Дасатиниб сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дазатиниб Сандоз, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Dasatinibum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Дазатиниб Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дазатиниб Сандоз
3. Как применять лекарственный препарат Дазатиниб Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Дазатиниб Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Дазатиниб Сандоз и для чего он применяется

Дазатиниб Сандоз содержит активное вещество дазатиниб. Препарат применяется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Лейкоз — это онкологическое заболевание белых кровяных клеток, которые, как правило, помогают организму бороться с инфекциями. При хроническом миелолейкозе количество белых кровяных клеток увеличивается неконтролируемо. Препарат Дазатиниб Сандоз подавляет развитие этих лейкозных клеток.

Дазатиниб Сандоз также применяется для лечения острого лимфобластного лейкоза с филадельфийской хромосомой (Ph+) и лимфобластной фазы бластного криза ХМЛ у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше, у которых предыдущее лечение оказалось неэффективным. У пациентов с острым лимфобластным лейкозом белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дазатиниб Сандоз подавляет развитие этих лейкозных клеток.

При возникновении любых вопросов о механизме действия препарата Дазатиниб Сандоз или причинах его назначения пациенту следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дазатиниб Сандоз

Когда не следует применять лекарственный препарат Дазатиниб Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на дазатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением (или во время применения) лекарственного препарата Дазатиниб Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает лекарства, предназначенные для разжижения крови или профилактики образования тромбов (см. раздел «Дазатиниб Сандоз и другие лекарства»);
• у пациента имеются нарушения функции печени или сердца, либо имели место в прошлом;
• во время применения дазатиниба у пациента возникают затруднения дыхания, боль в грудной клетке или кашель: данные симптомы могут указывать на накопление жидкости в лёгких или грудной клетке (что чаще встречается у лиц в возрасте 65 лет и старше), либо на симптомы, вызванные изменениями в кровеносных сосудах, снабжающих кровью лёгкие;
• у пациента ранее было или может быть вирусный гепатит В (дазатиниб может вызвать реактивацию вирусного гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу). Перед началом лечения врач тщательно проверит наличие симптомов этого инфицирования.
• у пациента во время приёма лекарственного препарата Дазатиниб Сандоз появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Необходимо обратиться к врачу, поскольку данные симптомы могут указывать на повреждение кровеносных сосудов, так называемую тромботическую микроангиопатию.

Врач будет регулярно контролировать состояние пациента с целью оценки эффективности действия дазатиниба. Во время приёма лекарственного препарата Дазатиниб Сандоз пациенту будут проводиться анализы крови.

Дети и подростки
Данный препарат не следует применять детям в возрасте младше 1 года. Опыт применения дазатиниба в этой возрастной группе ограничен. У детей, получающих дазатиниб, необходимо тщательно контролировать рост костей и общее развитие.

Дазатиниб Сандоз и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Дазатиниб в основном метаболизируется в печени. Некоторые одновременно принимаемые лекарства могут нарушать его действие.

Следующие лекарства не следует применять одновременно с лекарственным препаратом Дазатиниб Сандоз:

• кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты;
• эритромицин, кларитромицин, телиромицин — антибиотики;
• ритонавир — противовирусный препарат;
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — лекарства, применяемые при лечении эпилепсии;
• рифампицин — лекарство, применяемое при лечении туберкулёза;
• фамотидин, омепразол — лекарства, подавляющие секрецию соляной кислоты в желудке;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, отпускаемое без рецепта, применяемое при лечении депрессии и других заболеваний.

Не следует принимать лекарства, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (такие как препараты, содержащие гидроксид алюминия или гидроксид магния), в течение 2 часов до или 2 часов после приёма лекарственного препарата Дазатиниб Сандоз.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, разжижающие кровь, или профилактические средства против образования тромбов.

Дазатиниб Сандоз и приём пищи и напитков
Не следует принимать лекарственный препарат Дазатиниб Сандоз вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Применение лекарственного препарата Дазатиниб Сандоз во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с применением дазатиниба во время беременности.

И мужчинам, и женщинам, принимающим лекарственный препарат Дазатиниб Сандоз, рекомендуется применение эффективных средств контрацепции во время лечения.

Если женщина кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Во время применения лекарственного препарата Дазатиниб Сандоз кормление грудью не допускается.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение и нечёткость зрения, следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Состав лекарственного препарата Дазатиниб Сандоз: лактоза и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу до приёма препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дасатиниб Сандоз

