Dasatinib Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Dasatinib Sandoz, 80 mg, comprimidos recubiertos
Dasatinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Dasatinib Sandoz
3. Cómo tomar Dasatinib Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dasatinib Sandoz y para qué se utiliza

Dasatinib Sandoz contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. La leucemia es una enfermedad tumoral de los glóbulos blancos, células sanguíneas que normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. En las personas con leucemia mieloide crónica, el número de glóbulos blancos aumenta de forma descontrolada. Dasatinib Sandoz inhibe el desarrollo de estas células leucémicas.

Dasatinib Sandoz también se utiliza en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) y de la fase linfoblástica del desenlace en blastosis de la LMC en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, en quienes el tratamiento previo ha sido ineficaz. En las personas con leucemia linfoblástica aguda, los glóbulos blancos llamados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. Dasatinib Sandoz inhibe el desarrollo de estas células leucémicas.

Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa Dasatinib Sandoz o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dasatinib Sandoz

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dasatinib Sandoz

• si el paciente tiene alergia al dasatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si se sospecha que el paciente pueda tener alergia, debe consultar con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar (o durante) el tratamiento con Dasatinib Sandoz, debe hablar con el médico o con el farmacéutico si:

• el paciente está tomando medicamentos para fluidificar la sangre o para prevenir la formación de coágulos (véase "Dasatinib Sandoz y otros medicamentos");
• el paciente padece o ha padecido trastornos hepáticos o cardíacos;
• durante el tratamiento con dasatinib, el paciente presenta dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos: podrían ser síntomas de acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica (lo que puede ser más frecuente en personas de 65 años o mayores), o bien síntomas provocados por alteraciones en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones;
• el paciente ha tenido o podría tener actualmente hepatitis B vírica (el dasatinib puede provocar la reactivación de la hepatitis B vírica, lo que en algunos casos podría tener consecuencias fatales). Antes de iniciar el tratamiento, el médico comprobará cuidadosamente si el paciente presenta signos de esta infección;
• durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, el paciente presenta hematomas, sangrado, fiebre, fatiga o confusión mental. Debe contactar con el médico, ya que podrían ser síntomas de daño en los vasos sanguíneos, conocido como microangiopatía trombótica.

El médico controlará periódicamente al paciente para evaluar si el dasatinib está produciendo el efecto deseado. Durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz, el paciente se someterá también a análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad. La experiencia con el uso de dasatinib en este grupo de edad es limitada. En los niños tratados con dasatinib, se debe controlar cuidadosamente el crecimiento óseo y el desarrollo.
Dasatinib Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee tomar.
El dasatinib se metaboliza principalmente en el hígado. Algunos medicamentos coadministrados pueden interferir con su acción.
No deben tomarse conjuntamente con Dasatinib Sandoz los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol: antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina: antibióticos
• ritonavir: medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital: medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• rifampicina: medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis
• famotidina, omeprazol: medicamentos que inhiben la secreción de ácido clorhídrico en el estómago
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum): un producto herbal de venta sin receta, utilizado en el tratamiento de la depresión y otras afecciones.

No debe tomarse ningún medicamento que neutralice el ácido clorhídrico en el estómago (como los que contienen hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas anteriores o 2 horas posteriores a la toma de Dasatinib Sandoz.
Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o que previenen la formación de coágulos.
Dasatinib Sandoz y alimentos y bebidas
No debe tomar Dasatinib Sandoz junto con pomelo (toronja) ni con zumo de pomelo (toronja).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente al médico. No debe utilizarse Dasatinib Sandoz durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. El médico explicará a la paciente los posibles riesgos asociados al uso de dasatinib durante el embarazo.
Se recomienda a hombres y mujeres en tratamiento con Dasatinib Sandoz el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Si la mujer está amamantando, debe informar de ello al médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Dasatinib Sandoz.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareo o visión borrosa, debe tener especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Dasatinib Sandoz contiene lactosa y sodio:
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe informar al médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz solo debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. El medicamento se puede utilizar en adultos y en niños a partir de 1 año de edad.
La dosis recomendada inicial en adultos con leucemia mieloide en fase crónica es de 100 mg una vez al día.
La dosis recomendada inicial en adultos con leucemia mieloide en fase acelerada o en fase de transformación blástica, o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia, es de 140 mg una vez al día.
La dosis en niños con leucemia mieloide en fase crónica o con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia se establece en función de la masa corporal.
El medicamento se administra por vía oral una vez al día. No se recomienda el uso de comprimidos de Dasatinib Sandoz en pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg. Para pacientes con peso inferior a 10 kg y para aquellos que no puedan tragar comprimidos, puede estar disponible un polvo para preparar una suspensión oral. Al cambiar la forma farmacéutica (es decir, entre comprimidos y polvo para suspensión oral), puede ser necesario ajustar la dosis; por tanto, no debe cambiarse una forma farmacéutica por otra sin indicación médica.
El médico determinará la forma farmacéutica y la dosis adecuadas para cada paciente en función del peso corporal, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento. A continuación se indica la dosis inicial de Dasatinib Sandoz calculada según el peso corporal:

