Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Дазатиніб Сандоз, 80 мг, таблетки в оболонці
Dasatinibum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дазатиніб Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дазатиніб Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дазатиніб Сандоз і для чого його застосовують

Дазатиніб Сандоз містить діючу речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічної мієлоїдної лейкемії (ХМЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Лейкемія — це онкологічне захворювання білих кров’яних клітин, тобто клітин крові, які зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У людей із хронічною мієлоїдною лейкемією кількість білих кров’яних клітин зростає неконтрольовано. Лікарський засіб Дазатиніб Сандоз пригнічує розвиток цих лейкемічних клітин.
Дазатиніб Сандоз також застосовують для лікування гострої лімфобластної лейкемії з філадельфійською хромосомою (Ph+) та лімфобластної фази бластного кризу ХМЛ у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року, у яких попереднє лікування виявилося неефективним. У людей із гострою лімфобластною лейкемією білі кров’яні клітини, які називаються лімфоцитами, надмірно швидко розмножуються та довше живуть. Дазатиніб Сандоз пригнічує розвиток цих лейкемічних клітин.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо дії лікарського засобу Дазатиніб Сандоз або причин його призначення, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дазатиніб Сандоз

Коли не застосовувати ліки Дазатиніб Сандоз

якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

У разі підозри на алергію, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням (або під час застосування) ліків Дазатиніб Сандоз слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт приймає ліки для розрідження крові або для запобігання утворенню тромбів (див. розділ «Дазатиніб Сандоз і інші ліки»);
пацієнт має порушення функції печінки або серця або мав їх у минулому;
під час застосування дазатинібу у пацієнта виникають труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель: можуть бути симптомами накопичення рідини в легенях або грудній клітці (що може частіше траплятися у осіб віком 65 років або старших), або симптоми, спричинені змінами в судинах, що постачають кров до легенів;
пацієнт коли-небудь мав або може мати вірусний гепатит типу В (дазатиніб може спричинити реактивацію вірусного гепатиту типу В, що в деяких випадках може призвести до смерті). Перед початком лікування лікар ретельно перевірить, чи немає у пацієнта симптомів цієї інфекції;
під час прийому ліків Дазатиніб Сандоз у пацієнта з’являються синці, кровотечі, гарячка, втому, сплутаність свідомості. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми ураження кровоносних судин, так звана мікроангіопатія з тромбозом.

Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта для оцінки ефективності дії дазатинібу. Під час застосування ліків Дазатиніб Сандоз у пацієнта також будуть проводитися дослідження крові.
Діти та підлітки
Цей лік не можна застосовувати дітям віком до 1 року. Досвід застосування дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які лікуються дазатинібом, необхідно уважно контролювати ріст кісток та розвиток.
Дазатиніб Сандоз і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дазатиніб метаболізується переважно в печінці. Деякі одночасно застосовувані ліки можуть впливати на його дію.
Наступні ліки не слід застосовувати разом з ліками Дазатиніб Сандоз:

кетоконазол, ітраконазол — протигрибкові засоби;
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — антибіотики;
ритонавір — противірусний засіб;
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
рифампіцин — ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу;
фамотидин, омепразол — ліки, що пригнічують секрецію хлоридної кислоти в шлунку;
звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, доступний без рецепта, що застосовується при лікуванні депресії та інших захворювань.

Не слід приймати ліки, що нейтралізують хлоридну кислоту в шлунку (такі як засоби, що містять гідроксид алюмінію або гідроксид магнію), протягом 2 годин до або 2 годин після прийому ліків Дазатиніб Сандоз.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що розріджують кров, або запобігають утворенню тромбів.
Дазатиніб Сандоз і прийом їжі та напоїв
Не слід приймати ліки Дазатиніб Сандоз разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Ліки Дазатиніб Сандоз не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар обговорить з пацієнткою можливі ризики, пов’язані з застосуванням дазатинібу під час вагітності.
Як чоловікам, так і жінкам, які приймають ліки Дазатиніб Сандоз, рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
Якщо жінка годує груддю, вона повинна повідомити про це лікареві. Під час застосування ліків Дазатиніб Сандоз не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як запаморочення та нечітке бачення, слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Ліки Дазатиніб Сандоз містять лактозу та натрій:
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен повідомити про це лікареві перед прийомом ліків.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дазатиніб Сандоз