Лекарство Дасатиниб Сандоз назначает исключительно врач, имеющий опыт лечения лейкозов. Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат применяют у взрослых и у детей в возрасте не моложе 1 года.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с хронической фазой миелоидного лейкоза составляет 100 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с миелоидным лейкозом в фазе акселерации или бластного криза, а также с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой составляет 140 мг один раз в сутки.
Дозирование у детей с хронической фазой миелоидного лейкоза или с острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой устанавливается на основе массы тела.
Препарат принимают внутрь один раз в сутки. Не рекомендуется применять таблетки Дасатиниб Сандоз у пациентов с массой тела ниже 10 кг. Для пациентов с массой тела ниже 10 кг и для пациентов, которые не могут глотать таблетки, может быть доступен порошок для приготовления пероральной суспензии. При смене лекарственной формы (то есть таблетки и порошок для приготовления пероральной суспензии) может измениться доза, поэтому нельзя самостоятельно заменять одну лекарственную форму на другую.
Врач определяет соответствующую лекарственную форму и дозу препарата для пациента на основе массы тела, побочных эффектов и ответа на лечение. Ниже приведена начальная доза препарата Дасатиниб Сандоз, рассчитанная в зависимости от массы тела:

Не рекомендуется применение таблеток у пациентов с массой тела менее 10 кг; для таких пациентов может быть доступен порошок для приготовления пероральной суспензии.
Не установлены рекомендации по дозировке препарата Дасатиниб Сандоз у детей в возрасте младше 1 года.
В зависимости от ответа организма пациента на лечение врач может назначить большую или меньшую дозу, а также временное прекращение терапии. Для приёма больших или меньших доз может потребоваться комбинация таблеток различной силы действия.
Таблетки могут быть доступны в календарных упаковках. Это блистеры с обозначенными днями недели. Стрелки указывают следующую таблетку, которую необходимо принять в соответствии с рекомендованным режимом приёма.
Как применять препарат Дасатиниб Сандоз
Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время. Таблетки необходимо глотать целиком, не разламывая, не кроша и не разжёвывая. Не следует принимать измельчённую таблетку. Если таблетка была раздроблена, разломана, разжёвана или измельчена, нельзя быть уверенным, что была принята правильная доза препарата. Препарат Дасатиниб Сандоз можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Особые инструкции по обращению с препаратом Дасатиниб Сандоз
Вероятность разлома таблеток препарата Дасатиниб Сандоз крайне мала, однако если это произойдёт, лица, не являющиеся пациентами, должны использовать одноразовые перчатки при контакте с таблетками.
Как долго принимать препарат Дасатиниб Сандоз
Препарат Дасатиниб Сандоз следует принимать ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. Необходимо убедиться, что препарат принимается столько времени, сколько назначил врач.
Применение препарата Дасатиниб Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Дасатиниб Сандоз
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дазатиниб Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Симптомы, которые могут указывать на тяжелое побочное действие:

• боль в груди, затруднённое дыхание, кашель и обморок
• неожиданное кровотечение или появление синяков без предшествующей травмы
• наличие крови в рвотных массах, кале или моче, дёгтеобразный стул
• признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб
• лихорадка, боль во рту или горле, появление пузырей или шелушение кожи и (или) слизистых оболочек

При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекции (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции)
• Сердце и лёгкие: одышка
• Нарушения со стороны пищеварения: диарея, тошнота или рвота
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: кожная сыпь, лихорадка, отёк лица, рук и стоп, головная боль, чувство усталости или слабости, кровотечение
• Боль: боль в мышцах (во время лечения или после его окончания), боль в животе
• Результаты лабораторных исследований: низкое количество тромбоцитов, низкое количество лейкоцитов (нейтропения), анемия, наличие жидкости вокруг лёгких

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекции: пневмония, вирусная инфекция герпеса (включая цитомегаловирус — CMV), инфекция верхних дыхательных путей, тяжёлая инфекция крови или тканей (включая нечастые случаи, закончившиеся летальным исходом)
• Сердце и лёгкие: сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, застойная сердечная недостаточность, ослабление сердечной мышцы, повышенное давление в лёгочных сосудах, кашель
• Нарушения со стороны пищеварения: нарушение аппетита, изменение вкуса, вздутие живота, колит, запор, изжога, язвы полости рта, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, гастрит
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: покалывание кожи, зуд, сухость кожи, акне, дерматит, устойчивый шум в ушах, выпадение волос, повышенное потоотделение, нарушения зрения (включая двоение в глазах и расстройства зрения), сухость глаз, появление синяков, депрессия, бессонница, внезапное покраснение кожи, головокружение, травмы (синяки), анорексия, сонливость, генерализованный отёк
• Боль: боль в суставах, мышечная слабость, боль в груди, боль в руках и стопах, озноб, скованность мышц и суставов, мышечные судороги
• Результаты лабораторных исследований: наличие жидкости вокруг сердца, наличие жидкости в лёгких, нарушения сердечного ритма, лихорадка при нейтропении, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, высокий уровень мочевой кислоты в крови