No se recomienda administrar comprimidos a pacientes con un peso corporal inferior a 10 kg; para estos pacientes puede estar disponible un polvo para preparar una suspensión oral.
No se han establecido recomendaciones de dosificación de Dasatinib Sandoz en niños menores de 1 año de edad.
Dependiendo de la respuesta del organismo del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar tomar una dosis mayor o menor, o incluso interrumpir temporalmente el tratamiento. Para administrar dosis mayores o menores, puede ser necesario utilizar combinaciones de comprimidos de distinta potencia.
Los comprimidos pueden estar disponibles en envases calendario. Se trata de blísters con los días de la semana indicados. Las flechas indican el siguiente comprimido que debe tomarse según el esquema de tratamiento recomendado.
Cómo tomar Dasatinib Sandoz
Los comprimidos deben tomarse todos los días a la misma hora. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin triturar, partir ni masticar. No debe tomarse un comprimido desmenuzado. Si un comprimido se tritura, parte, mastica o desmenuza, no se puede asegurar que se haya recibido la dosis adecuada del medicamento. Dasatinib Sandoz puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Instrucciones especiales sobre el manejo de Dasatinib Sandoz
Es poco probable que los comprimidos de Dasatinib Sandoz se partan, pero si ocurriera, las personas distintas del paciente deben utilizar guantes desechables al manipular los comprimidos.
Duración del tratamiento con Dasatinib Sandoz
Debe tomarse Dasatinib Sandoz todos los días hasta que el médico indique dejar de hacerlo. Asegúrese de tomar el medicamento durante el tiempo que le haya indicado el médico.
Si toma más Dasatinib Sandoz del que debiera
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, debe consultar inmediatamente a su médico. Puede ser necesaria asistencia médica.
Si olvida tomar Dasatinib Sandoz
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Síntomas que podrían indicar un efecto adverso grave:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayo
• hemorragia inesperada o aparición de moretones sin traumatismo previo
• presencia de sangre en vómitos, heces o orina, heces alquitranadas
• síntomas de infección, como fiebre o escalofríos intensos
• fiebre, dolor en boca o garganta, aparición de ampollas o descamación de la piel y (o) membranas mucosas

Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )

• Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y micóticas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Trastornos digestivos: diarrea, náuseas o vómitos
• Piel, cabello, ojos y síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, hemorragia
• Dolor: dolor muscular (durante el tratamiento o tras su finalización), dolor abdominal
• Resultados de análisis: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido alrededor de los pulmones

Efectos adversos frecuentes ( pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas )

• Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluyendo citomegalovirus - CMV), infección de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos no muy frecuentes que han provocado la muerte)
• Corazón y pulmones: palpitaciones, latidos irregulares del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, hipertensión pulmonar, tos
• Trastornos digestivos: alteraciones del apetito, alteraciones del gusto, distensión o hinchazón abdominal, colitis, estreñimiento, acidez, úlceras orales, aumento o disminución de peso, gastritis
• Piel, cabello, ojos y síntomas generales: hormigueo en la piel, picor, sequedad de la piel, acné, dermatitis, zumbido persistente en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, alteraciones visuales (incluyendo visión doble y trastornos visuales), sequedad ocular, aparición de moretones, depresión, insomnio, enrojecimiento súbito de la piel, mareo, lesiones (moretones), anorexia, somnolencia, edema generalizado
• Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
• Resultados de análisis: presencia de líquido alrededor del corazón, presencia de líquido en los pulmones, alteraciones del ritmo cardíaco, fiebre neutropénica, hemorragia gastrointestinal, niveles elevados de ácido úrico en sangre

Efectos adversos poco frecuentes ( pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas )

