Dasatinib Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dasatinib Sandoz, 80 mg, compresse rivestite con film
Dasatinibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dasatinib Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Sandoz
3. Come prendere Dasatinib Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dasatinib Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dasatinib Sandoz e a cosa serve

Dasatinib Sandoz contiene il principio attivo dasatinib. Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno. La leucemia è una malattia tumorale dei globuli bianchi, ovvero delle cellule del sangue che normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nelle persone affette da leucemia mieloide cronica, il numero dei globuli bianchi aumenta in modo incontrollato. Dasatinib Sandoz inibisce lo sviluppo di queste cellule leucemiche.
Dasatinib Sandoz viene inoltre utilizzato nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) e della forma linfoblastica della crisi blastica della LMC negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, nei quali il trattamento precedente si è dimostrato inefficace. Nelle persone affette da leucemia linfoblastica acuta, i globuli bianchi, chiamati linfociti, si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo. Dasatinib Sandoz inibisce lo sviluppo di queste cellule leucemiche.
Se ha qualsiasi dubbio sul modo in cui Dasatinib Sandoz agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dasatinib Sandoz

Quando non utilizzare il medicinale Dasatinib Sandoz

• se il paziente è allergico al dasatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In caso di sospetta allergia, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere (o durante l’assunzione) il medicinale Dasatinib Sandoz, informare il medico
o il farmacista se:

• il paziente sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue o per prevenire la formazione di coaguli (vedere "Dasatinib Sandoz e altri medicinali");
• il paziente ha disturbi epatici o cardiaci, oppure ne ha avuti in passato;
• durante il trattamento con dasatinib il paziente presenta difficoltà respiratorie, dolore al torace

o tosse : potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità pleurica
(ciò può verificarsi più frequentemente in persone di età pari o superiore a 65 anni), oppure sintomi dovuti a cambiamenti nei vasi sanguigni che portano sangue ai polmoni;

• il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un’infezione da epatite B (il dasatinib può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può portare al decesso). Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà attentamente se il paziente presenta segni di tale infezione.
• durante l’assunzione del medicinale Dasatinib Sandoz, il paziente presenta lividi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale. È necessario contattare immediatamente il medico, poiché questi potrebbero essere sintomi di un danno ai vasi sanguigni, nota come microangiopatia trombotica.

Il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente per valutare l’efficacia del dasatinib. Durante il trattamento con Dasatinib Sandoz, il paziente dovrà effettuare regolarmente esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno. L’esperienza sull’uso del dasatinib in questa fascia di età è limitata. Nei bambini trattati con dasatinib è necessario monitorare attentamente la crescita ossea e lo sviluppo.
Dasatinib Sandoz e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Il dasatinib viene metabolizzato principalmente nel fegato. Alcuni medicinali assunti contemporaneamente possono interferire con il suo effetto.
I seguenti medicinali non devono essere assunti insieme a Dasatinib Sandoz:

• chetoconazolo, itraconazolo – medicinali antifungini
• eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibiotici
• ritonavir – medicinale antivirale
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia
• rifampicina – medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi
• famotidina, omeprazolo – medicinali che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe disponibile senza ricetta, utilizzato nel trattamento della depressione e di altre condizioni.

Non assumere medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (come quelli contenenti idrossido di alluminio o idrossido di magnesio) entro 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione del medicinale Dasatinib Sandoz.
Informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali fluidificanti il sangue o per prevenire la formazione di coaguli.
Dasatinib Sandoz con i pasti e le bevande
Non assumere il medicinale Dasatinib Sandoz insieme a pompelmo o succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve immediatamente informarne il medico. Il medicinale Dasatinib Sandoz non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Il medico discuterà con la paziente i possibili rischi associati all’uso del dasatinib durante la gravidanza.
Si raccomanda a uomini e donne in trattamento con Dasatinib Sandoz l’uso di un metodo contraccettivo efficace durante la terapia.
Se una donna allatta al seno, deve informarne il medico. Durante il trattamento con Dasatinib Sandoz, l’allattamento al seno deve essere evitato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata, deve prestare particolare attenzione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Dasatinib Sandoz contiene lattosio e sodio:
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, informare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento delle leucemie. Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale è indicato per adulti e bambini di età pari o superiore a 1 anno.
La dose raccomandata iniziale per i pazienti adulti con leucemia mieloide in fase cronica è di 100 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata iniziale per i pazienti adulti con leucemia mieloide in fase accelerata o in fase di trasformazione blastica, oppure con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia, è di 140 mg una volta al giorno.
La posologia per i bambini con leucemia mieloide in fase cronica o con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia viene stabilita in base al peso corporeo.
Il medicinale viene somministrato per via orale una volta al giorno. Non si raccomanda l'uso delle compresse di Dasatinib Sandoz nei pazienti con un peso inferiore a 10 kg. Per i pazienti con un peso inferiore a 10 kg e per coloro che non sono in grado di deglutire le compresse, può essere disponibile un polvere per sospensione orale. Quando si passa da una formulazione all'altra (cioè da compresse a polvere per sospensione orale o viceversa), può essere necessario modificare la dose; pertanto, non si deve passare da una formulazione all'altra senza consultare il medico.
Il medico stabilirà la formulazione e la dose più appropriata per il paziente in base al peso corporeo, agli effetti indesiderati e alla risposta al trattamento. Di seguito viene riportata la dose iniziale di Dasatinib Sandoz calcolata in base al peso corporeo:

