dosis programada, o continuar con la administración regular del medicamento.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos tras la administración de Debecilina tienen una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos graves
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informarse inmediatamente al médico.

Reacciones de hipersensibilidad: los síntomas de alergia pueden manifestarse como urticaria, picor, enrojecimiento, inflamación cutánea generalizada, escalofríos, fiebre y dolores musculares. Las reacciones alérgicas agudas, incluyendo el shock anafiláctico (reacción alérgica grave), el edema angioneurótico (hinchazón localizada principalmente en la cara o la garganta, que puede poner en peligro la vida) y la enfermedad de suero (cuyos síntomas incluyen urticaria con sensación de quemazón, fiebre, dolores musculares, enrojecimiento e hinchazón articular), son poco frecuentes y afectan generalmente a pacientes sensibilizados a múltiples alérgenos o que padecen asma bronquial, rinitis alérgica, rinitis vasomotora o urticaria.

Reacción de Jarisch-Herxheimer: esta reacción se produce como consecuencia de la destrucción bacteriana y se manifiesta con fiebre, sensación general de malestar y dolor de cabeza. Aparece principalmente durante el tratamiento de la sífilis temprana. La aparición de los síntomas descritos anteriormente durante el tratamiento de la sífilis temprana no representa un riesgo. En pacientes con enfermedad en estadio avanzado y con afectación orgánica, la reacción de Jarisch-Herxheimer es muy rara, pero su aparición en esta fase puede provocar una exacerbación de la enfermedad y, en consecuencia, contribuir a complicaciones graves.

Diarrea intensa, persistente durante un período prolongado o con presencia de sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre. Puede ser un signo de una colitis grave (denominada colitis pseudomembranosa), que puede presentarse tras el uso de antibióticos.

Otros efectos adversos que pueden presentarse tras el tratamiento con Debecilina

• Infecciones por hongos del género Candida.
• Disminución del número de neutrófilos (tipo de glóbulos blancos), aumento del número de eosinófilos, disminución de plaquetas, anemia hemolítica, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Dolor de cabeza, excitación, temblores, somnolencia, alteraciones de la conciencia, trastornos del sueño, mielitis transversa, coma, alucinaciones, sensación de angustia mortal (síndrome de Hoignè), inflamación de los nervios periféricos con entumecimiento y hormigueo en las extremidades.
• Visión borrosa, ceguera.
• Alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco.
• Disminución de la presión arterial.
• Trastornos respiratorios hasta la apnea, hipoxia tisular.
• Náuseas, vómitos.
• Aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y aminotransferasas).
• Sudoración abundante.
• Trastornos articulares, periostitis, empeoramiento de la artritis, descomposición muscular con debilidad muscular, calambres, hinchazón y dolor.
• Trastornos en la micción, hematuria, enfermedades renales, insuficiencia renal, priapismo doloroso, impotencia, aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre.
• Dolor e irritación en el lugar de inyección; tras administraciones repetidas en el mismo músculo, puede aparecer fibrosis y atrofia muscular.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Debecilina
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Debecylina
La sustancia activa de este medicamento es la bencilpenicilina benzatina lecitinada.
Cada frasco contiene 1 200 000 UI de bencilpenicilina benzatina lecitinada.
El medicamento no contiene otros componentes.
Aspecto del medicamento Debecylina y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco.
Envase: 1 frasco en caja de cartón.
Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del aprobamiento.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Debe consultarse la información detallada sobre este medicamento disponible en la página web
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
(www.urpl.gov.pl).
Advertencias sobre reacciones de hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves en pacientes tratados con penicilina, especialmente en
pacientes sensibilizados a múltiples alérgenos. Debe comprobarse cuidadosamente si el paciente presenta alergia a
penicilina, cefalosporinas u otros medicamentos, y obtener un historial clínico sobre reacciones alérgicas previas del paciente,
independientemente de su causa. La ausencia de datos en la historia clínica sobre hipersensibilidad a antibióticos β-lactámicos
no es prueba de que dicha hipersensibilidad no exista en el paciente.
Si la administración de benzilpenicilina es necesaria, y el paciente refiere en su historial clínico haber sufrido reacciones alérgicas previas (independientemente del agente desencadenante), y si existe disponible un reactivo diagnóstico para la prueba de hipersensibilidad a este medicamento, debe realizarse dicha prueba según las instrucciones del prospecto del reactivo. No se recomienda realizar la prueba con penicilina, ya que la administración de una dosis demasiado alta podría provocar un shock anafiláctico e incluso la muerte del paciente.
En caso de presentarse shock anafiláctico o angioedema, el tratamiento de primera línea consiste en la administración de epinefrina, seguido de un antihistamínico y, finalmente, un corticosteroide. Asimismo, deben monitorizarse las funciones vitales básicas (respiración, pulso, presión arterial).
Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe mezclar la suspensión del medicamento Debecilina con otros medicamentos en la misma jeringa.
El medicamento presenta incompatibilidad cuando se mezcla con: aminoglucósidos, anfotericina B, cefalotina,
metronidazol, vancomicina, fenitoína y aminofilina.
Vía de administración
El medicamento Debecilina debe administrarse únicamente por vía intramuscular profunda, en el cuadrante superior externo del glúteo.
Las inyecciones de benzilpenicilina benzatínica deben realizarse con extrema precaución para evitar la punción de una vena o la inyección en una arteria, así como para no dañar nervios periféricos o vasos sanguíneos.
Preparación de la suspensión
La suspensión de benzilpenicilina benzatínica para inyecciones intramusculares debe prepararse añadiendo al frasco que contiene 1 200 000 UI aproximadamente 8 ml de agua para preparaciones inyectables o solución al 0,9% de cloruro de sodio.
La suspensión del medicamento debe administrarse inmediatamente después de su preparación.