Дазатиніб Сандоз призначає лише лікар із досвідом лікування лейкемії. Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки застосовують у дорослих та дітей віком не менше 1 року.
Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів із хронічною фазою шпинної лейкемії становить 100 мг один раз на добу.
Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів із фазою прискорення шпинної лейкемії або фазою бластного перериву, або гострою лімфобластною лейкемією з філадельфійською хромосомою становить 140 мг один раз на добу.
Дозування для дітей із хронічною фазою шпинної лейкемії або гострою лімфобластною лейкемією з філадельфійською хромосомою встановлюється на основі маси тіла.
Ліки приймають перорально один раз на добу. Не рекомендується застосовувати таблетки Дазатиніб Сандоз у пацієнтів із масою тіла менше 10 кг. Для пацієнтів із масою тіла менше 10 кг та пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, може бути доступний порошок для приготування пероральної суспензії. При зміні лікарської форми (тобто таблеток та порошку для приготування пероральної суспензії) може змінитися доза, тому не слід замінювати одну лікарську форму іншою.
Лікар встановлює відповідну для пацієнта лікарську форму та дозу на основі маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. Нижче наведено початкову дозу ліків Дазатиніб Сандоз, розраховану залежно від маси тіла:

Маса тіла (кг)a	Доза на добу (мг)
10 до менше ніж 20 кг	40 мг
20 до менше ніж 30 кг	60 мг
30 до менше ніж 45 кг	70 мг
щонайменше 45 кг	100 мг

Не рекомендується застосовувати таблетки пацієнтам із масою тіла нижче 10 кг; для цих пацієнтів може бути доступний порошок для приготування суспензії для перорального застосування.
Не встановлено рекомендацій щодо дозування препарату Дазатиніб Сандоз у дітей віком молодше 1 року.
Залежно від реакції організму пацієнта на лікування, лікар може рекомендувати прийом більшої або меншої дози, а навіть тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз може знадобитися застосування комбінації таблеток різної потужності.
Таблетки можуть бути доступні в календарних упаковках. Це блистери з позначеними днями тижня. Стрілки вказують наступну таблетку, яку слід прийняти відповідно до рекомендованої схеми лікування.
Як застосовувати препарат Дазатиніб Сандоз
Таблетки слід приймати щодня о тій самій годині. Таблетки потрібно ковтати цілими, без
подрібнення, розламування або жування. Не слід приймати подрібнену таблетку. Якщо таблетка буде подрібнена, розламана, пережована або розчинена, не можна бути впевненим, що прийнято правильну дозу препарату. Препарат Дазатиніб Сандоз можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Особливі інструкції щодо поводження з препаратом Дазатиніб Сандоз
Ймовірність розламування таблеток препарату Дазатиніб Сандоз є невеликою, але якщо це трапилося, особи, які не є пацієнтами, повинні користуватися одноразовими рукавичками під час контакту з таблетками.
Як довго приймати препарат Дазатиніб Сандоз
Препарат Дазатиніб Сандоз слід приймати щодня до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування. Необхідно переконатися, що препарат приймається так довго, як це рекомендовано лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Дазатиніб Сандоз
У разі випадкового прийому надлишкової кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому препарату Дазатиніб Сандоз
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Наступну дозу препарату слід прийняти в звичайний час.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Симптоми, які можуть вказувати на тяжкий побічний ефект:

біль у грудях, труднощі з диханням, кашель і втрати свідомості
несподівані кровотечі або утворення синців без попередніх травм
наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, смолистий стілець
ознаки інфекції, такі як лихоманка, сильні озноби
лихоманка, біль у ротовій порожнині або горлі, утворення пухирів або відшарування шкіри та (або) слизових оболонок.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти ( можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб )

Інфекції (у тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції)
Серце та легені: задишка
Розлади травлення: діарея, нудота або блювота
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висип на шкірі, лихоманка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
Біль: біль у м’язах (під час лікування або після його завершення), біль у животі
Результати досліджень: знижена кількість тромбоцитів, знижена кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія), анемія, наявність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти ( можуть виникати у менше ніж 1 з 10 осіб )

Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (у тому числі цитомегаловірусом — CMV),
інфекція верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (у тому числі не надто часті випадки, що призвели до смерті)
Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна серцева недостатність, ослаблення серцевого м’яза, підвищений тиск у легенях, кашель
Розлади травлення: порушення апетиту, порушення смаку, метеоризм або розпухання живота, запалення товстої кишки, запор, підвищена кислотність, виразка ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, запалення слизової оболонки шлунка
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: поколювання шкіри, свербіж, сухість шкіри, вугри, дерматит, стійкий шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітливість, порушення зору (у тому числі подвійний зір та інші порушення зору), сухість очей, утворення синців, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, запаморочення, травми (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк
Біль: біль у суглобах, слабкість м’язів, біль у грудях, біль у руках і ногах, озноби, м’язова та суглобова скованість, м’язові судоми
Результати досліджень: наявність рідини навколо серця, наявність рідини в легенях, порушення серцевого ритму, нейтропенічна лихоманка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, підвищений рівень сечової кислоти у крові

Не надто часті побічні ефекти ( можуть виникати у менше ніж 1 з 100 осіб )