Non si raccomanda l'assunzione di compresse per pazienti con un peso corporeo inferiore a 10 kg; per questi pazienti potrebbe essere disponibile un medicinale sotto forma di polvere per sospensione orale.
Non sono state stabilite raccomandazioni posologiche per Dasatinib Sandoz in bambini di età inferiore a 1 anno.
In base alla risposta dell'organismo del paziente al trattamento, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di una dose maggiore o minore, oppure potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento. Per assumere dosi maggiori o minori, potrebbe essere necessario utilizzare una combinazione di compresse con diversa forza.
Le compresse possono essere disponibili in confezioni calendario. Si tratta di blister con indicati i giorni della settimana. Le frecce indicano la prossima compressa da assumere secondo lo schema terapeutico raccomandato.
Come assumere il medicinale Dasatinib Sandoz
Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere ingoiate intere, senza
schiacciarle, spezzarle né masticarle. Non assumere compresse frantumate. Se una compressa viene schiacciata, spezzata, masticata o frantumata, non si può essere certi che sia stata assunta la dose corretta del medicinale. Il medicinale Dasatinib Sandoz può essere assunto con o senza cibo.
Istruzioni particolari per la manipolazione di Dasatinib Sandoz
È poco probabile che le compresse di Dasatinib Sandoz si rompano, ma se ciò dovesse accadere, le persone diverse dal paziente devono indossare guanti monouso quando entrano in contatto con le compresse.
Per quanto tempo assumere Dasatinib Sandoz
Dasatinib Sandoz deve essere assunto ogni giorno finché il medico non raccomanderà di interrompere il trattamento. È necessario assicurarsi di assumere il medicinale per il periodo prescritto dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dasatinib Sandoz
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe essere richiesto un intervento medico.
Salto dell'assunzione di Dasatinib Sandoz
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sintomi che potrebbero indicare un effetto indesiderato grave:

• dolore al petto, difficoltà respiratorie, tosse e perdita di coscienza
• sanguinamento imprevisto o comparsa di ematomi senza trauma precedente
• presenza di sangue nei vomiti, nelle feci o nell’urina, feci nere catramose
• sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi
• febbre, dolore alla bocca o alla gola, comparsa di vesciche o distacco della pelle e (o) delle mucose
  In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Infezioni (inclusi infezioni batteriche, virali e fungine)
• Cuore e polmoni: affanno
• Disturbi digestivi: diarrea, nausea o vomito
• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: eruzioni cutanee, febbre, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, mal di testa, sensazione di affaticamento o debolezza, sanguinamento
• Dolore: dolore muscolare (durante o dopo il trattamento), dolore addominale
• Risultati degli esami: basso numero di piastrine, basso numero di globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido intorno ai polmoni