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos fatales), pericarditis (inflamación del saco que rodea al corazón), actividad cardíaca irregular, dolor en el pecho debido a falta de irrigación sanguínea al corazón (angina de pecho), hipotensión, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, hipertensión arterial pulmonar
• Trastornos digestivos: pancreatitis, úlcera péptica, esofagitis, distensión abdominal, fisura anal, dificultad para tragar, colecistitis, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (estado en el que el ácido y el contenido gástrico retroceden del estómago al esófago)
• Piel, cabello, ojos y síntomas generales: reacción alérgica, incluyendo la aparición de nódulos sensibles y rojos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, confusión, cambios de humor, disminución del deseo sexual, desmayo, temblor, inflamación ocular que provoca enrojecimiento o dolor, enfermedad cutánea caracterizada por la aparición de pápulas rojas dolorosas con fiebre repentina y aumento del número de glóbulos blancos (dermatosis neutrofílica), pérdida auditiva, fotofobia, empeoramiento de la visión, lagrimeo excesivo, alteraciones en el color de la piel, panniculitis (inflamación del tejido adiposo subcutáneo), úlceras cutáneas, formación de ampollas en la piel, alteraciones en las uñas, alteraciones en el cabello, síndrome de mano-pie, insuficiencia renal, micción frecuente, ginecomastia (aumento de las mamas en hombres), alteraciones menstruales, debilidad general y malestar, hipotiroidismo, alteraciones del equilibrio al caminar, osteonecrosis (enfermedad caracterizada por disminución del flujo sanguíneo al hueso que provoca pérdida del tejido óseo y su muerte), artritis, edema localizado en la piel
• Dolor: flebitis (inflamación de una vena que puede causar enrojecimiento, dolor y hinchazón), tendinitis
• Cerebro: pérdida de memoria
• Resultados de análisis: resultados anormales en análisis de sangre y posibilidad de alteraciones en la función renal provocadas por productos de descomposición tumoral (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, recuento bajo de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), niveles elevados de colesterol en sangre, hinchazón de los ganglios linfáticos, hemorragia intracraneal, actividad eléctrica cardíaca irregular, hipertrofia del músculo cardíaco, hepatitis, presencia de proteínas en la orina, aumento de la actividad de la creatina quinasa (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento de la troponina (proteína presente principalmente en el músculo cardíaco y músculos esqueléticos), aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (enzima presente principalmente en el hígado), presencia de líquido lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax)

Efectos adversos raros ( pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas )

• Corazón y pulmones: dilatación del ventrículo derecho del corazón, miocarditis, síndrome coronario agudo (conjunto de síntomas provocados por la obstrucción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco), paro cardíaco (interrupción del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad isquémica del corazón, inflamación del tejido que recubre el corazón y los pulmones, formación de coágulos sanguíneos, presencia de coágulos en los pulmones
• Trastornos digestivos: pérdida de nutrientes por el tracto gastrointestinal (como proteínas), obstrucción intestinal, fístula anal (formación anómala de un conducto entre el ano y la piel circundante), alteraciones de la función renal, diabetes
• Piel, cabello, ojos y síntomas generales: convulsiones, neuritis óptica (que puede provocar pérdida total o parcial de la visión), aparición de manchas azul-violáceas en la piel, hipertiroidismo, tiroiditis, ataxia (estado relacionado con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, vasculitis cutánea, fibrosis de la piel
• Cerebro: accidente cerebrovascular, episodio transitorio de alteraciones neurológicas por falta de flujo sanguíneo (ataque isquémico transitorio), parálisis facial, demencia
• Sistema inmunitario: reacción alérgica grave
• Sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: retraso en la consolidación de los extremos redondeados de los huesos que forman las articulaciones (epífisis); ralentización o retraso del crecimiento

Otros efectos adversos notificados incluyen (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• neumonitis
• hemorragia gastrointestinal (de estómago o intestinos), que puede provocar la muerte
• reactivación de la hepatitis B vírica en pacientes con infección previa
• reacción con fiebre, aparición de ampollas en la piel y úlceras en las membranas mucosas
• enfermedad renal con síntomas como hinchazón y resultados anormales en pruebas diagnósticas, tales como presencia de proteínas en la orina y niveles bajos de proteínas en sangre
• daño vascular conocido como microangiopatía trombótica, incluyendo disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará la aparición de algunos de estos efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster
y en la caja de cartón con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dasatinib Sandoz

• La sustancia activa es dasatinib. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, monostearato de glicerol, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Dasatinib Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, biconvexos y triangulares, de dimensiones
10,3 mm x 10,0 mm, con la inscripción „80” grabada en una cara y lisa en la otra.
Los comprimidos recubiertos están envasados en blísteres unitarios de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC
y colocados en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
La caja de cartón contiene 30 x 1 comprimido recubierto en blísteres unitarios.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Chipre

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Logo de la empresa