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Сердце и лёгкие: инфаркт миокарда (включая случаи со смертельным исходом), перикардит (воспаление фиброзной оболочки вокруг сердца), нарушение сердечного ритма, боль в груди вследствие недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия), низкое артериальное давление, сужение дыхательных путей, которое может вызвать затруднение дыхания, астма, повышенное давление в лёгочных артериях
• Нарушения со стороны пищеварения: панкреатит, язва желудка или кишечника, эзофагит, отёк живота, анальные трещины, затруднение глотания, холецистит, непроходимость желчных протоков, гастроэзофагеальный рефлюкс (состояние, при котором кислота и содержимое желудка возвращаются из желудка в пищевод)
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: аллергическая реакция, включая появление болезненных красных узелков на коже (узловатая эритема), тревожность, спутанность сознания, изменения настроения, снижение полового влечения, обморок, дрожание, конъюнктивит, вызывающий покраснение или боль глаз, заболевание кожи, характеризующееся чувствительными красными пузырями с быстрым повышением температуры и увеличением числа лейкоцитов (нейтрофильная дерматоза), потеря слуха, светочувствительность, ухудшение зрения, повышенное слезотечение, нарушения пигментации кожи, панникулит (воспаление подкожной жировой ткани), язвы кожи, появление волдырей на коже, нарушения ногтей, нарушения волос, синдром «кисти-ступни», почечная недостаточность, частое мочеиспускание, гинекомастия у мужчин, нарушения менструального цикла, общая слабость и ощущение дискомфорта, гипотиреоз, нарушения координации при ходьбе, остеонекроз (заболевание, при котором наблюдается уменьшение притока крови к костям, приводящее к потере костной ткани и её отмиранию), артрит, отёк кожи в определённой области тела
• Боль: флебит (воспаление вены), которое может вызвать покраснение, болезненность и отёк, тендинит
• Мозг: потеря памяти
• Результаты лабораторных исследований: нарушения в анализах крови и возможные нарушения функции почек, вызванные продуктами распада опухоли (синдром лизиса опухоли), низкий уровень альбумина в крови, низкое количество лимфоцитов (разновидность белых кровяных телец) в крови, высокий уровень холестерина в крови, отёк лимфатических узлов, кровоизлияние в мозг, нарушение электрической активности сердца, увеличение сердечной мышцы, гепатит, наличие белка в моче, повышенная активность креатинкиназы (фермент, присутствующий в основном в сердце, мозге и скелетных мышцах), повышенный уровень тропонина (белок, присутствующий в основном в сердечной и скелетной мышцах), повышенная активность гамма-глутамилтранспептидазы (фермент, присутствующий в основном в печени), наличие молочной жидкости вокруг лёгких (хилоторакс)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• Сердце и лёгкие: увеличение правого желудочка сердца, миокардит, острый коронарный синдром (комплекс симптомов, вызванных блокировкой кровотока к сердечной мышце), остановка сердца (остановка выброса крови из сердца), ишемическая болезнь сердца, перикардит и плеврит (воспаление тканей, покрывающих сердце и лёгкие), образование тромбов, наличие тромбов в лёгких
• Нарушения со стороны пищеварения: потеря из желудочно-кишечного тракта питательных веществ, таких как белок, непроходимость кишечника, свищ прямой кишки (неправильное формирование канала между прямой кишкой и окружающей кожей), нарушения функции почек, сахарный диабет
• Кожа, волосы, глаза, общие симптомы: судороги, неврит зрительного нерва, который может привести к полной или частичной потере зрения, появление сине-фиолетовых пятен на коже, неправильная повышенная активность щитовидной железы, тиреоидит, атаксия (состояние, связанное с отсутствием мышечной координации), затруднённая ходьба, выкидыш, васкулит кожи, фиброз кожи
• Мозг: инсульт, преходящий эпизод неврологических нарушений вследствие нарушения кровотока, паралич лицевого нерва, слабоумие
• Иммунная система: тяжёлая аллергическая реакция
• Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: задержка сращения округлых концов костей, образующих суставы (эпифизов); замедление или задержка роста

К другим сообщённым побочным эффектам относятся (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных):

• пневмония
• кровотечение из желудка или кишечника, которое может привести к летальному исходу
• рецидив (реактивация) вирусного гепатита В у пациентов с ранее перенесённой инфекцией
• реакция, протекающая с лихорадкой, образованием волдырей на коже и язвами слизистых оболочек
• заболевание почек с симптомами, включающими отёк и нарушения в лабораторных анализах, такие как наличие белка в моче и низкий уровень белка в крови
• поражение кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия, включая уменьшение количества эритроцитов, уменьшение количества тромбоцитов и образование тромбов

Во время применения препарата врач будет контролировать возникновение некоторых из этих побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дазатиниб Сандоз

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке, блистере
и картонной упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения лекарства не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дазатиниб Сандоз

• Действующим веществом является дазатиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг дазатиниба.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
  Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, глицерил моностеарат, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарственное средство Дазатиниб Сандоз и что содержится в упаковке
Белые или почти белые, двояковыпуклые, треугольные пленочные таблетки размером
10,3 мм x 10,0 мм, с выбитым обозначением «80» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Пленочные таблетки упакованы в однодозовые блистеры из фольги алюминий/ОРА/алюминий/ПВХ
и помещены в картонную пачку.
Размер упаковки:
Картонная пачка содержит 30 x 1 пленочная таблетка в однодозовых блистерах.
Регистрационное удостоверение принадлежит
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Кипр
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейского экономического пространства обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00
Логотип компании