Серце та легені: інфаркт міокарда (у тому числі випадки, що призвели до смерті), перикардит (запалення серозної оболонки навколо серця), нерегулярна робота серця, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький тиск крові, звуження дихальних шляхів, що може призвести до труднощів із диханням, астма, підвищений тиск у легенях
Розлади травлення: панкреатит, виразка шлунка, езофагіт, набряк живота, розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних протоків, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, при якому кислота та вміст шлунка повертаються з шлунка в стравохід)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічна реакція, у тому числі утворення болючих червоних вузликів на шкірі (еритема вузлувата), тривожність, сплутаність свідомості, зміни настрою, зниження статевого потягу, втрати свідомості, тремтіння, запалення очей, що призводить до почервоніння або болю, шкірне захворювання, що характеризується наявністю болючих червоних плям із раптовою лихоманкою та підвищеною кількістю білих кров’яних тілець (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлобоязнь, погіршення зору, підвищене сльозовиділення, порушення забарвлення шкіри, панікуліт (запалення підшкірної жирової тканини), виразки шкіри, утворення пухирів на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, синдром «рука-нога», ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструального циклу, загальна слабкість і дискомфорт, гіпотиреоз, порушення рівноваги під час ходьби, некроз кістки (захворювання, при якому спостерігається зниження кровопостачання кістки, що призводить до втрати кісткової тканини та її загибелі), артрит, набряк шкіри в певній ділянці тіла
Біль: венит (запалення вени), що може призводити до почервоніння, болю та набряку, тендиніт (запалення сухожилка)
Мозок: втрата пам’яті
Результати досліджень: неправильні результати аналізів крові та можливість порушень функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низька кількість лімфоцитів (різновид білих кров’яних тілець) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, нерегулярна електрична активність серця, збільшення серцевого м’яза, гепатит, наявність білка в сечі, підвищена активність креатинкінази (фермент, що міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищений рівень тропоніну (білок, що міститься переважно в серцевому та скелетних м’язах), підвищена активність гамма-глутамілтрансферази (фермент, що міститься переважно в печінці), наявність молочного забарвлення рідини навколо легень (хіломоторакс)

Рідкісні побічні ефекти ( можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 осіб )

Серце та легені: розширення правої шлуночки серця, міокардит, синдром, спричинений блокуванням кровопостачання серця (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка викиду крові з серця), ішемічна хвороба серця,
запалення тканини, що вистилає серце та легені, утворення тромбів у крові, наявність тромбів у легенях
Розлади травлення: втрата з шлунково-кишкового тракту поживних речовин, таких як білок, непрохідність кишки, фістула анального каналу (неправильне утворення каналу між анальним каналом і навколишньою шкірою), порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, неврит зорового нерва, що може призвести до повної або часткової втрати зору, наявність блакитно-фіолетових плям на шкірі, неправильна надмірна активність щитовидної залози, тиреоїдит, атаксія (стан, пов’язаний із відсутністю м’язової координації), утруднений хід, викидень, васкуліт шкіри, фіброз шкіри
Мозок: інсульт, тимчасовий епізод неврологічних порушень через відсутність кровопостачання, параліч лицевого нерва, деменція
Імунна система: тяжка алергічна реакція
Опорно-руховий апарат та сполучна тканина: затримка зростання округлих кінців кісток, що утворюють суглоби (епіфізи); уповільнення або затримка росту

До інших повідомлених побічних ефектів належать ( частота невідома – не може бути визначена
на підставі наявних даних ):

пневмонія
кровотеча зі шлунка або кишечника, що може призвести до смерті
рецидив (реактивація) вірусного гепатиту В у пацієнтів із минулим інфікуванням
реакція, що супроводжується лихоманкою, утворенням пухирів на шкірі та виразками слизових оболонок
захворювання нирок із симптомами, що включають набряк та неправильні результати діагностичних тестів, такі як наявність білка в сечі та низький рівень білка в крові
ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів у крові

Під час застосування препарату лікар буде контролювати виникнення деяких із цих побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Дазатиніб Сандоз

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці, блистері та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дазатиніб Сандоз

Діючою речовиною є дазатиніб. Кожна вкрита таблетка містить 80 мг дазатинібу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.
Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, гліцеролу моностеарат, натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Дазатиніб Сандоз і що містить упаковка
Білі або майже білі, двосторонньо опуклі, трикутні вкриті таблетки розміром
10,3 мм x 10,0 мм, з відтисненим написом «80» на одному боці та гладкі з іншого боку.
Вкриті таблетки упаковані в однодозовий блистер із фольги Алюміній/ОРА/Алюміній/ПВХ
та поміщені в картонну коробку.
Розміри упаковки:
Картонна коробка містить 30 x 1 вкритої таблетки у однодозових блистерах.
Регуляторна установа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Кіпр
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип компанії