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Infezioni: polmonite, infezione da virus dell’herpes (incluso citomegalovirus - CMV),
  infezione delle vie respiratorie superiori, grave infezione del sangue o dei tessuti (inclusi casi non troppo frequenti con esito fatale)
• Cuore e polmoni: palpitazioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca congestizia, indebolimento del muscolo cardiaco, ipertensione polmonare, tosse
• Disturbi digestivi: alterazioni dell’appetito, alterazioni del gusto, gonfiore o distensione addominale, colite, stitichezza, reflusso acido, ulcera orale, aumento del peso corporeo, perdita di peso, gastrite
• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: formicolio della pelle, prurito, pelle secca, acne, dermatite, acufene persistente, perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, disturbi della vista (inclusa visione doppia e alterazioni visive), occhi secchi, comparsa di ematomi, depressione, insonnia, arrossamento improvviso della pelle, vertigini, lesioni (ematomi), anoressia, sonnolenza, edema generalizzato
• Dolore: dolore articolare, debolezza muscolare, dolore al petto, dolore alle mani e ai piedi, brividi, rigidità muscolare e articolare, crampi muscolari
• Risultati degli esami: presenza di liquido intorno al cuore, presenza di liquido nei polmoni, aritmie cardiache, febbre neutropenica, sanguinamento gastrointestinale, elevati livelli di acido urico nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Cuore e polmoni: infarto cardiaco (inclusi casi con esito fatale), pericardite (infiammazione della membrana che circonda il cuore), attività cardiaca irregolare, dolore al petto dovuto a insufficiente apporto di sangue al cuore (angina pectoris), bassa pressione sanguigna, restringimento delle vie aeree che può causare difficoltà respiratorie, asma, aumento della pressione sanguigna nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni
• Disturbi digestivi: pancreatite, ulcera peptica, esofagite, gonfiore addominale, rottura della cute del canale anale, difficoltà di deglutizione, colecistite, ostruzione dei dotti biliari, reflusso gastroesofageo (condizione in cui acido e contenuto gastrico risalgono dallo stomaco all’esofago)
• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: reazione allergica, inclusa comparsa di noduli dolorosi e rossi sulla pelle (eritema nodoso), agitazione, confusione, alterazioni dell’umore, riduzione del desiderio sessuale, svenimento, tremori, infiammazione oculare con arrossamento o dolore, malattia cutanea caratterizzata da lesioni dolorose, rosse e vesciche con rapida insorgenza di febbre e aumento dei globuli bianchi (dermatosi neutrofila), perdita dell’udito, fotofobia, peggioramento della vista, aumento della lacrimazione, alterazioni del colore della pelle, pannicolite (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo), ulcere cutanee, vesciche sulla pelle, alterazioni delle unghie, alterazioni dei capelli, sindrome mano-piede, insufficienza renale, minzione frequente, ingrossamento del seno negli uomini, alterazioni del ciclo mestruale, debolezza generale e sensazione di malessere, ipotiroidismo, alterazioni dell’equilibrio durante la deambulazione, necrosi ossea (malattia caratterizzata da ridotto afflusso di sangue all’osso con conseguente perdita e morte del tessuto osseo), artrite, edema cutaneo localizzato
• Dolore: flebite (infiammazione di una vena) che può causare arrossamento, dolore e gonfiore, tendinite
• Cervello: perdita di memoria
• Risultati degli esami: alterazioni degli esami del sangue e possibile compromissione della funzionalità renale dovuta ai prodotti di degradazione del tumore (sindrome da lisi tumorale), bassi livelli di albumina nel sangue, basso numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, elevati livelli di colesterolo nel sangue, edema dei linfonodi, emorragia cerebrale, attività elettrica cardiaca irregolare, ingrossamento del muscolo cardiaco, epatite, proteine nell’urina, aumento dell’attività della creatinchinasi (enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nei muscoli scheletrici), aumento dei livelli di troponina (proteina presente principalmente nel muscolo cardiaco e nei muscoli scheletrici), aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (enzima presente principalmente nel fegato), presenza di liquido lattiginoso intorno ai polmoni (chilotorace)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• Cuore e polmoni: dilatazione del ventricolo destro del cuore, miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco), sindrome coronarica acuta (insieme di sintomi causati dal blocco dell’apporto di sangue al muscolo cardiaco), arresto cardiocircolatorio (interruzione dell’afflusso di sangue dal cuore), cardiopatia ischemica,
  pericardite e pleurite (infiammazione dei tessuti che rivestono cuore e polmoni), formazione di trombi sanguigni, presenza di trombi nei polmoni

• Disturbi digestivi: perdita di sostanze nutritive (come proteine) dal tratto gastrointestinale, ostruzione intestinale, fistola anale (formazione anomala di un canale tra l’ano e la pelle circostante), alterazioni della funzionalità renale, diabete

• Pelle, capelli, occhi, sintomi generali: convulsioni, neurite ottica (che può causare perdita totale o parziale della vista), comparsa di macchie blu-violacee sulla pelle, ipertiroidismo, tiroidite, atassia (condizione legata alla mancanza di coordinazione muscolare), difficoltà di deambulazione, aborto spontaneo, vasculite cutanea, fibrosi cutanea

• Cervello: ictus, episodio transitorio di disturbi neurologici dovuto a mancato afflusso di sangue, paralisi del nervo facciale, demenza

• Sistema immunitario: grave reazione allergica

• Sistema muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: ritardo nella saldatura delle estremità arrotondate delle ossa che formano le articolazioni (epifisi); rallentamento o ritardo della crescita

Altri effetti indesiderati segnalati (*frequenza sconosciuta – non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili ):

• polmonite
• sanguinamento gastrico o intestinale, che può portare al decesso
• riattivazione dell’epatite virale di tipo B in pazienti con infezione pregressa
• reazione con febbre, comparsa di vesciche sulla pelle e ulcere delle mucose
• malattia renale con sintomi quali gonfiore e alterazioni degli esami diagnostici, come proteine nell’urina e bassi livelli di proteine nel sangue
• danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica, inclusa riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di piastrine e formazione di trombi sanguigni.

Durante il trattamento, il medico controllerà l’insorgenza di alcuni di questi effetti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche se non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dasatinib Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla bottiglia, sulla striscia blister
e sulla confezione di cartone dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dasatinib Sandoz

• La sostanza attiva è dasatinib. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di dasatinib.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio. Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, monostearato di glicerolo, laurilsolfato sodico.

Come si presenta Dasatinib Sandoz e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma triangolare, di dimensioni
10,3 mm x 10,0 mm, con impresso il numero „80” su un lato e liscie sull'altro lato.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister monodose in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC
e contenute in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione:
Scatola di cartone contenente 30 x 1 compressa rivestita in blister monodose.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cipro
Per ulteriori informazioni relative al medicinale e ai nomi sotto cui è commercializzato nei Paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
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